CFDA医疗器械召回公告

美国Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.公司对苯妥因测定干片（免疫速率法）进行召回
　　2014年8月28日收到强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的苯妥因测定干片（免疫速率法）（注册证号：国食药监械（进）字2012第2404635号）由于使用批号2613-0150-4913的产品可能出现偏倚结果等原因，其生产商美国Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

动态血糖监测期间的护理

目的：探讨Medtronic Minlmed动态血糖监测系统（CGMS）运用于糖尿病（DM）患者的临床意义及护理特点。方法：对30例DM患者进行72h动态血糖监测,同时进行相关知识教育与护理。结果：（1）30例DM患者均顺利完成动态血糖监测且耐受性良好;（2）根据CGMS检查结果,可以针对性制订治疗方案,并且能够取得较好的治疗效果。结论：CGMS所提供的信息对于血糖波动特征及变化趋势的认识和协助制定DM患者治疗策略是非常有帮助的,而加强护理是CGMS顺利完成的保证。     

Zimmer Inc.对组合式股骨柄（商品名：Zimmer）进行召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的组合式股骨柄（商品名：Zimmer）[注册证号：国食药监械(进)字2012第3462991号]，由于可能存在超出细胞毒性水平的风险，生产商Zimmer Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

Bard Peripheral Vascular,Inc.对PTA球囊扩张导管（商品名：Bard Rival）进行召回

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA球囊扩张导管（商品名：Bard Rival）[国食药监械(进)字2013第3774044号]，由于可能存在使人工血管受到损伤的风险，生产商Bard Peripheral Vascular,Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

Zimmer CAS.对膝关节辅助定位工具进行召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的膝关节辅助定位工具[注册证号：国食药监械(进)字2014第1101373号]，由于可能存在弯曲或者断裂的潜在风险，生产商Zimmer CAS.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

Stryker Instruments对脉冲冲洗泵及附件进行召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，该公司代理的脉冲冲洗泵及附件[注册证号：国食药监械(进)字2009第2541054号(更)]，由于包装上以针孔形式存在的缺口可能对无菌有潜在影响，生产商Stryker Instruments对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

动态血糖监测对于血糖管理的护理体会

目的探讨Medtronic Minimed动态血糖监测系统(CGMS)运用于糖尿病患者血糖管理的临床应用和护理对策.方法对40例住院患者采用连续72小时的动态血糖监测,其间4次/天监测手指血糖并输入CGMS以校正.结果 CGMS能更全面、更精确地获得血糖的变化图及控制信息,对2型糖尿病的血糖控制和治疗方案的选择具有良好的指导意义.     

美国FDA发布关于美敦力公司因停止后重启延迟或失败风险召回HVAD泵植入套件的警示信息

发布日期:2021 年3月1 日 召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型.使用这些器械可能造成严重损伤或死亡. 召回产品:HeartWare 心室辅助装置系统泵植入套件 产品型号:Medtronic HVAD泵植入套件,标示为:PUMP1103、PUMP1104、PUMP110...     

住院糖尿病患者无症状低血糖的发生特点及采取监测应用动态血糖监测系统的机制分析

目的探讨分析糖尿病患者无症状低血糖的发生特点及采取监测应用动态血糖检测系统的机制。方法选取2015年1月～2017年7月在本院接受治疗的糖尿病患者120例,对该120例患者的临床资料进行回顾分析,分析住院糖尿病患者无症状低血糖的发生特点;另外,对该120例患者应用动态血糖监测系统,分析动态血糖监测系统的机制。结果住院糖尿病患者无症状低血糖在凌晨、午餐前、早餐前及睡前的发生率普遍较高(P0.05);应用动态血糖监测系统后,患者的低血糖发生率明显低于应用动态血糖监测系统前(P0.05)。结论住院糖尿病患者容易发生无症状低血糖,应用动态血糖监测系统能够实时监测患者的血糖情况,明显改善患者的血糖指标,值得在临床上进一步推广应用。     

