Kinetic immunoturbidimetry: the measurement of pregnancy specific beta 1 glycoprotein.

The extension of kinetic immunoturbidimetry to the measurement of low concentration proteins has been described using the protein pregnancy-specific beta 1 glycoprotein. The technique has a precision superior to that of all other methods currently available. The assay is rapid, cheap and compares well with other published methods. The assay further emphasises the usefulness of the technique of kinetic immunoturbidimetry.     

Kinetic immunoturbidimetric measurement of thyroxine binding globulin

We describe the extension of kinetic immunoturbidimetry to measurement of low-concentration proteins in serum, specifically thyroxine binding globulin. Method performance is superior to that of currently available direct assays for this protein by radioimmunoassay or the Laurell "rocket" techniques. The assay is rapid (1-min measurement period), economical, and results compare well with those by established techniques. The technique has wide applicability to instruments with kinetic measuring ability and could provide a useful support to other non-isotopic thyroid-function tests. The assay further emphasizes the sensitivity and usefulness of kinetic immunoturbidimetry for measuring low concentrations of proteins.     

免疫比浊法检测糖化血红蛋白A1c的性能评价

目的评价Roche公司第3代免疫比浊法检测糖化血红蛋白A1c(HbA1c)的性能。方法分析免疫比浊法检测HbA1c的精密度、线性,评价Hb、胎儿Hb(HbF)、三酰甘油(TG)、总胆红素(T-Bil)和不稳定HbA1c对HbA1c检测的影响、抗干扰能力及其与HPLC法测HbA1c结果的相关性;比较免疫比浊法检测HbA1c与高效液相色谱(HPLC)法的一致性。结果免疫比浊法检测HbA1c的变异系数(CV)均<2.5%。在4.7%～15.4%范围内,理论值与实测均值呈线性相关,r2值达0.999。Hb、HbF、T-Bil、TG水平分别在57～177 g/L、1.7%～11.7%、27～265μmol/L、3.2～9.85 mmol/L范围时,差异百分比均<5%;当HbF>13.5%时,差异百分比>5%。不稳定GHb(样本葡萄糖糖含量0～55.56 mmol/L)对HbA1c检测无影响。免疫比浊法(X)与高效液相色谱法(Y)相关性良好,Y=1.0188X-0.2271,r2=0.971 3。结论免疫比浊法检测HbA1c性能良好,适合临床应用。     

乳胶增强免疫比浊法测定血清胱抑素C

目的建立乳胶增强免疫比浊测定血清胱抑素C(Cystatin C)的全自动分析方法。方法采用乳胶增强免疫比浊法测定Cystatin C,根据美国临床实验室标准化协会相关文件,对方法进行精密度、线性、准确性等评价及临床初步应用。结果此方法批内CV<4.0%,批间CV<5.0%。抗干扰性强,血红蛋白小于或等于4.0g/L、胆红素小于或等于420μmol/L、类风湿因子小于或等于2 200 U/L、三酰甘油小于或等于10 mmol/L对测定无影响;与进口试剂相比,Y=1.007 5X+0.002 9,r=0.999 5,二者相关性良好。试剂开瓶稳定性良好。结论乳胶增强免疫比浊法测定血清Cystatin C,具有方法简便、快速、灵敏的优点,且结果准确,可用自动分析仪测试,适合临床检验应用。     

Possibility of determining the urinary content of albumin by capillary electrophoresis

An assay has been developed to determine urinary albumin by capillary electrophoresis. The detection limit for albumin is 6.0 mg/l; its correlation coefficient is 5.3%; the calibration dependence is linear in the range of albumin concentrations of up to 150 mg/l. The findings are in good agreement with the results of immunoturbidimetry (r = 0.996). In addition of albumin, the proposed procedure can detect the presence of other proteins in urine.     

两种不同原理的方法测定糖化血红蛋白的结果比对评估

目的以高效液相色谱法作为参考方法,对免疫透射比浊法测定糖化血红蛋白（HbA1c）水平的正确度进行评估。方法分别应用丽珠试剂股份有限公司生产的免疫透射比浊法试剂与美国BIO-RAD公司生产的高效液相色谱法试剂,对200例不同程度糖尿病患者与健康人的临床血液标本的HbA1c水平进行盲法平行测定,并对结果进行比较分析。结果本批标本测定结果中最高值为13.7%,最低值为4.5%,无须剔除的离群值。两种检测方法经统计学分析,计算出其相关性系数（r）=0.997 0,组内相关系数（ICC）=0.996 6,拟合的直线回归方程Y=0.999 8 X-0.017 8,r2=0.993 2。结论免疫透射比浊法测定HbA1c的结果与高效液相色谱法相比具有很好的相关性和一致性,且因前种方法无须特殊的仪器设备及其相对较低的试剂成本而更适合在广大基层医院推广应用。     

Precise measurement of glycated serum albumin by column affinity chromatography and immunoturbidimetry

A precise and easy method for measuring glycated serum albumin using affinity chromatography and immunoturbidimetry on a centrifugal analyser, ensuring complete recovery of serum albumin is described.     

