药品生产的质量管理

加强药品生产的质量管理,提高产品质量,是制药企业参与市场竞争的必要条件。药企必须有一个综合设计和正确实施的系统,整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理的质量管理系统。只有加强药品生产的质量管理,提高产品质量,以质量开拓市场,以质量巩固市场,才能取得丰厚利润和更大的经济效益。     

生化药品生产质量管理要点探讨

根据生化药品的特点，以保证药品质量为原则，总结了相关生产质量管理要点，以供有关部门参考和商榷。     

药品生产企业质量管理探析

市场对质量的要求是无止境的,我们对质量的追求也是无止境的。如何改进管理,更好地保证并提高质量,进行有效的质量管理,是本文要与大家探讨的。1部分药品生产企业质量管理存在问题及分析1．1部分企业并未实现真正的科学质量管理。很多药品生产企业虽然已通过了GMP认证,但受传统的经验管理影响极     

论药品生产质量管理规范认证后的药品生产管理

该文阐述了实施药品生产质量管理规范（GMP）认证的意义,提出通过认证的企业仍要继续做好员工的教育培训等5方面的工作的主张。     

浅析药品生产企业的质量管理

药品质量是保障人民用药安全有效的大事 ,也是企业生存、发展、壮大的核能。“质量、数量、效益”始终是一个企业发展的主线。要使广大职工真正做到“质量是生命” ,把“质量第一”真正变成职工的自觉行动 ,并非是件易事。应采取各种有效的质量管理措施 ,强化“质量意识”、“质量氛围” ,做到人人重视 ,层层把关 ,依靠科学管理的理论、程序和方法 ,全面地控制质量 ,提高质量管理水平和企业整体素质。1　建立健全质量管理体系和质量管理制度1 1　质量管理体系从点、线管理模式转变为全过程的管理模式早期的质量检验通过设置质量检验点 ,扩展…     

临床试验用药品生产质量管理的初步探讨

本文借鉴国外法规的具体指导原则,结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题,阐明生产质量的关注要点,并给出实践的建议措施,以期为新药研究者提供参考,旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平,保护临床受试者的权益,保障临床试验的质量.     

浅谈药品生产中的原料管理

在药品生产中,原料的管理是制药企业实施GMP的一个重要部分,也是生产过程控制的开始。原料管理的好坏直接影响到药品的质量,体现出企业管理水平的高低。因而,搞好原料的管理是非常重要的。以下是笔者对原料管理的几点浅见。首先应按照GMP要求制定原料的购入、储存、发放、使用等的管理制度。然后对从事原料管理的所有人员按照管理制度进行培训和考核,考核合格后方可上岗。各种管理制度应该随着国家、企业的要求及其它因素的变化及时修订,修订后对相关人员要及时进行培训、考核。采购原料时要选择市场信誉好的供货单位定点采购。为保证生产需要,对于同一种物料,一般要选     

药品生产质量管理措施探讨

随着经济的迅速发展,人们对健康的要求越来越高。加强药品管理对保障人民用药安全有效起了极为重要的作用。为了使药品管理更趋完善,笔者对药品生产质量管理工作实践中的一些问题作如下探讨。     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负     

浅谈药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理

目的阐述偏差的概念。方法药品生产企业质量管理部门应按照《药品GMP认证检查评定标准》的规定,制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应有调查报告。结果与结论提出我国药品生产企业在药品生产过程中出现偏差应如何进行处理的一些建议。     

将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨

药品的生产工艺如不按照注册报批工艺进行,会产生质量安全隐患。为使上市药品生产工艺与注册报批生产工艺相匹配,该文对将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的问题进行了探讨。     

美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示

目的:为我国药品生产质量管理的改进提供借鉴。方法:收集文献,追踪美国药品生产科学的最新知识,分析我国《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的问题,并提出建议。结果与结论:质量的提高和改进总是伴随着生产过程的,质量改进是全面质量管理的精髓。我国须制定更合理、科学的GMP,形成更开放的质量体系并且重视药品的生产过程。     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品 GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品CMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定     

药品生产质量管理规范检查的历史与展望

目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考.方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内...     

浅谈药品质量管理

药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人用药安全。药品质量管理是保证医疗质量的前提,但在管理的过程中,各环节错综复杂,存在漏洞和安全隐患。本文就药品质量管理谈下自己的认识。     

药品生产企业质量管理存在的问题及建议

近期笔者参加药品监督管理部门组织的检查组 ,根据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》 (1998年修订 )及其《附录》的规定 ,分别对部分药品生产企业从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等八个方面进行逐项检查。检查人员既有药品监督管理部门的公务员 ,也有药品检验所的专业技术人员 ,在企业听取了简要汇报 ,然后主要对其生产车间、仓储、化验室等现场进行检查 ,并审查了相关软件 ,在汇总检查情况的基础上进行综合评价。根据此次检查并结合平时了解的情况 ,总体水平较前已经有了明显进步。但少数…