2014年早孕期母血清产前筛查检验项目室内质控结果调查与分析

目的:分析2014年全国早孕期母血清产前筛查检验项目室内质量控制情况。方法:收集2014年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质控信息,将变异系数与1/3TEa(10%)、1/4TEa(7.5%)以及5%进行比较,得到满足各标准实验室的比例,从而分析全国早孕目血清产前筛查检验项目的室内质控情况。结果:80%以上的实验室不精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低,而不精密度达到5%的仅50%左右。结论:各项目的室内质控精密度水平离国内行业标准还有很大差距,各实验室应建立严格的室内质控制度,提高产前筛查项目的精密度水平。     

全国新生儿遗传代谢病筛查室内质量控制结果分析

目的 通过对2011全年新生儿疾病筛查实验室苯丙氨酸(phenylalanine, Phe)和促甲状腺素(thyrotropin-stimulating hormone, TSH)室内质量控制(internal quality control, IQC)数据的统计分析, 了解目前我国筛查实验室开展IQC工作的情况。方法 利用室间质量评价活动中收集IQC数据, 上报信息包括Phe和TSH室内质控的原始数据、质控物生产厂家、质控规则、质控物批号、质控结果的个数, 在控数据变异系数、累积在控数据的变异系数、方法学原理、仪器厂家和型号, 所用试剂等相关数据。通过对2011年Phe和TSH每个月份和长期累积的室内质控数据变异系数的监测和数据统计分析, 与室内允许不精密度<1/3TEa(10%)、<1/4TEa (7.5%)进行比较, 以评价各检测项目是否满足规定的质量要求。结果 2011年1-12月份筛查实验室室内质控数据总体回报率为61.78%~91.62%, 全年平均回报率为84.86%。在质控规则选择上, 其中有80家实验室(49%)选择了1_2S或1_3S质控规则;86家实验室(51%)选择了Westgard多规则质控方法。全年12个月Phe和TSH(批号1和批号2)当月在控数据变异系数满足<1/3TEa的实验室平均百分比分别为54.63%和64.54%(Phe), 58.25%和62.35%(TSH);满足<1/4TEa的分别为29.14%和34.48%, 27.70%和28.08%。其累积在控数据变异系数满足<1/3TEa的实验室平均百分比分别为53.20%和59.12%(Phe), 57.47%和56.21%(TSH);满足<1/4TEa的分别为26.46%和28.12%, 25.64%和25.87%。大多数实验室对于满足允许不精密度要求的所占的比例较低, 实验室应在精密度性能上需进一步提高。结论 以允许不精密度(<1/3TEa、<1/4TEa)的质量规范作为新生儿筛查遗传代谢病(Phe、TSH)室内质控不精密度的评判准则, 能客观的了解筛查实验室的检测水平。通过不断提高实验室工作质量, 推动质量改进工作。     

浅谈孕前优生实验室常规生化检测中室内质控变异系数分析

目的:分析孕前优生实验室常规生化检测中室内质控变异系数.方法:随机选取我省15家基层计划生育技术服务机构实验室作为研究对象,收集2016年1月-4月实验室常规生化检测项目的室内质控数据,质控数据有空腹血糖、肌酐和谷丙转氨酸然后测试两种浓度的质控品.结果:批号1质控物:符合1/3TEa标准实验室比例超过80％的月份有12个,符合1/4TEa标准实验室比例超过80％的只有2个;符合省控标准实验室比例超过80％的月份的有9个;批号1质控物:符合1/3TEa标准实验室比例超过80％的月份有12个,符合1/4TEa标准实验室比例超过80％的有10个;符合省控标准实验室比例超过80％的月份的有10个.结论:要想提升基层实验室检测质量,就需要提高专业人员的综合素质,改善设备条件,规范质量管理体系.     

