中药注射剂的售后调研

中药注射剂(TCMI)的问世,改变了中药以口服给药为主的传统给药方式,突出了速效和高效的特点,为临床医生用药增加了更多的选择.几十年的临床实践表明,TCMI 存在的问题较多,认真总结而不是回避这些问题的存在,将有助于TCMI 产业的健康发展.     

中药注射剂过敏及类过敏反应机制及评价方法概述

正随着我国中医药行业发展,在中医药几千年经验基础上结合现代医学,诞生了中药新剂型中药注射剂(traditional Chinese medicine injection,TCMI),因其生物利用度高,起效快,疗效好,在临床上得到了广泛应用,尤其对一些疑难杂症方面有很好疗效,例如康艾注射液等~([1])。随着临床上广泛应用,关于TCMI不良反应的报道也随之增多,其中最主要的类型是过敏反应。     

大鼠腹腔肥大细胞与RBL-2H3细胞脱颗粒方法的 建立及其在中药注射剂安全性评价上的应用

目的:建立大鼠体外肥大细胞以及RBL-2H3细胞脱颗粒试验的方法,评估2种细胞脱颗粒方法对中药注射剂(traditional Chinese medicine injections,TCMI)引起脱颗粒的可行性。方法:提取大鼠腹腔肥大细胞(rat peritoneal mast cell,RPMC),优化实验条件,用阳性药物C48/80和各种TCMI等与其共培养,通过甲苯胺蓝染色法计数腹腔MC脱颗粒率;通过RBL-2H3细胞与TCMI共同培养,底物显色法检测β-氨基己糖苷酶释放率。结果:阳性对照品C48/80的浓度与RPMC脱颗粒有一定的量效关系;参麦、冠心宁、痰热清、清开灵和生脉5种TCMI能显著引起细胞脱颗粒,并与药物浓度有一定的正相关性;RBL-2H3细胞脱颗粒方法中参麦、黄芪、银杏、痰热清、丹香冠心、清开灵和生脉7种TCMI能是β-氨基己糖苷酶释放率升高。结论:一些TCMI能引起体外RPMC和RBL-2H3细胞脱颗粒,2种细胞脱颗粒方法在评价一些TCMI可能引起类过敏反应方面具有一定的互补性与可行性。     

中药注射剂的不良反应

中药注射剂（traditional Chinese medicine injection，TCMI）是从药材中提取的有效成分，采用现代技术和方法，从单方或复方中药中提取、分离得到有效成分，制成可供肌注、穴位或静脉给药的无菌制剂，包括无菌溶液、粉末或浓缩液。它是一种在中医药制剂基础上发展起来的新剂型，由于克服了传统中成药生物利用度低、起效慢等缺点，在临床应用越来越广泛，但其不良反应（adverse reaction，ADR）的发生亦随之增多，涉及对人体各系统的损害也越来越严重。     

中药注射剂临床不良反应概况

<正>林新文等[3]认为中药注射剂不良反应具有多发性和普遍性。中药注射剂(Traditional Chinese Medicine Injection,TCMI)系指用现代科学技术提取中药有效成分,制成可供注入体内,包括肌内、穴位、静脉注射和静脉滴注的灭菌水溶液和灭菌粉针或浓缩液~([1])。它开拓了历史上中药的习惯用药思路,疗效迅速,被看作是中药现代化的延伸[2]。随着中药注射剂的广泛使用,其药品不良反应(Adverse Drug Reactions,     

引起中药注射剂不良反应的原因分析

中药注射剂由于在生产过程中药材原料的质量差,质控标准过低、生产管理不到位、药物使用不规范等因素引起不良反应的发生。     

2010年版《中华人民共和国药典》将于2010年7月1日起正式实施

2010年版《中华人民共和国药典》将于2010年7月1日起正式实施。新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,解决了中药饮片标准的问题;大幅增加了中药饮片标准的收载数量,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。中药品种增加和完善了安全性质控指标。     

提高中药注射剂安全性的技术策略

中药注射剂的安全性问题受到业界和公众的广泛关注,提高中药注射剂安全性是目前较为紧迫的产业问题。本文从技术层面分析影响中药注射剂安全性的物质基础入手,针对共性问题,对提高蛋白质、缩合鞣质、树脂、多糖、核酸、草酸盐、钾离子等有关物质质控标准,增加安全性检查阳性率提出了具体的技术策略。最后针对中药注射剂安全性问题的特点,对生产提出相关工艺建议。     

综合性医院急诊专业质控管理的实践与思考

目的加强综合性医院急诊质量控制,促进医疗质量持续改进。方法根据上海市急诊质控标准,对浦东新区19家公立医院2008至2010年急诊运行情况进行质控考核。结果持续急诊质控检查使各医院在急诊管理及急诊技能等方面不断改善,质控质量总体呈上升趋势。结论加强急诊质控管理是促进急诊事业发展的有效手段。     

几种常见中药注射剂对RBL-2H3细胞脱颗粒的影响

目的 通过研究几种常见中药注射剂(TCMI)对RBL-2H3细胞脱颗粒的影响,探讨RBL-2H3细胞模型应用于体外评价TCMI引起类过敏反应的可行性.方法 体外培养RBL-2H3细胞,血塞通等7种TCMI与其共同培养,通过中性红染色法计数脱颗粒的RBL-2H3细胞,显色法计算β-氨基己糖苷酶释放率,ELISA法检测培养上清中组胺含量,观察TCMI对RBL-2H3细胞脱颗粒的影响.结果 正常RBL-2H3细胞出现少量脱颗粒现象,血塞通、清开灵、双黄连、脉络宁、香丹、穿琥宁等能显著引起细胞脱颗粒;血塞通、穿琥宁和柴胡注射液能不同程度促进β-氨基己糖苷酶的释放;血塞通、清开灵注射液可显著引起RBL-2H3细胞组胺释放.结论 RBL-2H3细胞脱颗粒的检测方法敏感、重复性好,其结果与临床报道有一定的相关性,提示其有评价TCMI所致的类过敏反应的潜在应用价值.     

