地塞米松磷酸钠注射液的质量分析

目的考察评价不同企业生产的地塞米松磷酸钠注射液的药品质量。方法按现行标准《中国药典2005年版二部》及《中国药典2010年版二部》对抽取的33批样品进行检验。结果除一批样品有关物质不符合规定外,其余样品所有项目均符合规定。结论不同企业产品质量存在差异,特别是有关物质检查值得关注,现行质量标准有待完善。     

灯盏细辛注射液质量分析

灯盏细辛注射液为2009年国家药品评价性抽验品种之一,于1993年首获云南省卫生厅批准,先后经历由地方标准上升至部颁标准,再升至药典标准。本文通过对89批次59个批号的灯盏细辛注射液的质量进行评价,结果表明该品种的生产工艺较稳定,总体质量较好。同时本文建议需进一步研究灯盏细辛标准提取物及指纹图谱;重点关注患者长期使用灯盏细辛注射液前后的体内血铅水平;加强过敏试验和降压物质的控制,以提高本品临床使用的安全性;进一步研究本品酚酸类成分的含量测定方法,排除野黄芩苷等黄酮类成分的干扰,建立一种准确、可行的方法对某几种主要的咖啡酰奎宁酸或该大类成分进行定量分析。     

脑蛋白水解物注射液质量分析

脑蛋白水解物注射液为多组分生化注射剂,为2009年国家评价性抽样品种,本文对该品种共178批样品进行标准检验,并进行了9项探索性研究检验,对该品种的质量及标准状况做出总体分析及评价。     

多西他赛注射液质量分析

目的:评价多西他赛注射液的质量现状及存在问题。方法:按照法定标准对样品进行检验,并进行探索性研究,对数据结果进行统计分析。结果:按现行方法检验40批次样品,结果均合格,合格率为100%。经探索研究发现部分批次样品使用的未覆膜胶塞,检出抗氧剂并超过人每日允许暴露量(Permitted Daily Exposure, PDE);国内制剂的粒径分布与原研制剂不一致;国内制剂的释药速率与原研制剂存在一定差异;部分企业的样品中检出枸橼酸,与企业的处方及说明书不符。结论:目前国内多西他赛注射液的总体质量较好,部分企业生产工艺需要改进。     

清开灵注射液生产中金银花提取液的质量控制

目的对清开灵注射液在生产过程中快速准确的对金银花的质量控制的方法进行研究。方法对金银花提取液的一阶导数光谱、UV光谱的数据进行筛选,选择出与采用高效液相色谱法测出的绿原酸含量最具有相关性的光谱和波长,对UV预测方程进行建立,并对其可靠性进行检验。结果研究结果显示,316nm为一阶导数光谱的最佳波长;294nm使UV光谱的最佳波长。绿原酸含量预测方程表达式为:c=507.324×A316nm+0.1689。检验结果显示该方程准确并可靠,可被生产检验所应用。此外,分布在0.5~4.5mg/mL范围内的绿原酸含量占多有金银花绿原酸提取液的90%以上。结论该方法具有准确、可靠、简单、快速的特点,在药物生产过程中可以将其作为对金银花提取液进行治疗控制的有效方法,值得在今后的工业生产过程中应用和推广。     

利奈唑胺葡萄糖注射液的质量分析

摘要：目的 评价利奈唑胺葡萄糖注射液的质量现状和存在的问题。方法 采用法定标准结合探索性研究,从多方面对83 批利奈唑胺葡萄糖注射液抽验样品的质量进行分析与评价。结果 法定检验结果显示83批注射用利奈唑胺葡萄糖注射液均符合 规定。探索性研究中对利奈唑胺葡萄糖注射液的有关物质、对映异构体杂质和葡萄糖含量测定等方法进行了优化;建立了能同 时分离15个已知杂质的HPLC方法,并发现各企业样品的杂质谱基本一致;采用LC-MS分析发现样品中均存在潜在基因毒性杂 质3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺,且在加速稳定性试验中,3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺的含量略有增加。结论 国内利奈唑胺葡萄糖注射液 的产品质量较为理想;但各生产企业应对产品中的潜在基因毒性杂质3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺予以关注。现行质量标准亟待统一 和提高。     

