复方妇炎康栓的制备及质量控制

目的:制备复方妇炎康栓剂并建立其质量标准、方法:以替硝唑、呋喃西林等为主药制备栓剂;以高效液相色谱法控制含量。结果:复方妇炎康栓中替硝唑和呋喃西林分别在192.0 480μg/ml～448.1 120μg/ml(r替=0.9 999)和9.6 672μg/ml～22.5 568μg/ml(r呋=0.9 998)浓度范围内线性关系良好;平均回收率分别为100.37％、101.45％,相对标准差分别为1.171％(n=5)、1.771％(n=5)。结论:复方妇炎康栓性质稳定,质量控制方法简便,含量测定准确、可靠。     

复方呋喃西林栓剂的配制及质量控制

目的 制备复方呋喃西林栓剂并建立其质量标准。方法 以呋喃西林与雌二醇为主药、明胶甘油为基质制备栓剂，采用紫外分光光度法测定栓剂中呋喃西林的含量，测定波长为371．5nm。结果 呋喃西林浓度在5．0～9．0μg／mL范围内与吸收度线性关系良好，r=0．9999，平均回收率及RSD分别为100．25％和1．27％。结论 制备方法简便，结果满意。     

盐酸伐昔洛韦栓的制备及质量控制

目的:制备盐酸伐昔洛韦栓并建立其质量控制方法。方法:以明胶等为基质制备栓剂;采用高效液相色谱法测定盐酸伐昔洛韦的含量,并考察其稳定性。结果:所制栓剂软硬度合适;盐酸伐昔洛韦检测浓度线性范围为10.1～50.5μg·mL-1(r=0.9998),平均回收率为98.73%(RSD=0.76%,n=3)。结论:该处方制备工艺简单,制剂质量稳定、可控。     

利福平栓剂的制备及其体外溶出度测定

目的:制备利福平栓剂并测定其体外溶出度。方法:以明胶及甘油等为基质制备利福平栓剂;采用紫外分光光度法测定利福平栓剂的溶出度,并与市售利福平胶囊比较。结果:利福平检测浓度在10.0~60.0μg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.87%(RSD=0.42%,n=6)。利福平栓剂及胶囊45min时体外溶出度分别为(89.9±0.97)%、(79.8±1.14)%。结论:该制剂制备方法简单,成模性好,成本低,体外溶出度较高。     

双氯芬酸钠中空栓的制备及质量控制

目的:制备双氯芬酸钠中空栓并建立其质量控制方法。方法:以混合脂肪酸甘油酯为基质制备中空栓,采用紫外分光光度法测定其中主药的含量。结果:所制备制剂为乳白色栓剂;双氯芬酸钠检测浓度的线性范围为5～25μg·mL-1(r=0.9997),平均回收率为102.04%(RSD=1.08%)。结论:该制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

水溶性基质奥硝唑栓的制备及质量控制

目的建立奥硝唑栓剂的制备方法及质量控制标准。方法以PEG400,PEG6000为基质,熔融法制备奥硝唑栓剂,采用紫外分光光度法测定其含量。结果本品为淡黄色鱼雷型栓剂;重量差异及熔变时限符合药典要求;含量测定方法方便、准确、精密度好。结论所得制剂工艺简便易行,质量可控,有望用于临床。     

更昔洛韦阴道栓的制备及质量控制

目的:制备更昔洛韦阴道栓并建立其质量控制方法。方法:以明胶等为基质、更昔洛韦为主药制备栓剂;采用高效液相色谱法测定更昔洛韦的含量。结果:所制栓剂类白色透明鸭嘴形栓剂,软硬度合适;鉴别、检查等符合《中国药典》2005年版相应规定;更昔洛韦检测浓度线性范围为2.0～90.0 μg.mL~(-1)(r=0.999 9),平均回收率为99.28%(RSD=0.58%,n=9)。结论:更昔洛韦阴道栓制备工艺简单,含量测定方法操作简便、结果准确。     

新鱼腥草素钠栓的制备及质量标准研究

目的:制备新鱼腥草素钠栓剂,并建立其质量控制方法。方法:将新鱼腥草素钠制成直肠用栓,通过方法学考察建立了新鱼腥草素钠栓剂的质量控制体系结果:新鱼腥草素钠线性范围为10.01～100.10μg·ml^-1（r=0.999 6）,平均回收率为99.81%（n=9）,栓剂稳定性良好,质量可控结论:该栓剂制备工艺合理、稳定、可行,质量控制方法能较好的控制该制剂的质量。     

