注射用盐酸头孢替安不良反应56例相关因素评析

目的:探讨注射用盐酸头孢替安在临床应用的不良反应及特点.方法:对我院药品不良反应(ADR)监测室收集的56例注射用盐酸头孢替安不良反应报告进行回顾性分析.结果:盐酸头孢替安ADR以皮肤系统损害(51.79%)及消化系统(26.79%)为主,其次为神经系统(21.42%)且好发于儿童和老年患者.结论:规范合理用药确保用药安全以减少或控制ADR的发生.     

548例注射用盐酸头孢替安不良反应相关因素评析

目的 探讨注射用盐酸头孢替安所致不良反应的特点及规律.方法 对山东省自2006年以来收集的548例注射用盐酸头孢替安不良反应病例报告进行回顾性分析.结果 注射用盐酸头孢替安ADR以皮肤及其附件损害(59.49％)及胃肠系统损害(14.60％)为主,其次为中枢及外周神经系统损害(10.40％)且好发于婴幼儿、儿童和老年患者.结论 进一步规范注射用盐酸头孢替安的用法、用量,避免超剂量用药,并加强用药后监测,减少不良反应的发生.     

注射用盐酸头孢替安与注射用头孢呋辛钠随机对照临床观察

目的：用哈药集团制药总厂研制的注射用盐酸头孢替安与注射用头抱呋辛钠随机单盲对照．治疗中，重度急性细菌性感染．以评价前者的有效性与安全性。方法：采用多中心随机单盲平行对照试验设计，试验组：注射用盐酸头孢替安，中、重度感染3～6g／d．分2次给药，开程7-14d。对照组：注射用头孢呋辛钠，用法同上。结果：共完成病例40例，试验组、对照组各20例。两组的痊愈率分别为55.0％，50．0％．有效率分别为95．0％、90．0％．无统计学差异（P〉0．05）。细菌清除率分别为88．2%与89．5％，无统计学差异。不良反应发生率．试验组为4．5％，对照组为5％、无统计学差异。不良反应轻微．可自行消失．未影响治疗。结论：注射用盐酸头孢替安是一种安全、有效的抗菌素．值得临床推广。     

HPLC测定注射用盐酸头孢替安含量

目的建立测定注射用盐酸头孢替安含量的反相高效液相色谱法。方法色谱柱为DiamonsilTM C₁₈（4.6 mm×250 mm,5 μm）,流动相为乙腈-水（1.5%乙酸）（5∶95）,流速1.0 mL·min^-1,检测波长254 nm,柱温40 ℃。结果盐酸头孢替安浓度在12~2 000 mg·L^-1内,峰面积与浓度呈良好线性关系(r=0.999 9),加样回收率为98.8%, RSD为1.35%(n=5)。结论该方法简便可靠,能够满足注射用盐酸头孢替安的含量测定要求。     

国产注射用盐酸头孢甲肟质量评价

目的 评价国内不同企业生产的注射用盐酸头孢甲肟的质量及存在问题。方法 根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果。结果 共抽取130批次样品,按法定标准检验,合格率100%。探索性研究结果表明杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性;研究了主要杂质的来源和结构;建议现行标准修订有关物质和残留溶剂方法,增加碳酸钠含量测定。结论 目前国内的注射用头孢甲肟的总体质量一般;为提升药物的有效性和安全性,现行标准应进一步提高。     

HPLC法测定注射用盐酸头孢替安的有关物质

目的 建立测定注射用盐酸头孢替安有关物质的高效液相色谱法(high performance liquid chromatography, HPLC)。方法 采用NanoChrom ChromCore AQ C_(18)柱(250 mm×4.6 mm, 5μm);流动相A[0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾缓冲液(用0.05 mol·L(-1)磷酸二氢钾缓冲液(用0.05 mol·L^(-1)磷酸氢二钠溶液调节pH至4.9)]∶流动相B[0.05 mol·L(-1)磷酸氢二钠溶液调节pH至4.9)]∶流动相B[0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾缓冲液(用0.05 mol·L(-1)磷酸二氢钾缓冲液(用0.05 mol·L^(-1)磷酸氢二钠溶液调节pH至4.9)-乙腈(80∶20)]梯度洗脱;流速为1.2 mL·min(-1)磷酸氢二钠溶液调节pH至4.9)-乙腈(80∶20)]梯度洗脱;流速为1.2 mL·min^(-1);柱温为40℃;检测波长为254 nm。结果 建立的方法可同时分离注射用盐酸头孢替安中11种有关物质,专属性(各降解条件下,峰纯度均为1)、精密度(RSD<10%)、准确度(平均回收率均>95%)、耐用性(杂质结果偏差均<0.1%)均符合要求。结论 该方法操作简便、准确度高、专属性强、灵敏度高,是测定注射用盐酸头孢替安有关物质的有效方法。     