W．O．M．World Of Medicine GmbH对气腹机进行召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告,该公司代理的气腹机（注册证号：国械注进20162540030）,由于不能将充气流量设置到超过18L／min,当故障发生时,“检查气体供应”的错误信息就会出现,气腹机会暂停充气,从而导致腹腔内的压力下降。其生产商W．O．M．World Of Medicine GmbH对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

动态血糖仪监测老年糖尿病患者无症状性低血糖的临床研究

目的动态血糖监测系统（CGMS）对老年无症状性低血糖的研究。方法对确诊的62例老年糖尿病患者,相对血糖控制良好,在同时间内接受动态血糖监测系统及普通快速血糖检查,将两种检查结果进行对比分析。结果动态血糖监测系统与普通快速血糖对低血糖的检出率分别是77.42%和19.35%,二者之间比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论动态血糖监测系统具有操作简易、损伤小、取血少、结果准确、佩带舒适等优点逐渐用于临床,能降低老年无症状低血糖的风险。     

动态血糖监测系统在老年无症状性低血糖诊断中的应用

目的探讨动态血糖监测系统（CGMS）对老年无症状性低血糖的诊断价值。方法对确诊的85例老年糖尿病患者，相对血糖控制良好，在同时间内接受动态血糖监测系统及普通快速血糖检查，将两种结果进行对比分析。结果动态血糖监测系统和普通快速血糖检查对低血糖的检出率分别是55．3％和8．2％，二者之间差异有统计学意义（P〈0．05）。结论动态血糖监测系统能降低老年无症状性低血糖的风险。     

实时动态血糖监测在胰岛素泵短期强化2型糖尿病中的研究

目的:探讨实时动态血糖监测系统联合应用胰岛素泵治疗2型糖尿病的临床意义。方法:将42例糖尿病患者随机分为两组,所有患者均用胰岛素泵强化降糖,治疗组采用实时动态血糖监测系统监测血糖;对照组采用回顾式动态血糖监测。比较两组达标后血糖、达标时间、胰岛素用量、低血糖发生率及平均血糖波动幅度。结果:实时动态血糖监测组达标后血糖、达标时间及平均血糖波动幅度均优于对照组(P<0.01),差异有统计学意义;实时动态血糖监测组低血糖事件低于对照组,两组血糖达标后胰岛素剂量差异无统计学意义(P>0.05)。结论:实时动态胰岛素泵系统在2型糖尿病的短期强化治疗中能平稳有效快速的控制血糖,且低血糖发生率低,安全性高。     

动态血糖监测系统对无症状性低血糖的监测

目的动态血糖监测系统（CGMS）对无症状性低血糖的监测。方法对确诊的33例注射胰岛素的糖尿病患者,同时接受动态血糖监测及指血快速血糖检查,对比分析两种方法对无症状低血糖的检出率。结果动态血糖监测系统较指血快速血糖对低血糖的检出率分别是78.5％和10.2％,二者之间差异具有显著性（P<0.05）。结论动态血糖监测系统能检测无症状低血糖,更好的发现低血糖,避免低血糖带来的不良后果。     

动态血糖监测系统对老年无症状性低血糖的诊断价值

目的动态血糖监测系统（CGMS）对老年无症状性低血糖的诊断价值。方法对确诊的42例老年糖尿病患者,相对血糖控制良好,在同时间内接受动态血糖监测系统及普通快速血糖检查,将两种检查结果进行对比分析。结果动态血糖监测系统合普通快速血糖对低血糖的检出率分别是78．5％和7．2％,二者之间差异具有显著性。结论动态血糖监测系统能降低老年无症状低血糖的风险。     