高压液相色谱检测糖尿病患者尿白蛋白的应用

目的探讨高效液相色谱法（HPLC）测定糖尿病（DM）患者尿白蛋白的应用。方法收集85例DM患者及40名健康体检者（正常对照组）尿液,分别用HPLC和免疫比浊法检测尿白蛋白,并将检测结果使用回归和Bland—Ahman进行一致性分析。结果HPLC线性方程为Y=2．9482X＋38．601,r2=0．9944;标准品和样本的保留时间（RT）均为2．42min;尿白蛋白浓度为40．1和152．6mg／L的样本其批内和批间变异系数（CV）分别为4．1％、4．8％和5．6％、6．5％;最低检测限为2mg／L。DM组尿白蛋白HPLC结果为2t．0（3．4～678．9）mg／L,高于免疫比浊法[8．2（2．0—442．2）mg／L]（P〈0．01）,但偏高的倍数不一致（1．3～6．1倍）;但正常对照组2种方法测定结果差异无统计学意义（P〉0．05）。将2种方法的测定结果用回归分析和Bland—Ahman进行一致性分析,显示2种方法的一致性较差。85例DM患者中用HPLC和免疫比浊法检测达到微量蛋白尿诊断标准[尿白蛋白排泄率（AER）〉30mg／24h]的阳性例数分别为48例（56．5％）和27例（31．8％）。结论HPLC能检测尿中的包括免疫性和非免疫性的总的尿白蛋白,与免疫比浊法相比更能早期检出尿白蛋白。     

液相蛋白质芯片检测血清C反应蛋白方法的建立

目的 建立液相蛋白质芯片检测血清C反应蛋白（CRP）的方法,探讨该方法诊断冠心痛的临床应用价值。方法 用聚苯乙烯荧光微珠,将抗CRP单克隆抗体包被在微珠上,将另一针对CRP不同抗原表位的单克隆抗体生物素化;包被好的微珠加入到96孔板中,将待测血清分别加入各孔,用CRP标准品建立标准曲线,各孔中加入生物素化抗CRP单抗和PE荧光素标记的链霉亲合素。在Bio-Plex液相蛋白质芯片分析仪上检测296份血清样品。同一血清标本同时用免疫比浊法测定。比较两种方法对CRP检测的敏感性和特异性。结果 液相蛋白质芯片检测CRP方法对诊断冠心病的敏感性（78,3％）和特异性（87．1％）较免疫比浊法的敏感性（63．0％）和特异性（86．5％）高,χ^2=28,94,P〈0．001。结论 建立了一种检测血清CRP的新方法,对诊断冠心痛有临床应用价值。     

乳胶增强免疫比浊法测定髓过氧化物酶试剂盒性能验证评价

目的：评价血浆髓过氧化物酶（MPO）乳胶增强免疫比浊法试剂盒在AU2700全自动生化分析仪使用的性能验证。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的评价方案对北京九强公司生产的乳胶增强免疫比浊法髓过氧化物酶测定试剂盒进行了回收试验、干扰试验、临床可报告范围及精密度验证。结果北京九强生产的MPO乳胶增强免疫比浊法试剂盒的两个浓度水平质控品的实验室精密度CV为8．9％;回收率95．7％～108．3％。线性评价的相关系数r＝0．997,线性回归方程为Y＝1．033X-25．092;干扰试验中不同程度的标本溶血均对测定MPO造成严重干扰。抗坏血酸6．3～100mg/L,三酰甘油小于7．8mmol/L内无明显干扰,相对偏差小于10％,三酰甘油浓度大于7．8mmol/L对试验有明显干扰,相对偏差为11．5％～11．9％。结论九强公司在国内首次推出的髓过氧化物酶（MPO）乳胶增强免疫比浊法试剂盒在抗干扰、线性、正确度及精密度等方面的性能达到临床需求,值得在临床心脑血管危险因子检测中推广应用。     

