湖南地区凝血常规指标检测准确性的研究和探讨

目的：调查分析2002～2006年度湖南地区临床实验室凝血指标PT、PT-INR、APTT、FIB检测结果的准确性并探讨影响实验室间可比性的因素。方法：通过每年1次或2次定期向全省参加室间质量评价活动的临床血液学实验室寄发质控样本,并对回报的数据进行整理和统计分析,作出实验室检验水平的评价。结果：全省实验室间PT、PT-INR、APTT、FIB检测结果的CV值尽管有逐渐下降的趋势,但室间变异仍相当高。同一批号样本凝血活酶检测结果的PT-INR的CV值明显大于PT的CV值。异常浓度水平样本的CV值明显高于正常浓度水平样本。APTT、FIB检测结果的合格率有明显上升趋势,但PT、PT-INR异常浓度水平的合格率基本没有改变,仍在较低水平（39．86％和45．73％）。结论：凝血活酶试剂选用不合适、敏感度指数（ISI）值标定的不准确、INR计算的不正确以及室内质控开展的广度及频度不够是造成湖南省临床实验室室间凝血指标检测不准确及室间变异大的原因。     

广东省凝血酶原时间测定的室间质量评价

目的探讨广东省临床实验室监测凝血酶原时间(PT)的检测状况及影响PT测定室间可比性的因素.方法通过每年两次定期向全省参评实验室寄发质控样品(每次5个样品),然后对其回报的数据进行统计分析,作出实验室检验水平的评价.结果近年来全省实验室间PT(INR)测定结果的CV值尽管有逐渐下降的趋势,但室间变异仍然相当高.同一凝血活酶试剂的测定结果,¨(INR)的CV明显大于PT(sec)的CV,特别是对异常水平质评物的测定.结论凝血活酶试剂敏感度指数(ISI)值标定的不准确性和INR计算不正确的是引起广东省临床实验室间凝血酶原时间测定变异大的主要原因.     

广东省凝血酶原时间测定的室间质量评价

目的 探讨广东省临床实验室监测凝血酶原时间（PT）的检测状况及影响PT测定室间可比性的因素.方法 通过每年两次定期向全省参评实验室寄发质控样品（每次5个样品）,然后对其回报的数据进行统计分析,作出实验室检验水平的评价.结果 近年来全省实验室间PT（INR）测定结果的CV值尽管有逐渐下降的趋势,但室间变异仍然相当高.同一凝血活酶试剂的测定结果,PT（INR）的CV明显大于PT（sec）的CV,特别是对异常水平质评物的测定.结论 凝血活酶试剂敏感度指数（ISI）值标定的不准确性和INR计算不正确的是引起广东省临床实验室间凝血酶原时间测定变异大的主要原因.     

湖南省肿瘤标志物项目(体液类)检测质量现状分析

[目的]通过对湖南省各级临床实验室肿瘤标志物(TM)项目(体液类)检测室间质量评价情况与室内质控的数据分析,评估全省实验室该项目分析性能,提高检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进.[方法]对2008年至2012年肿瘤标志物项目(体液类)检测的室间质量评价(EQA)回报数据和室内质控(IQC)回报的相关情况进行分析.[结果]TM项目EQA参评实验室合格率逐年上升;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及变异系数(CV)值的组间差异有统计学意义(P＜0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P＜0.05).IQC图回报率均值12.75％,呈逐年上升趋势.[结论]本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;TM项目EQA的能力验证(proficiency testing,PT)得分和CV均值与实验室选择的检测系统有关;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好.全省各实验室应加强室内质量控制工作.     