应用六西格玛进行临床生化检验质量控制

目的分析实验室检测项目的六西格玛(6σ)水平,探讨应用6σ评价方法评价和管理室内质控并改进生化检验质量。方法收集2013年-2015年本室9次常规化学室间质评数据,及各项目室内质控数据的累积变异系数(CV);以卫生行业标准WS/T 403—2012《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》规定的允许总误差(TEa),计算本室已开展的室间质评项目的σ水平。结果共23个检测项目,2013年有10个项目的σ水平6σ,14个项目的σ水平3σ,2σ的项目有3个。2014年室内质评结果 5个项目σ水平6σ,17个项目的σ水平3σ,其中σ水平2σ的项目2个。2015年室内质评结果 9个项目σ水平6σ,20个项目的σ水平3σ,其中σ水平2σ的项目1个。结论应用6σ标准分析室内质控、室间质评数据,能更全面有效地评价临床生化检验项目的性能指标,有助于实验室发现问题,采取措施,持续改进检验质量。     

产前筛查实验室的量值溯源和测量不确定度估计

目的:通过量值溯源和对测量不确定度估计来实现产前筛查实验室标准化。方法:针对大批量的筛查标本,测定实验中采用第三方质控物标明的可接受范围了解测定校准后的正确性,根据测定量来确定质控点数,并用长期室内质控的CV值来估计相对不确定度。结果:三年内采用两个批号的质控品,AFP和游离β-人绒毛膜促性腺激素(freeβ-HCG)设定的低中高各值的CV值小于3.8%。结论:通过改良测量流程和确定可执行的有效的质量控制管理体系,本产前筛查实验室的分析测定水平和室内质量控制能力已经达到卫生行业标准,具有标准化的执行能力。     

应用6 Sigma尺度评价临床生化测定项目的精密度

[目的]通过调查临床生化实验室各分析项目的不精密度,计算各项目的sigma尺度,为各项目质控方案的设计提供依据,同时有效降低实验室经济成本.[方法]运用未定值质控血清检测24个常规生化项目.根据每个项目的临床允许分析总误差(TEa),按sigma尺度计算公式:sigma=(TEa)/CV%计算其sigma尺度.[结果]低浓度质控血清中有13个检测项目的sigma尺度≥16.0,4个检测项目的sigma尺度≥5.0,7个检测项目的sigma尺度<4.0.高浓度质控血清中有16个检测项目的sigma尺度≥6.0,2个检测项目的sigma尺度≥4.0,5个检测项目的sigma尺度<4.0.[结论]实验室分析方法的性能指标最好控制不精密度(S)<1/4TEa,即sigma尺度≥4.0.对于sigma尺度<4.0的项目应进行最大化非统计质控和质量改进,使分析过程的精密度得到提高.     

六西格玛在评价内分泌项目分析性能上的应用

目的探讨六西格玛(6σ)在评价内分泌项目分析性能上的应用价值。 方法收集本实验室2018年10月至2019年3月室内质控(IQC)数据以及2018年第二次和2019年第一次室间质量评价(EQA)数据，应用四个不同来源的性能规范作为质量目标、室内质控长期累计的变异系数作为精密度和室间质评项目的百分差值作为偏倚分别评估内分泌项目的σ水平，分析不同质量目标对内分泌项目的σ值所产生的差异，并制定个性化的室内质控方案。评估σ值<6项目的质量目标指数(QGI)，为实验室的质量改进提供实施方案。 结果不同的质量目标，各项目的σ分布存在显著差异，依据国家EQA评价标准、生物学变异导出"适当的"质量规范和美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的质量规范，σ值≥6项目的比例分布于20.0%~35.4%之间；依据西班牙EQA评价标准，则未见σ值≥6的项目。依据各项目的分析性能，制定个性化的室内质控方案：总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、促甲状腺素(TSH)、黄体生成素(LH)和睾酮(T)选择单规则1_3s进行质量控制；催乳素(PRL)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s进行质量控制；游离甲状腺素(FT4)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1s进行质量控制；游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、总甲状腺素(TT4)、雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)和孕酮(P)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1S/8_X进行质量控制。依据我国EQA评价标准，FT3、FT4、TT4、E2、FSH、P、PRL项目均需优先改进精密度。 结论6σ能够客观评价内分泌项目的分析性能，并促进实验室检测质量的持续改进。     