盐酸曲马多栓剂的制备及其含量测定研究

目的制备盐酸曲马多栓剂并对其含量测定方法进行研究。方法以水溶性壳聚糖、聚乙二醇 6 0 0 0、聚乙二醇 40 0 0、甘油为基质制备盐酸曲马多栓剂。采用高效液相色谱 (HPLC)法测定栓剂中盐酸曲马多的含量 ,检测波长 :2 71nm ,流动相 :醋酸 醋酸钠缓冲液 (pH 4.5 ) 甲醇 (4 0∶6 0 )。结果盐酸曲马多栓剂处方组成恰当。HPLC法测定盐酸曲马多栓剂的含量 ,平均回收率为 10 0 .2 % ,RSD为 1.33% (n =6 )。结论该栓剂符合直肠栓剂质量要求 ,制备方法可行 ,HPLC法与紫外分光光度法均可作为此品的定量方法。     

复方异丙嗪栓剂的制备及质量评价

摘要：目的:制备复方异丙嗪栓,并评价其质量。方法:采用热熔法制备复方异丙嗪栓,以栓剂溶出度作为指标考察6种不同栓剂基质,筛选最优基质并制备栓剂。按中国药典2015年版第四部栓剂项下规定检查其性状外观、重量差异和融变时限等指标,建立HPLC法测定盐酸异丙嗪、咖啡因的含量。结果:SUPPOCIRE BS2X PELLETS为最优基质,以此基质制备的栓剂为乳白色鱼雷型栓剂,重量差异、融变时限和溶出度均符合规定。盐酸异丙嗪、咖啡因分别在0.5～100.0μg·ml-1（r=0.999 9）,4.0～800.0μg·ml-1（r=0.999 8）浓度范围内线性关系良好。盐酸异丙嗪、咖啡因回收率平均值分别为99.84%（RSD=1.57%）,99.08%（RSD=0.97%）（n=6）。结论:以最优基质SUPPOCIRE BS2X PELLETS制备复方异丙嗪栓的制备工艺简单易行,建立的HPLC含量测定方法适合于该栓剂的质量控制。     

联苯苄唑中空泡腾栓的制备及质量标准研究

目的:制备联苯苄唑中空泡腾栓并建立其质量标准。方法:用半合成脂肪酸甘油酯作为栓剂基质,碳酸氢钠、柠檬酸为发泡剂,联苯苄唑为主药,热熔法制备中空泡腾栓,用紫外分光光度法对主药进行含量测定。结果:所制中空泡腾栓栓重约为2.3g,最大发泡量体积平均值大于8mL;联苯苄唑检测浓度线性范围为1.015～10.15μg·mL-(1r=0.9999),平均回收率99.74%(RSD=1.28%)。结论:联苯苄唑中空泡腾栓制备方法简便可行,达到了设计要求;含量测定方法精密度高,结果准确。     

复方氟替阴道泡腾栓的制备及其质量控制

目的:制备复方氟替阴道泡腾栓,并进行质量控制。方法:以盐酸氟罗沙星、替硝唑为主药制成复方氟替阴道泡腾栓,采用高效液相色谱法同时测定两种主药含量,并初步考察其稳定性和家兔阴道刺激性。结果:所制栓剂为淡黄色圆锥形,鉴别、检查项均符合2010年版《中国药典》相关要求,每粒泡腾栓含氟罗沙星200 mg、替硝唑500 mg;氟罗沙星和替硝唑的检测质量浓度线性范围分别为10.0⁸0.0μg/ml(r=0.998 6)和20.080.0μg/ml(r=0.998 6)和20.0¹60.0μg/ml(r=0.999 4),平均回收率分别为99.90%(RSD=0.57%,n=3)、99.94%(RSD=0.23%,n=3);该制剂于5、25、35℃下放置3个月稳定性指标未见明显变化;局部用药对家兔阴道无明显刺激性。结论:该制剂制备工艺可行,质量稳定可控。     

