药品说明书和标签管理规定

(2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布,自2006年6月1日起施行)第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任…     

药品说明书和标签管理规定

为加强药品监督管理,维护公共健康利益,解决当前社会反响强烈的药品名称混乱、一药多名等问题,国家食品药品监督管理局于2006年3月15日颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》,同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》。《规定》旨在解决扰乱市场秩序,侵犯消费者合法权益的“一药多名”问题,强调药品通用名称必须突出显著,并对商品名及商标的使用作出严格限定。另外,国家食品药品监督管理局于2006年1月19日发出了《关于印发〈医疗机械生产日常监督管理规定〉的通知》。本期全文刊发三个文件。     

药品说明书和标签管理规定

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。局长:邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效…     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据<中华人民共和国药品管理法>和<中华人民共和国药品管理法实施条例>制定本规定. 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求. 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准.     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市…     

规范药品标签和说明书

规范药品标签和说明书李金生，沈洪彬（中国人民解放军第４６０医院药剂科郑州市４５０００７）今年７月１日是我国药品管理法实施１０周年。１０年来我国医药行业伴随着改革开放，以经济建设为中心的进程，出现了前所未有的繁荣景象。然而药品作为特殊商品，必然有其特殊...     

美国药品标签和说明书的法规管理

目的:为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,主要资料是从美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的23个法律文件,其中7个法律、1个联邦法规和15个指导准则。结果:美国药品标签和说明书是按处方药和非处方药分类管理,重点是对内容与格式的监管。结论:美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书,我国应从中得到启示,保证药品标签和说明书的信息全面、客观、准确,确保药品安全、有效地使用。     

药品包装_标签和说明书管理规定

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2001年1月1日起执行。     

关于药品说明书和标签管理的新规定

2006年3月15日,国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),并同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》),对进一步规范药品说明书和标签,加强对药品名称使用的管理,解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题,指导公众健康科学合理用药,维护公众健康利益有重要的意义。提高了对药品说明书安全性、可读性的要求药品说明书应包含药品安全有效的重要信息。《规定》要求药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导消费者安全、合理使用…     

药品标签和说明书亟待规范化

抽查市售中西药品各30种，发现50％西药，23．3％中药无说明书，现有的内容极不规范，西药标签中效期或使用期等极不规范；缺项率为80％；中成药说明书不良反应缺项率为100％。     

谈药品说明书标签问题与管理

谈药品说明书标签问题与管理冀红（北京市药品监督办公室１０００３５）药品说明书和标签是指导医生和患者合理用药的重要依据，是对该药品主要技术标准的说明和介绍。在新药审批中，是重要的审核项目之一，其内容应真实、具体、完整，论述应有准确的科学试验数据的支持，...     

浅谈药品说明书和标签的监管

目的把《药品说明书和标签管理规定》落实到药品质量监督管理中,促进医药行业健康快速发展。方法思考、探讨药品说明书和标签存在的问题及原因。结果与结论加大药品说明书和标签的监管力度是保证人民群众用药安全、有效的有力措施之一;同时是对抽样人员药品质量监督检查工作能力的验证。     

浅谈规范药品说明书和标签管理的重要作用

药品作为一种特殊商品，其包装也是一种具有特殊要求的商品，不仅具有保护药品的作用，还应具有便于使用，易于识别、贮存、运输、环保、耐用、美观等功能。药品说明书和标签作为药品包装的组成部分，在药品质量要求的各个环节中，尤其是在使用过程中起着非常重要的作用。     

药品说明书和标签现状及电子化探讨

药品说明书和标签是指导安全用药的重要信息载体,说明书和标签的规范性和可阅读性有利于减少药物不良反应发生。本文通过查阅国内法规、文献,统计国内说明书修订公告等,对说明书/标签国内法规、发展现状、规范性现状、需求现状以及国内外新路径探讨等进行列析阐述,提出并分析药品说明书和标签规范性和可阅读性的关键控制点,以推动药品说明书电子化进程。     

“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”——《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

核心提示:日前国家食品药品监督管理局出台了<药品说明书和标签管理规定>,以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明书标示不明确等问题.然而,有关专家指出,该<规定>第三条"药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准"的实行,将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的"工程".     

《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

日前．国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名．弱化药品的通用名．说明书标示不明确等问题。然而．有关专家指出．该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理周予以核准”的实行，将是一项行政成本巨大，几乎不可能实现的“工程”。     

药品说明书及标签分析

随着社会主义市场经济的不断发展,药物的种类、剂型不断增多,药物联合应用普遍存在,药物不良相互作用,药源性疾病等频繁发生.医生、药师和患者均需了解有关知识,使用药安全、有效.而药品说明书及标签则是传播这一知识的有效途径.它是药物情报的重要来源之一,是在医疗上具有法律意义的重要文件,也是临床用药的重要依据.< 药品管理法>及<药品生产质量管理规范>(C、M、P)均规定药品说明书必须详细完整,基本项目齐全.为此,根据我院用药情况,将药品说明书、标签具体情况分析如下:     

《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

日前,国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》,以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明书标示不明确等问题。然而,有关专家指出,该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”的实行,将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的“工程”。     

《药品说明书和标签管理规定》与药品监管的科学性

药品说明书和标签作为指导正确选择和使用药品的重要手段,攸关社会公众的身体健康和生命安全。因此,对其加强干预和监管,政府责无旁贷。如何更好地选择监管手段,实现监管的科学化和精致化,还有待进一步的深入研究。[编者按]     

药品标签和说明书：药品信息披露的关键

目前，食品药品问题正日益成为社会各界乃至全球关注的热点问题。“MadeinChina”（中国制造）究竟是产品质量可资信赖的保证，还是质量有问题的代名词，引起了国际社会的广泛关注。在这一问题上，国家食品药品监督管理局、卫生部、国家质量监督检验检疫总局、商务部等高官频繁亮相于新闻发布会以及各种媒体，来表达中国政府的立场和声音。