FDA“妊娠、哺乳期和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书—内容和格式供企业用指导原则（第1次修订版）”介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书——内容和格式供企业用指导原则（第1次修订版）"。该指导原则详细介绍了说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能3个小项的撰写内容和格式的要求。其中特别值得关注的是新增加了生殖潜能小项和重申废除妊娠字母分类法，而用叙述性风险摘要替代。详细介绍该指导原则，期望对中国修订相关法规和创建类似指导原则有益，对说明书"孕妇和哺乳期妇女用药"项目的撰写和监管也有帮助。     

FDA对生物类似药说明书的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年7月发布了"供企业用生物类似药说明书指导原则"。该指导原则提出了起草生物类似药说明书的一般原则，并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议。而我国目前尚无类似的指导原则。详细介绍FDA的该指导原则主要内容，对我国撰写、阅读和监管生物类似药说明书有重要的参考价值。     

FDA对药品说明书的药物滥用和依赖项目的撰写要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年07月发布了"人用处方药和生物制品说明书的药物滥用和依赖项目——内容和格式供企业用指导原则"（草案）。该指导原则介绍了撰写药物滥用和药物依赖项=目的一般原则以及对其中管制物质、滥用和依赖性3个小项的撰写要求。而我国目前尚无类似指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国说明书这部分内容的撰写和监管有帮助。     

FDA对处方药说明书儿科资料的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。     

192种中成药说明书中特殊人群用药信息的调查分析

目的调研中成药说明书中特殊人群用药信息标注,以促进中成药说明书的规范,更好地为临床用药提供参考依据。方法按照2006年6月SFDA发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对本院在用的192种中成药说明书中特殊人群用药信息进行统计、分析。结果本院在用的187种非儿童专用中成药说明书中对儿童用药、老年用药和妊娠期妇女及哺乳期妇女用药进行了说明的分别为36.90%、25.67%和61.50%,未对三类特殊人群用药做任何说明的中成药说明书占34.76%。结论目前中成药说明书对特殊人群用药信息的标注存在信息量不足,过于简单和描述不准确等问题,应进一步完善其说明书管理。     

1736份心血管系统用药说明书中老年用药信息标注情况调查分析

目的:了解和分析目前国内上市的心血管药品说明书中老年人用药描述,为促进心血管系统用药说明书规范化提供参考。方法:通过美康用药软件收集目前国内上市的各类药品说明书并参照《中华人民共和国药典·临床用药须知·化学药和生物制品卷》(2010版)筛选出其中的化学药类心血管用药说明书,对其中的老年人用药信息标注情况进行统计和分析。结果:1 736份化学药类心血管系统用药说明书中,单独的"老年用药"项缺项比例10.77%,而列出了"老年用药"项的说明书中尚有100份(5.76%)标注内容为"尚不明确"。除"老年用药"项外,其余说明书各项中老年人相关信息提及比例相对较高的为"用法用量"(15.55%)、"药代动力学"(14.34%)及"注意事项"(8.53%),标注比例最低的为"禁忌"(1.09%)和"药物过量"(1.09%)。在调研说明书所标注的老年人相关用药信息中尚有大量无实际临床用药指导意义。结论:心血管药品说明书在老年人用药方面描述尚存不足,应加强对心血管药品说明书中有具体临床指导意义的老年用药信息的标注,确保老年患者用药的安全有效。     

FDA对药品说明书和标签中有关谷蛋白声明的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）的"供企业用对药品中的谷蛋白及其相关标示建议的指导原则（草案）"，详细分析了口服药品中谷蛋白的来源和含量并建议在有证据的情况下，在口服药品说明书和标签中列入"不含由含谷蛋白谷物（小麦、大麦或黑麦）制成的成分"的声明，以确保乳糜泻患者的用药安全。详细介绍该指导原则，期望引起我国药品上市许可持有人和药品监管部门对谷蛋白危害的重视。     

FDA对复方激素类避孕药说明书的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月发布了"复方激素类避孕药说明书指导原则"。该指导原则对这类药物说明书各个项目提出了详细而具体的要求。介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这类药物说明书充实内容、补充重要信息和准确反映目前的科学认识水平有所帮助。     

FDA对药品说明书中提供钠、钾和磷的定量信息的相关要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年9月发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则（草案）”。该指导原则草案要求人用处方药和非处方药说明书中要提供钠、钾和磷的定量信息，详细阐明了对这些信息内容和位置的建议并在附录中列举了示例。而中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则草案的主要内容，以期对我国这类说明书的撰写和监管有所帮助。     

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年1月发布了“参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法，还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出，其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”；而其中已批准的药物的交叉说明书，“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助；对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。     

Metabolism of methaqualone in geriatric patients

Summary The urinary excretion of fiveC-monohydroxy metabolites and theN-oxide of methaqualone has been measured in a group of eleven geriatric patients aged 71–90 years. The total excretion of the six metabolites in 24 h after the oral administration of a single dose was approximately one-half of that in a group of young healthy adults. The relative importance of the six metabolites was 4-hydroxy N-oxide> 2-hydroxymethyl = 3-hydroxy > 6-hydroxy = 2-hydroxymethyl which was the same order as that in young adults. The ratio ofC-toN-oxidation was also the same in the two groups. There was no impairment of conjugation of theC-hydroxy metabolites with glucuronic acid in the geriatric group but there was greater interindividual variation in metabolite excretion. There was also evidence for delayed metabolism in the geriatric patients.     

FDA对治疗性蛋白质和选择药品说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求

美国食品药品管理局（FDA）于2022年2月发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式”供企业用的指导原则草案，提出了对这类药物说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求。该指导原则提出将这类药物临床相关免疫原性信息纳入说明书，建议在“临床药理学”项下设“免疫原性”专用小项，概述免疫原性主要信息，而不是像以往那样将其置于“不良反应”项下；用主要篇幅对说明书“免疫原性”小项、“不良反应”“临床研究”以及“警告和注意事项”项目的免疫原性信息内容和格式的撰写要求，做了详细说明。中国目前还没有类似指导原则，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。     

FDA对注射药品包装类型术语的新要求

美国食品药品管理局（FDA）于2015年12月发布了“多剂量、单剂量和单一患者用容器包装的人用注射药品的合适包装类型术语的选择和标识建议行业指导原则（草案）”,该指导原则明确了人用注射药品的包装类型术语的定义,并对药品说明书和包装标签上如何进行标识提供了相应建议,以保证使用者很容易识别包装类型,进而保障用药安全。我国目前尚无这类指导原则,介绍该指导原则的主要内容,以期对我国制药企业严谨而合理使用注射药品的包装类型术语和药品监管部门加强这方面的管理有所帮助。     

Considerations on the use of oxymorphone in geriatric patients

Background: Pain among the elderly is pervasive, under-treated and can be properly managed by judiciously using analgesics in the armamentarium. For severe pain, opioids generally provide the most effective pain relief, but concerns about safety and tolerability have limited, often unnecessarily, their utilization in the geriatric population. Objective: It is common for geriatric patients to be taking more than one medicine. Oxymorphone might be particularly well suited for use in geriatric patients, in that its metabolism is mainly through non-CYPP450 pathways, thereby posing less risk of interaction with the many drugs that are metabolized by the CYPP450 system. However, oxymorphone is not as familiar to clinicians as morphine or some other opioids. We review here the clinical studies on oxymorphone to outline the key considerations for use of oxymorphone in the geriatric population. Methods: Nine available clinical trials of oxymorphone alone or comparing oxymorphone with placebo or other active agents were analyzed with respect to the safety and tolerability findings. These studies included geriatric patients but were not designed to evaluate oxymorphone exclusively in this population. Results: Based on the results from nine published clinical studies, oxymorphone is an effective opioid analgesic with a safety profile at least comparable to other opioid drugs. At low starting doses and individual titration, oxymorphone should be considered for appropriate geriatric patients, particularly in whom there is concern about interaction with drugs that are metabolized by CYPP450 enzymes.     

FDA对药品说明书“要点”部分的产品标题和美国首次批准的撰写要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年1月公布了“人用处方药和生物制品处方资料要点中的产品标题和美国首次批准——内容和格式行业指导原则”,提出了药品说明书中关于人用处方药和生物制品的产品标题和美国首次批准年份的内容和格式的撰写建议。介绍FDA该指导原则的主要内容,为细化我国药品说明书指导原则提供参考。     

FDA对药品说明书适应症项目的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年7月发布了“人用处方药和生物制品说明书的适应症和应用项目——内容和格式供企业用指导原则（草案）”。该指导原则指出适应症和应用项目一般由适应症和使用限制两部分组成,并详细介绍了该项目应包括的内容和格式,同时告诫不应出现的内容和格式。介绍该指导原则的主要内容,期望对我国药品说明书适应症项目的撰写和监管有益。     

FDA药品说明中儿童安全包装描述指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2017年8月发布了《药品说明中儿童安全包装描述的指导原则》,主要介绍对药品说明书、纸盒标识和容器标签中儿童安全包装描述的要求。而目前在我国尚无类似的指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,期待引起药品生产企业的重视与参考以及对我国药监部门有所启示。     

FDA发布的“药物内分泌毒性非临床评价指导原则”介绍

美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年9月发布了"药物内分泌毒性非临床评价指导原则",介绍如何从非临床安全性试验标准组合试验提取药物内分泌毒性信息,并介绍根据哪些因素判断是否需要增加试验,进一步揭示其内分泌毒性特点。我国目前尚无这样的指导原则,介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这方面的研究和政府监管有所帮助。     

FDA患者用“使用说明书（IFU）”内容和格式指导原则介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年7月发布了“使用说明书（IFU）——人用处方药和生物制品以及药品-器械和生物制品-器械组合产品的患者用说明书——内容和格式供企业用指导原则（草案）”,该指导原则对IFU的内容和格式提出了建议。提供专为患者阅读的说明书是国际惯例,IFU只是这类说明书的一种,而中国目前尚无这种说明书。详细介绍该指导原则的主要内容,期待通俗易懂的患者用说明书早日在中国问世。