美他多辛栓剂的制备及含量测定

目的：探讨美他多辛栓剂的制备过程及其含量测定方法。方法：以美他多辛为主药制备栓剂,采用HPLC法测定栓剂中美他多辛的含量。色谱条件如下：Gemini 5U-C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）;柱温：35℃;流动相：乙腈-0.1%磷酸溶液（1∶99）;流速：1ml/min;检测波长：205nm。结果：制备的美他多辛栓剂为米黄色圆锥形固体。美他多辛在20.2~101μg/ml浓度范围内呈良好线性关系,标准曲线方程为A=56.83 c＋47.88（r=0.999 9）。低、中、高3种浓度（40.4、60.6、80.8μg/ml）美他多辛的加样回收率分别为（99.97±0.032）%、（99.91±0.076）%和（99.86±0.046）%（n=3）。结论：本研究建立的栓剂制备方法可行,含量测定方法可用于美他多辛栓剂的研究。     

系数倍率法测定呋喃西林炉甘石洗剂中呋喃西林和苯酚的含量

目的:建立呋喃西林炉甘石洗剂中呋喃西林和苯酚的含量测定方法。方法:采用系数倍率法,在波长(λ)260nm和269nm不经分离直接测定呋喃西林炉甘石洗剂中两组分的含量。结果:呋喃西林在浓度(C呋)4.10～28.57μg/mL范围内与吸光度(A呋)的线性关系良好(r呋=0.9997),平均回收率为100.46%,RSD2.25%(n=5);苯酚在浓度(C苯)4.04～28.03μg/mL范围内与吸光度(A苯)的线性关系良好(r苯=0.9999);平均回收率为100.93%,RSD1.92%(n=5)。结论:测定方法简便、快速、准确,适用于该制剂的快速检验。     

胶原-氧氟沙星栓剂的研制

目的：以胶原、氧氟沙星为主要原料,研制一种用于宫颈创面止血、消炎并能加速创面愈合的新型栓剂材料。方法：制备高纯度的胶原蛋白溶液,栓剂基质,加入氧氟沙星和甲硝唑制成栓剂,然后进行理化性能检测及质量监测、毒理学试验和药效学试验,并对其止血、消炎性能进行评价。结果：该栓剂质量稳定,pH值为5．5,毒理学试验均为阴性。药效学动物试验显示处方1组、2组一期愈合率为80％和90％,平均愈合时间为5～6d。处方1组、2组与对照组相比较,止血和愈合的效果比较,差异有统计学意义,P〈0．01。比较处方1组、2组止血和愈合的效果无变化（P〉0．05）。结论：胶原一氧氟沙星阴道栓剂,既有止血、抗菌消炎．又有利于创面愈合、缩短愈合时间。具有临床应用价值。     

氨基葡萄糖中空栓剂的制备与质量控制

目的制备氨基葡萄糖中空栓,并建立其质量控制方法。方法以半合成脂肪酸甘油酯为基质制备中空栓,采用邻苯二甲醛(OPA)柱前衍生HPLC法测定其中氨基葡萄糖含量及累积溶出度,检测波长为330 nm。结果氨基葡萄糖在1～50 mg.L-1范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为99.73%(RDS=0.85%)。中空栓含量符合要求,体外溶出迅速,中空栓剂在20 min内累积溶出率达98.51%。结论该制剂制备工艺简单易行,质量可控。中空栓剂比普通栓剂释药速度更快。     

高效液相色谱法测定呋喃西林溶液中呋喃西林含量

目的建立呋喃西林溶液中呋喃西林含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水-三乙胺(40∶60∶0.1),检测波长为254 nm,流速为1.0 mL/min。结果呋喃西林进样量的线性范围为0.2～1.4μg(r=0.999 9),平均回收率为99.88%,RSD为0.27%(n=6)。结论所用方法简便、准确、灵敏、重现性好,可用于呋喃西林溶液中呋喃西林的含量测定。     

复方炉甘石洗剂的制备及质量控制

目的:制备复方炉甘石洗剂并建立其质量控制方法。方法:以炉甘石、氧化锌、利凡诺为主药制备复方洗剂;采用高效液相色谱法测定利凡诺的含量。结果:所制制剂为黄色混悬液体;利凡诺检测浓度的线性范围为15.0~35.0mg.L-1(r=0.9995),平均回收率为99.69%(RSD=0.87%,n=3)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。