不良反应报告并非难言之隐--药品生产企业与药品不良反应

药物是人类与疾病作斗争的重要手段,但是药物不良反应对人体的危害也不能忽视,因此对药物不良反应的监测工作尤显重要。但是我国目前的药品不良反应报告多来自医疗机构,而来自药品生产企业的则很少,事实上根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,并及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督…     

为生命安全加码

药物是人类在疾病面前亮出的利器,但是这把双刃剑,也可能刺伤使用者,风险与效益并存,疗效与不良反应同在,并伴随药品研发和使用全过程,而人类付出了伤害、伤残、生命代价后才逐渐认识并建立应对方法,其中最可行的手段是药品的不良反应监测。半个多世纪前,当人类为反应停事件所震惊的时候,对药品安全风险的认识进入了一个新的阶段。直接催生了药品不良反应(ADR)监测体系的建设。今天,只有2.5亿人口的美国,因为有完备的收集系统,一年得到的ADR报告就达28万份。而且从20世纪70年代起,美国就开始运用计算机技术,监测药品处方,并及时将监测结果提供给医生参考。如今,打开FDA的网站,     

为生命安全加码

药物是人类在疾病面前亮出的利器,但是这把双刃剑,也可能刺伤使用者,风险与效益并存,疗效与不良反应同在,并伴随药品研发和使用全过程,而人类付出了伤害、伤残、生命代价后才逐渐认识并建立应对方法,其中最可行的手段是药品的不良反应监测。半个多世纪前,当人类为反应停事件所震惊的时候,对药品安全风险的认识进入了一个新的阶段。直接催生了药品不良反应(ADR)监测体系的建设。今天,只有2.5亿人口的美国,因为有完备的收集系统,一年得到的ADR报告就达28万份。而且从20世纪70年代起,美国就开始运用计算机技术,监测药品处方,并及时将监测结果提供给医生参考。如今,打开FDA的网站,     

正确认识药品不良反应

由于药品不良反应的发生是受人类认识水平限制而导致的不以人的意志为转移的客观现象 ,是事物两重性的具体体现 ,因此 ,我们必须正确认识药品不良反应。本文浅谈药品不良反应的几个问题 ,仅供参考。1　何谓药品不良反应根据国家药品监督管理局与卫生部共同颁布的《药品不良反应监测管理办法 (试行 )》 ,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这一定义表明了药品不良反应与药品质量问题和医疗事故的区别。2　药品不良反应的发生率据世界卫生组织统计 ,在住院病人中药品不良反应的发生率为 10 %…     

药品不良反应监测的现状及存在的问题

药品是用于预防、治疗、诊断疾病,有目的的调节人体生理功能的物质,是人类健康必不可少的物质基础。任何一种药品,均具有防治作用和不良反应（adverse drug reaction,ADR）。药品不良反应是指药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应,它严重影响患者的健康和生命安全。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可越级报告。     

临床131例药品不良反应分析

<正>药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或有害的反应。药品不良反应是患者治疗过程中的巨大隐患,从2004-03-15《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施,到2011-11-09《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》的出台,ADR对人类健康和生命安全的危害日益受到重视,     

依法加强药品不良反应监测

药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测(Adverse Drug Reaction Monitoring,ADRM)是指对ADR的检出、鉴别、评价、交流并进行预防的过程。由于ADR的发生是受人类认识水平限制而导致的不以人的意志为转移的客观现象,具有不可避免、难以预测等特点。20世纪60年代“反应停”事件发生以来,现代人逐步认识到药害(Drug Misadventure)对人类健康的影响。     

关于我国药品不良反应报告制度的思考

药品不良反应监测是衡量一个国家综合实力的重要指标,现对药品不良反应及其构成原因和我国药品不良反应报告制度现状与存在的问题进行了总结与探讨,并对开展药品不良反应监测工作提出相关建议.     

我国药品不良反应监测能力进一步提升

2008年国家药品不良反应监测中心及各省级药品不良反应监测中心深入开展药械不良反应／事件监测与评价工作,报告、评价、预警、应急能力得到进一步提高。今年,国家药品不良反应监测中心将启动药品再评价及淘汰工作,并进一步规范与完善药品不良反应预警与应急机制。     

培高利特在美国撤市的启示

药品作为一类特殊商品,既具有一般商品的特征,在流通领域中伴随着经济规律而沉浮,同时其又具有特殊性(专属性、可靠性、高科技性、双重性、信息不对应性)。药品是把双刃剑,利弊相依,疗效与潜在的不良反应并存;同时,药品联合应用后的相互作用又变幻莫测,由此所致的药品不良反应和危害是人类在与疾病搏击中必须要付出的代价!对其绝不可掉以轻心,五千年的历史教训告诉我们,完全按照一般商品的规律对待药品,人类就将受到应有的惩罚!多巴胺-2受体激动剂培高利特因其所致的心脏瓣膜病而被撤市就是一个启示。     

药物不良反应与不合理用药相关性分析

目的 发现并总结出药品不良反应与不合理用药的相关性,指导临床合理用药.方法 对我院报告的药品不良反应和国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应信息进行分析.结果与结论 许多药物不良反应与不合理用药有关.加强药品的使用管理,做到安全、有效、经济地使用药品,可大大减少药品不良反应的发生.     

不同人群药品不良反应认知度调查

目的调查不同人群对药品不良反应相关知识的认知程度,为完善和促进药品不良反应监测工作提供依据。方法对社会公众、药品生产与经营单位的涉药人员、医疗机构医务人员进行药品不良反应认知度问卷调查,并对回收的有效调查表进行统计分析。结果本次调查共发放问卷3100份,回收有效问卷3026份。被调查人群中,了解药品不良反应的占95．3％,对药品不良反应的发生原因了解不确切的占64．7％,发生药品不良反应不知道应报告的占19．5％,不知道如何报告药品不良反应的占25．8％。另有近50％的被调查者认为需要提高药品不良反应相关知识,认为有必要进行药品不良反应的相关知识培训的占86．1％。结论应加强宣传教育,提高广大市民特别是医药企业和医疗机构专业人员的药品不良反应报告意识。同时,应强化药品监管部门职能,并与卫生行政部门共同推进药品不良反应监测相关法规的修订与完善,保障公众用药安全。     

本院药品不良反应自发报告模式探讨(英文)

目的通过对本院药品不良反应信息汇总,分析药品不良反应的发生情况,并对药品不良反应自发报告模式进行探讨。方法采用病例回顾性研究的方法,总结不良反应发生状况,包括患者的基本资料、药品及其不良反应的特点、发生率、严重度等因素。结果本院药品不良反应的发生率为0.007 7%,住院患者药品不良反应的发生率为0.051 7%,门诊发生率为0.006 7%,老年患者药品不良反应的发生率较高,A型药品不良反应的发生率较高,抗生素类药物不良反应的发生率较高。轻度和中度药品不良反应的发生率分别为50.0%和46.8%,27.7%的药品不良反应是可预防的,71.4%的药品不良反应至少存在一种易感因素,最常见的易感因素为多种药物合并使用和多种合并症。对患者特征与药品不良反应特征进行相关性分析发现,A型药品不良反应在老年患者的发生率较高,B型药品不良反应在中青年患者的发生率较高。结论本院药品不良反应自发报告发生情况与其他医院相似。避免药品不良反应常见的易感因素可显著减少或预防药品不良反应的发生。     

基因多态性对药品不良反应影响的研究进展

个体差异是药品不良反应产生的重要影响因素,随着人类基因图谱描绘的完成以及遗传药理学、药物基因组学等学科的快速发展,基因多态性导致个体差异逐步得到证实。本文综述了基因多态性对药品不良反应影响研究的发展历史、作用机制以及发展现状,为探讨预防药品不良反应的产生提供思路,为临床合理用药提供参考。     

医疗单位开展ADR监测工作模式及作用

自20世纪60年代震惊世界的“反应停事件”到20世纪末引人关注的“苯丙醇胺事件”、“拜斯亭事件”及“西沙必利事件”,药品不良反应(AdverseDrugReactionADR)的危害一再向人类敲响了警钟。鉴于药品不良反应的危害性,WHO在20世纪60年代即制定了国际药品监测合作计划,针对药品不良反应进行监测。加强ADR监测也成为各国药品监管部门的重要职责,为此世界各国纷纷进一步完善药品管理法规,并加快了对药品不良反应信息收集系统的建立,最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、新西兰等国家率先建立起ADR报告制度。我国修订后的《中华人民…     

国家药品不良反应监测信息网络系统正式开通

本刊讯２００１年７月１６日 ,国家药品不良反应监测信息网络系统正式开通。国家药品不良反应监测中心李少丽主任主持了开通仪式。国家药品监督管理局党组副书记、副局长邵明立出席了开通仪式 ,并点击网络为开通剪彩。北京市药品不良反应监测中心、上海市药品不良反应监测中心及解放军药品不良反应监测中心作为第１批与国家药品不良反应监测信息网络系统联点互通机构 ,实现与国家药品不良反应监测网络的实时报告与信息传输。国家药品不良反应监测信息网络的建设在国家药品监督管理局的统一领导下 ,由该局药品评价中心暨国家药品不良反应监测…     

我院药品不良反应报告信息利用分析

目的提高医院药品不良反应(ADR)信息利用能力。方法分析医院药品不良反应信息利用情况,探讨影响药品不良反应信息利用的因素。结果与结论药品不良反应报告的质量影响分析其信息利用。医疗机构加强药品不良反应监测工作,并有医生、护士、药师等密切配合,才能做好药品不良反应信息分析工作,从而促进临床安全用药。     

我国药品不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题

众所周知 ,药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。我国自20世纪80年代末成立药品不良反应监察中心并全面开展监测工作至今 ,已取得了什么进展 ,还存在哪些问题 ,未来将怎样发展 ?围绕这些问题 ,本刊约请了国家药品不良反应监测中心、解放军药品不良反应监测中心、重庆市药品不良反应监测中心、广东省人民医院药学部等部门的专家对此各抒己见 ,并付梓以飨读者     

国家药品不良反应监测信息网络系统正式开通

本刊讯 2001年7月16日,国家药品不良反应监测信息网络系统正式开通。国家药品不良反应监测中心李少丽主任主持了开通仪式。国家药品监督管理局党组副书记、副局长邵明立出席了开通仪式,并点击网络为开通剪彩。北京市药品不良反应监测中心、上海市药品不良反应监测中心及解放军药品不良反应监测中心作为第1批与国家药品不良反应监测信息网络系统联点互通机构,实现与国家药品不良反应监测网络的实时报告与信息传输。     

药品不良反应

人类为了生存和繁衍,发明和发现了许多药物,积累了预防和治疗疾病的用药知识,同时也了解到药物对人体会产生不良反应。自本世纪初至今,国际上曾发生过严重的药品不良反应事故。如孕激素事件、三苯乙醇事件、已烯雌酚事件和反应停事件等。药品不良反应严重地危害着人类的健康。 1.药品(Drug)的定义: 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人体的生理机能井规定有适应症用法和用量的物