电化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证

目的验证电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能,同时探讨适用于ECLIA检测系统分析性能的验证模式。方法参照相关的文件,分别用ECLIA检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间。结果测定均值为11.90 IU/mL的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/mL,总精密度为0.45 IU/mL;测定均值为237.23 IU/mL的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/mL,总精密度为3.50 IU/mL,均与厂家声明一致;高、低浓度定植质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5%,5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41%~6.61%;分析测量范围为0.514~992.7 IU/mL(厂家线性范围0.5~1 000 IU/mL),临床可报告范围0.514~158 832 IU/mL;参考区间与厂家声明(0.0~5.8 IU/mL)一致。结论罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的主要分析性能均与厂家声明一致;厂家提供的参考区间可以接收;验证方案和实验方法简便、可行。     

LIAISON XL免疫分析仪检测性能验证及评价

目的 通过对血清中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）和超敏促甲状腺激素（TSH）的检测,验证和评价LIAISON XL免疫分析仪的检测性能.方法 参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件,利用临床实验室自身条件,收集临床标本并采用LIAISON XL免疫分析仪检测FT3,FT4和TSH的天内精密度、天间精密度、携带污染率、回收率、分析灵敏度、功能灵敏度和线性范围,并与LIAISON免疫分析仪检测FT3,FT4和TSH结果进行相关性分析.结果 LIAISON XL免疫分析仪检测FT3,FT4和TSH的天内和天间不精密度XV％均＜8％;携带污染率＜1％;回收率为93％～107％;分析灵敏度分别为0.218 pmol/L（FT3）,0.510 pmol/L（FT4）和0.0030 mIU/L（TSH）;天间不精密度（CV％）为10％时的功能灵敏度分别为1.150 pmol/L（FT3）,2.550 pmol/L（FT4）和0.030 mIU/L（TSH）;FT3,FT4和TSH检测结果分别在1.726～32.68 pmol/L,5.521～107.5 pmol/L和0.007～96.50 mIU/L范围内分别符合二次、三次和一次方程的线性关系;LIAISON XL免疫分析仪检测FT3,FT4和TSH结果与LIAISON免疫分析仪检测结果相关性分析,r2均＞0.99.结论 LIAISON XL免疫分析仪的稳定性、准确性和灵敏度等方面均符合临床实验室要求,值得推广.     

双光径免疫分析仪测定免疫球蛋白性能验证与评价

目的 评价双光径分析仪测定免疫球蛋白的精密度、准确性、可报告范围和参考区间,同时观察透射比浊方法测定精密度、准确性、可报告范围和参考区间.方法 批内随机测定混合血清20次;批间每天测定质控血清5次,连续4 d;测定本省临床检验中心质控品与其靶值比较、返测校准品与厂家赋值比较;选择接近线性范围的上限和下限混合血清进行测定...     

电化学发光免疫分析仪检测TSH的性能验证

目的验证Roche Cobas e411电化学发光免疫分析仪的系统性能。方法以促甲状腺激素(TSH)检测为例,参考美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件,制定了一套实验方法验证方案,对方法的精密度、正确度、线性范围、分析灵敏度、干扰能力、参考范围等方面进行验证。结果批内不精密度(CV)1.44%～1.84%、批间CV2.01%～2.44%;正确度相对偏倚为4.60%～4.73%;分析灵敏度0.017μIU/mL;线性范围0.017～92.04μIU/mL;干扰:血红蛋白小于或等于24.00mg/mL、三酰甘油小于或等于4.2mg/mL、总胆红素小于或等于0.50mg/mL;参考范围0.27～4.21μIU/mL。结论 Roche Cobas e411精密度好、分析灵敏度高、线性范围宽、正确度高,其参考区间大致与厂家提供的一致;各项验证指标均符合厂家提供的要求,验证全部通过。     

某全自动干式生化分析仪的性能验证

目的按ISO15189要求对强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的性能进行验证。方法对该仪器血淀粉酶(AMY)检测的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、参考区间进行验证试验。结果批内不精密度高低浓度分别为0.88%和2.26%,均小于1/4CLIA′88(7.5%);批间不精密度高低浓度分别为1.18%和2.30%,均小于1/3CLIA′88(10.0%)。相对偏倚为2.52%,小于1/2CLIA′88(15.0%)。线性范围为44～1 108U/L,参考区间为30～110U/L,临床可报告范围为44～17 728U/L。结论强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的AMY项目可用于临床检测。     