全国干化学胆红素检测室间质量调查结果分析

目的 了解目前我国干化学测定胆红素的检测现状,以改进和提高胆红素检测质量.方法 对2012年自愿参加干化学胆红素检测室间质量调查的148家实验室发放两个批号的冻干粉质控品（批号为A1565和B1567）,要求回报总胆红素（TBIL）、结合胆红素（CB）、未结合胆红素（UB）和Delta胆红素（DELB）,并对回报结果进行统计分析,以评价实验室检测水平.结果 调查回报率为81.8％（121/148）,分别有118,113,113和91家实验室回报了TBIL,CB,UB和DELB的检测结果,这四个检测项目在Vitros系列仪器上检测所得的稳健变异系数（RCV）差异较大.四个项目的实验室间CV的算术平均数分别为5.68％,19.41％,12.37％和53.98％;TBIL和CB的统计结果与2012年干化学第一次EQA比较,实验室间变异相差不大.根据目前干化学室间质量评价的评价标准,TBIL两个批号合格率较高,均为98.3％;CB为78.8％和92.9％;UB为85.8％和93.8％;Delta胆红素合格率较低,分别为46.2％和34.4％.结论 该次调查数据显示出目前我国干化学胆红素检测水平还需进一步提高,实验室应严格按照操作程序进行检测,并采取有效的室内质量控制,参加室间质量评价计划,以减小胆红素检测结果的误差并提高结果间的可比性.     

云南省2010年临床实验室血铅检测室间质量评价分析

目的:通过对云南省2010年血铅检测室间质量评价活动进行总结,了解目前云南省血铅检测的现状,并进行原因分析。方法:对各家参评实验室一次性寄放10个批号样本,其中5个批号进行准确度评价,另5个批号进行精密度评价,实验室检测数据通过网络或纸张回报,检验中心对所有回报数据进行统计分析。结果:2010年参加血铅室间质评的有12家实验室,有3家实验室成绩合格,实验室间CV最小30.3%,最大74.1%。精密度评价有5家实验室符合要求,RSD最小为1.8%,最大为50.6%。结论:本次室间质评反映出云南省临床血铅检测质量不容乐观,规范操作、提高检测人员水平和加强监管是提高检测质量的重要措施。     

全国同型半胱氨酸检测室间质量评价结果分析

目的依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发（2006]73号）,加强临床检测项目的质量管理。通过开展同型半胱氨酸室间质量评价工作,了解我国目前同型半胱氨酸实验室的检测能力。方法参照中华人民共和国国家标准GB／T20470—2006《临床实验室室间质量评价要求》,建立我国同型半胱氨酸检测的室间质量评价方案。通过每年1次,每次5个样本向参加质评的实验室邮寄质控物,实验室对其检测然后将其结果回报给室间质量评价组织者,组织者对所有回报的结果进行统计分析,做出实验室检测水平的评价。结果2008年按照实际回报数据的41家进行统计分析,循环酶法占51．22％,其实验室闻平均变异系数为17．47％;荧光偏振免疫检测（FPIA）法占29．27％,其实验室同平均变异系数为22．02％;酶联免疫法占4．88％,其实验室间平均变异系数为13．99％;其它方法组占14．63％,实验室阐平均变异系数为15．16％。2009年按照实际回报数据的70家进行统计分析,循环酶法占54．05％,其实验室间平均变异系数为19．78％;荧光偏振免疫检测（FPIA）法占22．97％,其实验室间平均变异系数为15．90％;酶联免疫法占2．70％,其实验室间平均变异系数为21．46％;其它方法组占20．28％,实验室间平均变异系数为24．50％。结论开展全国同型半胱氨酸检测室间质量评价,有助于发现同型半胱氨酸实验室检测中存在的问题,利于提高同型半胱氨酸检测质量水平。     

中国便携式血糖检测仪的质量评价

目的了解中国目前便携式血糖检测仪的检测能力。方法参照《临床实验室室间质量评价要求》,建立室间质量评价方案,参与实验室每次检测5个样本,每年1次,然后由室间质量评价组织者对所有回报的结果进行统计分析。结果 2008~2009年分别有76和142家单位参加室间质量评价;2008年回报数据统计,分为Johnson&Johnson Lifescan仪器组和Roche仪器组,前者占23.53%,平均室间变异系数为6.16%,后者占26.47%,平均室间变异系数为17.75%;2009年分为Johnson&Johnson Lifescan仪器组、Roche仪器组和Bayer仪器组,分别占15.70%、28.92%、13.22%,平均室间变异系数分别为23.98%、9.41%、8.78%。结论开展中国便携式血糖仪室间质量评价,有利于提高血糖检测的质量水平。     

