药品批准文号与新药证书实行统一格式

国家食品药品监督管理局药品注册司负责人日前透露,今后对按照《药品注册管理办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。据这位负责人介绍,药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J) + 4位年号+ 4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品包装。新药证书号的统一格式为:国药证书H (Z、S) + 4位年号+ 4位顺序号,其中H代表代学药品,Z代表中药,S代表生物制品。同一申请人申请的药品获注册时,相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发出药品批准文号;属于新药的品种,按照化学成分…     

国家药品标准统一后药品批准文号的变更

1 药品批准文号的换发背景和过程 药品批准文号是药品生产合法性的标志.新颁布的<药品管理法>规定,生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号".由于历史的原因,我国已上市药品的批准文号格式不尽相同,这不利于统一管理和监督.为加强药品批准文号管理,国家药品监督管理局(SDA)下发了<关于做好统一换发药品批准文号工作的通知>(国药监注[2001]582号)(以下简称<通知>),要求规范新的药品批准文号格式,并对已合法生产的药品统一换发批准文号.     

我国药品批准文号格式新规范

药品批准文号是药品生产‘合法性’的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。新规范及相关问题简介如下：     

关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知

国药监注 [2 0 0 2 ] 33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局 ,解放军总后卫生部 :药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定 ,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准 ,并发给药品批准文号”。由于历史的原因 ,目前 ,已上市药品的批准文号的格式不尽相同 ,这种情况 ,不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理 ,根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2 0 0 1]5 82号 )要求 ,现又规范了新的药品批准文号格式 ,并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品…     

通过标识辨药品真假

从药品的批准文号看，新的药品批准文号格式为“国药准字 字母 8位数字”，其8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家药品监督管理部门批准的药品，其它代表各省、自治区、直辖市的行政区划代码；第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字，第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。     

药品再注册的申报

药品的再注册,是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的药品实施审批的过程.根据《药品注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理局(简称国家局)核发的药品批准文号(简称文号)的有效期为五年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.为整顿和规范药品市场秩序,确保人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局曾于2002年初开始对大部分已上市药品进行了统一换发批准文号的工作.这一工作基本集中在一年多的时间内完成,涉及品种十五万左右.2007年这些品种的批准文号将到期,需要再注册,因此,2007年将是进行药品再注册的高峰.为方便企业更好的进行这一工作,现将《药品注册管理办法》中有关境内生产药品进行再注册时的内容以及形式审查中对申报资料的要求进行介绍.     

卫生部通知统一规范药品批准文号

卫生部发出通知,重申药品批准文号的格式为:省简称加卫药准字(或卫药健字)再加年号及批准号,凡与规定的药品批准文号格式不符的,要在本年底前更换。省级卫生行政部门审批药品,应使用统一的批准文号格式,擅自更改或增加代用数字、字母的按假药查处。 卫生部通知指出,自今年9月30日起,凡标的“类”、“准L”、“L”字样批准文号的药品,一律停止生产,并由省卫生行政部门撤销其原批准文号和该药品的宣传批准文号。己生产的标有“类”、“准L”、“L”字样批准文号的药品,只能使用到明年3月。卫生部要求,各省卫生行政部门要对已批准的保健药品进行清理,属治疗性的,要停止生产,按新药审批程序重新申报;属中药保健药品的,按《中药保健药品的管理规定》核批。还要求停产3年以上的药品,其批准文号应作废,并予以公布,再生产时要按审批程序重新申报。     

我国药品批准文号亟待统一规范

药品是特殊商品,目前,国家对药品的管理体现在研制、审批、生产、经营等诸多方面,其中药品批准文号是其管理的重要环节之一.批准文号是药品的一个重要标记,它在药品生产、使用、监督、检验等环节中具有重要作用.药品批准文号是从事药品生产、经营、使用及管理人员所必须熟知的. 长期以来,我国的药品批准文号一直没有统一,1998年4月国家药品监督管理局成立以后,药品管理工作由卫生行政部门转换到药品监督部门,药品批准文号的格式亦随之而变化,因此,药品批准文号新旧格式并存的情况在一段时间内仍将存在.了解和区分各种药品的批准文号的含义对从药人员来说十分重要.     

