药品经营企业开展药品不良反应监测工作的探讨

目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。     

药品生产经营企业是报道药品不良反应的主体

修订后的《药品管理法》第 71条明确规定 :“国家实行药品不良反应报告制度”。这就意味着我国医药各行业必须执行药品不良反应报告制度 ,同时也意味着各医药单位必须依法办事。国家药品监督管理局 (简称 ,药监局 )、卫生部联合发文要求“凡生产、经营、使用药品的单位应根据《药品不良反应监测管理办法》规定 ,报告所发现的药品不良反应。“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应 ,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部…     

不良反应报告并非难言之隐--药品生产企业与药品不良反应

药物是人类与疾病作斗争的重要手段,但是药物不良反应对人体的危害也不能忽视,因此对药物不良反应的监测工作尤显重要。但是我国目前的药品不良反应报告多来自医疗机构,而来自药品生产企业的则很少,事实上根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,并及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督…     

陕西省药品经营企业药品不良反应报告调查分析

目的调查陕西省药品经营企业药品不良反应报告工作开展情况,提供切实可行的建议。方法采用问卷调查法对陕西省药品经营企业药品不良反应监测工作进行调查。结果统计分析陕西省药品经营企业药品不良反应监测工作的基本建设、制度建设、经费支持、培训交流和上报情况等信息。结论针对统计结果,在基本建设、制度建设等方面提出建议。     

药品生产企业如何开展药品不良反应的监测工作

药品不良反应监测是一项长期的工作,涉及广大人民群众的用药安全。我国药品生产企业众多,但作为药品不良反应监测的主体,报送的药品不良反应报告却少之又少。药品生产企业进行不良反应监测有利于新药的开发和产品质量的提高,对生产企业未来的生存发展都存在着深远的意义。     

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。     

2007年我院药品不良反应报告分析

<正>药品不良反应(adverse drug yeac-tions,ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。药品不良反应报告按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应[1],现摘要几份报告如下:     

基层药品零售企业在药品不良反应工作中存在的问题

基层药品零售企业作为药品不良反应的上报主体之一,在我国的药品不良反应监测和报告工作中发挥着重要的作用,但也存在着一些问题。通过详细阐述基层药品零售企业在药品不良反应工作中存在的问题,分析和探讨其原因,并提出相应的对策与建议,以期促进基层药品零售企业的药品不良反应工作。     

药品经营企业药学技术人员药品不良反应认知度调查分析

目的通过对临沧市药品经营企业药学技术人员药品不良反应认知度的调查分析，为相关部门提供参考信息和依据。方法对349名药品经营企业要学技术人员进行问卷调查，对调查结果进行统计分析。结果和结论多数被调查者对药品不良反应的定义和相关知识认识不足，直接影响药品经营企业的药品不良反应报告率。应积极开展药品不良反应监测的宣传、培训工作，提高药品经营企业药学技术人员药品不良反应报告意识，加强药品监管力度，保障公众用药安全。     

近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析

目的了解我国近年来药品不良反应报告的现状,找出存在的问题,为加强药品不良反应报告和监测管理提出建议。方法收集2010~2014年连续5年国家药品不良反应监测年度报告,采用内容分析、二次分析、对比分析等方法对药品不良反应报告情况进行了探讨。结果我国药品不良反应报告的数量逐年增加,新的和严重的药品不良反应数量较少;药品不良反应报告主体是医疗机构,药品生产经营企业的报告比例较低,抗感染药品的药品不良反应仍居首位。结论加强药品不良反应报告管理依然是业内关注的重要问题之一。建议:提高新的、严重的不良反应报告率;强化药品生产、经营企业药品不良反应报告工作;重视抗感染药品的不良反应;促进药品不良反应的信息共享。     

依法报告药品不良反应切实保障公众用药安全

由于药品在获准上市前的不良反应研究的局限性，药品上市后依法报告药品不良反应尤其重要。目前药品不良反应报告存在着“药品不良反应报告少，新的和严重的药品不良反应报告少．药品生产企业药品不良反应报告少”的现状。为此，从及时报告更多的新的和严重的不良反应．完善药品不良反应报告和监测相关法规体系，发挥药品不良反应报告和相关信息反馈互动等方面探讨如何促进这项工作。     

药品生产、经营企业是药品不良反应监测的首要机构

按照<药品管理法>、<药品不良反应报告和监测管理办法>的有关规定,药品生产、经营企业作为开展药品不良反应监测及报告的主体机构,应做好药品不良反应监测工作;以本单位生产、经营药品发生的不良反应进行分析、评价,采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生,确保公众用药安全有效.     

论药品不良反应强制报告法律制度

我国目前在药品不良反应报告制度方面存在着药品不良反应报告的数量少、质量不高、有的单位不重视药品不良反应和监测工作以及严重药品不良反应事件频发等突出问题,危害人民群众的用药安全。其中重要的原因是我国未建立起药品不良反应强制报告法律制度。药品不良反应强制报告法律制度是指境内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及医务人员,必须向国家(食品)药品监督管理部门报告其所发现、发生的药品不良反应及事件,否则应负法律责任,国家支持和鼓励相关单位和个人报告药品不良反应。我国应当尽快建立药品不良反应强制报告法律制度,并改革和完善相应的法律规定和奖惩措施。     

2010年国家药品不良反应监测年度报告

日前,国家食品药品监管局发布2010年药品不良反应报告。从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应／事件统计分析、严重药品不良反应／事件报告统计分析等三个方面通报了年度药品不良反应情况。从总体看,2010年药品不良反应报告数量、质量有所提高,报告来源基本稳定。医疗机构仍是报告的主要来源,企业报告的比例较上年略有增长,监测网络覆盖面进一步扩大。     

山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一章　总　则第一条　为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据 中华人民共和国药品管理法 和 药品不良反应报告和监测管理办法 ,结合我省实际,制定本实施细则。第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条　山东省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应监测工作,各级(食品)药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理…     

《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施

<正> 国家食品药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月15日起正式实施,我国药品不良反应的报告制度由此得以规范。该《办法》规定,药品生产和经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所     

不可忽视县以下医院药品不良反应的监测工作

药物不良反应,是指药物在正常使用情况下出现的与用药目的无关的、对人体有害的反应.加强药物不良反应的监测工作,对保证广大人民群众用药安全有重要意义.我国新修订的<药品管理法>明确规定国家实行药品不良反应报告制度,发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时报告,药品不良反应报告的主体是生产企业、药品经营企业和医疗机构.可见,开展药品不良反应的监测和报告工作,是医疗机构的一项法定工作任务,绝非可有可无.     

基层医疗机构如何开展药品不良反应监测

我国<药品管理法>第七十一条明确指出:"国家实行药品不良反应报告制度.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应……".2004年3月4日,卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布了<药品不良反应报告和监测管理办法>,这标志着药品不良反应监测工作已纳入了法制管理的轨道.     

增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平

近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距.     

药品不良反应报告和监测的一般问题分析

国家制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的最终目的是保障广大人民群众的身体健康和用药安全《。药品不良反应报告和监测办法》规定:报告的内容和统计资料是为了加强药品监督管理,是指导合理用药的依据,它不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。药品生产企业、经营企业和各级医疗机构应当建立相应的报告制度,指定相应的负责人,切实把本单位的药品不良反应报告和监测的工作做好。