注射用盐酸头孢替安有关物质测定方法的改进

目的：改进注射用盐酸头孢替安的有关物质测定方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Phenomenex C18色谱柱,流动相A为0.05 mol·L-1磷酸盐缓冲液（pH值7.6～7.8）,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,柱温为25 ℃,检测波长为254 nm,进样量为20 μL。结果：在该条件下头孢替安峰与各有关物质峰分离良好。检测限为63 ng·mL-1。结论：优化后的方法采用梯度洗脱法,较等度洗脱法提高了杂质分离度和检出率;对供试品溶样液进行了比较,简化了试验操作步骤;优化了系统适用性试验条件,为其产品质量提高提供了依据。     

注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查法可行性试验

目的:建立注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查方法.方法:采用<中国药典>2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查法.对注射用盐酸头孢替安进行凝胶法干扰试验.结果:注射用盐酸头孢替安稀释至浓度5.0 mg·ml-1,并调节pH为7.2时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

注射用盐酸头孢替安无菌检查方法的建立及验证

目的建立注射用盐酸头孢替安的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,每膜冲洗量为500mL。结果验证试验中各种试验菌生长良好。结论该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。     

注射用盐酸头孢替安与胶塞相容性研究

目的 通过胶塞相容性研究,分析影响注射用盐酸头孢替安溶液澄清度的因素,以便采取针对性措施提高药品质量。方法 通过测定样品的浊度值及胶塞迁移出的指征性成分——抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）的量,探讨胶塞成分迁移与药物澄清度的关系;通过胶塞相容性加速试验,讨论影响胶塞成分迁移的因素。结果 浊度值与BHT 迁移量、贮存时间显著正相关（P<0.01）;头孢替安规格越小,胶塞对其澄清度影响越大（P<0.01）。影响胶塞成分迁移的因素为胶塞的质量、储存温度及放置状态。结论 应通过提高胶塞质量或包装设计、降低贮藏温度、保持正置等措施以降低胶塞成分迁移,解决小规格产品澄清度不合格的问题。     

注射用盐酸柔红霉素的质量评价

目的 按照国家计划抽验要求，评价国内不同企业生产的注射用盐酸柔红霉素的质量。方法 按国家标准检验与探索性研究相结合，对抽验样品进行检验，对检验结果进行统计分析。结果 共抽取样品17批次，按国家标准检验合格率100.0%。探索性研究对主要杂质的来源与结构进行了研究；建立溶液的澄清度检查方法；对包材相容性及稳定性进行了考察。结论 目前国内注射用盐酸柔红霉素总体质量较好；现行标准有待进一步提高，建议现行标准修订有关物质检查方法，增加特定杂质的控制，增加溶液的澄清度检查；建议企业优化生产工艺，以提高产品质量。     

注射用替加环素质量评价

目的 评价国内上市的注射用替加环素的质量状况。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行质量标准进行检验,并开展探索性研究,从多方面对注射用替加环素的质量进行了综合性评价。结果 按现行质量标准检验,12批次注射用替加环素的合格率为100%。此次评价性抽验样品的现行质量标准包括1个进口药品注册标准和6个局颁标准,设定的检查项目、采用的检测方法和规定的限度各不相同。经过探索性研究,优化了有关物质检查液相色谱系统;建立了HPLC-ELSD法测定乳糖含量测定,发现一家生产企业的辅料乳糖含量偏低,降低了替加环素在贮藏期的稳定性。结论 注射用替加环素整体质量较好,现行质量标准有待统一提高。生产企业需对乳糖的含量进行监控。     

盐酸莫西沙星注射液的质量分析

目的 评价盐酸莫西沙星注射液的质量现状。方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的5家企业生产的79批盐酸莫西沙星注射液的质量进行比较分析,通过对溶液颜色、对映异构体、有关物质、杂质谱及无菌保障水平等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异及质量标准的合理性。结果 通过法定标准检验,79批盐酸莫西沙星注射液合格率为100%,但该品种存在原研制剂的国外执行标准与进口注册标准的颜色描述不一致,部分项目检验方法及限度不统一,部分标准存在溶液颜色、对映异构体项目缺失等问题。通过探索性研究明确了盐酸莫西沙星注射液的色系,优化了对映异构体以及有关物质检查方法,采用LC/MS对杂质结构进行推断,并对其来源进行了归属。调研的6家企业均采用终端灭菌,且为过度灭菌,但在微生物过程控制方面仍有提升空间。结论 盐酸莫西沙星注射液总体质量较好,但仿制制剂在杂质控制水平上与原研制剂仍存在一定差距,建议国内仿制药企业优化合成及工艺路线并提高无菌保障水平以提高产品质量;现行标准有待统一和提高。     

注射用美罗培南的质量评价

摘要：目的 评价注射用美罗培南的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考。方法 按照国家药品质量评价性抽验计 划要求,采用法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的11家生产企业100批次样品进行质量考察。结果 按 法定标准检验合格率100%,普通国产制剂与原研产品及通过仿制药一致性评价的产品,在制剂碳酸钠含量的均匀性和丙酮残留 量等方面仍存在一定的质量差异。现行的7个质量标准中,检验项目不同,检验方法和标准限度不统一。结论 注射用美罗培南 的总体质量趋好,仿制制剂质量水平与原研药仍存在差距,通过对制剂包材及相容性的研究可以进一步提高产品的质量。     

注射用盐酸平阳霉素的质量评价

目的 评价国产注射用盐酸平阳霉素的质量现状并分析存在的问题。方法 根据2019年国家药品质量评价抽验方案的总体要求,法定标准检验与探索性研究相结合,对国产注射用盐酸平阳霉素的质量现状进行评价。结果 按法定标准检验,合格率100%;但现行标准存在限度宽松、方法设置不合理、色谱信息不完善等问题。探索性研究配伍稳定性结果显示,盐酸平阳霉素在5%葡萄糖注射液中迅速降解为具有较强毒性的平阳霉素A6。结论 国内现有制剂整体质量好;建议对现行质量标准进行增修订;对说明书中溶剂配伍用法进行修订。     

林可霉素利多卡因凝胶的质量评价

目的 评价林可霉素利多卡因凝胶的质量现状并分析存在问题。方法 按照2018年评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对林可霉素利多卡因凝胶的质量现状进行评价。结果 共抽取样品214批次,按国家标准检验不合格率为0.5%。探索性研究显示个别生产企业盐酸利多卡因的含量较低,部分生产企业防腐剂使用过量,个别生产企业处方中未添加防腐剂。结论 林可霉素利多卡因凝胶法定检验合格率较好,但仍存在一些问题,建议企业对处方的抑菌效力进行评价,加强工艺控制,建议进一步完善质量标准,加强监管。     

注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量评价

目的 评价不同生产工艺的注射用氨苄西林钠氯唑西林钠的质量现状及存在问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究，统计分析结果。结果 法定标准检验47批次样品，合格率100%。探索性研究建立了有关物质检查方法，对各杂质的来源与结构进行了确证；杂质主要由原料引入，不同生产工艺样品中杂质的种类基本一致，但杂质含量及分布有较大差异。结论 注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量总体较好，现行质量标准需进一步完善。原料药的质量影响制剂质量，采用不同生产工艺氨苄西林钠原料药生产的样品质量存在明显差异，冻干氨苄样品质量不及结晶氨苄样品，且更易受温度的影响。因此，应引导企业首选溶媒结晶工艺氨苄西林钠原料。     

原子吸收分光光度法测定注射用盐酸头孢替安中碳酸钠含量

摘要：目的 优化并建立可用于两种处方的注射用盐酸头孢替安中碳酸钠含量测定方法。方法 原子吸收分光光度法(AAS),光源：钠空心阴极灯,原子化器：空气-乙炔火焰原子化器,波长：330.3 nm,电离抑制剂：氯化钾。结果 该方法在9.882~98.820 μg/mL(Na+)浓度范围内线性关系良好,相关系数r=0.9996;两种处方的重复性试验RSD分别为1.2%和2.1%,平均回收率分别为98.7%(RSD=0.5%)和98.3%(RSD=0.8%)。结论 本方法准确、重复性好、操作简便,易于推广,可用于注射用盐酸头孢替安中碳酸钠的质量控制。     

国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

摘要：目的 评价国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状并分析存在的问题。方法 按照2020年国家评价性抽验计划总体要求,对抽验样品进行法定检验并结合探索性研究进行统计分析。结果 39个厂家260批样品按国家标准检验合格率100%。探索性研究主要开展了杂质谱研究、包材相容性、粒度及粒度分布、影响因素及含量均匀度考察。结论 目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠总体质量较好。现行标准多而重复,产品在生产工艺、内包材、说明书等方面存在缺陷。建议修订质量标准,完善有关物质检查方法,增加含量均匀度检查;建议企业针对上述问题开展一致性评价研究,优化生产工艺,提高产品质量。