脑脊液总蛋白、葡萄糖、氯化物和IgG室间质量评价结果调查

目的总结并分析2012—2016年脑脊液生化检测项目的室间质量评价结果,为提高我国脑脊液检测水平提供参考。方法卫生部临床检验中心每年向参评单位发放脑脊液生化检测项目质控品,收集实验室回报的检测值,对回报的结果按照方法学分组进行统计分析,并评价其检测水平。结果对于总蛋白检测,邻苯三酚红钼铬合显色法变异系数(CV)变化不明显,及格率略有上升趋势;染料结合法2012、2014年CV相对较小,及格率最高,2013、2015、2016年及格率较低;比浊法和干化学法CV波动明显。对于氯化物检测,干化学法CV最小,及格率最高。对于葡萄糖检测,CV均较小且呈逐年降低趋势,及格率均较高(平均及格率99.23%)。对于IgG检测,CV为9.2%～16.43%,及格率低于83.6%但呈逐年增高趋势。结论目前我国脑脊液生化项目的质量水平差异较大,开展室间质评项目计划有利于了解我国脑脊液生化检测的整体水平。     

应用六西格玛评价河北省17家三甲医院凝血项目的检验性能

目的应用六西格玛(6σ)评价参加河北省室内质控室间比对的17家三甲医院的凝血实验项目数据的检验质量现状。方法收集该省17家三甲医院室内质控室间比对凝血实验项目室内质控数据,项目包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB),统计各实验室室内质控均值()、变异系数(CV)、偏移(bias),西格玛(σ)度量和质量目标指数(QGI)。结果 PT、APTT、FIB大于3σ的性能优良实验室分别占58.82%、41.18%、52.94%;PT、APTT、FIB为2σ～3σ的中等质量实验室分别占17.65%、58.82%、35.29%;PT、APTT、FIB小于2σ性能较差的实验室分别占23.53%、0.00%、11.76%。需优先改进PT、APTT、FIB精密度的实验室占91.12%、82.35%、88.24%。结论参加比对的17家三甲医院凝血实验项目检验性能有待提高。6σ评价方法统一而简单,用于室内质控室间比对更加简便直观。     

医院检验科临床凝血试验结果的质量评价分析

目的 分析本院检验科参与河南省临床凝血试验室间质量评价项目(2007- 2010年)的检测结果,总结临床凝血试验操作经验,探讨不断提高凝血试验检测水平的方法.方法 本院检验科3个实验室按照河南省临床检验中心要求,对其4年间发放的60份临床凝血质控样品进行检测.对相关参控项目的检测结果进行统计学分析.结果 本院凝血试验室间质量评价参控项目总正确率为95.8％.单项检测结果显示,凝血酶原时间(PT)的检测正确率最低(91.7％),活化部分凝血活酶时间(APTT)检测正确率次之(95％),PT-国际标准化比值(INR)(98.3％)、纤维蛋白原(FIB)(98.3％)检测正确率最高.结论 为保证临床凝血试验检验结果的准确性,实验室应按照相关规程做好各项质量控制,如定期校准仪器,优选试剂,不断完善实验室质量管理等规范工作.     

2004～2006年全国凝血试验室间质量评价数据分析

目的 分析全国凝血试验室间质量评价的结果，了解凝血试验室间质评的状况，提出改进措施。方法 定期向参加凝血试验室间质评的实验室发放质评物，参评实验室对质评物进行检测，并回报结果，按照不同检测水平和仪器试剂分组后，计算加权均值、变异系数和及格率，并对及格率进行统计分析。结果 2004～2006年各项目（包括PT、INR、APTT和Fbg）在正常水平内的及格率较高（89．O％～99．oN），在高度异常水平（除Fbg外）及格率较低（74．3％～84．0％）。各水平组不同年度间及格率经x^2检验差异均无显著性（P〉0.05）；每年每个项目3种水平（除Fbg外）的及格率经x^2检验，差异有显著性；仪器试剂分组后，各项目变异系数较大组的及格率较低。结论 异常水平样本的PT和APTT质评结果变异较大，非配套系统的PT、INR、APTT和Fbg的质评结果变异较大，建议选择配套系统，定期校准仪器，并开展异常水平的室内质控，使用非配套系统的实验室应与配套系统进行结果比对。     

