胆宁片浸膏粉粉体学性质的综合评价体系

目的研究胆宁片浸膏粉粉体学性质的综合评价体系。方法筛选干燥工艺参数(真空度、干燥温度、干燥时间)后制备浸膏粉,测定粉体学性质相关参数。结果浸膏粉粉体学性质差异表现在流动性能、黏聚性、整体性质等表征参数上。结论该方法客观全面,可用于胆宁片浸膏粉粉体学性质的综合评价体系。     

基于质量源于设计理念的仙曲片薄膜包衣工艺研究

目的结合质量源于设计(quality by design,Qb D)理念,对仙曲片的薄膜包衣工艺进行考察,以提高包衣效率和稳定性。方法以"质量源于设计"理念为指导和Design-Expert软件为工具,确定影响仙曲片薄膜包衣目标的关键质量属性为响应值,影响关键质量属性的工艺参数为因素,运用Box-Behnken响应面法优化工艺参数,建立控制空间,通过测定仙曲片的吸湿性,对设计空间进行验证。结果通过95%置信区间对空间进行优化,减小实际误差,得到最佳工艺参数范围:片床温度37~43℃,包衣液浓度9%~11%,包衣增重4%~5%,在既定条件下对仙曲片薄膜包衣后,片剂色泽均匀,片面光滑细腻,吸湿性显著降低。结论以Qb D为根本,采用合理的实验设计理念,通过建立合理的设计空间为仙曲片薄膜包衣过程提供预测模型,提高了包衣过程的可控性和可适用性,保证了稳定的产品质量。     

厚朴超微粉体和普通粉体的粉体学性质及药效比较

目的比较厚朴超微粉体与普通粉体的粉体学性质及药效。方法考察厚朴超微粉体与普通粉体的粒径大小、细胞破壁率、形貌结构、红外等粉体学特征以及药效,研究不同粒径对两者粉体学性质及药效的影响。结果在选定的四个粒度中,42 Hz下超微粉体的破壁率最高,并且其促胃肠动力、抗炎、镇咳等药理活性均显著优于普通粉体。结论厚朴经适度微粉化后,其活性成分的结构不发生改变,但细胞破壁率提高,药理作用增强。     

微粉化对蒸附片粉体学性质的影响

目的研究微粉化对蒸附片粉体学性质的影响,为其制剂及质量控制提供依据。方法采用超微粉碎机制备3种不同粉碎时间的蒸附片粉末,检测其粒径分布、比表面积与孔隙度、流动性、微观结构、红外光谱、吸湿性及溶出速率等性质,再对比进行综合分析。结果随着粉碎时间的增加,中粉、微粉I与微粉II的粒径逐渐减小,形态及结构趋于均匀化,但粒子易黏附聚集;同时比表面积与孔隙度增大;压缩度增大,休止角增大;红外光谱无明显变化;吸湿性无显著差异;溶出速率加快。结论综合蒸附片粉体学特征及溶出速率,蒸附片入丸散剂粉末超微粉碎时间宜控制在25 min左右,粒径d0.9宜在100.46μm左右。     

粒子设计对口腔溃疡散粉体学性质的影响

目的:采用粒子设计技术制备口腔溃疡散,并与常规粉碎、超微粉碎比较对口腔溃疡散粉体学性质的影响.方法:分别采用上述3种方法制备口腔溃疡散,从外观性状、粒径分布、比表面积与孔隙度、接触角、微观形貌特征、冰片稳定性评价3种散剂粉体学性质的差异.结果:与普通散剂比较,超微散与粒子设计散在外观性状上颜色均匀性提高,酸涩味降低,粒子设计散几乎闻不到冰片的气味;粒径分布明显小于普通散(P＜0.01),但超微散与粒子设计散粒径分布相当;比表面积与孔隙度均明显大于普通散(P＜0.01),超微散最大;接触角明显大于普通散(P＜0.01),粒子设计散最大;普通散表面较为光滑,有较少小粒子松散附着,超微散表面被小粒子部分包覆,粒子设计散表面几乎完全被微粒包覆,三者在微观形貌及表面附着上存在差异;经过10d的加速稳定性试验,普通散、超微散、粒子设计散分别损失冰片90.13％,66.48％,40.57％,粒子设计散的稳定性最高,其次为超微散,普通散最低.结论:制备工艺可通过改变散剂微观结构形态,影响散剂的粉体学性质;通过粒子设计技术调控微观结构的形成,可以实现散剂宏观性质的设计.     