胰岛素泵在妊娠糖尿病患者中的应用及体会

妊娠糖尿病（GDM）是妊娠妇女在怀孕期间发生的糖尿病或第1次发现有葡萄糖耐量减低。对于初次确诊的GDM,治疗原则是以饮食治疗和运动治疗为基础,控制2～3周后如果空腹血糖≥5．8mmol／L,餐后2h血糖≥9．1mmol／L,胎儿腹围≥相对妊娠年龄下的第70百分位数,应使用胰岛素治疗。我科2005年1～12月,有12例需要胰岛素治疗的妊娠糖尿病患者,使用诺和灵R笔芯（300IU／支）或优泌林R笔芯（300IU／支）和美国MINIMED公司生产的MINIMED507C、508型胰岛素泵,并取得了良好的疗效,孕妇顺利生产,胎儿娩出健康。现将胰岛素泵的应用和体会报道如下。     

2种动态血糖监测系统的应用体会

摘要目的：观察回顾性与实时动态血糖监测系统（CGMS）的使用,对比2种CGMS在血糖监测中的优缺点。方法：将确诊的48例2型糖尿病患者随机分为回顾性CGMS组（31例）和实时CGMS组（17例）,观察24h平均血糖水平（24hMBG）、最大血糖波动幅度（LAGE）、血糖波动系数（GV）、高血糖时间及低血糖时间等指标。结果：（1）所有患者d3的24hMBG、LAGE、GV、高／低血糖时间等均较d1显著降低,而低血糖时间较d1增多;（2）2种监测方法上述各指标在d3均有显著差异（P〈0．05）;（3）与指尖微量血糖仪相比,CGMS可检出更多的无症状性低血糖。结论：2种CGMS均可提高患者血糖控制达标率并检测无症状性低血糖,其中实时CGMS更有利于及时调整血糖。     

应用动态血糖监测系统监测血糖30例

通过动态血糖监测系统(CGMS)监测糖尿病患者血糖变化,观察其测得的血糖值与指端毛细血管监测值的相关性,及全天的血糖变化特点和波动趋势,证实CGMS应用于临床监测血糖的可靠性和优越性。并通过每日下载的动态血糖值来指导下一步治疗,达到精细降糖的目的。对象和方法一、对象选择我院2005年7月至2005年12月的住院及门诊病人30例,年龄29~68岁,平均年龄46.4岁,其中男性20例,女性10例,均符合1999年WHO糖尿病诊断标准,2型糖尿病29例,1型糖尿病1例。二、方法应用美国美敦力公司的动态血糖监测系统(CGMS)对病人进行血糖监测。同时应用美国强…     

31例2型糖尿病患者治疗前后血糖动态监测

目的：动态监测2型糖尿病（T2DM）患者血糖漂移的细节及波动趋势,为合理的治疗方案提供临床依据.方法：采用动态血糖监测系统（CGMS）对31例T2DM患者进行连续72小时的血糖监测.结果：CGMS所测的血糖值与指端血糖值呈显著正相关（r=0.92,P值＜0.01）,按照动态血糖监测系统的结果调整治疗后,血糖控制至正常范围的比例由62.7％上升至86.8％,同时低血糖发生率由4.7％降至1.7％.结论：动态血糖监测能较详细地显示2TDM患者血糖水平波动的特征,对拟定更为合理的治疗方案提供临床依据.     

初诊2型糖尿病患者胰岛素治疗后动态血糖监测

目的探讨动态血糖监测系统（CGMS）,应用于初诊2型糖尿病（T2DM）患者的临床意义及护理管理。方法对71例初诊T2DM患者应用胰岛素（InS）治疗后佩带CGMS的临床资料进行分析、回顾、总结其中的护理管理经验。结果71例患者除2例因故监测48h动态血糖外,其余69例均顺利完成72h动态血糖监测任务,并发现初诊T2DM患者应用InS治疗的明显降糖效果。结论CGMS应用于初诊T2DM患者InS治疗后,揭示了该疗法的临床意义。同时,良好的护理管理也是该技术成功应用临床的保证。