盐酸莫西沙星注射液的质量分析

目的 评价盐酸莫西沙星注射液的质量现状。方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的5家企业生产的79批盐酸莫西沙星注射液的质量进行比较分析,通过对溶液颜色、对映异构体、有关物质、杂质谱及无菌保障水平等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异及质量标准的合理性。结果 通过法定标准检验,79批盐酸莫西沙星注射液合格率为100%,但该品种存在原研制剂的国外执行标准与进口注册标准的颜色描述不一致,部分项目检验方法及限度不统一,部分标准存在溶液颜色、对映异构体项目缺失等问题。通过探索性研究明确了盐酸莫西沙星注射液的色系,优化了对映异构体以及有关物质检查方法,采用LC/MS对杂质结构进行推断,并对其来源进行了归属。调研的6家企业均采用终端灭菌,且为过度灭菌,但在微生物过程控制方面仍有提升空间。结论 盐酸莫西沙星注射液总体质量较好,但仿制制剂在杂质控制水平上与原研制剂仍存在一定差距,建议国内仿制药企业优化合成及工艺路线并提高无菌保障水平以提高产品质量;现行标准有待统一和提高。     

影响乳酸环丙沙星注射液质量因素分析

目的探讨生产条件对乳酸环丙沙星注射液成品质量的影响.方法对该成品注射液成品的含量下降进行实验,并测定成品pH值、颜色和有关物质的变化.并进一步测定中间品pH值在3.5～4.5变化时对成品含量下降的影响.结果中间成品pH值和消毒时间对成品含量下降有极显著影响(P＜0.01).中间成品pH值和酸的种类对成品pH值的影响差异无显著性(P＞0.05);注射液成品颜色没有变化,但有关物质有所增加,q检验表明,中间品pH＞4.3时,对成品含量下降影响与其他pH值比较差异非常显著(P＜0.01).结论生产过程中应严格控制消毒温度和时间,中间成品的pH值应调节在3.8～4.1范围为宜.     

依诺肝素钠注射液质量分析及一致性评价

目前依诺肝素钠注射液没有统一的药典标准,属于存在安全性风险的品种,因此对其进行质量监督至关重要。连续3年对该产品进行跟踪检验,抽样范围广,样品规格全,代表性强,能较好地反映全国依诺肝素钠注射液的质量现状。在日常监督抽验的基础上,结合国家评价性抽验已有的研究成果,该研究总结了8家生产企业的200余批样品质量现状,评估了不同企业依诺肝素钠注射液的质量差异。此外,首次考察了国内企业产品与原研制剂的质量一致性,以及首次对比分析了在中国市场、美国市场和欧洲市场上市的原研制剂质量,为质量标准提升及临床用药安全提供参考。通过调研、按现行法定标准检验以及探索性研究,结合现行标准的科学性、合理性综合分析,发现依诺肝素钠注射液仍然存在质量标准不统一、个别企业处方与生产工艺不一致以及一些其他问题。因此,现行质量标准仍存在缺陷,需进一步统一和完善。     

制备工艺对氧氟沙星葡萄糖注射液质量的影响

目的 探讨制备对氧氟沙星葡萄糖注射液（ＯＦＬＸ－Ｇ）质量的影响,拟定合理的制备工艺。方法 以传统工艺和改进工艺分别制备ＯＦＬＸ－Ｇ各８批,用紫外分光乐度法（对照法）在波长２９４ｎｍ处测定氧氟沙星最大吸收值得其标示含量（ＣＯＦＬＸ）,并对溶液及有色物吸收（Ａ４５０ｎｍ）进行监测。结果 传统工艺的成品ＣＯＦＬＸ均偏低（９６．１％～９８．３％）,４批溶液颜色深于６号标准液,同时Ａ４５０ｎｍ〉０．０３,而     

活性炭对氧氟沙星注射液质量的影响考察

目的考察活性炭对氧氟沙星注射液的质量影响.方法在0.2%氧氟沙星注射液中加入不同量的活性炭,过滤、灌装、封口、灭菌、检查.结果由于活性炭的吸附作用,0.2%氧氟沙星注射液的含量随活性炭用量的增加而下降,对pH值影响较小(P＜0.05),对内毒素检查没有影响.结论配制0.2%氧氟沙星注射液,温度在80℃时加入活性炭的量以0.04%为宜.     

活性炭和铁离子对乳酸环丙沙星注射液质量的影响

我院灭菌制剂室在配制乳酸环丙沙星注射液时,常会出现含量下降和溶液变黄,现就这两个方面的问题进行探讨分析。1 活性炭对乳酸环丙沙星的吸附作用1.1仪器与材料 TU-1901型双光束紫外可见分光光度计(北京     

pH值对乳酸环丙沙星注射液质量的影响

本文研究了不同pH值对乳酸环丙沙星注射液质量的影响.结果表明不同的pH值对乳酸环丙沙星注射液的澄明度及所含微粒影响较大,而对其含量及内毒素检查影响很小,发现pH值在3.8-4.0时,乳酸环丙沙星注射液的合格率较高.     

