1988年中药新药审批情况

<正> 1985年11月1日起,卫生部根据《药品管理法》的有关规定,开始对全国新药实行统一审批。三年来,通过各方面的努力,在有关单位的支持下,中药新药的审批工作初步走上了规范化的轨道,新药审批工作的关系基本理顺。在技术方面,各级新药审评委员会专家的技术     

2005-2020年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析

为了解2005-2020年中药新药临床试验(investigational new drug,IND)申请及审评审批的实际情况,分析中药IND研究及评价的规律,对相关中药新药IND申请情况进行了较系统的整理,从申请品种数量、审批结论情况、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、地域分布、开展临床试验情况等方面进行了分析...     

2004—2007年中药有效部位新药注册申请状况分析

对2004-2007年申请注册中药有效部位新药的申请数量、剂型、适应型、结构类型、纯化工艺、涉及药材、临床试验周期、处理结论等基本信息进行了统计分析.2004-2007年申请临床试验的中药有效部位新药共202个,申请生产的23个,从申请数量看,有效部位新药自2005年后明显下降.有效部位的剂型、适应症、纯化工艺等均呈现出相对集中的趋势.从阶段性处理结论看,申请临床试验有效部位新药的不批准率约48.0%,申请生产新药的不批准率约8.7%.中药有效部位新药在剂型选择、适应症定位、纯化工艺研究等方面还需进一步加强研究.     

从注册管理的视角谈中药新药临床试验

随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战。首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题。其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法。另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实。从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平。     

药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力.国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节.但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧.研发...     

中药新药审批十年回顾

根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条制定的《新药审批办法》自1985年起执行, 新药审批实际从1987年起开始, 至今正好10年。10年间批准的各类中药新药数(批件数)如表1所示。     

2021年度我国中药注册申请及审批情况分析

在新型冠状病毒肺炎防治中,中医药在阻断病情发展、降低重症率和病亡率、助力愈后功能恢复等方面发挥了重要作用,有力推动了我国中医药产业发展。国家药品审评中心注册数据显示,2021年是近10年来中药注册量最大的1年;湖北、山东、吉林等地制药公司表现最为活跃;目标适应症聚焦在消化代谢和呼吸系统等传统优势领域;90%以上注册件已完成审批;59种新药中有6种报产,且至检索日已有3种获批。这些数据表明我国中药企业研发积极性明显提高,新药研究愈加活跃。中药研发呈现出的积极向好的新态势将有助于开发出更多优质中药,有效缓解临床需求,更好保障人民健康。     

2005—2021中药有效成分新药注册申请的回顾性分析与研发策略探讨

系统性回顾分析2005—2021年中药有效成分新药（new Chinese herbal active ingredient drugs,NCHAIDs）的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况,结果显示：（1）2005—2021年申请临床试验的39个NCHAIDs中,19个品种获批,批准率为48.7%,其中16个品种已进行临床试验登记。2005—2021年申请生产的5个NCHAIDs中,有1个获得批准。（2）16个已完成临床试验登记新药的平均临床试验所用时间为7年,有1个品种完成了II期临床试验,5个品种完成了I期临床试验。（3）NCHAIDs的适应证相对集中在神经精神、心血管、肿瘤等;对于临床定位与药材功能主治相关性较好的NCHAIDs,临床试验申请获得批准的几率相对较高;有效成分的结构类型较多,其中黄酮、皂苷、内酯等的比例相对较高。建议加强NCHAIDs的成药性研究,控制研发风险;加强NCHAIDs的基础研究;关注NCHAIDs的药动学特性;注重知识产权保护;关注药材资源及制造成本等问题,为今后NCHAIDs的研发提供有益借鉴。     

国家食品药品监督管理局：旧药改头换面成新药将行不通

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在此间举行的中国（海口）国际医药高峰论坛上表示，我国将对现行《药品注册管理办法》中的新药概念重新界定，原来已上市药品改头换面将不能再作为新药注册审批，而只能算为新剂型或新规格等，以鼓励和保护真正的创新药。     

中药新药现行法规临床有效性技术要求相关背景与理解

从中药有效性临床研究的意义谈起,梳理了中药有效性评价的相关技术要求以及目前新药有效性研究中存在的问题.从四个方面分析了现行技术要求对中药有效性评价的特点:强调立题背景,符合研发规律;强调临床价值,突出中医特色:强调分类管理,厘清技术要求;结合研发实际,提高技术要求.     

近年我国中药新药注册申请不批准原因分析

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。     

中药新药研发与注册过程中的沟通交流

近年来,国家药品监督管理局建立了在药品研制和注册过程中的沟通交流机制.该文总结了近年来有关建立药品审评沟通交流制度的改革政策以及具体法规、规章内容,对沟通交流的渠道、流程、方式、类型等进行梳理,并基于临床实践总结、申请临床试验、临床试验期间、上市申请及上市后的再研究等全过程对中药新药沟通交流的现状进行总结,针对目前存在...     