薄荷油β-环糊精包合物的制备工艺研究及粉体学性质考察

目的 研究薄荷油β-环糊精包合物的最佳制备工艺及进行粉体学性质考察.方法 针对影响包合物的因素,以包合物的收率、挥发油包合率和包合物含油率为考核指标,进行综合评分,用正交设计法优选薄荷油β-环糊精包合物的制备工艺条件.结果 正交实验最佳的工艺条件为:薄荷油与β-环糊精比例为1∶8,包合温度45℃,包合时间2h;粉体性质良好.结论 此方法可用于薄荷油β-环糊精包合物的制备.     

糖醇类辅料的粉体学性质及直接压片工艺考察

目的:研究糖醇类辅料的粉体学性质、可压缩性和成型性,为糖醇类辅料在固体制剂过程中的应用提供参考。方法:选择5种常用的糖醇类辅料(赤藓糖醇、山梨糖醇、木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇),测定其粉体学性质,如含水量、粒径及粒径分布、休止角、流速、松密度和振实密度等,使用XP1型感应压片机压片,采用片重差异、出片力、崩解时限、脆碎度、抗张强度等参数及其变化规律来评价糖醇类辅料的可压性和成型性。结果:5种糖醇的含水量均0.3%,赤藓糖醇的粒径最大、分布最均匀,麦芽糖醇的粒径最小、分布最不均匀。木糖醇的卡尔指数为15.68%,其他4种辅料的卡尔指数都在5%~15%,说明5种糖醇的流动性均较好。5种糖醇的片重差异都在规定的范围内。对于出片力,山梨糖醇完全可以满足生产的需求,甘露糖醇和赤藓糖醇也基本可以满足生产的需求。在5种糖醇中山梨糖醇的抗张强度最大,说明其成型性较好。不同压力下所有糖醇的崩解时限均650 s。山梨糖醇在各个压力下所制得片剂的脆碎度均1%,符合2015年版《中国药典》的要求,其他4种糖醇的脆碎度均不符合2015年版《中国药典》的要求。结论:得到了糖醇在不同压力下可压性和成型性的变化规律,在直接压片过程中不同糖醇表现出不同的优势,可为糖醇类辅料在固体制剂中的应用提供理论依据。     

清毒消瘀颗粒的粉体学性质及制粒工艺考察

目的:比较辅料(糊精、可溶性淀粉、甘露醇、微晶纤维素)种类及其不同配比对清毒消瘀颗粒粉体学性质的影响,并优选该制剂的制粒工艺。方法:以颗粒吸湿性、溶化性、成型性、流动性为指标,采用粉体学的研究方法筛选最佳辅料及其配比,在此基础上,采用正交试验考察清毒消瘀方浸膏粉与辅料的配比、乙醇体积分数及用量对清毒消瘀颗粒制粒工艺的影响。结果:选择糊精-甘露醇(1∶1)为混合辅料,清毒消瘀方浸膏粉与混合辅料的配比1∶2,乙醇体积分数85%,乙醇用量13%;清毒消瘀颗粒的成型率、休止角、平衡吸湿率、溶解率分别为94.01%,33.72度,3.562%和97.3%,RSD依次为0.6%,1.6%,1.7%,1.9%。结论:甘露醇的阻湿效果好,与糊精联合使用后制成的清毒消瘀颗粒成型率高、吸湿率低、流动性好、溶解率高,且甘露醇可有效改善颗粒的口感。优选的制粒工艺条件稳定可靠、重复性好,适合工业化生产。     

基于质量源于设计理念构建多糖组分干法制粒前馈控制模型

目的:建立多糖组分干法制粒前馈控制模型,用于指导关键工艺参数(CPPs)在设计空间内的调整优化,以减少原料性质波动对药品质量的影响.方法:以黄芪浸膏粉为模型药,通过Box-Behnken设计确定干法制粒CPPs的设计空间,采用混料设计制备具有不同粉体性质的黄芪混合粉,运用方差膨胀因子(VIF)对粉体性质进行多重共线性诊...     

