Ⅰ期临床试验研究室血液样本规范化管理实施要点探讨

血液样本是药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的基础,其质量关系着试验结果的准确性和可靠性。加强Ⅰ期临床试验研究室血液样本在接收、处理、保存到转运过程的规范化管理,对保证样本质量起着至关重要的作用,也是保证检测数据真实可靠的重要前提。     

细胞毒性药物调配的技术标准与PIVAS职业防护措施探究

目的：探究与完善细胞毒性药物在静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture services,PIVAS的调配方法与防护措施,为避免细胞毒性药物集中调配过程中造成环境污染和人员伤害提供参考。方法：依据卫生部颁布的《静脉用药集中调配质量管理规范》中的工作流程,参照药品说明书等各种标准,探究细胞毒性药物调配过程中存在的不规范操作及其改进措施。结果：根据细胞毒性药物集中调配中对人员的伤害,制定医院《细胞毒性药物调配技术标准》《细胞毒性药物操作规程》《细胞毒性药物防护操作规程》等操作规范,确保了细胞毒性药物的配制并避免了对人员的伤害。结论：细胞毒性药物集中调配应实现标准化与规范化,实施科学、标准化管理,降低了职业暴露,确保了药剂人员的职业安全防护。     

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验外周血样本采集的横断面研究

目的 总结分析抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验外周血样本采集的情况,为制定相关政策标准提供依据.方法 对中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院2020年7月-2021年7月涉及人类遗传资源申报的Ⅰ期临床试验的采血量进行横断面现况研究,比较分析采血总量、安全性采血量和研究性采血量的分布情况和影响因素.结果 纳入的26项Ⅰ期临床试验中...     

Ⅰ期临床试验用药物的规范化管理

通过介绍我院Ⅰ期临床试验研究室试验用药物管理制度和标准操作规程,为其他Ⅰ期药物临床试验机构提供参考。强调试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、使用、回收、返还等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益。     

生物样本管理系统在药物Ⅰ期临床试验样本管理中的应用

药物Ⅰ期临床试验研究的可靠性有赖于试验中的生物样本质量。本研究通过设置自定义编码规则、设计导入模板、注册样本源与样本、设计打印二维码等,对生物样本管理系统(BIMS)进行应用开发,实现了药物Ⅰ期临床试验样本系统流程化管理。通过与纸质系统以及现存数据管理系统进行比较,发现BIMS的应用能进一步提高标准化操作的效率和准确性,改善临床试验质量,并且有利于试验机构的监管。     

细胞毒性药物集中配置安全防护措施及工作体会

静脉配置中心（PIVAS）是指在洁净的操作环境中,由受过培训的药学和护理人员严格遵守操作规程对静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等进行科学集中配置的场所.这其中的细胞毒性药物不仅能抑制恶性肿瘤的生长,而且对肿瘤组织和正常组织均有抑制作用,细胞毒性药物可以通过皮肤黏膜、呼吸道、经口吞入进入人体而使操作者受到低剂量的危害[1].PIVAS凭借其在环境、人力技术等方面的优势,在细胞毒性药物的配置中发挥着重要作用,而配置人员的安全防护是值得关注和重视的.现将我院启用PIVAS近3年来有关配置人员的安全防护介绍如下.     

早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析

目的 利用智能样本管理系统对早期药物临床试验中发生血样采集时间超窗的原因进行统计分析,提出改进措施。方法 以首都医科大学宣武医院和中国人民解放军总医院I期临床研究中心在2019年5月—2021年10月开展的23个早期药物临床试验中药动学血样采集相关数据为研究对象,统计血样采集时间超窗的发生情况,并进行原因分析。结果 共纳入23项临床试验,共计911例健康志愿者,总采血次数34 096次,血样采集时间超窗发生101次,发生率为0.30%。血样采集时间超窗的原因分别为采血困难、采血管负压不足、受试者未遵守方案、研究人员因素等,其中采血困难是主要原因（51.49%）。结论 提高研究人员操作技能,使用智能样本管理系统等措施可以减少血样采集时间超窗的发生,提高临床试验质量。     

加强细胞毒性药物的职业安全防护意识

细胞毒性药物对护士存在职业危害,提出危害途径、细胞毒性药物配置的安全防护措施及正确的配制方法. 配制人员必须熟练掌握细胞毒性药物的药理知识,提高自身的综合素质;配制时应严格执行细胞毒性药物安全操作规范,做好防护工作. 从而使细胞毒性药物对护士的职业危害降低至最低限度.     

血液、体液常见临床标本分析前质量的因素及控制对策研究

目的对血液、体液常见临床标本分析前质量的因素及控制对策进行分析。方法以健康体检者为研究对象,例数为100例,时间为2016年1月至2018年5月,以分段随机化法分组,其中对照组在采血前不实施特殊干预,实验组则在采血前实施针对性干预,分析2组干预的结果。结果实验组健康体检者血液、体液标本采集合格率(92.00%)明显高于对照组血液、体液标本采集合格率(64.00%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论对血液、体液临床标本分析前质量的相关因素进行分析,并实施相关的控制对策,对检验质量的保证,有着积极的意义。     

