盐酸米诺环素胶囊的临床用途

盐酸米诺环素(亦称美满霉素),是一种新型的高效、速效、低毒的广谱抗生素。上海美优制药厂使用日本协和发酵公司提供的原料生产的盐酸米诺环索胶囊已获卫生部批准。本文就该品的临床用途作一介绍。 1 治疗痤疮 盐酸米诺环素具有高亲脂性和强渗透力,对痤疮有独特的疗效。它不仅能明显抑制乃至杀灭所有生物型痤疮丙酸菌株,还可抑制皮脂腺的分泌作用,显著地减少面部皮肤游离脂肪酸水平,而这两点正是痤疮的主要病因。 上海华山医院、瑞金医院和上海皮肤病防治中心的临床验证结果表明:该药总有效率为75％。有关统计显示:脓胞消失最快,其次为丘疹、结节,与进口的美满霉素比较并     

盐酸米诺环素胶囊及有关物质的HPLC测定

建立了HPLC法测定盐酸米诺环素胶囊及有关物质.采用C8柱,以0.2mol/L乙酸铵溶液-DMF-THF(600:398:2,含0.01mol/L乙二胺四乙酸二钠)为流动相,检测波长为280nm.米诺环素在0.1～2mg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为99.9%,RSD为0.6%.     

浊度法测定盐酸米诺环素胶囊的效价

目的建立浊度法测定盐酸米诺环素胶囊的效价。方法以金黄色葡萄球菌为试验菌，加菌量为0．5％～1．0％（V／V），于（37±0．5）℃培养约4h后测定。结果抗生素线性质量浓度为0．03～0．10U／mL，二剂量法的平均回收率为99．77％，RSD为2．2％（n=9）。结论该方法灵敏、快速，影响因素较少，可作为盐酸米诺环素胶囊效价的测定方法。     

HPLC测定盐酸米诺环素胶囊和片剂的含量及有关物质

目的建立盐酸米诺环素胶囊、片剂含量及有关物质的测定方法。方法采用HPLC法,使用C8柱,以0.2mol·L-1醋酸铵-N,N二甲基甲酰胺-四氢呋喃(600∶398∶2,内含0.01mol·L-1乙二胺四乙酸二钠)为流动相,检测波长280nm。结果盐酸米诺环素在0.1~2.0mg·ml-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),胶囊的平均加样回收率为99.9%,RSD=0.6%(n=9);片剂的平均加样回收率为100.5%,RSD=0.7%(n=9)。结论所建方法准确、灵敏度高,能有效地控制产品质量。     

HPLC法测定盐酸米诺环素缓释微丸胶囊中的米诺环素和有关物质

目的建立反相HPLC法测定盐酸米诺环素缓释微丸胶囊中米诺环素的量和有关物质。方法 Diamonsil C18柱(200mm×4.6mm,5μm),流动相为醋酸铵缓冲溶液(pH6.0)-乙腈-甲醇(80:15:5),检测波长为280nm,体积流量为1.0mL/min,柱温为25℃,进样量为20μL。结果米诺环素在0.05～1mg/mL线性关系良好(r=0.9997),方法精密度RSD为0.6%,平均回收率为99.46%,RSD为0.8%,各杂质峰与主峰分离良好。结论该方法简便,专属性强,准确可靠,可用于测定盐酸米诺环素缓释微丸胶囊中的米诺环素及有关物质。     

HPLC法测定注射用盐酸米诺环素的含量及有关物质

目的建立注射用盐酸米诺环素含量及有关物质的HPLC测定方法。方法使用C8柱，以0.2mol／L乙酸铵。N，N二甲基甲酰胺：四氢呋喃（600：398：2，内含0．01mol／L乙二胺四乙酸二钠）为流动相，检测波长280nm。结果盐酸米诺环素的线性范围0．1～2．0mg／ml，r=0．9999。注射用盐酸米诺环素的平均加样回收率99．9％，RSD为0.4％（n=9）。结论方法准确可行、灵敏度高，能有效控制产品质量。     

高效液相色谱法测定盐酸米诺环素的有关物质

目的用高效液相色谱法测定盐酸米诺环素中可能存在的8种杂质含量。方法采用K rom asil C8色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以醋酸铵缓冲液-乙腈-甲醇(830∶170∶5)用浓氨水或醋酸调节至pH 6.55为流动相,检测波长为280nm。结果用多种柱子试验比较数据,各杂质相对保留时间均相对稳定,1~8杂质相对主峰的保留时间分别约为0.17、0.20、0.34、0.37、0.55、0.59、0.69、0.91,可以在无杂质对照品的情况下,用于各杂质的定位。结论本方法灵敏、简便,准确,分离效果好,能有效地控制其杂质限量。     