免疫分析仪和生化分析仪维修后性能验证的解决方案

方法学性能验证是临床实验室风险管理要素之一。ISO 15189和美国病理学家协会(CAP)最新认可准则明确规定仪器在装机前、使用中和关键部件维修后需进行性能验证。目前行业内尚未发布仪器维修后性能验证相关标准,仪器维修后性能验证的操作不规范。本实验室在对市场上主要生化、免疫分析仪调研的基础上,根据国际标准,结合实际工作经验,探索仪器维修后性能验证方案,为临床实验室标准化操作提供建议。     

某品牌E801电化学发光分析仪A型的分析性能验证

目的 对某品牌E801电化学发光分析仪A型检测项目泌乳素(PRL)、促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(Prog)、睾酮(Test)、人绒毛膜促性腺激素(HCG-β)的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、参考范围、方法学对比及携带污染能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法 根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)文件及美国临床实验室改进修正法规CLIA′88制订方案,对检测系统进行性能验证。结果 该品牌E801电化学发光分析仪A型正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、参考范围、方法学对比,携带污染、功能灵敏度性能指标均满足临床检测要求。结论 该品牌E801电化学发光分析仪A型检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪性能验证报告

目的对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件,对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上开展的17个常规生化项目进行精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

血液分析仪检测CBC分析性能验证与临床应用

目的 建立血液分析仪检测全血细胞计数（CBC）性能验证方案和实验方法.方法 依据美国临床和实验室标准化协会（CLSL）系列文件和相关文献,根据CBC检测的特点及实际工作需求,设计验证方案,对Sysmex XE2100（出厂编号A4730）检测系统CBC的5个检测指标WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的精密度、准确度、携带污染、线性范围、生物参考区间进行验证,并根据线性范围验证结果,规定和文件化结果超出此范围时标本处理方法及报告方式.结果 检测一份新鲜血标本的5个指标,批内精密度（WBC 0.66%,RBC 0.49%,Hb 0.38%,HCT 0.77%,PLT 1.34%）均小于制造商提供的精密度范围;连续检测e-CHECK低值、中值2个浓度质控品20天,其批间精密度（WBCL1.91%、WBCM 2.14%,RBCL 0.71%、RBCM 0.44%,HbL 0.77%、HbM 0.46%,HCTL 1.05%、HCTM 0.53%,PLTL2.84%、PLTM1.49%）均小于1/3CLIA,88允许范围;检测配套校准品SCS-1000结果与靶值的相对偏倚小于〈血液分析仪校准规范化的建议〉判断标准的第一列差异;携带污染率（WBC 0.50%,RBC 0.92%,Hb0.00%,HCT 0.00%,PLT 0.52%）在制造商规定的范围内;线性范围：WBC 0.58～58.14×109、RBC 0.08～7.82×1012、Hb 2.2～220g/L、HCT 0.01～0.69、PLT 8.27～827×109;20份体检合格的健康人检测结果均在〈临床检验操作规程〉制定的范围之内.结论 出厂编号为A4730的Sysmex XE2100检测系统检测WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的分析性能符合相关标准、文件的要求.本研究验证方法具有科学性、可行性和实用性,可为血液分析仪CBC性能验证时做参考.     

流式细胞分析仪检测细胞因子方法学性能验证

目的 对多重微球流式免疫荧光发光法测定细胞因子分析性能进行验证.方法 参照中华人民共和国卫生行业标准文件和相关参考资料所提供的方案,在BD FACSCantoⅡ流式细胞分析仪上对细胞因子,包括白细胞介素(IL)-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、干扰素γ和肿瘤坏死因子-α的精密度、准确度...     

