美国医疗器械不良事件制造商报告简介

1 简介 1996年7月31日生效的医疗器械不良事件(MDR)报告法规,为美国食品药物管理局(FDA)和制造商提供了一个识别并控制医疗器械不良事件的机制.法规要求医疗器械制造商、销售商以及进口产品国内代理和用户在获知医疗器械不良事件的30天之内向FDA报告与器械有关的死亡、严重损害和器械故障.     

美国医疗器械不良事件用户报告简介

1简介 美国医疗器械和放射卫生中心(CDRH)隶属于美国食品药品管理局(FDA),其任务是在医疗器械和放射卫生领域中,贯彻实施国家有关规章制度,保护公众健康.     

美国FDA的医疗器械场地检查制度

目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度.方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析.结果 与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方...     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果 与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器...     

中美医疗器械监管的比较与分析

在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后,对它的质量、功效、可靠性和安全性,要进行评价。几乎所有有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。本文首先介绍美国医疗器械监管的机构和美国食品药品管理局(FDA)具体的监管方法,再对中美医疗器械监管体系进行深入的比较和分析,最后提出一些启示和建议。     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)

目的： 通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)

目的： 介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究, 取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。     

浅谈美国FDA关于Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI指南及对我国的启示

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的监管机构。2022年7月,美国FDA发布《医疗器械唯一标识：关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》（Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）指南文件,提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI相关建议和要求。本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍,旨在为我国UDI工作的开展提供借鉴与思路。     

美国医疗器械唯一标识（UDI）实施进展及对我国编码工作的启示

美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识( UDI)项目的国家,美国食品药品管理局( FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。     

美国医疗器械不良事件监管法规的解读

目前 ,世界各国都在不同程度上对医疗器械不良事件予以积极的关注。到目前为止 ,美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚等都建立、实施了医疗器械不良事件报告制度。美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家 ,其监管法规和模式在国际上有很大的影响力。1984年 ,美国开始实施医疗器械不良事件报告制度 ,并制订了相应规范 ,要求医疗器械制造商和进口商上报所有与医疗器械相关的死亡、严重伤害事件。1990年 ,美国FDA制定了医疗器械安全法令 (SM -DA) ,并于 1991年 11月 2 8日开始实施。法令强制要求医疗器械制造商一旦获知与本企业所…     

美国FDA 《医疗器械良好制造规范(GMP)/质量体系(QS)规章》

本文介绍了美国FDA现行的医疗器械良好制造规范的灵活性、可适用性、豁免和适用的企业类型。     

确保产品质量的关键因素--美国药品医疗器械生产工艺验证一般原则解析

美国工艺验证指南列出了一般原则,FDA把这些原则作为制备人药、兽药和医疗器械的工艺验证的可接受要素。美国工艺验证的一般原则该指南可以应用到制剂和医疗器械的生产中。指南表述了一般应用的原则和惯例,这些原则和惯例虽不是法定要求,但被FDA所接受。工厂可以依赖于该指南以确保FDA接受,或者也可以依据不同的程序。当使用不同的程序时,工厂可以但不是必须提前与FDA讨论此事。简言之,该指南列出了FDA在对药品和医疗器械工艺验证时可以接受的原则和惯例;指南没有列出那些必须在所有情况下使用都符合法律的原则和惯例。工艺验证是制剂…     

借鉴美国FDA管理经验 加快我国医疗器械立法 强化行政管理和监督

为了加快我国医疗器械立法,强化医疗器械管理,应美国通用电器公司(GE)的邀请,国家医药管理局、国务院法制局组成医疗器械立法考察团,于1995年6月18至28日在美国进行了为期10天的考察活动。 考察团在美国期间,先后考察访问了美国食品和药物管理局(FDA)、国家医疗器械和放射卫生中心(CDRH)、FDA芝加哥地区办事处、美国电器制造商协会(NEMA)、GE公司、MEI公司、UL安全检定实     

FDA对儿科医疗器械的上市前评价

目的介绍FDA对以儿科为对象的医疗器械上市前评价。方法明确了保证医疗器械（预期用于儿科群体）安全性、有效性需要的信息类型,还为针对儿科对象的医疗器械临床试验提供了指导原则和保护原则。结果与结论 FDA在儿科医疗器械上市前的评价中有特殊的关注点,以确保用于儿科群体的医疗器械安全有效。     

FDA拟修订新药补充申请法规

美国FDA拟修订有关新药申请、生物制品许可证申请或者医疗器械上市前批准申请的补充申请的法规，通过修订将允许在FDA审查前提前修改标签的作法法律化。     

美国是如何进行药品监督与管理的——兼论我国的药品监督与管理

一、美国药品监督管理体系简况 (一)美国药品监督管理机构 FDA隶属美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构。FDA约有职工     

FDA的医疗器械监管科学:最小负担原则及应用

目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考.方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的《最小负担规范:概念和原则》(更新版)及其引用、关联的指导原则进行了分析.结果:最小负担原则是"用最少量的必要信息,在适当的时间、以最有效的方式,恰当地解决相关监管问题或事项",具体原则主...     

04012 FDA2000年批准的医疗保健产品超过PDUFA的目标

2000年美国FDA总计批准了160种药品、生物制品和医疗器械,无论从批准数目还是从批准时间上,都超过PDUFA(处方药申请人付费法案)所确定的目标。这表明在严重和有生命威胁疾病的预防、诊断和治疗方面都有长足的进步。从这些批准药物和医疗器械中得益的病人群包括那些癌、儿童、妇女、心血管病患者和老年人。     

美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体制研究及其对我国的启示

目的:研究美国医疗器械标准管理体制,为充分发挥医疗器械标准在监管中的作用提供参考。方法:采用文献研究和管理分析的方法,研究了美国FDA在医疗器械标准管理的法律法规、组织机构、共识标准认可工作程序、共识标准认可现状和实施效果5个方面,并基于管理理论和平台战略对美国医疗器械标准管理体制进行了分析。结果与结论:美国医疗器械共识标准管理体制是基于平台战略的管理模式,其在角色转型、提高标准工作效率和提升全球化竞争优势方面取得了实效。该体制的核心可归纳为5个要素:适时变革、平台战略、为监管所用的原则、项目管理模式和全球化布局。能在一定程度上为我国医疗器械标准管理体制的改革和推动中国药品科学监管行动提供借鉴。     

04080 美FDA与DCRI针对药物心脏安全性展开协作

按照美国的关键通道行动（Critical Path Initiative，CPI），美国FDA与Duke临床研究学会（DCRI）协作，以开发识别药物和医疗器械可能对心脏产生潜在不良事件的工具。