国产乳酸左氧氟沙星片质量评价

摘要：目的:对浙江省市场上乳酸左氧氟沙星片的质量现状进行评价,初步分析影响产品质量的原因。方法:按省级药品质量风险考核抽验总体要求,采用现行质量标准检验结合探索性研究,对5家企业的49批次样品进行分析,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果:按现行标准检验,49批样品全部符合规定;探索性研究发现制剂中的杂质主要来源于原料药的工艺杂质,其降解产物为杂质E和杂质F;溶出度与制剂的处方有关。结论:乳酸左氧氟沙星片产品质量总体较好,但现行药品标准仍需修订;而企业在处方及工艺控制方面仍有改进空间。     

6厂家左氧氟沙星片质量评价

目的 :考察6厂家左氧氟沙星片的质量。方法 :参照相关标准考察6厂家17个批号左氧氟沙星片质量 ,并采用同一溶出条件考察各样品溶出曲线。结果 :6厂家左氧氟沙星片质量均符合规定 ,但溶出特性、治疗费用均有显著性差异 (P<0 01)。结论 :不同厂家生产的左氧氟沙星片质量有差异 ,拥有专利的原研发厂家药品价格较高 ,但质量较稳定。     

不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量考察

目的比较不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量。方法对国内、外4个厂家盐酸左氧氟沙星片产品的主要检测项目如有关物质、溶出度、异构体及含量等进行测定。结果所有被测产品各项指标均符合国家标准要求,但不同厂家之间各指标结果存在差异。结论测定结果可为产品质量标准提高提供参考。     

HPLC法测定盐酸左氧氟沙星片的溶出度

［摘 要］目的：建立高效液相色谱(HPLC)法完成对盐酸左氧氟沙星片溶出度的测定。方法：采用Thermo Hypersil Gold C18（4.6 mm?150 mm,5 μm）色谱柱,以醋酸铵高氯酸钠溶液-乙腈（85∶15）为流动相,流速为1 mL?min-1,柱温为30 ℃,检测波长为294 nm进行测定。结果：测定盐酸左氧氟沙星溶出度的线性回归方程为Y=35601X 1268.3,r=0.9997,平均回收率为99.6%,相对标准偏差（RSD）为0.70%。结论：测定方法简单方便,准确度高,具有良好的重复性。     

国产盐酸左氧氟沙星片的溶出度比较

目的:对25批国产盐酸左氧氟沙星片的溶出情况进行比较.方法:采用<中国药典>2010年版方法,对25批不同厂家的片剂在水、pH6.8磷酸盐缓冲液、pH4.5磷酸盐缓冲液、0.1mol/l盐酸溶液中的溶出行为进行测定,并比较相似因子.结果:盐酸左氧氟沙星片剂在不同溶剂中的溶出行为不同.结论:不同厂家生产的制剂质量存在差异...     

盐酸左氧氟沙星片溶出度测定方法研究

目的建立盐酸左氧氟沙星片的溶出度测定方法。方法采用紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星片的溶出度,测定波长为293nm。结果盐酸左氧氟沙星质量浓度在2．0～20．0μg／mL范围内与吸收度线性关系良好,r=0．9997（n=6）,平均回收率为98．5％,RSD=0．6％（n=6）。结论该方法灵敏、可靠、重现性好,可用于盐酸左氧氟沙星片的溶出度测定。     

盐酸左氧氟沙星注射液质量评价

左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,其抗菌效力是右旋体的8～128倍,是氧氟沙星的2倍,而且不良反应明显小于右旋体,临床应用广泛.目前左氧氟沙星制剂生产企业众多,药品标准不完全一致,为掌握不同厂家同一药品的质量状况,以利于推荐给临床选用,本文选择了4个厂家的多个批号的盐酸左氧氟沙星注射液,参照相关标准进行质量评价,分别考察了溶液颜色、pH值、有关物质、左氧氟沙星及右旋体含量等项目,并进行了治疗费用比较.     

国产苯妥英钠片质量评价

国产苯妥英钠片质量评价陈唯真，俞如英，王敬（中国药品生物制品检定所１０００５０）目前苯妥英钠仍然是一种应用最广泛的抗癫痫药物。它的一些物理化学性质直接导致其生物利用度方面的问题。基于剂量与苯妥英钠代射呈依赖性和治疗浓度狭窄这样的原因，其生物利用度微小...     

