医疗器械安全管理规范及应用要求

本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用。     

规范医疗器械注册产品命名管理

根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。     

TUV南德意志集团为您解读高风险有源医疗器械检测

哪些产品属于高风险有源医疗器械,法规与标准中没有一个明确的定义。TUV南德意志集团（以下简称TOYSUD）专家指出：判断的关键在于产品功能或电器安全失效时对病人的风险。若医疗器械失效或异常可导致患者的死亡、严重伤害或其他不可接受的风险,那么该器械可以定义为高风险医疗器械。根据产品的预期用途,以下产品可以定义为高风险有源医疗器械：     

医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

医疗器械安全与性能基本要求（或称基本原则）,是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织（GHTF）等都制定有医疗器械安全与性能基本要求。     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

认真搞好《办法》实施工作

根据国家医疗管理局5号令的规定,《医疗器械管理暂行办法》已从9月开始进入实施阶段。这是医疗器械行业的一件大事。这个办法是国家医疗管理局按照国务院批准确定的“三定”方案,在本部门的权限范围内发布的一项行政法规。是国家医疗器械行政管理机关及其工作人员实施医疗器械行政管理的法律依据,也是一切机关、团体、单位及个人在从事医疗器械开发、生产、经营时都必须遵守的行为规则。在我国,由于医疗器械行政管理基础比较薄弱,行政法规不完善,加上医疗器械产品     

ISO14155:2011标准简介及其在我国应用前景的展望

医疗器械新产品在上市以前,为了确认产品安全有效,一般应对其进行临床研究。世界各国对如何进行医疗器械临床研究的要求都是非常严格的,如FDA、欧盟和我国的监管部门等都已颁布了医疗器械临床研究的相关法规或指令。ISO14155标准是用于世界范围内医疗器械的临床研究标准,其主要内容是评价医疗器械在人体应用的安全性并确认其使用的有效性。ISO 14155:2011是医疗器械临床研究的临床质量管理规范(GCP),与前版标准相比,新版标准内容更加丰富,要求更高,实用性和可操作性更强。因此,其在我国也将具有良好的应用前景。     

医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

医疗器械安全与性能基本要求（或称基本原则）,是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织（GHTF）等都制定了医疗器械安全与性能基本要求。GHTF的医疗器械安全号性能基本要求总标题是“Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices”,即“医疗器械安全与性能基本原则”,但分为两部分,     

医疗器械注册产品标准编制要求和注意事项简

目的：规范医疗器械注册产品标准的编制要求,提高编制水平。方法：依据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准的编制要求、执行现状和常见错误。结果与结论：注册产品标准的编制存在较多不规范之处,应加强医疗器械标准化管理工作,特别是对试验方法验证工作的管理。     

世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介

本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式。并根据近年来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况,全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析。     

FDA自愿提交ISO13485：2003质量体系审核报告程序的思考

本文概括性地介绍了美国F D A的《医疗器械I S O13485：2003自愿性审核报告提交程序》。结合FDA及其他国家和地区的监管部门对医疗器械制造商质量体系的检查，介绍了该程序的主要原则、适用情况；同时探讨了引入社会资源对医疗器械进行监管的科学、合理性，为我国医疗器械监管者在建立和修订我国的医疗器械法规时提供借鉴。     

我国医疗器械国家与行业标准化工作对比与浅析——我国医疗器械标准的发展及现状

我国医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规,截至2013年11月,我国已发布的医疗器械标准（现行有效）达1100余项。作者参考历年标准立项公告、发布公告、标准调研报告并通过整理1100余项医疗器械标准,站在标准信息收集者、标准资料管理者、技委会秘书处人员的角度,从各级标准化管理机构、历年立项情况、历年发布情况,标准的采标比例,制修订比例、标龄等方面进行调研,对我国医疗器械国家标准与行业标准情况进行对比,追根溯源分析问题,进而对优化医疗器械标准的管理体制提出合理化建议。     

无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证

本文综述了EO灭菌、60Co-γ射线辐照灭菌、高压蒸汽灭菌、甲醛蒸汽灭菌等4种无菌医疗器械常用灭菌方法的原理及验证方法,并归纳了各种灭菌方法最新适用的法规及国际国内标准要求,为无菌医疗器械的灭菌方法的选择和验证提供了参考。     

蓝辉“医用数码电针治疗仪”

医用数码电针治疗仪由“广州市蓝辉医疗仪器有限公司”研发生产。国内著名针灸理疗专家与广州中医药大学电生理教授组建项目专家组，并提出仪器的电生理特性及应用功能目标。中科院广州电子研究所的工程师遵循国家医疗器械法规。实施仪器模拟及数字电路的设计。其医疗器械产品标准由药监部门审批，法定单位检验各项安全及性能指标合格；并获准注册。     

医疗器械产品实行安全认证制度

<正>为了保障我国医疗器械产品的安全、有效和产品质量,我国对医疗器械产品将实行安全认证制度.经国家技术监督局批准,中国医疗器械产品认证委员会于1994年12月21日成立.它标志着我国医疗器械的行政监督已步人与国际惯例接轨和法制管理的轨道.医疗器械作为一种特殊产品,在世界各国均被列为严格管理的范围内.新成立的中国医疗器械产品认证委员会代表国家对医疗器械产品作出科学、公正、客观的认证,经过认证的产品,国家行政管理部门实施强制性的监督管理.在认证期内,如发现产品质量达不到认证标准,委员会将发出限期整改的通知书,并停止使用认证标志.     

美国医疗器械临床研究管理概况

美国是国际上最早对医疗器械临床研究进行规范化的国家。美国食品、药品和化妆品法５２０（ｇ）条和医疗器械安全法都有“研究器械豁免”（ＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌＤｅｖｉｃｅＥｘｅｍｐｔｉｏｎ,ＩＤＥ）法规（１）,对医疗器械临床研究提出了要求。ＩＤＥ是为...     

关于质量管理体系中“适当时”的比较

鉴于目前国内很多医疗器械生产企业有同时实施IS09001：2008标准、IS013485：2003标准以及美NFDAQSR质量体系法规,在质量体系策划和建立时,对标准／法规中的“适当时”存在理解上的偏差,本文对标准和法规中提到的“适当时”进行比较分析,以期为依据这些标准／法规建立和实施医疗器械质量管理体系的企业和体系审核人员提供借鉴。     

从ISO 14971的更新看医疗器械的风险管理

遵循ISO 14971标准对医疗器械全生命周期进行风险管理是保证用户使用安全可靠的重要因素之一。文章列举ISO 14971发展沿革,阐述了ISO14971标准随着科学技术的发展而逐步推行,在实际应用中不断提高标准,并概述了现2019年版本标准的主要更新内容以及各国医疗器械监管法规通过风险管理应用,以帮助相关工作人员识别与医疗器械相关的危害、风险及如何有效地消除或减轻这些问题。     

再谈医疗器械法规与“标准”的关系

在"我国医疗器械监督管理中存在的主要问题"一文中的第三部分,我谈了医疗器械标准问题,分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题,标准的作用     

医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨

介绍了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中存在的问题和不足,结合医疗器械临床使用安全管理法规的内容和要求,提出了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中的对策和措施,尽而规范和加强医疗机构中医疗器械的安全、合理和有效使用。