FDA批准Gleevec的后续产品Tasigna

美国FDA对Novartis公司的Tasigna（nilotinib）（I）给予加速批准，该药是Gleevec（imatinib）（Ⅱ）的后续产品，用于对包括（Ⅱ）在内的以前的治疗抵抗或不耐受的处于慢性期和加速期的慢性髓细胞白血病（CML）患者，Novartis公司会马上将（I）投放市场。     

Gleevec——关键词：新适应证

Gleevec（imatinbmesylate）是一种用于治疗慢性髓性白血病（CML）急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者的特效药。日前美国FDA批准了该药新的适应证，用于胃肠癌手术后防止肿瘤继续增长。     

Vion向美国申请Onrigin用于AML

Vion Pharmaceuticals已向美国FDA申请其领先的肿瘤候选药物Onrigin（laromustine，过去称Cloretazine，VNP4010IM）的NDA，用于60岁或以上的、新的、风险较差的急性髓性白血病（AML）患者以单药诱导缓解。     

Istodax美国获批用于皮肤T细胞淋巴瘤患者

美国FDA已批准Arzerra（ofatumumab）用于治疗其他化疗方法已无法控制病情的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。     

FDA批准伯舒替尼治疗慢性髓性白血病

2012年9月,美国FDA批准了辉瑞公司的酪氨酸激酶抑制剂伯舒替尼（bosutinib,Bosulif）用于治疗慢性髓性白血病（CML）,该病是常见于老年人的血液骨髓系统疾病。本品适用于慢性期、加速期或急变期Ph染色体阳性的CML患者,这些患者对包括伊马替尼在内的其他治疗不耐受或有抵抗。     

Genta将开展Genasense的新试验

美国FDA称Genta公司提交的反义抗癌药Genasense（oblimersen sodium）（Ⅰ）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的申请没有提供充足的令人信服的证据，Genta为此准备开展一项新的试验。     

04019 06年12月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 BMS公司的Sprycel（dasatinib）获欧洲委员会（EC）批准，用于对先前治疗产生抗药性或不能耐受的成人慢性、加速期或暴发期慢性骨髓白血病（CML）的治疗。它也用于治疗对先前治疗产生抗药性或不能耐受的成人费城染色体阳性急性原淋巴细胞白血病和淋巴样母细胞CML。     

FDA专题会不接受Zarnestra用于老年人AML

美国FDA不接受Johnson ＆ Johnson公司的口服法尼基转移酶抑制剂Zarnestra（tipifarnib）（Ⅰ）用于治疗老年新诊断的风险较差的急性髓性白血病（AML）患者。     

CAT 3888可缓解白血病

Ⅰ期和Ⅱ期临床试验结果显示，应用Cambridge Antibody Tech公司的CAT3888[BL 22]（I）治疗顽固性毛细胞性白血病，可使病情得到持续完全的缓解。该研究共纳入了52例患者，接受重组抗-CD22免疫毒素（I）的治疗。（I）在美国处于治疗毛细胞白血病的Ⅱ期研究中。     

Genta公司更新GenasenseⅢ期试验的结果

美国Genta公司已经更新了其Genasense（oblimersensodium）（Ⅰ）注射制剂在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中进行的Ⅲ期试验的结果。初步的结果显示，它达到了主要终点，达到完全反应（CR）或肿瘤部分反应（nPR）的患者的比例显著升高，具有统计学意义。     

伊马替尼分析方法进展

甲磺酸伊马替尼已在美国、欧盟和日本等国获得孤稀药物地位,并于2001年5月10日获得美国食品与药品管理局（FDA）的批准,用于治疗α-干扰素（inteffer on—alfa）治疗失败胚细胞危象病期、加速病期或慢性病期的慢性骨髓性白血病患者,2002年2月美国FDA又批准本品用于治疗胃肠道间质细胞瘤（GISTs,Gastr02 Intestinal Stromal Tumours）。甲磺酸伊马替尼也已在欧盟、日本等各主要国家提出了同样适应症的新药申请,     