六西格玛在临床生化检验质量控制中的应用

目的运用标准化西格玛方法评价临床生化检验阶段性能,发现问题,指导质量改进。方法收集本实验室2013年-2015年室内质控和参加卫生部临床检验中心室间质评的数据,计算累计变异系数(CV)和累计偏倚(Bias),根据检验项目的 CV、Bias及总允许误差(TEa)计算西格玛值(σ),评价临床生化实验室检验阶段性能,并设计质量控制方案。计算QGI值,查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果 3年的统计结果达到6σ的分别占48.3%、48.4%、46.7%,未达到3σ的分别占20.6%、17.2%、23.4%。3年的平均σ值分别为6.29、6.09、5.66。连续3年达到6σ值的检测项目有AMY、CK、MG、DBIL、IgG、PHOS。连续3年未达到3σ值的检测项目有Na、ALB、Cl、UREA。未达到3σ值的所有检测项目的 QGI值均0.8,需要优先改进精密度。结论运用六西格玛理论能更为严谨的评价临床生化检验阶段性能,以此设计个体化的质量控制方案可更有效地指导质量改进。     

利用GSP筛查新生儿先天性甲状腺功能减低症的性能验证及切值的设定

目的 利用全自动荧光免疫分析仪(GSP)检测先天性甲状腺功能减低症(CH)筛查的指标-促甲状腺素(TSH),评估GSP性能,并建立河南地区新生儿CH在GSP上筛查TSH的切值。方法 1)通过对美国疾病预防与控制中心(CDC) 的滤纸干血片标本的检测,计算GSP的精密度与正确度;检测6个浓度的线性样本计算 GSP的线性; 2)收集用Victor₂D 1420检测的1 273例新生儿样本在GSP上同步检测TSH,通过配对t检验,分析两种检测结果的一致性;3)采集新生儿足跟血,使用GSP促甲状腺素测定试剂盒检测干血片中的TSH,采用百分位数法和ROC曲线法确定TSH切值。结果 1)GSP筛查系统的批内变异系数为4.32%~5.87%;批间变异系数为4.45%~9.08%,均＜1/3总误差(TEa);GSP系统检测的偏移为－7.89%~0.12%,指标的偏移小于1/2TEa;线性标本的检测值和理论值的线性方程为y=0.908x-0.915,相关系数的平方(R²)为0.998;2) GSP 与 Victor₂D 1420检测的1 273例新生儿样本TSH值差异具有统计学意义(t=7.764,P<0.01)。3)百分位数法第99%可信限位为6.1 μU/ml; ROC曲线法临界值为6.45 μU/ml。结论 GSP系统对TSH检测的定量性能可以达到实验室要求,应用于新生儿CH筛查是可行的,但需重新设定切值,切值定在6.1 μU/ml。     

全国新生儿遗传代谢病筛查葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测实验室间质量调查分析

【目的】 了解我国目前新生儿遗传代谢病筛查(以下简称新筛)实验室葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(glucose-6-phosphate dehydrogenase,G6PD)检测能力。 【方法】 参照中华人民共和国国家标准GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》,2011年分别向全国58家及70家新筛实验室邮寄2个批号(第1次)和5个批号(第2次)G6PD干血斑质控物,要求实验室回报G6PD定量测定结果(U/gHb)、临床判断(阴/阳性)、切值来源和切值信息,组织者对所有有效回报的结果进行统计分析,评价实验室检测水平。 【结果】 两次调查结果的回报率分别为86.2%(50/58)和74.3%(52/70)。以试剂进行分组,G6PD定量检测各批号离散度很大,试剂厂家1组和2组的7个批号变异系数较大,分别在10.67%~26.77%和69.17%~89.92%之间;稳健变异系数分布在5.38%~44.00%和102.37%~144.99%之间。两次G6PD临床判断调查可接受的百分比为91.7%和94.0%;而两次定量结果调查合格的百分比为53.7%和74.5%。 【结论】 本年度筛查实验室间调查结果的变异系数较大,G6PD定量测定结果的可接受率较低。通过开展全国新生儿遗传代谢病筛查G6PD 质评计划来提高全国新筛实验室临床检测质量水平,保证新生儿遗传代谢性疾病工作质量,从而提高我国出生人口素质。     