上海市临床检验中心复合过敏原计划室间质量评价结果分析

目的 通过开展室间质量评价(简称室间质评),评价复合过敏原计划各项目检测结果的一致性。方法 收集2022年至2023年参加上海市临床检验中心复合过敏原计划(包括屋尘螨、粉尘螨、猫毛、艾蒿、梯牧草、牛奶、榛子、花生项目)的室间质评回报数据,对8个项目的回报结果进行统计分析。结果 复合过敏原计划共开展4次,参加实验室数分别为104、107、124和122家,总体合格率分别为99.04%、99.07%、99.19%和100%。屋尘螨、粉尘螨、艾蒿项目各组的指定值均相同,各试剂组结果一致性较高;猫毛及牛奶项目试剂组间出现指定值阴、阳性不一致情况;梯牧草、榛子及花生项目除复合靶点试剂无法检出外,其余各组试剂结果一致性较高。结论 复合过敏原计划参加实验室数量逐步增加,涵盖的8个项目的室间质评结果良好,总体合格率均较高,各试剂厂家一致性较好。     

广西地区葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症检测实验室室间质量评价分析

目的分析评价广西地区葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的实验室检测情况,以提高G6PD检测质量。方法 2015年3月和10月向广西地区197家开展G6PD检测的实验室发放两批冻干品和新鲜血质控品,分别用于定量与定性试剂检测。所有数据通过Clinet EQA网络回报,并按照规定格式上报定量结果,根据各实验室建立的参考范围上报定性结果及方法学、试剂、仪器等相关信息。按照试剂分组,采用Clinet EQA程序、Microsoft Excel 2007软件对各参评实验室检测结果进行统计分析。结果目前该地区G6PD定量试剂盒检测内容、检测单位及同种方法学的参考范围不一致。定量试剂检测G6PD缺乏质控品及正常质控品符合率均为100.0%,定性试剂检测缺乏质控品平均符合率为77.1%。各定量试剂组检测缺乏质控品变异系数(CV)较大,平均CV为17.06%,检测正常质控品CV较小,平均CV为10.10%。第2次室间质量评价各试剂组平均CV(10.81%)均低于第1次(14.89%)。结论通过参加广西地区G6PD室间质量评价计划,能帮助实验室减少误差、改进质量,更好地为G6PD缺乏症高发区的临床诊断服务。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

湖北省血液流变学测定室间质量评价分析

目的 分析湖北省临床实验室开展血液流变学测定室间质量评价(ExtermalQualityAssessment,EQA)活动,了解全省血液流变学测定项目(全血黏度)的现状,提出改进的措施,促进检测质量,以期更好地为临床服务.方法 2009年第一次对全省36个临床实验室发放5个批号室间质量评价质评物,收集各检测数据,对参加实验室和仪器的方法进行分组,采用美国PT评分方法进行统计评价,计算各组的加权均值作为靶值,以靶值±2s为控制线计算各组可接受范围.各批号各项目的 实验室检测结果在可接受范围内得分为100%,不在可接受范围内得分为0%.总成绩≥80%为本次EQA活动合格,总成绩＜80%为本次EQA活动不合格.结果 收到32个实验室回报结果,全省各参控实验室合格率为87.5%.分析各项目各组变异系数(CV%),发现两组低切变率的黏度的靶值差别较大,毛细管压力传感式测定组的变异系数明显高于旋转式测定组,发放的质评物适合旋转法仪器,旋转式测定组所测得值相对准确.结论 血液流变学实验室通过参加室间质评活动及开展室内质量控制,及时发现、分析实验中存在的问题,采取相应的措施,提高检测质量.     