当归超微粉体和普通粉体的粉体学性质比较

目的:比较当归超微粉体和普通粉体的粉体学性质,为超微粉粹应用于当归提供试验依据。方法:通过测定当归粉体的粒径及分布、吸湿性、粉体的形貌结构等粉体学特征和体外溶出行为,研究当归粉体的粒径对其粉体学特性、含量和体外溶出行为的影响。结果:随当归粉体粒度的减小,比表面积及孔容和吸湿性增加,流动性变弱,4种粉体中阿魏酸含量大小顺序为普通粉微粉Ⅰ微粉Ⅱ微粉Ⅲ,但是随着粉碎程度的加强,微粉Ⅱ中的阿魏酸溶出速率、累积溶出率和溶出总量均高于其它粒径级别的当归粉体。结论:适度的微粉化能促进当归有效成分的溶出。     

郁金微细粉碎工艺及其微细粉的粉体学性质研究

目的：对郁金微细粉碎工艺及粉碎过后的郁金微细粉的粉体学性质进行研究分析,为郁金作为中药制剂原料药使用提供依据。方法：以d50为指标,运用正交设计优选郁金的微细粉碎工艺,并通过微细粉碎前后外观性状、红外光谱、流动性、吸湿性等方面进行比较研究,评价不同粒径郁金粉体的粉体学性质。结果：根据正交设计结果优选出了最佳微细粉碎工艺,即投料量为1200 g、含水量为5.5%、粉碎时间为40 min;郁金超微前后粉末的粉体学性质对比结果显示,随粒径变小,郁金粉体逐渐出现团聚现象,颗粒感消失,颜色变浅,粉末细腻,化学成分和分子结构未发生改变,流动性降低,平衡吸湿量增加,吸湿初始速度增大,但吸湿加速度降低,吸湿性略增强。结论：郁金微细粉碎工艺简便,可靠,粒径小,可行性高,可用于郁金的微细粉碎,综合评价优选微细粉四为较优粉体。     

纳米SiO2涂层中药浸膏粉的粉体学性质

目的 研究纳米SiO2涂层中药浸膏粉的粉体学性质.方法 分别以疏水性、亲水性气相纳米SiO2及SBA-15、SBA-16、MCM-41、MCM-48介孔纳米SiO2涂层黄芪原粉,得到表面改性物A～F,测定粒径、流动性、可压性、吸湿性,并进行聚类分析.结果 介孔纳米SiO2改善了粉末流动性、可压性、吸湿性.粉体粒子聚为3...     

基于QbD理念建立秦七风湿方提取液喷雾干燥工艺及其浸膏粉理化性质

目的 基于质量源于设计(QbD)理念建立秦七风湿方提取液喷雾干燥工艺,并研究其浸膏粉理化性质.方法 采用Box-Behnken响应面法,构建关键质量属性(CQA)与关键工艺参数(CPP)回归模型,建立喷雾干燥工艺的设计空间.同时检测所得浸膏粉的溶解性、吸水性、引湿性、流动性.结果 构建的CPP优化设计空间为进风温度14...     

微粉化对黄芩苷粉体学性质的影响

该研究对黄芩苷进行微粉化处理,系统考察分析微粉化对黄芩苷粉体学性质的影响,采用扫描电镜法（SEM）、差示扫描量热法（DSC）和X-射线粉末衍射法（XRD）等方法分析比较黄芩苷普通粉和微粉的微观结构,测定粉体学参数,进行吸湿性研究,并考察微粉化对黄芩苷溶出度的影响。黄芩苷在微粉化之后化学成分没有改变,并且具有良好的可压性,改善溶出效果明显,微粉化技术在促进难溶性成分黄芩苷的吸收中具有一定的应用价值。     

物料粉体学性质与中药微丸成型性相关性研究

目的:探讨挤出滚圆法制备微丸的过程中物料粉体学性质对成型性的影响。方法:以当归补血汤提取物为模型药物,考察提取物粉末粒径及加入辅料润湿后所得软材的黏附性对微丸成型性的影响。结果:当归补血汤提取物粉末粒径在一定范围内越小其微丸成型性越好,软材黏附系数需要在特定的范围内才能制备成圆整度较好的微丸。结论:物料的粉体学性质影响了中药微丸的成型性。     