2003-2012年全国新生儿遗传代谢病筛查室间质量评价结果分析

目的 总结并分析2003-2012年全国新生儿筛查实验室检测苯丙氨酸(phenylalanine,Phe)和促甲状腺素(thyroid stimulating hormone,TSH)室间质量评价(external quality assessment,EQA)结果,为进一步提高我国Phe和TSH检测水平提供有价值的参考。方法 参照美国疾病控制中心(CDC)新筛质量保证计划和中华人民共和国国家标准GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》。每年进行3次EQA,每次发放5个质控血片,要求各筛查实验室在规定时间内检测,回报Phe和TSH浓度水平结果及临床定性判断结果;组织者对所有回报的结果进行统计分析,作出实验室检测水平的评价。结果 2003-2012年测定Phe荧光分析法所占比例为54.9%~85.2%、定量酶法和细菌抑制法分别为12.6%~6.2%和35.4%~4.6%;测定TSH时间分辨荧光分析法(Tr-FIA)所占比例为44.8%~70.7%、酶联免疫分析法(ELISA)和荧光酶免疫分析法(FEIA)分别为36.0%~11.2%,17.5%~13.0%。十年来Phe 150个批号实验室间平均变异系数分别为12.13%(定量酶法)、17.15%(细菌抑制法)、12.14%~12.97%(荧光法);TSH 150个批号实验室间平均变异系数:Tr-FIA为14.14%,ELISA 为14.88%~27.20%,FEIA为17.07%~34.98% 。2003-2012年间Phe和TSH浓度水平检测的平均合格率分别为95.3%和89.4%,临床定性判断平均合格率分别97.8%和98.0%。 结论 目前Tr-FIA成为我国筛查实验室测定TSH的首选方法,荧光分析法明显优于细菌抑制法。开展全国新生儿遗传代谢病Phe和TSH室间质量评价工作,有助于筛查实验室发现检测中存在的问题,逐步提高国内新生儿遗传代谢病检测质量水平。     

基于能力指数的临床实验室质量控制数据室间比对系统的建立与探讨

目的建立基于能力指数的实验室质量控制数据室间比对系统。 方法室内质控系统配置比对项目和规则,录入质控数据后系统自动计算能力指数,每隔10天各实验室同一项目最小能力指数传输至室间比对系统,分别与绝对标准、相对标准及历史结果的比较,得到各实验室比对结果,帮助实验室进行质量控制改善。 结果建立室内质控数据室间比对系统,根据WS/T403-2012标准,97%比对批次显示精密度处于良好及以上,总胆固醇和血糖共计5个批次提示精密度一般,需个别改善;95.8%比对批次显示准确度良好及以上,系统误差是导致酶类项目性能降低的主要因素。 结论基于能力指数的临床实验室室内质量控制数据室间比对系统,可从精密度和正确度两个方面帮助管理者发现质控隐患,并依据当前技术水平提供各项目的性能改进建议,确保患者结果安全。     

部队艾滋病抗体筛查实验室质量管理与评价

目的:加强部队艾滋病抗体筛查实验室建设,规范实验室管理,提高实验室检测质量,为部队艾滋病抗体检测网络的建设提供依据.方法:制定统一的考核标准,现场实地考核并发放盲样质控血清即时检测,根据评分标准打分.结果:参加调查的20个艾滋病抗体筛查实验室,均制定了实验室管理规定和安全管理规定;有专用实验室的占95.O%,(19/20);主要仪器、设备达到标准的占85.0%(17/20);人员达到要求的占95.0%(19/20).检测10份盲样血清正确率达到100%,无漏检与错判现象.但开展质量控制并建立质量控制图的实验室只有50.0%(10/20).结论:部队艾滋病检测筛查实验室建设较为规范,检测质量较好,但实验室检测人员质量控制及生物安全意识有待加强.     

