胃安颗粒微生物限度检查方法的验证

目的：建立胃安颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法及应用指导原则[1],考察确定胃安颗粒微生物限度的检查方法。用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,根据结果,用培养基稀释法进行再试验。结果：常规法试验,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,控制菌检查采用常规法。采用培养基稀释法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论：采用培养基稀释法可以有效消除抑菌作用,简便、准确。     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

甘草酸微生物限度检查方法的验证

目的建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法。方法对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法进行验证。结果甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌。结论甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定。     

甘草酸微生物限度检查方法的验证

目的 建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法 .方法 对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法 进行验证.结果 甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌.结论 甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定.     

复方黄连素片微生物限度检查方法的验证

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。     

水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的：建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果：供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。     

连花清瘟颗粒微生物限度检查方法的研究

目的 建立连花清瘟颗粒微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2010年版一部规定的方法,以5种试验菌的回收率试验验证细菌、霉菌及酵母菌的计数方法,以大肠埃希菌验证大肠埃希菌的检查方法。结果 采用平皿法,金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,而采用培养基稀释法可以使其回收率大于70%。结论 细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,大肠埃希菌检查用常规法。     

羟苯乙酯醇溶液微生物限度检查方法验证

目的:建立羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法分别采用常规法、培养基稀释法进行羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查验证试验。结果:采用常规法对5种菌进行测定,其中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率小于70%;采用培养基稀释法,样品对5种菌的人工染菌回收率均高于70%;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品微生物限度检查中,细菌、霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌可采用常规法。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

降脂胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1：10,1：50,1：100 3个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1：10稀释级有一定的抑菌作用,在1：50的稀释级抑菌作用消除。结论所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行。     

高效液相色谱法测定博性康药膜中黄芩苷含量

目的 建立测定博性康药膜中黄芩苷含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法色谱柱为Kromasil C18柱（250mm×4．6mm,5μm）,流动相为乙腈-0．4％磷酸（25：75）,流速为1．0mL／min,检测波长为280nm。结果黄芩苷质量浓度在20—120μg／mL范围内与峰面积线性关系良好,回归方程Y=40531X＋14547,r=0．9999（n=6）,平均回收率为99．87％,RSD为0．30％（n=9）。结论该法简便、可靠、准确,可用于博性康药膜的质量控制。     

速效止泻胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

目的：建立速效止泻胶囊的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2005年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果：速效止泻胶囊对细菌中的金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用,对枯草芽胞杆菌和白色念珠球菌有一定的抑制作用。结论：本品对细菌的计数方法应为低速离心-薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法应为稀释法;控制茵检查可采用常规法检验。     

布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

目的建立布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法。方法按中国药典2005版微生物限度检查方法进行验证试验。结果试验组枯草芽孢杆菌采用低速离心、培养基稀释法菌回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌采用低速离心、平皿法菌回收率为83%以上;黑曲霉、白色念珠菌采用沉降法、培养基稀释法菌回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用常规法,可检出大肠埃希菌。结论本法为布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法的建立提供依据。     

头孢克洛干混悬剂微生物限度检查方法的建立及验证

目的:建立头孢克洛干混悬剂微生物限度检查方法并进行方法验证。方法:根据2010年版《中国药典》二部附录微生物限度检查方法中的常规法和薄膜过滤法,对头孢克洛干混悬剂进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的计数方法,通过比较对供试液一般处理和加入β-内酰胺酶进行处理的试验结果来确定控制菌检查方法。结果:采用常规法试验,样品对细菌的回收率为0,对霉菌及酵母菌的回收率均高于70%;采用薄膜过滤法试验,加入pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液400 ml、每次100 ml进行冲洗,细菌的回收率均大于80%;采用薄膜过滤加入β-内酰胺酶的方法,控制菌生长良好,可有效消除头孢克洛干混悬剂的抑菌作用。结论:头孢克洛干混悬剂可采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法测定细菌数;用薄膜过滤加入β-内酰胺酶的方法进行控制菌检查。     

拉西地平片微生物限度检查试验及方法学验证

目的:确定拉西地平片微生物限度检查法。方法:取拉西地平片10g,至90mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中,混匀,制成1:10、1:100、1:1000供试液备用。结果:细菌数取各稀释级供试液1ml,采用平皿法,依法(《中国药典》2010年版二部附录)检查,符合规定。霉菌数取各稀释级供试液1ml,采用平皿法,依法(《中国药典》2010年版二部附录)检查,符合规定。控制菌取1:10供试液10ml(相当于供试品1g)接种至胆盐乳糖培养基100ml中,培养18-24小时。依《中国药典》2010年版二部附录检验,结果符合规定。结论:采用微生物限度检查法和此检查条件可进行拉西地平片微生物限度检查。     

喉咽清口服液微生物限度检查方法的验证

目的建立喉咽清口服液微生物限度检查方法。方法接种5株阳性对照菌,测定其回收率。结果枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉采用常规法回收率为83%以上;控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论经验证喉咽清口服液微生物限度采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌。     

咳停合剂微生物限度检查法的建立与验证

目的：建立并验证咳停合剂的微生物限度检查方法。方法采用常规法、薄膜过滤法检查咳停合剂的微生物限度,并依据2010年版《中国药典（二部）》收载的方法进行验证。结果咳停合剂供试品试验菌株的回收率均高于70%,证明无抑菌现象。结论采用常规法与薄膜过滤法检查咳停合剂微生物限度均可行。     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂微生物限度检查方法的建立和验证

目的建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证。结果需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法时,回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典(四部)》的规定。结论该方法准确、可靠,可用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查。     

头孢丙烯微生物限度检查方法的验证

目的 建立头孢丙烯原料的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 按中国药典2010年版方法对3 个批号的头孢丙烯原料进行微生物限度检查方法验证。细菌的计数方法和控制菌检查均采用低速离心-薄膜过滤-酶中和联用法;霉菌和酵母菌计数采用平皿法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2010 版验证试验的要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢丙烯原料的微生物限度检查。     

8种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的 建立8种医院制剂的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证.结果 供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌均能正常检出.结论 医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性.