盐酸米诺环素胶囊在皮肤病治疗中的临床特点

目的:探索针对皮肤病,选择盐酸米诺环素胶囊(美满霉素)治疗过程中表现出的临床特点.方法:选择中牟县人民医院接诊的皮肤病患者344例.针对所有患者疾病类型,分为五组.分别为P1组(淋病组72例)、P2组(痤疮组64例)、P3组(宫颈炎组80例)、P4组(皮肤感染组68例)以及P5组(非淋球菌性尿道炎组60例).临床选择不同剂量在不同时间以盐酸米诺环素胶囊进行治疗.比较各组治愈率.结果:在疾病治愈率方面,同其他组别进行比较,P4组表现出显著的优势(P<0.05).结论:针对皮肤病,临床选择盐酸米诺环素胶囊进行治疗,能够将疾病治愈率有效提高,显著提高皮肤病患者的生活质量.     

高效液相色谱法测定盐酸米诺环素的含量及有关物质

目的本文建立了盐酸米诺环素含量及有关物质的HPLC测定方法,并同时考察了全国数批盐酸米诺环素原料的含量及有关物质。方法使用C8柱,以0.2mol/L醋酸铵-N,N二甲基甲酰胺-四氢呋喃(600∶398∶2,内含0.01mol/L乙二胺四乙酸二钠)为流动相,检测波长为280nm。结果盐酸米诺环素的线性范围为0.1 mg/m l~2.0 mg/m l,r为0.9999,盐酸米诺环素的平均加样回收率为100.7%,RSD为0.5%(n=9)。结论方法准确、灵敏度高,本方法可有效地控制药品质量。     

高效液相色谱法测定盐酸米诺环素胶囊及片剂的溶出度

目的:建立测定盐酸米诺环素胶囊及片剂溶出度的高效液相色谱法.方法:采用桨法,以水为溶剂,转速为50r/min,45 min取样滤过,进样.Kromasil C8柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.2 mol/L醋酸铵:N,N-二甲基甲酰胺:四氢呋喃(600:398:2,内含0.01 mol/L乙二胺四乙酸二钠)为流动相,检测波长为280 nm.结果:盐酸米诺环素线性范围是0.10～2.00mg/mL,r=0.999 9.平均回收率盐酸米诺环素胶囊为98.6%,RSD为1.4%(n=9),盐酸米诺环素片剂为98.8%,RSD为1.2%(n=9).结论:该方法简便、准确、灵敏度高,能有效控制产品质量.     

青霉胺片的质量评价

目的 对国产青霉胺片的质量现状进行评价。方法 对从调研企业收集到的样品和国家计划抽查的31批的样品进行法定标准检验与探究性研究,分析制剂的质量状况及质量标准合理性。结果 所有批次的青霉胺片经过法定验检测显示全部合格,有4个批次的样品经过探究性实验显示有关物质较高,分析原因为企业工艺所致;溶出度批间和批内产品溶出行为差异较大,分析原因为包衣不均匀。针对标准中缺少有关物质和溶出度检查项,建立了青霉胺有关物质及溶出度测定方法,进一步控制药品的质量。结论 青霉胺片质量总体一般。建议改进处方生产技术,提高药物的溶出度。建议将有关物质和溶出度的检查项目增订入质量保准,以确保标准的可控性和用药的安全性和有效性。     

伊曲康唑胶囊的质量评价

摘要：目的 评价国内不同企业生产的伊曲康唑胶囊的质量。方法 依据现行的质量标准,对抽取到的样品进行检验; 根据标准检验结果和专题调研情况,对有关物质、溶出行为、稳定性和水分活度开展了研究。结果 按法定标准检验131批次 样品,合格率为100%;对本品杂质谱的分析显示,其杂质水平主要与原料药有关,但不同企业的杂质谱差异不明显;各企业样 品的溶出行为由于处方、工艺的不同而存在不同程度的差异,伊曲康唑胶囊内容物小丸的稳定性与其溶出行为存在一定的相关 性;且其稳定性及水分活度也存在不同程度的差异。结论 目前国内伊曲康唑胶囊质量情况与2015年相比有明显改善,但质量 标准需进一步完善。另外,建议企业对伊曲康唑胶囊的处方工艺进行再评价。     