标准化西格玛性能验证图在常规生化项目性能评价中的应用

目的 应用标准化西格玛验证图评估实验室常规生化检测项目性能水平.方法 选取2021年4月室间质量评价(EQA)回报结果中偏倚绝对值的平均值作为项目的偏倚估计,选取3个月室内质控累积在控变异系数作为不精密度估计,采用卫生行业标准WS/T 403-2012的允许总误差作为项目质量规范,绘制标准化西格玛性能验证图.对σ<6的...     

运用标准差指数和变异系数指数评价实验室内不同血细胞分析仪检测结果的一致性

目的探索运用标准差指数(standard deviation index, SDI)和变异系数指数(coefficient of variation radio, CVR)对比分析同一实验室内不同血细胞分析仪检测WBC、RBC、血红蛋白(hemoglobin,Hb)、血细胞比容(hematocrit,HCT)和血小板(platelets,PLT)计数项目的室内质量控制比对检测结果的一致性,及其评价方法的新模式。 方法分析2014年5月1日至5月31日期间,宁夏医科大学总医院医学实验中心不同型号的5台血细胞分析仪检测WBC(流式细胞计数法)、RBC (鞘流DC检测法)、Hb(十二烷基硫酸钠血红蛋白检测法)、HCT(脉冲高度检测法)和PLT(鞘流DC检测法) 5项血常规项目三个水平的室内质量控制数据,计算出75组均值( )、标准差(standard deviation,SD)、及变异系数(coefficient of varation, CV),以及各项目的SDI、CVR等;同时评价分析不同血细胞分析仪检测各项目的日间精密度分布及比对分析检测结果正确度的一致性。 结果根据5台血细胞分析仪2014年5月,连续31 d中,检测WBC、RBC、Hb、HCT、PLT项目1~3的三个水平共465个质控数据。5个项目各水平的SDI和CVR分别为-1.37~1.84和0.72~1.46、-3.35~2.59和0.83~1.21、-3.28~3.57和0.40~1.67、-2.79~1.88和0.53~1.61、-1.25~1.21和0.52~1.59。其中,RBC和HGB 3个水平室内质控结果SDI>2的数量最多,分别为5个和7个;HCT有1个SDI>2;WBC和PLT的SDI<2。WBC、RBC、Hb、HCT、PLT的SDI指标不合格率分别为0、33.33%、46.67%、6.67%、0。每台仪器检测5个项目CVR与所有实验室仪器CVR相比均<2。 结论运用SDI和CVR综合评价实验室内不同血细胞分析仪检测同一WBC、RBC、Hb、HCT、PLT项目结果的正确度和精密度的室内质量控制的可比性较好,可作为实验室内不同血细胞分析仪检测相同项目结果一致性评价的实验室内质量控制新模式。     

全国新生儿先天性肾上腺皮质增生症筛查17-羟孕酮检测室间质量调查分析

【目的】 了解目前我国新生儿遗传代谢病筛查实验室17-羟孕酮的检测水平现状。 【方法】 向38家新筛实验室邮寄5个批号的17-羟孕酮质控干血斑,实验室需要回报17-羟孕酮测定值、临床判断(阴阳性)、切值来源和切值信息,组织者对所有回报的结果进行统计分析,做出实验室检测水平的评价。 【结果】 参加本次调查的单位为38家,收到回报31家,回报率为81.6%。 26家实验室采用了时间分辨免疫荧光分析法,该方法5个批号的变异系数在13.57%~25.83%之间,稳健变异系数分布在15.99%~24.65%之间;17-羟孕酮临床判断(阴阳性)和测定值(nmol/L全血)汇总及格率分别为90.3%和83.9%。调查的筛查实验室切值多采用30 nmol/L全血,64.5%切值来源于试剂厂家说明书。 【结论】 本次筛查实验室间调查结果的变异系数稍大,其定量测定结果的可接受率稍低。通过开展全国新生儿遗传代谢病筛查17-羟孕酮质评计划来提高全国新筛实验室临床检测质量水平,减低残疾儿童的发生率。     

