核酸实验室混样筛查检测过程的拆分阳性率分析

目的通过对核酸混样筛查实验室核酸检测拆分阳性率的总结分析,客观评价检测过程的运行状况,探讨混样筛查模式的影响因素,为核酸混检筛查工作提供参考。方法2016年1月至2018年12月邯郸地区无偿献血者标本共计274309份,对混检阳性率和拆分阳性率进行统计分析。结果2016年1月至2018年12月该中心血站共检测核酸标本274309份,总体混检反应率为0.12%,拆分阳性率为45.97%。2018年全年混检阳性pool数为135,拆分阳性pool数为70,拆分阳性率为51.85%。结论拆分阳性率作为核酸检测实验室监控指标之一,可以有效评估实验室核酸检测系统的稳定性,分析判断问题出现的原因并采取措施,从而达到质量持续改进的目的。     

京津冀血站实验室核酸混样模式单阳性率分析

目的对京津冀各血站实验室核酸混样模式的单阳性率进行分析,对比各实验室混检单阳性率的差异,探讨各实验室在实验过程的差别和影响因素,为推进京津冀血站的同质化建设提供依据。方法根据15家血液中心/中心血站2018京津冀血液筛查实验室质量指标数据汇总分析,按不同检测系统、相同试剂不同实验室、进口试剂和国产试剂、不同国产检测系统和不同混样模式划分,对使用混样模式进行核酸检测14家实验室的HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA检出阳性率,运用统计学方法进行分析。结果京津冀14家实验室采用混样模式中,核酸检测实验室以试剂R1、R2和R3为主;试剂6种使用模式3个项目(依次HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA)检出率(/万)分别为6.201 vs 3.399 vs 4.909 vs 4.212 vs 3.592 vs 4.585、0.161 vs 0.078 vs 0.158 vs 0 vs 0.218 vs 0.955、0.032 vs 0.158 vs 0.158 vs 0.301 vs 0 vs 1.146,差别均具有统计学意义(P<0.05);3种(R1、R2、R4)国...     

HBV核酸筛查混检反应性拆分成功的多因素分析及预测的研究

目的探讨影响HBV核酸筛查中混检(pool)反应性拆分成功的相关因素及其预测价值,为本站制定重复拆分标准改进血液筛查策略,降低输血残余风险提供依据。方法回顾性分析2017年1月-2018年12月本站罗氏HBV核酸筛查pool反应性标本,收集相应献血者临床、实验室检查资料。采用逐步多因素Logistic回归分析筛选影响HBV核酸筛查pool反应性拆分成功的相关因素,并通过ROC曲线评价其预测拆分结果的价值。结果近2年本站罗氏核酸筛查系统共检测20 332 pool(约12 1962份无偿献血者标本),呈反应性的有199个(约占0.98%),拆分反应性的有123个,拆分成功率为59.80%。其中HBs Ag-/HBV DNA+感染无偿献血者119人,在性别、年龄和教育程度方面分布有差异(χ~2分别为8.46,71.61,7.41,P均<0.01)。多因素Logistic回归分析显示,仅Ct(HBV)是HBV核酸筛查pool反应性拆分成功的独立相关因素(OR:0.762,95%CI:0.654-0.889)。在拆分反应性与无反应性pool组间,Ct(HBV)差异为2.04(t=3.15,P<0.01)。Ct(HBV)可预测拆分结果(AUC=0.66),最佳临界值为36.6,敏感性为38.8%,特异性为96.3%,阳性预测值为93.75%,阴性预测值为52.03%;临界值为37时,敏感性为46.60%,特异性为81.3%,阳性预测值为78.26%,阴性预测值为51.18%。结论 Ct(HBV)能独立预测HBV核酸筛查pool反应性标本拆分结果,但效能较低,当≤37时可考虑重复拆分,将来可联合其它实验室检测最大限度降低输血残余风险。     

深圳宝安区无偿献血单项HBV核酸检测反应性结果分析

目的 分析深圳市宝安区无偿献血单项乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测反应性结果 ,为献血者结果 反馈提供解释及为其归队提供参考依据,保护献血者权益,扩大献血者队伍.方法 对2017-2020年无偿献血标本进行乙型肝炎表面抗原(HBsAg)及HBV/丙型肝炎病毒(HCV)/人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸联合检测,对其中的21...     