4厂家左氧氟沙星片溶出度考察

目的:比较4厂家左氧氟沙星片的溶出度,为临床用药提供参考。方法:采用紫外分光光度法,分别测定4厂家左氧氟沙星片不同时间内的累积溶出百分率,并以威布尔公式计算出溶出参数T50、Td、T80、m的值,再对参数进行方差分析。结果:4厂家左氧氟沙星片溶出度均符合2000年版《中国药典》规定,但其T50、Td、T80、m值间均有显著性差异(P<0.01)。结论:有关厂家应严格按照《中国药典》规定控制产品的内在质量,以保证临床用药安全、有效。     

不同厂家左氧氟沙星片体外溶出度质量考察

左氧氟沙星片是广谱、高效抗菌药，是目前喹诺酮类药中国际评价最高的一个药物：用于治疗呼吸道、泌尿道、消化道、骨及骨关节、皮肤及软组织、胸膜腔等组织感染，已广泛用于临床治疗。但由于国内市场上左氧氟沙星片剂品种较多，质量各异，导致临床疗效不同。本文的目的在于通过紫外分光光度法来测定4种左氧氟沙星片剖体外溶出度，为临床用药提供实验数据，以便安全、合理用药。     

国产红霉素肠溶片的质量分析

目的 对国产红霉素肠溶片的质量现状进行分析。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究，统计分析检验结果。结果 按法定标准检验抽取317批次样品，合格率为99.1%，不合格项目为溶出度和含量。探索性研究发现国产红霉素肠溶片整体溶出速率较参比制剂慢，其原因可能与处方中的崩解剂和肠溶衣材料有关；对红霉素杂质来源进行归属，发现与工艺水平相关的指征性杂质D，应在质量标准中加以控制。结论 目前国内红霉素肠溶片整体质量一般，建议进一步完善质量标准，在仿制药质量和疗效一致性评价工作中充分考虑处方合理性和工艺稳定性，不断提高产品质量。     

国产罗红霉素片质量分析

目的 通过对上市罗红霉素片的检验与研究，从有效性、合理性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价。方法 依据现行法定质量标准，对全国范围内的罗红霉素片进行标准检验，运用多种统计学方法，分析国内罗红霉素片质量的总体水平，比较不同企业产品质量。根据专题调研、文献检索和标准检验结果分析等情况，开展了有关物质、溶出曲线和晶型研究。分别采用中国药典(ChP)2015和英国药典(BP)2016所收载的罗红霉素有关物质分析方法，对罗红霉素有关物质进行测定。结果 本次抽验涉及的21个生产企业的327批罗红霉素片按法定标准检验，有326批次符合规定，合格率为99.7%。结果显示ChP2015和BP2016液相色谱行为有一定差别，两种方法测定的罗红霉素最大杂质和总杂质含量相当。对罗红霉素片溶出曲线的研究时发现大部分国内产品与原研产品差别较大。晶型考察结果证明罗红霉素存在3种晶型。结论 罗红霉素片现行质量标准可行，质量状况较好。     

青霉胺片的质量评价

目的 对国产青霉胺片的质量现状进行评价。方法 对从调研企业收集到的样品和国家计划抽查的31批的样品进行法定标准检验与探究性研究,分析制剂的质量状况及质量标准合理性。结果 所有批次的青霉胺片经过法定验检测显示全部合格,有4个批次的样品经过探究性实验显示有关物质较高,分析原因为企业工艺所致;溶出度批间和批内产品溶出行为差异较大,分析原因为包衣不均匀。针对标准中缺少有关物质和溶出度检查项,建立了青霉胺有关物质及溶出度测定方法,进一步控制药品的质量。结论 青霉胺片质量总体一般。建议改进处方生产技术,提高药物的溶出度。建议将有关物质和溶出度的检查项目增订入质量保准,以确保标准的可控性和用药的安全性和有效性。     

尼莫地平片抽验结果质量分析

目的通过对全国34个生产厂家的850批次尼莫地平片抽验结果的分析,考察国内市场上尼莫地平片的质量情况。方法采用中国药典2005版对本品进行全检,并参照日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察6个主要厂家尼莫地平片在水、pH 1.2人工胃液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为。结果经按中国药典2005版对全国850批样品检验,仅4批样品不合格,不合格率为0.47%,不合格项目为溶出度。同一批尼莫地平片在不同溶出介质中溶出差异很大;不同药厂尼莫地平片在同一溶出介质中溶出行为亦存在显著差异。结论尼莫地平片的生产工艺成熟,性质较稳定,总体质量情况较好,主要质量问题体现在体外溶出行为上。     

硝酸异山梨酯评价性抽样结果质量分析

目的 评价国产硝酸异山梨酯片的质量现状及存在的问题.方法 按照2010年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,采用HPLC法考察了201批样品的有关物质,另参考了FDA规定的4种溶出介质,考察14个厂家样品在水、0.1 mol·L-1盐酸、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中的体外溶出行为.结果 经按现行中国药典标准对全国201批样品检验,1批次性状不合格,不合格率为0.5％.所有样品均存在已知杂质单硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯,量均＜0.1％,但部分样品其他未知杂质量＞1.5％,单一未知杂质更是高达0.7％.硝酸异山梨酯片在不同溶出介质中溶出较好,但有一定差异.结论 硝酸异山梨酯片的生产工艺有待提高,总体质量情况一般.     