中国包装食品中钠含量分析和变化的研究

目的研究不同实验室对包装食品中钠检测的实验室变化。方法根据2000年全国包装食品消费的调查,选择7类(谷物、豆类、肉类、奶制品类、饮料类、坚果、休闲食品)14种包装食品,在全国的7家实验室进行3次钠的平行样检测,钠检测方法为国家标准方法。结果所有钠检测结果筛查合格率为78.6%。钠检测精密度为:实验室内变异系数2.46%~7.82%;除钠含量非常低的核桃仁外,实验室间6.40%~51.86%,室内和室间总和为6.88%到52.16%,平均24.64。除钠含量非常低的核桃仁外,钠检测的相对扩展不确定度由12.66%到96.16%,平均46.02%。结论不同实验室内对钠的检测符合国家标准方法的要求。如果重点考虑中高钠含量的食品,则总的实验室不确定度可以控制在50%内。应进一步提高我国实验室钠检测的总体水平,降低低钠含量食品的分析误差。     

实验室间室内质量控制数据比对研究

目的 从实验室间室内质量控制数据比对报告中探求实验室检测中存在的问题,最终达到持续提高检测水平、持续提高检测质量的目的.方法 建立一个科学合理的实验室间室内质量控制数据比对方法,定期评价实验室间室内质控数据.结果 根据得出实验室检测的不准确度(标准差指数SDI)、不精密度(变异系数指数CVI)和总误差(TE),可以正确...     

孕前优生实验室临床化学检测项目分析性能评估

目的 使用六西格玛(6σ)方法评价江苏省部分孕前优生实验室临床化学检测项目的分析性能。方法 收集江苏省38个孕前优生实验室2021年7～10月丙氨酸氨基转移酶(Alt)、肌酐(Cr)和葡萄糖(Glu)室内质控数据计算累计变异系数(CV,%),根据江苏省2021年第二次国家免费孕前优生健康检查项目室间质量评价结果计算偏倚(Bias,%),采用卫生行业标准(WS/T403-2012)规定的允许总误差(TEa,%),计算每个项目的σ质量水平,并对分析性能进行评估。对σ在6.0以下的项目计算质量目标指数(QGI),确定优先改进方向。结果 Alt、Cr和Glu分别有68.5%、63.1%和34.2%的实验室σ水平在4.0及以上,有31.6%、36.8%和10.5%的实验室σ水平在6.0及以上;σ水平在3.0以下的实验室占比分别为15.8%、15.8%和47.4%;σ在6.0以下的项目中,QGI<0.8的实验室占比分别为57.7%、62.5%和61.8%;QGI>1.2的实验室占比分别为15.4%、12.5%和29.4%。结论 Alt和Cr分析性能较好,Glu分析性能普遍不佳;半数以上...     

六西格玛理论在临床检验质量持续改进中的应用

目的应用六西格玛(6σ)理论评价常规生化项目的分析性能,改善质控规则,促进检验质量的持续改进。方法参考美国临床实验室改进修正法案允许误差(Tea)标准,采用公式σ=(Tea-Bias)/CV,计算检验项目的σ值,以室内质量控制结果的变异系数(CV)反应方法的不精密度,以同期实验室参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚(Bias)反映方法的不准确度,绘制标准化6σ方法性能决定图;计算项目的质量目标指数,评价项目检验性能。结果21个常规生化项目中,有9个项目(43%)σ值6;11个项目(52%)σ值在3~5;1个项目(5%)σ值3。12个σ值6的项目中5个需要优先改进精密度,3个需要优先改进准确度,4个精密度、准确度均需改进。结论 6σ质量管理方法是一项有效的管理工具,有助于检验质量的持续改进。