BioSante发布白血病疫苗的积极研究结果

美国BioSante制药公司宣布了一项积极的临床研究结果,结果显示该公司的GVAX白血病疫苗能够减少或消除一些使用抗癌药物Gleevec（imatinib mesylate）（I）治疗后的慢性髓性白血病（CML）患者体内残存的癌细胞。     

MK-0457的Ⅱ期试验开始

Merck公司和Vertex公司已开始进行MK-0457（亦称VX-680）（Ⅰ）的一项跨国关键Ⅱ期试验。（Ⅰ）是aurora、FLT-3、JAK-2和BCR—ABL激酶的小分子抑制剂。Vertex公司投资2500万美元。在美国血液学协会会议上公布了（I）的Ⅰ期阳性研究结果。在Ⅱ期试验中将选录270例对治疗耐药的慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病（Ph＋ALL）（包括T315IBCR—ABL突变株）患者，     

尼洛替尼获批用于Ph＋慢性粒细胞白血病慢性期

近日,FDA批准了诺华制药生产的Tasigna（尼洛替尼,nilotinib）用于治疗初诊的Ph＋慢性粒细胞白血病慢性期。尼洛替尼最初于2007年10月获批用于治疗成年Ph＋慢性粒细胞白血病进展期或不能耐受包括格列卫在内的其他治疗的患者。尼洛替尼作为Ph＋慢性粒细胞白血病慢性期的用药获得了FDA的优先审查资格,并最终获批用于新的适应证。     

美欧批准达沙替尼治疗新近诊出的慢性期慢性骨髓性白血病患者

2010年10和12月,美国FDA和欧盟委员会分别批准了Bristol-Myers Squibb公司的达沙替尼（dasatinib/Sprycel）一新适应证,即用于一日1次口服100mg治疗成人新近诊出的费城染色体阳性的慢性期慢性骨髓性白血病患者。美欧是主要依据一项在无既往治疗史的慢性期慢性骨髓性白血病患者中进行的Ⅲ期、开放性、活性药物对照     

Marqibo治疗急性白血病的Ⅱ期临床试验开始

Hana生物科学公司已经在复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者中开始了Marqibo（长春新碱脂质体注射剂）（Ⅰ）的Ⅱ期临床试验。公司说该试验将会支持在2006年年底计划开始的一项关键的（Ⅰ）Ⅲ期试验。     

Genzyme递交Clolar治疗AML的申请

Genzyme公司已向美国FDA递交Clolar（clofarabine）的补充新药申请（sNDA）,用于治疗至少有一个不利预后因子的以前未经治疗的六十岁（含）以上成人急性髓性白血病（AML）。     

国外新近批准主要新药（三十三）

美FDA批准盐酸苯达司汀治疗复发性的无痛性非何杰金氏淋巴瘤 Cephalon有限公司2008年10月31日宣布,美国食品药品管理局（FDA）已批准其盐酸苯达司汀注射剂（bendamustine hydrochloride／Treanda。以下简称作苯达司汀）一新适应证,即治疗在接受利妥昔单抗（rituximab）或含利妥昔单抗合并方案治疗期间或之后6个月内疾病又呈进展之无痛性B细胞非何杰金氏淋巴瘤患者。苯达司汀先前业于2008年3月获得FDA首次批准,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病,后者是美国最为常见的一种白血病类型。     

慢性髓细胞白血病治疗药Bosutinib

据WebMD网站于2012年9月7日消息,美国FDA已批准辉瑞公司开发的抗白血病新药bosutinib（Bosulif）上市,用于对其他抗癌药物治疗无效或不能耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph＋CML）成年患者。CML又称慢性粒细胞白血病,     

苯达莫司汀能否成为慢性淋巴细胞白血病的一线治疗选择

根据在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中进行的一项多中心、随机、公开标签Ⅲ期临床研究的结果，与美国已批准的苯丁酸氮芥（chlorambucil）（I）相比较，新型制剂苯达莫司汀（bendamustine）（Ⅱ）具有更好的临床后果。