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目的 :针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法 :结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果:对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学(磨损)问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论 :IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。 相似文献
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山东省食品药品监督管理局采取有力措施推进医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作 总被引:1,自引:0,他引:1
《齐鲁药事》2010,(9):527-527
为完善医疗器械不良事件监测和再评价体系,督促生产企业切实履行产品质量第一责任人的职责,提高生产企业对医疗器械不良事件的监测和风险管理能力,保证医疗器械的质量可靠、风险可控,近期,省局采取有力措施,全面推进生产企业的医疗器械不良事件监测工作。一是要求企业加强医疗器械不良事件监测机构和制度建设。督导医疗器械生产企业建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员,建立完善监测及报告体系。 相似文献
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郑端钦 《中国食品药品监管》2009,(1):48-49
2004年台州市局启动医疗器械不良事件监测工作以来,全市系统坚持"五个加强",医疗器械不良事件报告数量和报告单位覆盖面逐年递增。特别是2008年以来,全市提前完成省局下达的年度考核目标,不良事件报告的质量进一步提高,对严重事件的调查处理进一步 相似文献
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目的:了解广东省医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的认知程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法:采用分层与整群随机抽样相结合的方法,自行设计问卷对1 717名医务人员进行调查。结果:医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,部分知识点表现为市/省级医院知晓率较高(P<0.05);医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊;参加过培训的医务人员,其不良事件上报率高于未参加培训者(OR=3.459,95%CI:2.430~4.924,P<0.01)。结论:应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件发生率。 相似文献
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目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短。75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够。企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的最大因素。结论二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管。 相似文献
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目的 结合安徽省医疗器械不良事件监测工作,为开展医疗器械不良事件监测提供技术参考。方法 利用国家药品不良反应监测中心数据库软件,对2005年全省39例医疗器械不良事件报告进行统计分析,对目前存在的问题和应对措施进行了初步探讨。结果 骨科植入物、宫内节育器等不良事件发生率较高。结论 应强化医疗器械不良事件报告制度,为保障公众用械安全服务。 相似文献
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500例可疑医疗器械不良事件报告分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的为开展医疗器械不良事件监测提供技术参考.方法利用国家医疗器械不良反应监测中心数据库软件,对2011年前500例医疗器械不良事件报告进行统计分析,对目前存在的问题和应对措施进行了初步探讨.结果一次性使用输液器、一次性使用注射器、隐形眼镜、宫内节育器等不良事件发生率较高.结论应强化医疗器械不良事件报告制度,为保障公众用械安全服务. 相似文献
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目的 通过对湖南省2010年全省医用缝合线器械不良事件报告的基本情况进行统计分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持.方法 采用描述性方法,使用Excel表格对2010年收集到的409份报告进行统计分析,对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨.结果 湖南省医用缝合线器械不良事件报告患者年龄主要集中在20~30岁,报告主要来源于使用单位,11月份上报报告数量最多,其中可吸收性外科缝线不良事件居多,不良事件临床表现主要是缝线反应和切口愈合不良,不良事件伤害程度需要内、外科治疗避免永久损伤的占报告总数的80.20%.结论 应加强医用缝合线器械不良事件监测的培训,提升报表质量,使之成为公众用械安全的有效信息. 相似文献
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目的探讨风险管理理论在医疗不良事件管理中的运用。方法从风险管理的程序、管理方式、风险评级、风险管理方法等方面着手并采取一系列的措施,及时制定应对医疗不良事件的相关管理策略及应采取的有效措施。结果广东省某妇幼保健院2007年开始,运用风险管理理论对医疗不良事件进行管理,使医院管理部门对医疗不良事件有了全面清晰的了解,并迅速采取应对措施,减少了损失,效果显著。结论把风险管理理论运用于医疗不良事件的管理,可将医疗不良事件带来的损失减少到最低限度,实现医疗服务质量的提高。 相似文献
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在医疗器械不良事件研究中,运用安全人机工程学的轨迹交叉理论,通过对40例上市后有源医疗器械伤害事件的案例研究,分析和归纳上市后有源医疗器械导致/可能导致伤害事件的发生原因,并依据直接原因,提出了伤害事件分型,从而建立了有源医疗器械不良事件致因模型,以期为上市后有源医疗器械的安全性评价提供基础理论支撑。 相似文献
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通过剖析医疗器械不良事件的定义及产生的原因,探讨影响医疗器械不良事件报告的因素、医疗器械不良事件报告范围和原则,强调了开展医疗器械不良事件监测工作的重要性. 相似文献
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目的分析东营市2010年1101例医疗器械不良事件,提出完善医疗器械不良事件监测工作的相关措施。方法使用Excel软件统计数据,采用描述性研究方法进行分析。结果医疗器械不良事件报告主要来源于使用单位,一次性使用无菌输液器、宫内节育器等医疗器械的不良事件发生较多。结论应加强医疗器械不良事件监测工作,保障公众用械安全。 相似文献