氯化钾注射液质量综合评价分析

目的:考察国内氯化钾注射液质量状况。方法:依据《中国药典》相关标准对23个生产厂家的132批次氯化钾注射液进行质量检测,并对各批次氯化钾注射液p H、微粒及含量进行综合评价分析。结果:所检测的132批次氯化钾注射液全部合格,不同厂家生产的氯化钾注射液中氯化钾含量、平均装量和p H检查结果无统计学差异,但微粒检查结果具有统计学差异(P<0.01)。结论:不同生产厂家对氯化钾注射液的质量监控水平参差不齐,氯化钾注射液生产工艺有待改善。     

国家评价性抽验氟马西尼注射液质量分析

目的 分析2021年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量。方法 依据现行标准,对我国31个省（自治区、直辖市）11家生产企业的173批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等10项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微量元素、加速试验、长期试验、基于多指标数学建模的药物质量控制方面进行探索性研究,并对发现的问题进行分析。结果 173批样品法定检验结果均为合格（100.00%）,杂质A含量均不超过0.3%;仅1家生产企业的所有批次样品渗透压过低（为38 mOsmol/kg);30批样品均加入依地酸盐,但含量差异较大;86批样品中砷、锑、铅、镉的含量均低于0.1 mg/L,不同生产企业的样品中铬和铜含量均低于0.02 mg/L,且镁、锌、铅含量差异较大（分别为0.002～0.067 mg/L、0.000 1～0.177 mg/L、0.000 2～0.044 mg/L);30批样品（温度为40℃,相对湿度为100%）放置1,3,5个月后,杂质A与总杂质含量均呈稳步上升趋势,且氟马西尼含量不同程度下降。6家生产企业的24批近效期样品中主要杂质为杂质A,其他最大单个杂质含量均低于0.2%,杂...     

注射液两种灯检方法的对比分析

2004～2006年度淮安市抽验的5217批小规格溶液型注射液药品中有226批注射液灯检不合格。对可见异物检查和澄明度检查的结果进行了对比分析,并提出了建议。     

果糖注射液的质量控制

目的:探讨果糖注射液的质量控制方法.方法:采用旋光法.结果:果糖浓度在20.022 8～100.114 0 mg/mL范围内旋光度与溶液浓度呈线性关系(r＝0.999 97,n=5),回收率为99.82%,RSD为0.23%(n=4).结论:该制剂稳定,质量控制方法可行.     

六种中草药注射液配伍葡萄糖注射液后对输液质量的影响

目的 观察六种中草药注射液配伍葡萄糖注射液(250 mL:12.5 g)后对输液质量的影响情况.方法 利用药典规定的方法和标准,在配伍前和配伍后的不同时间对输液中不溶性微粒等四项主要指标进行测定.结果 参麦和黄芪注射液的四项指标全部合格,其余品种配伍后不合格的主要项目是不溶性微粒(≥10 μm)超标.结论 建议中草药注射液质量标准中增加不溶性微粒的监测,加大不同规格中草药输液的开发.     

门冬氨酸钾镁注射液和片剂的质量分析

对市售门冬氨酸钾镁的注射液(匈牙利布达佩斯吉瑞大药厂的潘南金、北京紫竹药业有限公司的朴佳美和辽宁丹东制药厂的天甲美)及片剂(匈牙利布达佩斯吉瑞大药厂的潘南金、上海医药工业研究院亚东药业有限公司的门冬氨酸钾镁片和浙江众益药业有限公司的欣美佳)的质量进行评价。分别采用高效液相色谱法(HPLC)、原子吸收光谱法、EDTA络合滴定法等对门冬氨酸钾镁注射液及片剂进行质量考察。3种注射液和3种片剂的多数项目检查结果没有很明显的质量差别，但对几种不同产品的钾离子、镁离子及门冬氨酸的含量进行分析后，可发现几种产品工艺上的差别对药物质量产生的影响。3种门冬氨酸钾镁注射液和3种门冬氨酸钾镁片剂的质量有一定程度的差别，钾离子、镁离子及门冬氨酸的摩尔浓度的比值较大差异，原因可能是不同产品的原料及生产工艺的不同所致。     

薄层扫描分析雷公藤甲素注射液质量

本文报道用单波长(218um)薄层扫描法快速分析雷公藤甲素注射液质量。雷公藤甲素在0.8～12.6μg范围内线性关系良好,回收率97.6%。本法简便、省时、准确,结果满意。