口服三金片联合左氧氟沙星治疗尿路感染临床疗效观察

目的 观察口服左氧氟沙星合用三金片治疗尿路感染的临床效果.方法 按就诊顺序将86例尿路感染患者随机分为观察组和对照组,口服左氧氟沙星缓释片,0.2g/次,2次/d,同时服用三金片17.5g/次,3次/d;对照组:口服左氧氟沙星缓释片,0.2g/次,2次/d,同时服用八正合剂20 ml,3次/d;疗程均为7～10 d.对其疗效进行评价.比较2组患者的临床疗效、细菌清除率及尿频、尿急、尿痛、小腹坠胀消失时间.结果 观察组临床有效率明显优于对照组[81.0％ (34/42)比61.4％(27/44),x2=3.99,P＞0.05],观察组治疗前中段尿细菌培养出致病菌36株,对照组培养出30株,观察组治疗后细菌清除率亦优于对照组[80.6％ (29/36)比70.3％ (26/30),P＞0.05],不良反应发生率低于对照组,但差异无统计学意义[9.5％(4/42)比11.4％ (5/44)].结论 口服左氧氟沙星合用三金片治疗尿路感染比口服左氧氟沙星合用八正合剂治疗尿路感染效果较好.     

4种枸橼酸莫沙比利片的体外溶出度比较

目的考察4个厂家枸橼酸莫沙比利片的体外溶出度,评价其片剂质量。方法采用《中华人民共和国药典》(2005年版)溶出度测定法第三法,以盐酸溶液(9→1000)为溶出介质,转速为75 r.min-1,采用HPLC法测定溶出量,测定波长为274nm,计算累积溶出量。结果在30min内不同厂家的待测药物累积溶出量均>70%。结论不同厂家的枸橼酸莫沙比利片均符合质量标准,但不同厂家的产品之间还是存在很大的差异。     

左氧氟沙星口服制剂评价性抽验结果及3年结果的质量评价

目的 评价国产左氧氟沙星口服制剂的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行标准规定检验方法结合探索性研究进行药品检验,统计分析检验结果.结果 324批样品均按现行标准进行了检验,结果2批溶出度低于限值;探索性研究采用2010年版药典方法检测,9批溶出度低于限值;大部分企业的产品3年来质量稳定,个别企业的有关物质、含量测定和溶出度结果3年变化较大.结论 左氧氟沙星口服制剂总体质量状况良好.但是同品种标准不统一,建议对相同品种、相同规格、相似工艺的制剂统一并提高质量标准,尤其是有关物质和溶出度项目等.     

长春西汀片溶出度测定方法的研究

目的建立长春西汀片溶出度测定方法。方法通过对溶出介质、溶出方法、转速和取样时间的选择,确定长春西汀片的溶出度测定方法。并对方法的回收率、线性、稳定性等进行考察。结果采用篮法,以0.067 mol/L盐酸为溶出介质,转速100 r/min,30 min取样,以高效液相色谱法测定。长春西汀在3.12～15.11μg/mL范围内溶液浓度与长春西汀色谱峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 7)。平均回收率为99.4%,(RSD=0.60%,n=9)。结论该方法稳定、灵敏、易行,可用于长春西汀片的溶出度检查。     

乳酸左氧氟沙星片在健康志愿者体内的生物等效性研究

目的研究两种乳酸左氧氟沙星片在健康志愿者体内的生物等效性。方法采用随机双交叉自身对照试验设计,24名健康志愿者随机交叉单剂量口服200mg受试制剂和参比制剂。采用HPLC-UV法测定受试者血浆中左氧氟沙星的浓度,计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果乳酸左氧氟沙星片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:Tmax分别为(0.97±0.47)、(1.11±0.47)h;Cmax分别为(2587.09±703.87)、(2215.54±427.96)ng/mL;t1/2分别为(7.93±1.16)、(7.89±1.23)h、AUC0-t分别为(19481.36±2675.32)、(18793.04±2595.71)h.ng/mL;AUC0-∞分别为(20323.35±2798.09)、(19602.06±2774.75)h/(ng/mL);以AUC0-t计算乳酸左氧氟沙星片受试制剂的相对生物利用度为(104.7±15.3)%。结论两种制剂在健康志愿者体内生物等效。