自制混合血浆在凝血试验室内质控的应用

室内质控是保证检验质量的重要措施,其中质控物的稳定性是保证质量控制的重要因素之一,尤其是短效质控物(如凝血试验、血细胞计数等)的获取、保存和使用更为重要.目前国内凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)质控物主要依赖进口,其价格较贵且使用时也有诸多不便.近年来,笔者通过自制混合血浆作为质控物取得很好效果,现介绍如下.     

浅议临床科室质控小组工作要点

医疗质量是医院生存和发展的基石,建立三级质控组织机构十分必要。临床科室质控小组是医疗质量管理的参与者和直接实施者,在医疗质量管理中扮演着重要角色。科室质控小组在工作中应遵循以下原则和要点：①专业素质教育制度化;②质控会议制度化;③根据科室特点制定实用的临床规范;④危急值管理制度化;⑤监督合理用药,及时通报不良反应;⑥抓好疑难危重病人的诊治;⑦管理中多奖励、少惩罚。     

小儿退热软膏质量标准探讨

对小儿退热贴剂中栀子、冰片进行了薄层定性鉴别,并采用薄层－紫外分光光度法对栀子中主要有效成分之一的栀子甙进行了含量测定。结果表明该方法简便、易行、准确可靠,可作为该制剂的质控标准。     

便秘通定量方法的探讨研究

通过便秘通定量方法的研究,认为在药效学指标的引导下,选用(?)出物测定作为质控项目是中成药定量标准制订的方法之一。     

论中药材市场产生假劣品的技术原因

调查鉴定结果表明,中药材市场产生假劣品的技术性原因主要来自两方面,一是违法犯罪分子利用国家药品标准中量化分析存在的某些薄弱环节,投机钻营;二是基层经营、使用单位难以实施有效的技术监督,质控乏力。     

关于中药现代化产业化发展战略的几点构想

中国加入WTO为中药产业提供了更为广阔的发展空间,同时也为中药产业与国际标准的接轨,提出了更高的要求。因此,打牢中药产业的基础,充分利用现代科学技术,达到现代化的要求、产业化的规模,建立一套完善的以中药饮片为原料的标准化、国际化的生产流程和质控标准,是“十五”期间必须要解决的问题。 我们认为实现中药现代化,要解决中药饮片的现代化,而中药饮片现代化工程着眼点在于:中药精制饮片颗粒、中药提取浓缩颗粒、中药经方颗粒剂3个方面的规范和发展。 实现中药现代化产业化,首先要实现中药饮片加工的产业升级,这是现阶段能够…     

建立同质化院感质控队伍的探索与研究

目的探讨多元化培训模式对建立一支质控考核标准一致、检查方法一致、诊断和判定标准一致和结果评价一致的同质化院感质控队伍的效果。方法将等级评审、大型医院巡查与院感质控相结合,以学习法律法规的理论培训为载体,通过解读考核标准、现场跟随检查培训、典型案例讨论培训、特殊问题反复讨论与考核对院感二级质控员进行有效且操作性强的同质化培训。通过理论和操作考核,比较质控员培训前后的质控能力;将等级医院、大型医院的评审专家为对照组,院感二级质控员为观察组,比较质控的一致性。结果通过培训,院感二级质控员的质控能力(质控标准、检查方法、判定标准)较前显著提升(P 0.05),质控结果(科室管理、医院感染监测、各种防控措施的落实、手卫生管理、医疗废物管理、环境卫生管理、职业暴露管理、抗菌药物管理)差异无统计学意义(P 0.05)。结论采用多元化的培训模式,可提高院感二级质控员质控能力、契合度,实现院感质控同质化。     

中医院实施护理质控要素分析

中医院护理管理占医院管理评分标准中的100分,其中比重最大的是技术质量控制(70％,下称质控),是护士长工作的重点及难点。96年年终苏州市检查情况分析表明质控工作的差距,表现在部分医院或项目未按标准实施、书面记录不全、质控检查走过场。笔者认为,要深化质控管理,首先要明确实施护理质控有关的要素,它应包括以下几个方面: 人的要素 1.护士长的要素 ①管理才能。护士长是医院基层护理管理者,其角色特征要求她必     

中药材质量控制技术现代研究概述

<正>中药材质量标准是鉴别中药材真伪优劣和执行中药技术监督的依据,是保障中药临床用药安全有效的重要文件。中药材的质控方法、质控指标是否科学可行,与推广应用主要取决于中药材质量标准的合理制定,质量控制技术则是制定质量标准的关键。     

江西葛根资源的开发利用与产业化策略初探

葛根是江西道地药材之一,在江西具有悠久的种植历史.作为药食两用价值极高的中药植物,葛根在江西的产业规模已初步形成,但发展却有所停滞.此文通过总结分析江西葛根的使用价值和产业现状,针对江西葛根产业目前发展存在的主要问题提出相关建议,旨在通过葛根发展战略制定、资源库构建、技术提升、相关保健产品重点研发、立体化生态产业建立等...