Sysmex XN-1000血液分析仪性能验证

目的 对Sysmex XN-1000血液分析仪的主要性能指标进行实验室验证,核实其性能是否符合血液分析的质量要求。方法 参考WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求,对XN-1000血液分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、线性与可报告范围、正确度、不同吸样模式的可比性进行验证。结果 各检测项目的本底测试、携带污染率、批内精密度和日间精密度均满足仪器要求; 线性验证WBC,RBC,HGB和PLT均满足a值在1±0.05范围内、相关系数r≥0.975的要求; 仪器实测可报告范围均大于厂家申明的可报告范围,临床采用的可报告范围为厂家申明的可报告范围; 正确度验证标本检测均值与定值的偏倚满足正确度要求; 不同吸样模式各检测项目的相对差异亦满足可比性要求。结论 XN-1000血液分析仪的使用性能经验证符合分析质量要求。     

OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能验证

目的通过选取部分生化项目,对本实验室的OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪从精密度、线性范围、正确度、参考区间四个方面进行性能验证．保证其检测结果的准确可靠。方法测定项目包括AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P。根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证;根据EP15-A2文件进行正确度验证;根据EP6-A2文件进行线性范围验证;根据C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果批内精密度和批间精密度分别小于1／4CLIA＇88的允许范围和1／3CLIA’88的允许范围;正确度验证实验显示相对偏倚（sE）小于1／2CLIA’88的允许偏倚范围;线性范围验证显示,AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P的斜率分别为0．998、0．977、1．007、1．006、0,998、0．982（r≥0．975）,线性范围分别为0-987．5U／L、30．6～122．25g／L、0～1253U／L、0—46．5mmol／L、0～15．14mmol／L、0～6．68mmol／L;参考区间验证显示各项目的现行参考区间有效。结论本实验室OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能良好。可以满足临床的质量要求。     

某型号全自动生化分析仪性能评价

目的 对DXC800型全自动生化分析仪性能进行评价.方法 选择200个标本进行测试速度监测;选择K+、Na+、Cl-、Ca2+、总蛋白(TP)、血糖(GLU)、血尿素氮(BUN)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHO)进行精密度、准确度、交叉污染率、线性范围评价.结果 对200个标本共计560个急诊、1 890个平诊项目进行检测,综合测试速度约960测试/小时;CV批内分别为0.98%、0.83%、1.58%、1.18%、1.55%、1.70%、2.61%、3.27%、1.59%、1.79%;CV批间分别为1.01%、0.88%、1.59%、1.26%、1.86%、1.74%、2.63%、3.60%、2.46%、1.98%;准确度、交叉污染率、线性范围均符合仪器设计要求.结论 DXC800型全自动生化分析仪综合测试速度较慢,但分析精密度、准确度、线性范围、交叉污染率均符合仪器设计要求,也达到了有关标准规范的要求.     

免疫散射比浊法检测IgG的性能验证

目的 对免疫散射比浊法检测IgG的分析性能进行验证,探讨适用于该系统性能验证的合理模式。方法 参照相关文件及标准,对该系统检测IgG的精密度、正确度、分析测量范围(AMR)和参考区间进行验证。结果 低值样本批内精密度为2.24%,总精密度为2.25%; 高值样本批内精密度为2.73%,总精密度为2.68%; 检测不同批号配套校准品的相对偏倚为5.18%; 初始稀释度AMR为2.44～33.5g/L; 参考区间与厂家声明一致。结论 该系统测定IgG的主要分析性能均与厂家声明的性能一致; 厂家提供的参考区间可以接受,验证方案和统计方法简便、可操作性强。     

全自动血凝分析仪性能验证及结果比对

目的评价新投入临床使用的1台全自动血凝分析仪(STA-R Max)性能,并与现用的全自动血凝分析仪(STA-R Evolution)进行结果比对分析。方法在2台全自动血凝分析仪上检测凝血四项[凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)],对检测结果进行比对分析,并对新的全自动血凝分析仪精密度、线性范围和携带污染率等进行评价。结果在新的全自动血凝分析仪上重复测定正常和异常混合血浆的批间精密度,PT分别为1.12%和1.46%,APTT为0.94%和1.59%,FIB为1.83%和4.13%,TT为0.87%;批内精密度,PT为0.72%和0.44%,APTT为0.39%和0.65%,FIB为1.37%和1.75%,TT为0.87%;携带污染率为0.17%;FIB的实际检测值与理论值的线性回归方程为Y=0.9929 X-0.0937(P>0.05),截距与0之间比较差异无统计学意义(P>0.05),直线斜率与1之间比较差异无统计学意义(P>0.05);2台仪器相关性分析:PT、APTT、FIB和TT的测定结果r值分别为0.9896、0.9840、0.9951和0.9619,相对偏差分别为1.91%、2.73%、0.29%、1.51%,小于美国临床实验室改进修正法规(CLIA′88)规定的允许误差。2台全自动血凝分析仪凝血四项检测结果比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论新投入使用的全自动血凝分析仪具有良好的重复性、稳定性、线性和携带污染率,2台全自动血凝分析仪结果一致,有良好的相关性,均可用于临床标本检测。     

