2016年FDA和EMA批准的新药

1 FDA批准的新药总览
　　在连续两年高位数之后,FDA批准的新药数量在2016年急剧下降,只有22个,位于1993年以来的第19位,该数量不仅远低于2015年的批准数,也低于过去5年的平均批准数35个以及10年的平均批准数29个。1993年以来FDA每年度批准的新药数量见图1。2016年 FDA 药品评价和研究中心（CDER）批准的新药见表1,其中有5个已经在中
　　国申请进口或临床验证,表明国际制药公司对中国市场的重视。2016年获批新药中有7个获得突破性疗法资格,占32%,2015年有10个（10%）,2014年有9个（22%）。至今已有141个品种获得突破性疗法资格,有人认为 FDA 设定的突破性疗法的门槛可能太低了。2016年FDA批准了9个（41%）是孤儿药,这与业界近来对罕见病兴趣增加相一致,2015年和2014年分别是21个（47%）和17个（41%）。     

2014年美国FDA批准的新分子实体与评价:感染和传染病治疗用药

2014年FDA批准了41个新分子实体和新的治疗生物制品。本文介绍和评价感染和传染病治疗领域新药。     

2018年欧美批准新药情况分析

目的：分析2018年美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准新药情况。方法：查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论：2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准的新药质量好、治疗领域多样化,新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个,批准新药的速度和质量低于FDA,但仍有部分新药早于FDA批准。     

2014年美国FDA批准上市的新药简介

2014年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药43种,其中新化学小分子32个,生物制品11个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关的专利情况,简要介绍新化学小分子概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应及合成路线等.     

2005年上半年美国FDA批准的新药

2005年上半年美国FDA共批准47个新药(见表1)。表12005年上半年美国FDA批准的新药通用名商品名开发商治疗类别类型批准日期紫杉醇蛋白结核微粒制剂Abraxane American BioScience抗肿瘤药新制剂2005-01-07阿普唑仑Niravam Schwarz Pharma抗焦虑药新制剂2005-01-19拉米夫定;齐多夫定;奈韦拉平Lamivudine;Zidovudine;NevirapineCo-PackagedPharmacare抗病毒药新复方2005-01-24维生素B12Nascobal Nastech Pharma营养药新制剂2005-01-31奥沙利铂Eloxatin Sanofi-Synthelabo抗肿瘤药新制剂2005-01-31氟轻松Vanos Medicis Pharma抗炎药…     

Genzyme公司向FDA提交Clolar 治疗成人急性髓样细胞白血病的补充申请

Genzyme公司于2008—11-25宣布,该公司已向FDA提交氯法拉滨（Clolar ）治疗成人急性髓样细胞白血病（AML）的补充新药申请,并请求FDA优先审批其申请。如果获得优先审批权,Clolar 有望于2009年上半年获得批准治疗该适应证。     

2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities,NMEs）,批准新药上市申请（New drug applications,NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。     

2011年上半年美国FDA批准新药

2011年上半年,美国FDA共批准了16个新分子实体和4个新生物制剂,批准新药数与前几年同期相比有大幅提高。20个新药中包括精神神经系统用药3个、呼吸系统用药1个、内分泌和代谢系统用药1个、心脑血管系统用药1个、抗感染药物5个、抗肿瘤药物3个、胃肠道系统用药1个、免疫系统用药2个、诊断试剂2个和美容用药1个,其中大多数具首创性,临床地位重要 .     

他司美琼-Ⅱ

<正>他司美琼(tasimelteon)是Vanda制药公司开发的用于治疗盲人非24 h睡眠觉醒障碍的药物,以更新公告完善适应症信息的方式于2014年10月2日再次获得FDA批准[1],它是FDA批准的首个用于治疗该适应症的新药,经过快速优先审批程序并被授予孤儿药资格。商品名为Hetlioz,该药为硬胶囊剂,曾经于2014年1月31日首次获得美国FDA批准上市[2]。     