医学检验分析前误差的原因及对策

目的:探究分析医学检验分析前发生的误差及其发生原因和相关对策。方法:在我院接受临床医学检验出现误差的43患者病例实施综合分析,并总结出导致误差的原因,并提出相关措施。结果:检验单、饮食、药物及受检人员自身因素是采集前造成误差的主要原因,采血时间、采血部位及操作不当是采集过程中出现误差的主要原因,样本运送及储存不规范为采集后出现误差的原因。结论:为保证医学检验分析结果的准确性得到保证,应当严格控制样本采集全过程的质量,降低误差率,为临床诊疗提供可靠依据。     

药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议

目的 为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程（SOP）及生物样本的管理提供参考。方法 以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,根据笔者临床试验项目的管理经验,通过统计质控表、申办方上报的方案偏离（PD）,对2016年7月-2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析,并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论纳入了60项药物临床试验项目,共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节,不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力,比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核,项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训,项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上,生物样本管...     

医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析

期临床试验属于开展新药人体试验的重要时间段,其目的在于进行初步临床药理学以及人体用药安全性评价。Ⅰ期临床试验病房属于开展新药Ⅰ期临床试验的重要基地和场所,在临床试验过程中要严格落实药物临床试验质量管理规范(GCP)相关要求和规定。因而,临床试验过程管理具有重要价值。一方面,要强化病房管理,含抢救室管理、采血室管理、病房管理、药品室管理、样本室管理等;二方面,要强化软硬件管理;三方面,要强化受试者管理,含受试者的招募管理、把关筛选、宣教、不良事件的追踪和处理、受试者的饮食管理和心理护理等;四方面,要强化研究护士管理及培训。     

血气分析标本采集方法与维护

<正>血气分析能反映机体的呼吸功能和代谢功能,是诊断呼吸衰竭和酸碱平衡紊乱最可靠的指标和依据。护士是采集患者动脉血标本的直接操作者,在采血过程中注意操作环节,     

药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理

受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者的管理水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。     

抗酸药物Ⅰ期临床试验的护理要点与体会

目的评价本院Ⅰ期临床研究室在抗酸药物Ⅰ期临床试验中的护理方法,为其他Ⅰ期临床试验提供护理参考。方法对本院Ⅰ期临床研究室开展并完成的一抗酸药物Ⅰ期临床试验的20例受试者实施的护理方法进行回顾性分析与总结。结果 20例受试者对受试药物及24hpH值监测仪持续24h胃内监测表现出良好的耐受性,在用药、采血与置管操作中积极配合研究者,无一例中途剔除。结论本院在抗酸药物Ⅰ期临床试验中的护理要点合理,方法可行。     

全流程信息化管理在药物Ⅰ期临床试验中的探索应用

药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的第一步,其数据的准确性、可靠性、可溯源性至关重要。本院引进Abs Studio-Ⅰ软件,结合本院临床试验的需求与经验,对软件的模块功能进行优化与实践,初步建立了本院药物Ⅰ期临床试验全流程信息管理系统,可实现实时记录试验过程、结构化完整转译方案、自动扫描核对样本、嵌合医院信息系统(HIS)、在线开单、数据有痕修改与管理、多用户远程登录监管等功能。该系统的应用能提升药物Ⅰ期临床试验的实施质量,增强受试者的依从性,提高研究者工作效率,同时加大研究机构对临床试验过程的监管力度。     

代谢组学的运用及其研究进展

代谢组学(metabonomics)是全面系统地研究生物样本或器官小分子代谢产物的科学[1-2]。代谢组学技术是指运用现代的分析方法技术针对在特定时间期限内生物体某一具体细胞、血液、体液低分子量代谢产物的定量、定性及基因改变产生的多参数检测分析的科学技术[3]。代谢组学是指针对活体组织实施无损伤、与生理状态相似的动态研究。     

Ⅰ期临床试验生物样本管理的差错分析及应对措施探讨

目的 提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量.方法 根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文件,收集医院2017年1月至2020年12月的Ⅰ期临床试验的质控检查和现场核查报告中的样本管理差错,分析各类差错类型的典型案例,并提出相应纠正措施.结果 共纳入253份Ⅰ期临床试验报告.其中,发生样...     

药物临床试验中研究人员职业安全现况调查分析

目的:分析药物临床试验过程中存在的影响研究人员职业安全风险的因素,提出整改措施,实现风险最小化。方法:分析某医院2010年—2017年的试验项目及研究人员职业安全影响因素。结果:研究人员中曾接触锐器及受试者血液体液35人,其中护士占57.14%,是职业安全风险的高危人群。研究人员中发生针刺伤者占31.82%,护士占54.55%,辅助科室技师占13.64%。69.64%研究人员未曾考虑过要对受试者血源性病原体进行全面筛查。结论:药物临床试验中研究人员是有职业安全风险的,加强药物临床试验相关知识及职业防护知识培训,完善受试者血源性病原体种类的检测可以减少和规避风险。     

血液采集过程中工作人员手指和献血手臂的质量控制及要求

<正>在采供血过程中护士手指消毒效果尤为重要,必须对护士手指进行有关项目检查,因为在采集制备过程中工作人员手指的消毒效果直接影响血液的质量,甚至会影响患者的输血反应。护士在采血前要对采血手指进行严格清洁消毒。采血后应做好处理工作,否则会影响血液质量,导致功亏一篑。在采集、制备中质量控制人员要对护士手指进行细菌监测,过程检