药品批准文号的历史回顾与现状

我国实行药品审批制 ,凡经政府主管部门批准上市的药品必定有一相应的药品生产批准文号。回顾药品生产批准文号的历史与现状 ,探讨合理的管理模式 ,对加强药品监管工作将是有益的尝试。1　《药品管理法》实施之前的药品生产批准文号1981年 11月 13日 ,国家医药管理总局、卫生部发出“关于贯彻《国务院加强医药管理决定》有关医药产品包装问题的通知” ,把药品批准文号视为卫生行政部门审批同意的标记 ,要求药品生产企业公告展示 ,但是 ,对药品批准文号的编排格式并未做统一要求。当时各省各行其是 ,药品批准文号格式五花八门。2　《药品管理…     

关于公布第十四批换发药品批准文号品种目录的通知

各省、自治区、直辖市药品临督管理局: 按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]5日2号)的安排,根据省级药品监督管理局报送的资料,现公布第十四批换发药品批准文号品种目录(附件1)。请依照《统一换发药品批准文号注意事项》(附件2)的要求,及时将药品批准文号转发至辖区内相关     

山东省药品批准文号普查工作会议召开

9月6日,全省药品批准文号普查工作会议在济南召开,各市食品药品监督管理局药品管理科(处)负责人及省内拥有国药准字批准文号的药品生产企业(包括诊断试剂、药用辅料、氧气生产企业)的具体工作人员参加了会议。陈绍民副局长在会上强调了这次药品批准文号普查的重要意义,指出了当     

药品批准文号释疑

药品批准文号是药品生产合法性的标志,1985年实施的《药品管理法》首次明确生产药品必须获得药品批准文号(中药饮片除外)。但由于历史的原因,目前市场上药品的批准文号格式不尽相同,有各省市卫生行政部门核发的,有原卫生部核发的,有国家食品药品管理局核发的;原卫生部、国家     

ICH M4E在中国实施的技术考虑

ICH M4是有关药品注册申请通用技术文件(common technical document, CTD)的指导原则,是为统一ICH各成员国/地区药品注册申报资料格式而制定。ICH M4E是其中关于药物临床资料申报的格式和内容。本文通过梳理中国药品注册申报临床资料要求的历史、探讨中国实施ICH M4E的特殊考虑、分析中国实施ICH M4E过程中面临的问题以及促进措施,旨在帮助申请人按照ICH M4E的要求进一步提高药物临床资料撰写的质量,进而有利加快审评进度并推进我国药物研发和监管的全球化。     

2013年度食品药品监管统计年报发布

<正>本刊讯:2014年12月23日,国家食品药品监督管理局发布了"2013年度食品药品监管统计年报"。有关药品监管的情况如下:1药品注册情况2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件。(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,     

药品再注册工作要求介绍

为加强药品注册管理,保障人体用药安全,按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署,国家食品药品监督管理局对核发的药品批准文号有效期满5年,需要继续生产的药品已经启动了     

关于药品再注册注射剂研究资料审评标准的探讨

为加强药品注册管理,保障人体用药安全,按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署,自2007年起,国家局拟对核发的药品批准文号有效期满5年,需要继续生产的药品启动再注册工作。目前再注册的集中审评已经结束,成为日常性工作,但是在审评过程中遇到许多值得我们共同探讨的问题,尤其是安全性风险比较大的注射剂研究资料的审评工作,更值得我们共同商榷。根据安排,各省级药品监管部门将依照《药品管理法》等有关法律法规,结合药品批准文号清查、     

如何识别假劣药品

为了更好的识别药品 ,根据个人多年从事药品工作的经验 ,总结以下识别假劣药品的经验 ,仅供参考。1　从药品的标签上识别正规厂家生产的药品必须具有注册商标、生产厂家、批准文号、品名、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌证、规格、不良反应和注意事项等内容 ,还必须规定有效期。假药多没有注册商标 ,有的标签包括正品的各项内容 ,但注册商标、批准文号是伪造的 ,印刷质量低劣 ,字迹不清、颜色不正 ,个别甚至有错别字 ,英文字母也有错 ,文理不通 ,或字体大小不一。2　从批准文号上识别统一使用的批准文号格式 :“省简称 卫药准字 (年…     

2007年北京市药品注册形势分析

2007年对于北京市药品注册工作来讲,是非同寻常的一年.在这一年中,新《药品注册管理办法》(以下简称28号令)的颁布施行,药品注册现场核查工作的完成,药品批准文号清查和再注册工作的开展,以及注射剂处方、工艺核查工作的进行,对北京市2007年乃至今后的药品注册工作产生着直接而深远的影响,现将北京市2007年药品注册基本情况概况如下.     

关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部: 药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。由于历史的原因,目前,已上市药品的批准文号的格式不尽相同,     

关于做好统一换发药品批准文号工作的通知——国药监注[2001]582号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(第23号局令),统一药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号),对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单位的共同努力下,规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展,目前已进入统一换发批准文号工作阶段。为做好些项工作,现通知如下: