氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

氧氟沙星是第三代喹诺酮类抗菌药物 ,杀菌能力强血药浓度高 ,细菌不易耐药 ,副作用少 ,故临床上使用普遍。为考查鲎试验法检查细菌内毒素的可行性 ,现按照中国药典1995年版 98增补本细菌内毒素检查法中的抑制增强试验 ,对氧氟沙星注射液中的细菌内毒素进行检测。1　实验部分1 1　材料细菌内毒素标准品 10Ｅｕ·Ａｍｐ 1(厦门鲎试剂厂 ,批号9712 2 5 ) ;鲎试剂 (批号 980 914,厦门鲎试剂厂 ,灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍｌ 1,批号 990 2 12 ) ;湛江海洋生物制品厂 ,灵敏度 0 0 6Ｅｕ·ｍｌ 1;鲎试剂溶解水 (内毒素含量 <0 0 1Ｅｕ·ｍｌ 1,批号9710…     

醒脑静注射液内毒素检查法的可行性探讨

卫生部药品标准规定采用家兔法进行热原检查［１］。由于“细菌内毒素检查法“简便、经济、快捷。为此 ,我们考察了鲎试剂用于醒脑静注射液的细菌内毒素检测的可行性 ,现将结果报道如下。１材料与仪器醒脑静注射液 :批号０１０７０２、０１０９０８、０１０９１０ ,１０ｍｌ/支 ,无锡山禾药业股份有限公司。鲎试剂 :０ ２５ＥＵ /ｍｌ,批号０２０２１５ ;０ ５ＥＵ /ｍｌ ,批号０２０４０５ ,厦门鲎试剂厂。细菌内毒素检查用水 :批号０２０２０５ ,规格 :２ｍｌ/支 ,厦门鲎试剂厂。内毒素工作标准品 :１０ＥＵ /支 ,批号０２０１１０ ,厦门…     

甘露醇注射液内毒素检查实验探讨

甘露醇注射液为临床常用药品。中国药典规定本品须用兔法做热原检查。本文对甘露醇注射液细菌内毒素检查进行了初步实验,为用灵敏度高、简便易行的内毒素法取代热原检查的可行性提供了初步依据。1　实验材料甘露醇注射液,连云港正大天晴制药有限公司生产,规格:250ｍＬ：50ｇ,批号见下文。鲎试剂(ＴＡＬ）,厦门鲎试剂厂生产,规格01ｍＬ／支,灵敏度(λ）05ＥＵ／ｍＬ,批号970215。细菌内毒素工作标准品(ＣＳＥ）,厦门鲎试剂厂生产,规格10ＥＵ／支,批号970201。细菌内毒素检查用水(ＢＥＴ水),厦门试剂厂生产,内毒素含量小于003ＥＵ／ｍＬ,…     

鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

细菌内毒素检查法检测甲硝唑注射液热原研究

甲硝唑注射液是医院制剂室常配制剂 ,中国药典1995年版对其热原检查是用家兔法 ,为适应制剂室的检验 ,我们对该制剂进行了内毒素检查热原的试验 ,现将结果报告如下。1　实验材料　鲎试剂 (ＴＡＬ)批号 990 5 18、0 5Ｅｕ· 0 1ｍｌ- 1(厦门鲎试剂厂 ) ;批号 990 812　0 5Ｅｕ·0 1ｍｌ- 1(福州东方鲎试剂厂 ) ;细菌内毒素工作标准品 (厦门鲎试剂厂 ) ,批号 990 80 5　 10Ｅｕ·支- 1;鲎试剂溶解液 (厦门鲎试剂厂 ,批号 990 111) ;甲硝唑注射液 (临沂市人民医院 ,批号 2 0 0 0 0 116 ) ;吸管及试管 180℃烘干 2ｈ。2　方法2 1　内毒素限…     

细菌内毒素法检测甲硝唑注射液热原的考察

1实验材料 鲎试剂(批号970502,0.5ml/支,灵敏度0.5EU/ml,湛江海洋生物制品厂),细菌内毒素工作标准品(10EU/支,批号960305,中国药品生物制品检定所),鲎试剂溶解水(2ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,厦门鲎试剂厂),细菌内毒素检查用水(10ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,中国药品生物制品检定所),0.2%甲硝唑注射液(批号:970422,970423,970424,970425,970426等,本院制剂室提供).重铬酸钾硫酸洗液、金属消毒液自制.电热恒温水浴锅(北京长安科学仪器厂),旋涡混合器(北京核仪器厂),电热恒温干燥箱等.     