1991年出现的30个新药与几个市售的重要生物制剂的回顾

1991年美国FDA批准30个新药,超过批准新药最多的1985年的记录。从新药申请(NDA)提出到FDA批准的平均时间是22个月,而1991年是24个月,1989年是29个月。1992年平均批准时间加快2.4个月,反映了FDA努力减少待批产品的积压。新批准的药物中有5个被FDA评为1A级。它们是alglucerase、didanosine、氟达拉滨、组氨瑞林和喷司他丁。30个新药及其适应证如下:     

2016年美国FDA批准的新药分析

目的：对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法：通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论：2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量（28个/年）,其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。     

FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。     

美国新药申请审评程序

在美国,一个普通的新化合物从最初的发现到申请上市,大约需要经过15年的时间,其中FDA用于审评的时间大约为6～12个月。FDA将最终决定该新药能否进入市场,因此除了实施有效的新药开发计划外,熟悉FDA的新药审评程序对于申请人来说也是非常重     

2012年美国FDA批准新药介绍和分析

2012年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准39个新药.在2012年FDA批准上市的新药中,有20个为首创一类新药,其中包括首个直接针对病因治疗囊性纤维化的新型药物依伐卡托;40年来首次获准用于多药耐药性肺结核治疗的贝达喹啉;第1个基于FDA的动物有效性研究原则获准上市的新药瑞西巴库单抗;第1个用于艾滋病相关腹泻,也是第1个获准上市的口服植物药可非雷默.简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析.     

2007年美国FDA批准新药19种

美国FDA批准新药数量依然在低谷徘徊,统计数据显示,2007年批准上市的新药仅有19个(表1),其中化学药物17个,生物制品2个,继1983年的14个和2002年的17个之后新药获批数量再陷低迷。表1 2007年美国FDA批准的新药和生物制品药物名称制药公司适应证作用方式获准日期二甲磺酸利右旋苯     

2008年上半年美国FDA批准的新药

2008年上半年,美国FDA共批准了7个新分子实体和2个新生物制剂。本文按获批时间,就这些新药情况作一简要介绍。1新分子实体1.1依曲韦林(etravirine/Intelence)Tibotec制药公司开发,2008年1月18日经优先审批程序获得批准,用于联用其它抗逆转录病毒药物治疗已经在先抗逆转录病毒疗     

2012年美国FDA批准上市的抗肿瘤新药

根据美国FDA网站披露,2012年FDA共批准了39个新药上市,为近16年来批准上市新药最多的一年。其中与肿瘤治疗相关的共14个,包括11个抗肿瘤新药以及3个用于肿瘤患者的支持治疗或显像的制剂,共占据了2012年上市新药总数的35.9%。在新上市的抗肿瘤新药中,作用于肿瘤生长相关激酶的抑制剂共有5个,印证了近年来该类型抗肿瘤药物是肿瘤治疗领域的研究热点。     

1998年4—7月美国FDA批准的新药

据美国FDA/CDER公布.FDA1998年1—7月批准新药42个,其中新化学实体18个,新处方18个,新复方1个,其他5个。批准增补新药申请42个,现将4—7月新药申请已批准的品种编译于下:     

新药研究的国际标准化学术报告会在沪举行

中国药学会上海分会和上海医科大学药学院于1999年7月6日在市科协联合召开新药研究的国际标准化学术报告会,由美国FDA的赵洪博士主讲。据她介绍,新药研究的国际标准化问题,是全世界关注的问题。新药研究的标准全世界统一了,各国上市的新药就可彼此认可,这样就可以节省时间、节省费用。 过去FDA审批一个新药,要花很多时间,审批周期很长。自1992年开始,FDA审批新药实行收费制。新药研究公司可通过FDA召开一系列围绕新药研究     

2007-2011年美国FDA批准新药概况

近5年,随着药品市场集中化程度的提高及竞争的加剧,新药研发速度迟缓,上市新药基本维持在27个左右。2011年全球新药研发再掀高潮,美国FDA批准上市的新药数目创近5年新高,文中按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、风湿疾病等几大重点治疗领域,对2007-2011年FDA批准上市的治疗性新药进行介绍。