京津冀血站实验室核酸混检模式拆分阳性率分析

目的对京津冀血站核酸实验室混检模式拆分阳性率进行比对分析,为实现京津冀地区血站实验室间的同质化提供理论依据。方法对京津冀地区14家核酸混样检测的血液中心和中心血站实验室进行实验室能力指标——有效拆分阳性率的比对,运用统计学方法比较各实验室及试剂之间的差别,整理数据并综合分析。结果京津冀不同血站实验室间NAT检测阳性检出率比较(P<0.05),差别具有统计学意义;拆分阳性率最高为76.92%,最低为30.09%;不同实验室间拆分阳性率比较(P<0.05),差别具有统计学意义;使用相同试剂的不同实验室之间拆分阳性率比较:R1、R2、R3试剂的差别均具有统计学意义(P<0.05)。京津冀血站实验室NAT拆分阳性率平均值为48.94%,参与调查研究的14家实验室,7家拆分阳性率在总均值线以上,7家拆分阳性率其下,低于总平均值的实验室使用的均为国产试剂。结论区域内混样检测试剂以应用国产试剂为主;应对相同试剂对不同实验室混样检测拆分阳性率出现的较大差异进行分析。可通过建立完整的实验室能力指标比对体系和有效的信息沟通渠道,不间断对京津冀血站实验室质量指标进行监控,进一步实施京津冀血...     

济南市无偿献血人群血液检测结果分析

目的分析济南市无偿献血人群血液检测结果。方法对2001年至2007年10月所采集全部无偿献血者的血液样本采用双人、双试剂进行ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体和不规则抗休的初检和复检。抗-HIV不合格者均经山东省疾病控制中心HIV确证实验室确认。结果历年来无偿献血者的血液检测结果总不合格率平均为5.77%,且总体呈下降趋势。ALT、HBsAg两项为不合格最主要原因。在不合格项中,不规则抗体确有一定发生率。结论应继续加强无偿献血宣传,建议开展采血前HBsAg与ALT快速检测,有条件血站对献血者进行不规则抗体筛选。     

HBV-DNA单独反应性献血者标本检测结果分析

目的 分析乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)单独反应性献血者标本检测结果.方法 选取本站2017年1月-2019年12月309191人份无偿献血者的血液标本,所有献血者献血时采集血液标本5ml,所有血液标本经血清学、谷丙转氨酶(ALT)检测合格后行核苷酸检测(NAT).分析2017年-2019年无偿献血者NAT...     

乙肝表面抗原双试剂阳性HBV-DNA核酸检测阴性结果分析

目的通过分析献血者乙肝表面抗原检测双试剂阳性而核酸检测阴性的结果,探讨1遍血清学联合1遍核酸检测的新检测策略对血液安全的意义。方法对2017—2019年献血者标本中乙肝表面抗原血清学双试剂阳性的标本,无论核酸检测系统采取的是混样模式还是单检模式都同时进行核酸检测。阴性的标本使用原检测系统再进行重复检测。结果 2017—2019年献血者检测标本共计25.8万人份,乙肝表面抗原双试剂阳性标本共计195份,核酸HBV DNA阳性标本172份,阴性标本23份,其中核酸单检系统阴性标本8份,核酸混检系统阴性标本15份。单检系统的8份标本再次进行检测,至少有1次为阳性的标本有5份,混检系统的15份标本再次进行检测,至少有1次为阳性的标本有9份。结论无论单检核酸检测系统还是混检核酸检测系统都会出现乙肝表面抗原双试剂阳性而核酸检测阴性的结果,其中混检系统较单检系统的标本数量要多近1倍。重复检测结果为阳性标本的比例约为60%,为低浓度标本的机会性检出。因此采取1遍血清学联合1遍核酸进行乙肝检测的新检测策略,无论是核酸检测系统还是血清学检测系统都应进行系统的评估,比较与实验室原有检测策略的差异,避免漏检的...     

无偿献血人群抗-HIV检测结果分析

目的了解无偿献血人群中抗-HIV阳性率及相关性。方法对所有无偿献血标本采用二家抗-HIV诊断试剂（ETA法）同步进行检测，初筛阳性标本送孝感市疾病控制中心复检，仍为阳性者送湖北省疾病预防控制中心用蛋白印迹法进行确认试验。结果27622例无偿献血者标本有13例呈抗-HIV初筛试验阳性，其中4例确认为HIV抗体阳性，阳性率为0．014％，9例确认为阴性。结论HIV抗体初筛试验阳性标本血液不能用于临床，以确保输血安全。     

