大容量注射剂的制备对药物稳定性的研究

药物的稳定性常常受光线、温度、ｐＨ值等多方面的影响 ,而对于大容量注射液 ,ｐＨ值及灭菌温度与时间对药物稳定性有着很重要的影响。因此 ,在配制大容量注射液过程中 ,应严格控制中间品的ｐＨ值及灭菌温度与时间 ,以保证制剂的稳定性。现将医院几种常配大容量注射液中的ｐＨ值及灭菌温度与时间的控制范围研究结果报告如下 :1　含葡萄糖注射液葡萄糖注射液为医院常用制剂 ,ｐＨ值的大小及灭菌温度与时间是影响制剂质量的重要因素。据报道[1] ｐＨ >3 3或ｐＨ <4 4时 ,葡萄糖的分解最少 ;ｐＨ4 0时 ,灭菌前后ｐＨ变化最小 ,ｐＨ >3 8或 <4…     

灭菌条件对5-HMF的影响的研究

葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液是临床上应用较广泛的大输液,《中国医院制剂规范》规定灭菌温度、时间为115℃30min,本文探讨了溶液浓度、灭菌时间、温度与压力在灭菌过程中对5-HMF的影响。现将实验方法和结果报告如下。 1、仪器与药品 WFZ-800型紫外分光光度计(上海分析仪     

5-羟甲基糠醛不合格的葡萄糖注射液的利用

在葡萄糖注射液生产过程中,常常因配液的pH值以及消毒灭菌的温度、时间掌握不当而导致药液颜色变黄,这种有色物质被认为是葡萄糖在弱酸性溶液中在高温环境下（灭菌温度超过120℃,时间超过30分钟）脱水形成的5-羟甲基糠醇（5－HMF）,再分解为甲酸、乙酰丙酸和一种有色聚合物。色泽的深浅与产生的5－HMF量成正比[1]。5－HMF是一种对人体极为有害的物质,故中国药典1985年版增加了对葡萄糖注射液5-羟甲基糠醛的检验项目。1990年版及1995年版中国药典均收载了该项目的检测方法及标准。目前,葡萄糖注射原料价格较高（每吨八千余元）,若…     

温度影响葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量的测试

目的避免葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的超标,尽可能地降低吸收度。方法通过对葡萄糖注射液的不同温度、受热时间和灭菌后的散热方式的比较,找出最有效降低A值的方法。结果温度90℃持续6h以上引起了A值的较大变化,且受热时间越长或温度越高,A值越大。结论葡萄糖注射液灭菌后尽快出锅,及时散热、降温是降低5-HMF含量的关键。     

替硝唑葡萄糖注射液制备工艺研究

目的：探讨替硝唑葡萄糖注射液制备过程中相关因素对其质量的影响,以确定其最佳生产工艺。方法对pH值、药用炭加入量、配制时间、灭菌温度等因素进行考察,检查有关物质变化情况。结果根据实验考察数据,得出生产替硝唑葡萄糖注射液的最佳生产工艺条件为：控制配制pH值在4.0~4.5,药用炭使用量定为0.01%,放置时间不超过10 h。结论优化后的替硝唑葡萄糖注射液生产工艺可行,质量可控,适用于工业化大生产。     

正交试验考察影响甲硝唑葡萄糖注射液质量的因素

用正交试验法对影响甲硝唑葡萄糖注射液质量的因素进行了考察。结果表明：注射液的ｐＨ值为主要影响因素，灭菌温度与灭菌时间其次。从而确定适宜的ｐＨ值与灭菌条件。     

甲硝唑葡萄糖注射液灭菌温度探讨

对甲硝唑葡萄糖注射液进行三个灭菌温度的实验,并用薄膜过滤法做无菌检查。结果证明,甲硝唑葡萄糖注射液的灭菌温度应不低于117℃（30分钟）。     

活性炭和铁离子对氧氟沙星葡萄糖注射液质量的影响

目的：考察不同量活性炭在不同温度条件下对氧氟沙星葡萄糖注射液的吸附作用；探讨铁离子对氧氟沙星葡萄糖注射液颜色的影响。方法：按处方量配制氧氟沙星葡萄糖注射液，分别加入不同量活性炭并在不同温度恒温30min后滤过，测定氧氟沙星、葡萄糖含量。另在氧氟沙星葡萄糖注射液中，分别精密加入100mg／L标准铁溶液适量，于100℃，40min灭菌，在450nm波长处测定吸收度。结果：随活性炭用量的增加、温度升高，氧氟沙星含量明显降低，氧氟沙星葡萄糖注射液的颜色随Fe^3 浓度增加而加深，吸收度随Fe^3 浓度增加而加大。结论：在生产中要根据活性炭的量酌情增加氧氟沙星投入量，严格控制配制与灭菌温度及时间，限制外源性铁盐。     

不同因素对5-羟甲基糠醛含量的影响

目的探讨含葡萄糖等单糖注射液分解产物5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的影响因素，以提高含糖类注射液的质量。方法检测不同pH、灭菌条件及制备工艺对5-HMF含量的影响。结果灭菌温度及时间、制备方法及过程中受热时间均是影响5-HMF含量的因素。结论选择合适的灭菌温度和时间，采用合适的配制方法，可以将含糖类注射液的5-HMF含量控制在最低限度。     

葡萄糖注射液生产中PH值的控制和灭菌法

葡萄糖注射液是临床最常用且用量最大的一种输液,因此,它的质量事关重大。故在生产中控制PH值在一定范围内和选择适宜的灭菌法,是两个不可忽视的问题。湿热灭菌是最常用的灭菌方法。它具有压力较大。温度较高、穿透力强的特点,因此灭菌效果好。但如果灭菌时压力、温度、时间控制不当.可能出现灭菌不彻底或灭菌过度两方面的问题;前者,输液短     

氧氟沙星葡萄糖注射液有关物质的研究

目的:探讨氧氟沙星葡萄糖注射液中有关物质的成分、来源和对其进行有效控制的方法。方法:对0.2％氧氟沙星空白液和5％葡萄糖空白液及氧氟沙星葡萄糖注射液经不同处理后进行高效液相测定。结果:在同一出峰时间(约4.5min),0.2％氧氟沙星空白液灭菌前后无明显吸收峰,5％葡萄糖空白液和氧氟沙星葡萄糖注射液在热的条件下有一个明显的吸收峰。结论:氧氟沙星葡萄糖注射液中的有关物质主要为5-羟甲基糠醛,是葡萄糖的分解产物,可通过控制pH值及灭菌温度有效控制本品质量。     

葡萄糖注射液在灭菌锅中的位置对其杂质吸收度的影响

葡萄糖灭菌时间过长,灭菌温度过高,可引起葡萄糖脱水,分解成5-羟甲基糠醛,其聚合物呈淡黄色,使葡萄糖颜色变黄,杂质吸收度增大,故我国药典1985年版规定了葡萄糖注射液在284nm波长处吸收度为0.32以下来控制其质量。据报道影响杂质吸收度的因素有灭菌压力、温度、时间、溶液的pH等。经过实验,我们选择了最佳条件:pH3.8～4.0,灭菌条件115℃,40mim。每批按药典葡萄糖项下进行检查,结果发现有时杂质吸收度合格,小于0.32,有时大于0.32,为说明这种情况,我们作了以下实验。     

更昔洛韦葡萄糖注射液处方与制备工艺研究

目的探讨更昔洛韦葡萄糖注射液处方的合理性及影响制备工艺的因素。方法通过试验检验产品溶液的浓度、pH值、灭菌温度、时间、压力，以及活性炭的浓度和加入顺序等因素对药品质量的影响。结果更昔洛韦葡萄糖注射液浓度为100 mL：50 mg时，pH值为3.0～5.0；灭菌条件为115 ℃、高压灭菌30 min；由于不同浓度的活性炭对更昔洛韦的吸附性差异有显著性，选择只对葡萄糖溶液进行活性炭吸附，对细菌内毒素检查无影响。结论更昔洛韦葡萄糖注射液处方合理，工艺可行，质量稳定，符合输液要求。     

影响葡萄糖注射液中5—羟甲基糠醛值因素的实验研究

本文选定23种pH值的5％葡萄糖注射液,在两种不同温度、时间的灭菌条件下,利用紫外分光光度计,分别测定5—羟甲基糠醛吸收度,将所得数据进行t检验,从而选择出最佳灭菌条件及最稳定的pH值范围。     

甲硝唑注射液制备时应注意的问题

目的探讨甲硝唑注射液在制备时应注意的问题及解决方法。方法对比甲硝唑注射液在制备过程中活性炭的吸附作用,铁离子以及灭菌时间和温度对成品的影响。结果甲硝唑注射液在制备时加入活性炭的顺序、铁离子的浓度、灭菌时间、温度等都会造成影响。结论甲硝唑注射液在制备时应注意活性炭的投入顺序,严格控制铁离子的污染、灭菌的时间及温度。     

甲硝唑注射液制备时应注意的问题

目的探讨甲硝唑注射液在制备时应注意的问题及解决方法.方法对比甲硝唑注射液在制备过程中活性炭的吸附作用,铁离子以及灭菌时间和温度对成品的影响.结果甲硝唑注射液在制备时加入活性炭的顺序、铁离子的浓度、灭菌时间、温度等都会造成影响.结论甲硝唑注射液在制备时应注意活性炭的投入顺序,严格控制铁离子的污染、灭菌的时间及温度.     

静脉注射葡萄糖溶液的污染问题

作者发现,供静脉注射用的5%葡萄糖溶液由于在灭菌时,高压灭菌器内留有空气,导致瓶内下层药液未能达到灭菌温度,这种灭菌不完全的溶液,注射入人体内,可产生急性内毒素中毒性休克,而造成死亡事故。作者曾取不同批号的各种葡萄糖注射液进行微生物试验,认为凡注射液外观澄明,则无细菌存在;如注射液内呈现云雾状或絮状沉淀等,即有不同数量的各种细菌存在:大多数是革兰氏阴性菌,少数是革兰氏阳性菌。     

甲硝唑注射液制备时应注意的问题

目的探讨甲硝唑注射液在制备时应注意的问题及解决方法.方法对比甲硝唑注射液在制备过程中活性炭的吸附作用,铁离子以及灭菌时间和温度对成品的影响.结果甲硝唑注射液在制备时加入活性炭的顺序、铁离子的浓度、灭菌时间、温度等都会造成影响.结论甲硝唑注射液在制备时应注意活性炭的投入顺序,严格控制铁离子的污染、灭菌的时间及温度.     

葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的 使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性.方法 取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查.结果 灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低.结论 在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查.     

葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低。结论在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查。