两种方法检测RA患者血清抗CCP抗体的结果比对分析

目的 比较酶联免疫吸附试验(ELISA)法和胶乳免疫比浊法检测血清抗环瓜氨酸肽(抗-CCP)抗体对RA患者的诊断价值和临床适用性。方法收集西安市风湿病研究所2014年12月～2015年2月期间住院患者的新鲜血清267份,另选陕西省血液中心健康献血员新鲜血清50例,分别用酶联免疫吸附试验(ELISA)法和胶乳免疫比浊法检测抗CCP抗体,评价两种方法结果的相关性及其对RA诊断的临床适用性。结果 ELISA和胶乳免疫比浊法的敏感度、特异度和诊断一致性分别为77.3%,86.8%,94.3%和76.2%,80.2%,77.9%; 两种方法比较Kappa值为0.756,二者具有一致性; 对两组数据进行χ²检验,χ²=1.85,P＞0.05,方法间比较差异无统计学显著性意义; ELISA和胶乳免疫比浊法ROC曲线下面积分别是0.876和0.832。结论 血清抗CCP抗体检测对RA患者具有一定的诊断价值,ELISA法和胶乳免疫比浊法检测抗CCP抗体具有一致性。两种方法学之间无统计学差异,胶乳免疫比浊法更适合于基层医疗机构的应用。     

上海地区胃蛋白酶原参考值的建立及临床应用

目的 建立乳胶增强比浊法测定上海地区健康人群血清胃蛋白酶原(pepsinogen,PG)的参考范围并探讨其在胃病的临床应用价值。方法 随机抽取8 763例居住上海市10年以上的健康成年人和经胃镜及病理证实的269例不同胃病患者,采用乳胶增强免疫比浊法检测血清胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)和胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)含量。结果 血清PGⅠ,PGⅡ及PGⅠ/PGⅡ比值(PGR)呈偏态分布,PGⅠ,PGⅡ和PGR的95%参考区间分别为24.6～98.97 ng/ml,≤21.7 ng/ml和≥3.43。萎缩性胃炎组和胃癌组的PGⅠ分别是36.6 ng/ml(P=0.007),20.6 ng/ml(P<0.001); PGR分别是3.63,3.2(P<0.001),水平显著降低; 消化性溃疡组PGⅠ是83.6 ng/ml(P<0.001),PGⅡ是17.5 ng/ml(P<0.001),明显升高,PGR是4.37(P=0.006),水平显著降低。结论 建立乳胶增强免疫比浊法检测上海地区正常人群胃蛋白酶原的参考范围,有助于临床更好地应用于胃疾病的诊断。     

Kinetic immunoturbidimetry: the estimation of albumin.

The applicability of commercially available antisera for use in kinetic immunoturbidimetry has been studied using the protein albumin as a simple model. The sensitivity of the kinetic immunoturbidimetric approach has been found to be comparable to published data for nephelometric systems, being able to detect concentrations of protein as low as 1 mg/l. The technique has shown to be as precise as most dye binding techniques for the measurement of albumin, producing a within batch C.V. of 1.0% and a between batch C.V. of 1.5%. The technique was found to be comparable to another immunological technique (RID). The fast assay time (30--60 sec), cost and good precision makes this the method of choice for routine albumin measurement. The extreme sensitivity of the technique of kinetic immunoturbidimetry makes the technique applicable to the estimation of a wide range of proteins in blood, urine and CSF.     

胶乳增强免疫比浊法测定血清Ⅳ型胶原蛋白的使用评价

目的对胶乳增强免疫比浊法定量测定血清Ⅳ型胶原蛋白的方法进行临床实验评价。方法实验评价包括精密度、线性测定、前带反应、相关性、回收实验以及干扰实验。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清Ⅳ型胶原蛋白批内精密度测定CV％为2．47％～3．48％,批间精密度测定CV％为3．46％～4．07％,回收率为96．2％～99．3％。线性测定良好,可接受范围为800ng／mL,回归方程为Y=1．0118X-1．7883,不同质量浓度的标准品检测相关性r2—0．9999,Y=1．0031X-1．2362。对胆红素、血红蛋白、甘油三酯均具有很好的抗干扰能力。结论利用胶乳增强免疫比浊法在全自动生化仪上测定血清Ⅳ型胶原蛋白的结果符合临床使用的要求。     