福州地区无偿献血人群血液核酸检测情况分析

目的了解核酸检测技术在福州地区无偿献血者血液筛查中的应用情况,评估开展血液核酸检测的必要性和试剂升级前后的检测性能差异。方法应用Procleix TIGRIS全自动核酸检测系统,对无偿献血者血液标本进行HBV/HCV/HIV-1联合检测,同时采用2种血清学ELISA试剂对所有标本进行HBsAg、抗-HCV、抗-HIV/P24和抗-TP等项目并行检测,并对核酸联合筛查反应性的标本进行鉴别试验。结果 2012年～2017年,共检测献血者血液标本491159份,其中ELISA无反应性,NAT反应性标本共计1637份,检出HBV窗口期标本共477份,HIV窗口期标本2份。2015年核酸检测升级后,ELISA无反应性NAT反应性率由0.28%提高到0.41%,鉴别阳性的预测值由25.61%提高到33.89%。结论核酸检测技术应用于无偿献血者血液筛查能有效降低输血感染风险,保证临床用血安全,试剂的更新升级有助于检测性能提高。     

无偿献血人群HIV初筛反应性样本的确认结果分析

目的探讨无偿献血者人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)初筛反应性结果与免疫印迹确认试验(WB)结果的关系。方法收集2013年6月-2015年6月本血站常规ELISA初筛检测HIV结果为反应性的73份无偿献血者血浆,进一步行WB确认试验,对比分析初筛和确认结果。结果经WB确认,23份HIV双试剂反应性样本中确认阳性16份,阳性符合率为21.9%(16/73),单试剂反应性样本确认结果均为阴性。随着ELISA初筛检测S/CO值的增大,初筛结果与WB确认结果符合率增加。S/CO比值为1~6时,与WB确认结果阳性符合率为0%(0/25);S/CO值为6~10时,与WB确认结果阳性符合率为13.8%(4/29);S/CO值10时,与WB确认结果阳性符合率为63.2%(12/19)。结论无偿献血者HIV ELISA初筛结果存在一定假阳性结果 ,HIV检测结果报告及献血者的管理可参照WB确认结果及ELISA初筛S/CO值。     

京津冀血站实验室核酸混样检测模式无效结果分析

目的了解京津冀各地血站实验室所采用的核酸混样检测模式及其在各实验室血液核酸检测过程的差别和影响因素。方法根据京津冀血站实验室比对工作组对3地15个血站实验室调查整理的《2018年京津冀血液筛查实验室质量指标数据汇总分析》及《京津冀血站实验室2018年1—12月质量指标数据》,提取其中有关核酸混样检测模式的数据,统计分析不同核酸混样模式检测的无效结果,包括无效批次率、无效pool率。采用SPSS.20.0软件对数据做统计学分析。结果 2018年京津冀3地血站实验室采用核酸混样检测模式的比例为93.33%(14/15),14家采用混样模式检测的核酸实验室的无效批次率0.25%(1/403)—1.94%(23/1 185),无效pool率0.03%(2/5 857)—0.67%(32/4 750)(P<0.05)。14家实验室共应用6种(不同厂家)(R1—R6)试剂或试剂组合R2/R3/R4/R5/R2+R3/R4+R5,NAT混检无效批次率0.25(1/403)—1.92%(29/1 508),无效pool率0.08%(36/43 238)—0.5%(45/8 938)(P<0...     

南宁地区无偿献血人群HCV筛查阳性情况分析

目的了解南宁地区无偿献血者丙型肝炎病毒(HCV)筛查阳性反应人群分布情况。方法收集南宁地区2015-2017年采集的389 518份无偿献血者血液标本,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)对丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)用两种试剂进行检测,ELISA检测合格标本进行核酸检测(NAT),对无偿献血者性别、献血形式、年龄、民族、教育程度和职业与HCV筛查结果进行分析。结果 389 518份无偿献血者血液标本中,HCV筛查阳性631份,阳性率为0.16%,其中ELISA阳性630份,NAT阳性1份。无偿献血者HCV阳性率与年龄、民族因素无关(P0.05);女性献血者HCV阳性率显著低于男性(P0.01),机采血小板成分血献血者HCV阳性率显著低于全血献血者(P0.01);学历越高,HCV阳性率越低(P0.01);医务人员是献血者已知职业中HCV阳性率最低的献血人群(P0.05)。结论提高女性、高学历、医务人员和既往合格献血人群献血比例,献血前进行HCV快速筛查,加强潜在和固定献血者的健康教育等措施可以降低经输血传播HCV的风险,有利于血液安全。     

