他司美琼（Tasimelteon）

由VandaPharms公司研制的褪黑激素受体激动剂他司美琼（tasimelteon）于2014年1月31日由美国FDA批准用于治疗完全失明患者的非24h睡醒周期障碍（Non-24），这是FDA批准用于该疾病的首款药物。     

他司美琼

<正>由Vanda Pharms公司研制的褪黑激素受体激动剂他司美琼(tasimelteon)于2014年1月31日由美国FDA批准用于治疗完全失明患者的非24 h睡醒周期障碍(Non-24),这是FDA批准用于该疾病的首款药物[1]。他司美琼(tasimelteon)商品名为Hetlioz;中文化学名称:(1R-trans)-N-[[2-(2,3-二氢-4-苯并呋喃基)环丙基]甲基]丙酰胺;英文化学名称:(1R-trans)-N-[[2-(2,3-dihydro-4-benzofuranyl)cyclopropyl]methyl]propanamide;分子式:C15H19NO2;分子量:245.32;CAS登记号:609799-22-6。     

FAD批准Advair 250/50用于减少COPD患者的急性发作

FDA最近批准氟替卡松丙酸酯250mg和沙美特罗50mg复方吸入粉剂（Advair Diskus 250／50）用于减少具有急性发作史的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的急性发作。本品是美国FDA批准的首个用于减少COPD急性发作的药物。     

Tysabri

美国Biogen IdeC和Elan制药公司共同开发的产品Tysabri（natalizumab）最近获得美国FDA批准，用于治疗对常规治疗药物无效或不能耐受的中、重度克罗恩疾病（Crohndisease，CD）患者。Tysabri于2006年6月被FDA批准用于治疗多发性硬化症。克罗恩疾病是一种病因不明的慢性肠道炎症性疾病，目前还没有根治的方式。全球有超过100万的克罗恩疾病患者。     

全球医药快讯

FDA连线 FDA批准Otezla治疗斑块型银屑病 2014年9月,生物技术巨头新基公司口服药物Otezla（apremilast）获FDA批准,适应证为用于适合光疗和系统性疗法的中至重度斑块型银屑病成年患者的治疗。本品为一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂,是FDA批准的首个也是惟一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂。此前,FDA己批准本品用于活动性银屑病性关节炎成年患者的治疗。     

FDA批准Xifaxan用于预防肝性脑病复发

2010年3月24日,Salix制药公司宣布FDA批准Xifaxan（利福昔明,550mg,片剂）用于成年晚期肝病患者,作为降低其显性肝性脑病（HE）复发风险的一种手段。HE是由慢性肝衰竭导致的机能紊乱及精神、认知和运动损害。Xifaxan之前曾被批准用于治疗旅行者腹泻。FDA的批准是基于最新的临床研究的,研究结果表明Xifaxan550mg可以明显降低HE造成的损害,     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（123）

1 美国FDA批准泮托拉唑钠口服缓释混悬剂上市 美国FDA批准惠氏公司惠氏制药子公司的泮托拉唑钠（pantoprazole sodium）口服缓释混悬剂（商品名：Protonix for Delayed-Release Oral Suspension）上市．成为泮托拉唑钠处方制剂中的新成员。本品用于不能吞咽片剂的成人患者,可方便有效地治疗糜烂性胃管返流疾病（GERD）。     

FDA批准belinostat治疗外周T细胞淋巴瘤

7月3日．美国FDA批准Beleodaq（belinostat）用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者治疗,PTCL是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。这次的批准是在FDA加速批准程序下完成。     

FDA批准佐他莫司冠脉支架系统上市

FDA最近批准美敦力公司（Medtronic）的佐他莫司（zotarolimus）冠脉支架系统（Endeavor）上市，用于治疗冠状动脉疾病。据估计，美国该病患者约1300万例，死亡率居各类疾病之首。     

国外新近批准主要新药（二十六）

美FDA批准阿巴西普治疗儿科中至重度多关节性少年特发性关节炎患者Bristol—Myers Squibb公司2008年4月8日宣布，美圈食品药晶管理局（FDA）已批准其阿巴西普（abatacept／Orencia）用于减少6岁及以上中至重度活动性多关节性少年特发性关节炎儿科患者的疾病体征和症状。     