基于生物信息学的乳腺癌细胞焦亡相关基因多组学分析及相关中药筛选预测

目的 基于生物信息学探究细胞焦亡相关基因在乳腺癌中的作用及临床意义，并筛选可对细胞焦亡起调控作用的中药。方法 从TCGA、GEO数据库中获取乳腺癌相关数据集；使用R、Perl语言对细胞焦亡相关基因在乳腺癌细胞中的表达、变异进行评估；对数据集分别进行细胞焦亡基因分型及预后差异基因分型，并对各分型进行多组学分析；构建预后模型、进行风险评分，按照风险评分分组进行亚组多组学分析并检验对生存的预测能力；以细胞焦亡基因为靶点，利用TCMSP数据库及Cytoscape软件构建“细胞焦亡靶点-成分-中药”网络并进行拓扑学分析，进而得出核心中药及其相关属性。结果 大多数细胞焦亡基因在乳腺癌中表达异常并具有拷贝数变异，细胞肿瘤抗原（cellular tumor antigen p53，TP53）等11个基因发生了体细胞突变；细胞焦亡分型中A亚型预后好、细胞焦亡基因及免疫相关通路高表达、免疫细胞含量高；B型与之相反，且A、B两亚型差异明显，其分型差异基因有1223个。将不同的焦亡基因重新聚类，得到3个基因型，乳腺癌细胞焦亡预后差异基因分型中I组预后最好，II组最差，I组主要为基因及细胞焦亡基因高表达，II组主要呈现低表达。预后模型风险评分将患者分为高、低风险组，低风险组细胞焦亡基因高表达、预后好，高风险组相反，通过列线图可对患者不同临床特征进行预后评估；免疫细胞与风险评分相关性大多呈负相关；肿瘤微环境中基质细胞、免疫细胞及总评分均为高风险组更低，肿瘤突变负荷则高风险组更高；干细胞与风险得分呈正相关。“细胞焦亡靶点-成分-中药”网络得出木蝴蝶、红花等17味中药为核心药物，其性味主要为苦寒，次以辛温，辅以甘平之品，主要调节肝、肺、脾、胃等脏腑。结论 细胞焦亡基因在乳腺癌的免疫中发挥重要作用，与乳腺癌患者预后具有明显相关性，调控细胞焦亡基因的中药主要有木蝴蝶、红花等17味药物，可为乳腺癌的诊疗及中药干预研究提供思路与参考。     

164种中药乙醇提取物抗真菌作用研究

目的：体外观察164种中药95％乙醇提取物对白色含珠菌、啤酒酵母和威克海姆原藻3种真菌的作用，并对其中抑菌效果明显的中药中的主要成分进行抗真菌药敏试验。方法：半固体药基混合法，微量稀释法。结果：22种中药乙醇提取物对1种或几种真菌显示较强的抑制作用，所试验的单体化合物对3种真菌无显著抑制作用。结论：首次对中药95％乙醇提取物应用半固体药基混合法进行抗真菌活性筛选，土槿皮、牡丹皮95％乙醇粗提物对3种真菌均有较强的抑制作用。     

我国中药材中农药登记现状及污染分析

该文概述了我国用于中药材的农药登记现状,并通过检索近10年中药材中农残检测相关文献,对不同地域常用中药材农药污染特点进行了分析。目前中药材中农药污染面临用于中药材的农药登记品种屈指可数、高残留有机氯农药污染普遍、农药滥用、中药材GAP种植不规范及农残限量标准不完善等问题,并提出具体的控制措施,旨在加强中药材质量控制,保障中药及其产品临床用药安全。     

澳大利亚登记(列册)药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示

中药新药研究现代化、国际化是当前中医药发展的主要趋势。在澳大利亚中药新药多指替代药物,主要以列册药品的形式申请注册上市。澳大利亚登记(列册)药物申请资料主要涵盖药物成分的详细说明、药理学和毒理学研究、治疗声明、药品剂型和副作用。针对每部分都有详尽的规范和说明,保证申请人准确理解登记(列册)药品的申请要求,这同时也对国内中药新药的研究和发展有非常重要的借鉴作用。     

现代中医学移植西医学概念的利弊剖析＊

本文全面考察了以统编教材《中医基础理论》为代表的现代中医学大量移植西医学生理、病理概念的状况和严重程度。确认中医学仅仅移植生理、病理两个语词，并未移植西医学两个核心概念原本表达的内涵。中医学将两者作为固有概念使用，严重混淆了中西医学的本质区别，混淆了概念逻辑思维与象思维的本质差异，导致同一学术语境下偷换概念普遍存在。尽快移除生理、病理概念，净化中医学象思维语境，已经成为中医理论研究亟待解决的重大学术问题。