2012至2016年广西血红蛋白组分室间质量评价结果的回顾性分析

摘要：目的：评价实验室对血红蛋白组分中血红蛋白A2（HbA2）和血红蛋白F（HbF）的检测能力。 方法：2012至2016年每年进行2次有关HbA2和HbF的室间质量评价,每次评价5个样本;按室间质量评价流程要求,各实验室在规定时间内检测样本并上传检测结果,依据回报结果统计各检测系统5年的使用分布情况、各实验室的合格率,计算并分析各检测系统、各检测方法的离散程度及不同浓度水平质控品检测结果变异情况。 结果：2016年,高效液相色谱法（HPLC）和毛细管电泳法（CE）使用率分别提高至46.1%（82/178）、18.0%（32/178）;2012至2016年,HbA2和HbF合格率由51.5%（34/66）、60.6%（40/66）分别提高至93.3%（166/178）、92.1%（164/178）;各检测系统的平均变异系数（CV）逐年缩小;Bio-Rad VariantⅡ和Sebia CAPILLARYS 2检测系统高、中、低值HbA2质控品检测结果平均CV较好,可控制在6.0%内;HPLC和CE可定量分析HbA2和HbF指标,总体检测能力优于琼脂糖凝胶电泳法。 结论：通过室间质量评价考核实验室检测HbA2和HbF能力,量化HbA2和HbF指标,为地中海贫血筛查和防治工作提供质量保证与数据支持     

湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对情况分析

目的 通过开展临床化学室内质量控制数据实验室间比对工作,了解湖北省临床化学常规项目检测结果的可比性,促进实验室检测能力的提高,为检验结果的互认提供技术支持.方法 收集2007～2010年湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对的数据,从参加实验室的构成比、回报率;比对项目的不合格率、实验室间的离散度进行分析.结果 2007～2010年共组织20次比对活动,参加实验室数分别为40,113,142和170个;平均回报率为78.9％,15个项目的全省数据平均变异系数在5％以内,93％的实验室SDI和CVI值满足要求.结论 室内质控数据实验室间比对评价活动,可以督促实验室规范开展室内质量控制工作,为室间质评提供有益的补充,有利于提高实验室的检测质量水平,能为实验室间结果的互认提供技术平台.     

四川地区精液分析室间质量评价初探

目的 了解四川地区不同实验室对精液分析检测结果的差异,为提高四川地区整体精液分析结果的准确性及可比性打下基础.方法 分别制备1个水平的精子浓度及精子形态质控品,2个水平的精子活力质控品,发放给四川地区17家男科实验室或检验科,回收检测结果并分析参与实验室的均值和实验室间变异系数(CV).结果 共15家实验室反馈了数据,其中15家反馈精子浓度检测结果的实验室中有10家(67％)实验室采用计算机辅助精子分析系统(CASA)对浓度质控品进行分析,8家(53％)使用计数板类型为Makler计数板.14家反馈精子活力及形态检测结果的实验室中,10家(71％)实验室采用人工分析方式对精子活力质控品进行分析,14家(100％)实验室采用人工分析方式对精子形态进行分析.实验室间精子浓度CV值为29.84％,2个活力质控品中前向运动精子比例CV值分别为18.30％及12.97％,正常精子形态百分比CV值为72.13％.结论 该研究为首次在四川地区开展精液分析的室间质量评价活动,精液分析室间质量评价中,前向运动精子比例CV值最低,正常精子形态比例CV值最高.亟需对实验室技术人员进行标准化培训和质量控制,以提高四川地区各实验室精液分析结果的准确性,使不同实验室间的结果具有可比性.     

全国免疫球蛋白类检验的室间质量评价

目的 通过免疫球蛋白类检验的室间质量评价工作，掌握全国免疫球蛋白类检验状况，使免疫球蛋白类检验逐步规范化，提高临床检验的水平和质量，方法 依据美国病理学家协会（ＣＡＰ）室间质量评价方案，建立我国免疫球蛋白类检验的室间质量评价方案，通过定期向全国参评实验室寄发质控样品，然后对回报数数据进行统计分析，作出实验室检验水平评价，试剂盒临床使用评价及检验方法学评价。结果 参加全国室间质评的单位数从１９９４年