基于粉体学性质分析浸膏干燥工艺与中药配方颗粒制粒质量的相关性

中药配方颗粒以中药浸膏粉为中间体加适宜的辅料制成,中药浸膏粉的粉体学性质如粒径、吸湿性、流动性等直接影响中药配方颗粒的制粒质量。而干燥是制备中药浸膏不可或缺的操作单元之一,对浸膏的粉体学性质有较大影响。因此,中药浸膏的干燥工艺与中药配方颗粒的制粒质量存在一定相关性。通过文献调研,归纳了各主要制粒方法的工程原理与特点,分析了制粒质量评价要素,并结合实验研究,以粉体学性质为视角探讨了浸膏干燥工艺与中药配方颗粒制粒质量的相关性,并提出应重视中药浸膏的干燥工艺研究,以期进一步提高中药配方颗粒的制粒质量。     

不同粒径白及粉的粉体学性质及体外溶出度比较

目的:研究不同粒径白及粉的一般粉体学特性及白及总多糖的体外溶出度变化特征和规律,为白及粉的粒径控制和应用提供实验依据。方法:采用干湿两用激光粒度仪测定粉末粒径,同时对堆密度、休止角、吸湿性等进行测定;采用桨法对白及粉在不同溶出介质(水、人工胃液、人工肠液)中溶出度进行测定。结果:白及粉的粉体性质随粒径的减小流动性变差,吸湿性减弱。而不同粒径粉体溶出度随粒径的减小呈降低趋势,在水和人工胃液介质中细粉、最细粉的累积溶出率高于2种微粉,而在人工肠液中细粉溶出速率和累积溶出率高于其他粉体;不同粒径的白及粉体在不同溶出介质中溶出度大小排序为人工胃液水人工肠液。结论:白及粉的粉粹粒度对白及总多糖的溶出有明显影响,同时其溶出度还受溶出介质的影响,为筛选白及粉的临床应用最佳粒径提供了参考。     

质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅰ):颗粒粉体学性质综合评价

该文以银杏叶片湿法制粒工艺中颗粒中间体为研究对象,采用粉体学评价方法表征颗粒的堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性。建立了由松装密度、振实密度、颗粒分布宽度、粒径范围、相对均齐度指数、纵横比、豪斯纳比、休止角、流动时间、颗粒间孔隙率、卡尔指数、比表面积、孔体积、孔径分布、干燥失重和吸湿性16个指标构成的颗粒物理指纹谱。通过可压性参数(参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数)分析颗粒压缩特性。运用主成分分析从不同批次颗粒物理指纹谱信息中提取出2个主成分:第一主成分代表颗粒尺寸参数,第二主成代表颗粒形态参数。中药颗粒物理指纹谱可帮助评价不同批次颗粒质量一致性,分析颗粒质量属性对产品质量的潜在影响,为中药颗粒控制和工艺研发提供指导。     

正交设计法优选兰索拉唑片处方

目的:优选兰索拉唑片的最佳处方。方法:正交设计优选本品的处方。以片面外观、释放度、脆碎度等结果为指标,考察不同辅料与药物的配比及兰索拉唑微粉化程度对最终成品的稳定性和释放度的影响。结果:最佳的处方为:β-环糊精50%、淀粉19.5%、磷酸氢二钠5%、羧甲基淀粉钠3%、硬脂酸镁1%,经纳米处理的原料21.5%,用5%PVPK30的50%乙醇溶液作润湿剂。结论:优选得到的处方工艺稳定可行。     

影响微粉硅胶粉体学性质的因素浅析及其在制剂应用中的研究

对微粉硅胶的粉体学性质进行了归纳,并对制备工艺、表面改性、干燥工艺等影响粉体学性质的因素加以分析;对多种结构的介孔二氧化硅及微粉硅胶的促崩解、助悬、促吸收等新用途进行了介绍。虽然微粉硅胶用于药物输送系统已有较多报道,但目前的研究都只局限于一些药物在动物细胞中的传递,在将来的实际应用中仍有许多问题需要解决,如体内代谢、急性和长期毒性、长期稳定性、循环性能等,特别是药物载药系统在体内的详细过程及毒理学研究,将微粉硅胶用于临床之前还要进行长期实验研究。