咸阳地区无偿献血人群HIV感染情况分析

目的比较采用酶联免疫吸附试验(ELISA)及核酸检测(NAT)技术检测咸阳地区无偿献血人群HIV感染情况的差异,为探讨科学合理的血液检测模式提供依据。方法收集该中心血站2010-2018年432 357例无偿献血者血液标本,采用国产和进口ELISA两种试剂及一种进口NAT试剂进行HIV检测,对ELISA国产与进口试剂初筛结果、NAT结果及确证结果进行统计分析。结果 ELISA HIV初筛阳性率为11.75/10 000,确证阳性率为2.08/10 000;其中国产、进口ELISA试剂及进口NAT试剂初筛阳性率分别为9.71/10 000、4.76/10 000、2.08/10 000,三者之间差异有统计学意义(P0.05);3种试剂确证阳性率均为2.08/10 000;阳性符合率分别为21.43%、43.69%、100.00%,三者之间差异有统计学意义(P0.05);阳性检出率均为100.00%,假阳性率分别为78.57%、56.31%、0.00%,三者之间差异有统计学意义(P0.05);ELISA检测结果为阴性的标本其NAT检测结果均为阴性;国产ELISA试剂检测值S/CO≤1的标本、进口ELISA试剂检测值S/CO≤5.0的标本其NAT试剂及确证结果同时为阴性。结论该中心血站无偿献血者ELISA HIV初筛阳性率大于NAT初筛阳性率及确证阳性率,国产试剂的假阳性率大于进口试剂,ELISA检出的确证阳性标本NAT试剂检测结果均为阳性,NAT试剂检出的阳性结果与其确证结果100%相符;进口ELISA试剂和进口NAT试剂联合应用可有效减少血液报废,提高血液检测质量。     

西安市二次以上无偿献血人群及金标法初筛HBsAg状况分析

为了便于公民无偿献血和减少血液浪费，各采供血机构普遍采用快速金标法对献血者初筛HBsAg^[1,2]。目前，西安市街头二次以上无偿献血人数呈递增态势，但采用快速金标法对二次以上无偿献血者初筛HBsAg的必要性尚无讨论，笔者对此作了调查分析，以利于二次以上无偿献血工作。     

新冠疫情防控不同时期深圳地区无偿献血人群新冠病毒抗体检测结果

目的 分析新冠疫情防控不同时期深圳地区无偿献血人群新冠病毒抗体检测结果,评估不同时期献血人群的抗体水平及感染情况,为后续的血液检测策略提供参考。方法 4 768份血浆标本来自于深圳地区不同时期(2022年9月30日—10月3日、11月3—6日、12月27—31日、2023年1月6—18日)的献血者,并且对新冠疫情流行期的献血者(2023年1月17—18日)进行征询是否处于新冠病毒感染康复期。采用核酸检测方法对4 768份献血者血浆标本进行8混样检测,同时对这些标本1 000倍稀释后采用酶联免疫法进行新冠病毒总抗体检测。分析疫情防控的不同时期血液筛查标本、新冠病毒感染者康复期标本的抗体反应性率,从性别、年龄、血型分析其抗体水平差异性。结果 4 768份献血者血浆标本核酸检测均为无反应性,抗体检测检出反应性标本2 342份,反应性率49.1%。4个时间段的反应性率分别为21.3%、15.8%、65.9%、93.9%。结论 新冠疫情防控不同时期深圳地区献血人群新冠病毒抗体反应性率差异较大;不同性别、血型人群抗体反应性率无差别,年轻人群抗体反应性率较高;经输血传播新冠病毒的风险极小。     

九江地区无偿献血人群结构和血液检测结果分析

目的：分析九江地区无偿献血人群结构和血液检测结果,为更好地做好招募和宣传提供参考,以促进九江地区无偿献血事业的健康发展。方法分析2013年无偿献血情况及其血液HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和抗-TP的检测结果,分别按性别、年龄、职业、学历和献血者类型进行分类,运用统计学方法分析二者的关系。结果37230例献血者血液检测不合格率(1.6％)随着文化程度的降低而增加,与献血者的年龄、职业和类型相关;18~34岁的献血人群占50.23％,其不合格率远低于34岁以上献血人群;献血人群中农民的不合格率最高(2.66％),远高于其他职业;高中及以上文化程度的献血人群占79.05％,其不合格率远低于初中及以下文化程度献血人群;首次献血者人数多于重复献血者,其不合率远高于重复献血者。结论针对不同的献血人群应进行有针对性的征询和宣传;年轻人、高文化程度者和重复献血者是较安全的献血人群,应对农民、初中及以下文化程度的献血者和首次献血者开展无偿献血知识和传染病防治知识的教育。     

SARS-CoV-2核酸检测技术进展及应用

严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)感染的持续暴发给全球公共卫生带来了挑战。SARS-CoV-2核酸检测作为诊断病原体感染的“金标准”,是确诊、治疗和防控新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的主要检测手段。文章对SARS-CoV-2核酸检测技术和混样检测模式进行综述,以期为临床实验室选择适宜的检测技术和筛查策略提供参考。