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。     

Assessment of new hyaluronic acid assays and their impact on FibroMeter scores

BackgroundWe compared three hyaluronic acid (HA) assays and analyzed the impact of their variations on FibroMeter scores.MethodsIn a test group of 165 patients, HA levels were assessed with the commonly used ELISA assay from Corgenix, a new ELISA assay from Teco and an immunoturbidimetry assay from Wako, this latter tested across three different instruments. Five different FibroMeter scores were calculated.ResultsCorrelation across the three assays (r_s between 0.969 and 0.995) was very good. Means of differences (d) were lower when the immunoturbidimetry assay was compared on different instruments: d between ?3.4 and 2.0 μg/L. However, a higher value for HA measurement was observed with Corgenix assay, compared to the other two assays (Teco and Wako): d between 27.1 and 36.4 μg/L. The assessment also demonstrated that HA variations had very little impact on FibroMeter scores: 0.0117 for virus and 0.0416 for alcoholic fibrosis scores, and between 0.58 and 1.71 for the area of fibrosis (expressed in percentage).ConclusionsThe two new assays found lower values of HA, as compared to the Corgenix assay. However, these differences had very little impact on FibroMeter scores and had no impact on clinical evaluation of liver fibrosis.     

2008至2009年度上海市糖化血红蛋白项目室间质评结果分析

目的分析上海市2008~2009年度糖化血红蛋白（HbA1c）项目室间质评结果,为提高HbA1c检测质量提供依据。方法收集2008~2009年参加上海市临床检验中心HbA1c室间质评医院的4次调查结果,对结果进行统计分析。结果 2008~2009年上海市开展糖化血红蛋白室间质评的医院数从2008年122家增加至2009年178家,合格率从2008年96.7%增加到2009年98.9%。部分的调查结果离散度〉10%[2008年第1次的低压液相（LPLC）1号样本（10.8%）、免疫比浊法2份人新鲜全血样本（15.4%和15.9%）;2008年第2次的免疫比浊法2号样本（10.5%）;2009年第1次的微粒色谱法2号样本（10.3%）;2009年第2次的微粒色谱法2号样本（11.0%）和免疫比浊法1号样本（10.0%）]。经过质控管理,至2009年第2次调查,整体的平均变异系数（CV）有明显改进,人新鲜全血样本各检测系统的结果无明显差异,除微粒色谱法外,符合率达到100%。结论通过加强质控管理,开展HbA1c标准化工作,推动HbA1c检测结果的准确、可比,为临床提供可靠的诊疗依据。     

DiaSTAT糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc实验条件及影响因素的探讨

本文就DiaSTAT糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的实验条件及影响因素，如严重贫血标本对HbAl测定结果的影响，质控品的稳定性探讨，同竞争性透射免疫比浊法的可比性，以及上机标本的前处理等进行逐一探讨。     

类风湿关节炎实验诊断指标的比较分析

目的调查抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体和类风湿因子在类风湿关节炎实验诊断中的敏感性、特异性和结果相关性。方法对健康体检者102例、类风湿关节炎患者128例和非类风湿关节炎患者151例的抗CCP抗体和类风湿因子检测结果进行统计分析。抗CCP抗体采用ELISA法检测,类风湿因子采用免疫比浊法检测。结果抗CCP抗体和类风湿因子对于类风湿关节炎的敏感性分别为76.6%、86.7%（P〈0.05）,特异性分别为94.9%、69.9%（P〈0.01）。类风湿关节炎患者抗CCP抗体和类风湿因子定量检测结果之间的相关系数为0.187（P〉0.05）。抗CCP抗体、类风湿因子阳性率在不同性别或年龄之间均无显著性差别（P〉0.05）。结论抗CCP抗体对类风湿关节炎的特异性明显优于类风湿因子,而敏感性略低;抗CCP抗体与类风湿因子定量检测结果间无显著相关性。     

降钙素原、超敏C反应蛋白与外周血碱性磷酸酶积分在细菌感染中应用探讨

目的了解降钙素原（PCT）、超敏C反应蛋白（hs—CRP）与外周血碱性磷酸酶积分（NAP）3个指标在感染病例中的数值变化,评价它们的诊断价值。方法通过对我院已诊断为细菌感染的32个病例的3个指标同时测定,PCT用半定量胶体金方法测定,hs—CRP用免疫比浊法测定,外周血碱性磷酸酶积分（NAP）用染色法测定,并与其他非细菌感染的15个病例的3个指标进行比较。结果感染病例的3个指标与非感染病例的3个指标比较有显著性差异。以0．5ng／ml为界限,PCT检测细菌感染的灵敏度为75％,特异性为80％：以10mg／L为界限,hs—CRP的灵敏度为93．7％,特异性为53．3％;以120为界限,NAP的灵敏度为56．3％,特异性为86．6％。结论3个指标均可作为细菌感染诊断指标．hs—CRP的晏敏唐较高．而PCT和NAP的特异性更高．