氟比他班（florbetaben ^18F）

氟比他班（florbetaben ^18F）是由Piramal Imaging公司开发的一种放射性诊断试剂,于2014年2月24日获得欧盟委员会批准在欧洲上市,同年3月19日获得美国FDA批准在美国上市,商品名为Neuraceq。该药为注射剂。用于诊断阿尔茨海默病（Alzheimer Disease,AD）或其他认知障碍疾病。     

Vemurafenib获准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年8月17日批准瑞士罗氏制药公司产品Vemurafenib（商品名：ZELBORAF）用于治疗BRAFV600E基因突变型（用FDA批准的方法检测）不可切除或转移性黑色素瘤。需要注意的是,不建议将该药用于野生型BRAF黑色素瘤患者。     

Tygacil

惠氏公司旗下的惠氏制药宣布,FDA批准Tygacil（tigecycline替加环素）用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。2005年6月美国FDA批准用于成人复杂皮肤及软组织感染（cSSSLs）和成人复杂腹内感染（cIAI）。     

全球医药快讯

FDA连线FDA批准peginesatide用于治疗慢性肾脏疾病透析成年患者的贫血症2012年3月,美国FDA批准peginesatide(Omontys)用于治疗慢性肾脏疾病(CKD)透析成年患者的贫血症。本品是一种新型促红细胞生成素,通过刺激骨髓产生更多红细     

美国食品药品监督管理局（FDA）批准新复方制剂Umeclidinium/Vilanterol上市

美国 FDA 于2013年12月18日批准葛兰素史克（ Glaxosmithkline ）公司的 Umeclidinium/Vi-lanterol （商品名：Anoro Ellipta ）吸入粉剂上市,用于慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）患者（包括慢性支气管炎或肺气肿）气流阻塞的长期维持治疗。     

Cinryze

Lev制药公司宣布，美国FDA目前批准Cinryze（C1 inhibitor）作为青少年和成人遗传性血管水肿（HAE）患者的常规预防用药，遗传性血管水肿是由C1抑制因子缺陷引起的疾病，Cinryze是一种C1抑制因子。Cinryze是第一个也是唯一一个被FDA批准用于常规预防HAE发作的C1抑制因子。HAE的特点是四肢末端、面部、生殖器、     

FDA批准mTOR抑制剂依维莫司治疗乳腺癌

近日美国食品药品管理局（FDA）宣布,已批准依维莫司的适应证扩大至治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性患者。依维莫司（Afinitor）为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂,此次获准可与依西美坦（Aromasin）联合用于来曲唑（Femara）或阿那曲唑（Arimidex）治疗后复发或出现疾病进展的上述女性患者。该药物是首个被批准用于激素受体阳性乳腺癌的mTOR抑制剂。     

全球医药快讯

FDA连线FDA批准新型减肥药lorcaserin hydrochloride上市2012年6月,美国FDA宣布批准瑞士ArenaPharmaceuticals GmbH生产的lorcaserin hydrochloride（Belviq）上市,用于体重指数（BMI）≥30或BMI≥27且至少有一项与体重增加相关疾病（如高血压、2型糖尿病,高胆固醇等）的成年超重或肥胖患者。本品作用于大脑的5-羟色胺（HT）_2c受体,后者激活有助于增加人体的饱满感从而降低食欲。3项共纳入8 000多例肥胖和超重患者(部分患有2     

FDA批准博舒替尼用于慢性粒细胞性白血病的治疗

美国食品和药物管理局（FDA）于9月4日批准博舒替尼（Bosulif）用于治疗慢性粒细胞性白血病（CML）,本病是常见于老年人的血液和骨髓疾病。     

04073 美国批准Humira治疗PA和RA

Abbott公司宣布Humira（adalimumab）（Ⅰ）已获得FDA批准，用于一线治疗近期发病的中重度类风湿性关节炎（RA）。该药已于2002年获准用于治疗对一种或一种以上疾病修复性抗风湿性关节炎药物应答不充分的中重度活动性RA患者。