硫酸庆大霉素片的质量评价

目的 评价硫酸庆大霉素片的质量，并对质量标准进行完善。方法 按法定标准检验与探索性研究相结合，对国家药品计划抽验的156批次样品与调研企业所得样品进行检验，通过对稳定性、有关物质、庆大霉素C组分与溶出行为的考察，对硫酸庆大霉素片的质量进行分析评价。结果 法定标准检验结果显示156批次硫酸庆大霉素片合格率100.0%。探索性研究结果显示两家生产企业共8批次样品有关物质过高，同时庆大霉素C组分偏低，分析原因为企业采用不合格原料；稳定性实验结果表明本品稳定；企业间产品溶出行为差异较大，糖衣片批内溶出度RSD较大。结论 综合法定标准检验与探索性研究实验，硫酸庆大霉素片质量总体一般。建议相关企业加强原料控制；建议糖衣片生产企业考察并优化处方生产工艺，改善药物溶出度。建议质量标准增订有关物质与庆大霉素C组分检查项，确保标准可控，以及用药安全有效。     

国产盐酸洛美沙星滴眼液的质量评价#br#

目的 评价国内不同厂家生产的盐酸洛美沙星滴眼液的质量现状及存在问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果 共抽取样品153批次,按国家标准检验不合格率0.7%。探索性研究建立了有关物质检查方法,对光降解杂质的来源与结构进行了确证;考察了盐酸洛美沙星滴眼液处方合理性,发现多家企业处方不合理。结论 目前国内盐酸洛美沙星滴眼液总体质量一般;现行标准有待统一和提高;建议企业优化处方,加强内包装材料遮光性。     

几种市售头孢拉定胶囊剂的质量评价比较

目的：考察几种市售头孢拉定胶囊剂的质量，方法：按药典方法对5厂家有效期内13批次的头孢拉定胶囊剂的含量，溶出度，头孢氨苄相对含量，干燥失重等进行检测，结果：除一批次产品所含头孢氨苄相对含量略高于药典6％的限度要求外，所试验厂家的产品各项指标基本都符合中国药典的要求，但各厂产品的溶出情况略有差异，有的厂家产品不同批次间的重复性不很理想，结论：HB和SHGB的产品较好，国产品牌产品在质量价格比方面更具竞争力。     

紫外分光光度法测定盐酸克林霉素胶囊的溶出度

目的建立测定盐酸克林霉素胶囊溶出度的方法。方法采用紫外分光光度法,以盐酸溶液(9-1000)为溶出介质,在201nm波长处测定紫外吸收,计算其溶出度。结果盐酸克林霉素的线性范围为5.21~31.24μg.mL-1(r=0.9932),平均回收率为99.9%(RSD=0.4%);3批样品的30min溶出度均在85%以上。结论本方法简便,准确,结果可靠,可用于该制剂的溶出度测定。     

复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊的质量控制研究

目的：建立测定复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊中4种成分含量及马来酸氯苯那敏与硝酸硫胺含量均匀度的方法。方法：采用均匀实验优选复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊中4种成分含量测定提取方法,采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液[0.05 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液和0.05 mol·L^-1庚烷磺酸钠溶液（1：1）,含0.2%三乙胺,并用磷酸调节至pH 3.0]-甲醇（43：57）为流动相;检测波长262 nm;进样量10 μL,测定复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊中盐酸小檗碱、马来酸氯苯那敏、硝酸硫胺和乳酸依沙吖啶含量及马来酸氯苯那敏与硝酸硫胺含量均匀度。结果：硝酸硫胺在25.02~200.2 μg·mL^-1、马来酸氯苯那敏在6.555~78.66 μg·mL^-1、盐酸小檗碱在12.01~96.06 μg·mL^-1和乳酸依沙吖啶在2.491~24.91 μg·mL^-1范围内呈良好的线性关系。回收率分别为104.19%、98.41%、100.48%和98.72%,RSD（n=9）分别为0.56%、1.16%、1.72%和1.67%。结论：建立了简便、快速、准确测定复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊中4种成分含量及马来酸氯苯那敏与硝酸硫胺含量均匀度的方法,为复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊质量标准的完善提高提供依据。     

注射用盐酸柔红霉素的质量评价

目的 按照国家计划抽验要求，评价国内不同企业生产的注射用盐酸柔红霉素的质量。方法 按国家标准检验与探索性研究相结合，对抽验样品进行检验，对检验结果进行统计分析。结果 共抽取样品17批次，按国家标准检验合格率100.0%。探索性研究对主要杂质的来源与结构进行了研究；建立溶液的澄清度检查方法；对包材相容性及稳定性进行了考察。结论 目前国内注射用盐酸柔红霉素总体质量较好；现行标准有待进一步提高，建议现行标准修订有关物质检查方法，增加特定杂质的控制，增加溶液的澄清度检查；建议企业优化生产工艺，以提高产品质量。