Architect i2000免疫分析仪测定血清肿瘤标志物甲胎蛋白、CA125的初步评价

目的:对Architect i2000免疫分析仪定量检测肿瘤标志物的方法学予以初步评价。方法:根据美国临床实验室标准化委员会颁布的《定量临床检验方法的初步评价:批准指南(EP10-A)》提供的方法,按照特定顺序连续5d测定低、中、高浓度人混合血清中的甲胎蛋白(AFP)、CA125浓度。计算偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、携带污染和漂移,并进行t检验。结果:3种浓度AFP的绝对偏差为低值-0.29μg/L、中值-6.33μg/L、高值-8.63μg/L,均低于允许偏差的±2.109μg/L、±31.032μg/L、±63.72μg/L。3种浓度CA125的绝对偏差为低值-0.79IU/mL、中值-4.73IU/mL、高值-4.17IU/mL,均低于允许偏差的±3.381IU/mL、±34.494IU/mL、±39.315IU/mL。3种浓度AFP总不精密度批内变异系数(CV)分别为3.755%、2.622%、2.617%,均小于厂家说明书规定的10%。中、高两种浓度CA125总不精密度CV分别为5.693%、3.482%,均小于全国临床检验操作规程规定的允许不精密度6.8%,低浓度CA125的总不精密度...     

SysmexXT-2000i全血细胞分析仪的性能验证

目的：验证 Sysmex XT-2000i 全血细胞分析仪的性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP9-A2文件要求,对该仪器的准确度、精密度和线性进行评价,并与长期参加卫生部室间质评的仪器———Sysmex XE-2100i 的测定结果进行比较。结果该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性均在允许范围内。结论 Sysmex XT-2000i 全血细胞分析仪各方面性能良好,测定结果准确可靠,主要性能指标符合临床实验室要求,是一种较理想的全血细胞分析仪。     

7600生化分析仪检测系统的性能验证

目的对日本Hitachi公司7600型全自动生化分析仪检测系统主要分析性能进行验证。方法参照美国临床实验室标准化委员(NCCLS)指南有关检测系统性能验证文件EP5-A、EP6-A的方法对选定生化检测项目的精密度、线性、可报告范围进行评价。结果日立7600检测各项目批内精密度结果除Na外,均在1/4CLIA’88要求的范围内,批间精密度结果除Na外均在1/3CLIA’88要求的范围内;线性验证标本按一定比例稀释后得到理论值与实测值的回归方程y=bx+a中,b均在0.97～1.03范围内,a在可接受范围内;可报告范围验证结果显示,标本经不同比例稀释后,理论值/实测值均在90%～110%,说明在一定范围内的标本稀释检测结果可靠。结论该检测系统的精密度、线性、可报告范围三个方面基本符合临床实验诊断学实验的要求,Na的检测方法需要改进。     

CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰试验等方面对Sysmex CS5100系统性能进行验证。结果验证精密度最大CV为8.6%;验证准确度最大偏倚为7.12%;Fg线性验证实验结果显示Fg线性范围为1.032~5.878,相关系数为r为0.9999;携带污染率最大值为-2.49%;血红蛋白小于或等于4.83g/L;甘油三酯小于或等于5.64mmol/L;总胆红素小于或等于322μmol/L时,偏离值小于或等于10%,验证全部通过。结论 Sysmex CS5100凝血分析仪检测精密度好,准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强,能够较好的满足实验室对于凝血功能检测的需求。