注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查法的可行性探讨

注射用阿洛西林钠(Ａ)是一广谱的半合成青霉素,对革兰氏阳性菌和阴性菌及绿脓杆菌均有良好的抗菌作用。部颁标准ＷＳ-421(Ｘ-363)-95规定应对其作热原检查。本文通过实验证明其热原检查可以用细菌内毒素检查法代替。1　仪器与试剂注射用阿洛西林钠(以下简称Ａ,康恩贝集团金华制药厂,规格:1.0ｇ,批号:981031,981106和981112);鲎试剂(ＴＡＬ,湛江安度斯生物有限公司,规格:0.25Ｅｕ/ｍｌ,0.5ｍｌ/支,批号970928);细菌内毒素工作标准品(ＣＳＥ,湛江安度斯生物有限公司,规格:10Ｅｕ/支,批号:970802);细菌内毒素检查用水(ＢＥＴＷ,湛江安度斯生物…     

注射用硝普钠中细菌内毒素的检查

鲎试剂用于细菌内毒素的检测,具有操作简单、灵敏度高、重现性好、实用性强等优点［１,２］。为了扩大应用品种,我们对注射用硝普钠进行了细菌内毒素检测的研究,以取代中国药典１９９５年版［３］规定的热原检查。１　实验材料鲎试剂：灵敏度为０－５ＥＵ·ｍＬ－１,批号９８０４１６;０－１２５ＥＵ·ｍＬ－１,批号９８０４２９（广东湛江海洋生物制品厂）;灵敏度为０－１２５ＥＵ·ｍＬ－１,批号９８０６０４（厦门鲎试剂厂）。细菌内毒素工作标准品：批号９８０１,９６０５,每支６０ＥＵ（中国药品生物制品检定所）。注射用硝…     

鲎试剂用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测

鲎试剂能与细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应 ,凡影响凝胶形成的因素 ,对实验结果都会产生影响。我们参照《中国药典》 1 995年版“细菌内毒素检测方法”中干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法 ,对 0 4 %替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究 ,现将方法及结果报告如下。1　实验材料　鲎试剂　批号 :980 91 4每支 0 1ｍｌ、指示灵敏度 0 5ＥＵ/ｍｌ (厦门鲎试剂厂 )。细菌内毒素工作标准品　批号 :980 51 0每支 1 0ＥＵ (厦门鲎试剂厂 )。鲎试剂溶解液　批号 :970 4 2 5每支 2ｍｌ (厦门鲎试剂厂 )。替硝唑葡萄糖注射…     

用鲎试剂检测右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素的方法研究

目前 ,右旋糖酐 4 0葡萄糖注射液的热原检查 ,仍然采用家兔法进行。但是 ,家兔的个体差异性给实际的医药生产和药理实验所带来的麻烦日益突现出来随着鲎试验法的发展和完善 ,用鲎试验法代替家兔法进行药品的热原检查已是必然趋势。本文采用凝胶法对其进行干扰实验 ,探讨鲎试验法的可行性。1 材料　鲎试剂 (ＴＡＬ) ,批号 :2 0 0 0 811,灵敏度λ =0 12 5ＥＵ/ｍｌ,0 1ｍｌ/支 ,由湛江海洋生物制品厂生产 ;内毒素工作标准品 (ＣＳＥ) ,效价 10 0ＥＵ/支 ,中国药品生物制品检定所生产 ,批号 :990 4 0 5 ;细菌内毒素检查用水 (ＢＥＴ) ,湛江海…     

鲎试剂和热原检查氧氟沙星葡萄糖的对比

我们采用鲎试剂法检查氧氟沙星葡萄糖注射液 ,将结果报道如下。１仪器与试剂鲎试剂 (中国湛江海洋制品厂 ,０ ５ＥＵ／ｍｌ,批号２００１０４１１) ;内毒素工作标准品 (中国湛江海洋制品厂 ,１０ＥＵ／ｍｌ,批号２０００９１７)；氧氟沙星葡萄糖注射液 (本院生产、批号２００１０６０８、２００１０６１９、２００１０７０６、２００１０７２８)。试验所用器皿１８０℃干烤２小时以上 ,净化工作台经紫外线消毒备用。２鲎试剂灵敏度的复核将细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水稀释成不同浓度 ,确认其符合药典规定后再用干试验。２ １…     

胞磷胆碱钠注射液细菌内毒素检查法

胞磷胆碱钠注射液在临床上广泛应用。该品种收载于中华人民共和国卫生部《药品标准》［１］ ,规定的检查项是热原检查法。本文通过实验 ,探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测胞磷胆碱钠注射液的可行性。１实验材料胞磷胆碱钠注射液 ,哈尔滨白天鹅制药厂生产 ,批号 :９８０４０９ ;济南市明水利民制药厂生产 ,批号 :９９０１２５、９９０３２７ ,规格均为２ｍｌ／０ ２５ｇ。鲎试剂 (ＴＡＬ) ,厦门鲎试剂厂生产 ,０ １ｍｌ／支 ,λ＝０ ５ＥＵ／ｍｌ,批号 :９８０２２０ ;福州新北生化工业有限公司生产 ,λ＝０ ５ＥＵ／ｍｌ,批号 :９…     

乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测研究

细菌内毒素检查法以其简便、准确、灵敏、重复性好被世界多国药典收载 ,中国药典 1995年版少数注射液品种的热原检查已改用细菌内毒素检测。目前乳酸环丙沙星注射液热原检查仍采用家兔法 ,针对医院制剂快速检验的特点 ,开展热原检查有一定困难。我们对乳酸环丙沙星注射液对于细菌内毒素试验的干扰情况进行了初步研究 ,以便用细菌内毒素检查代替热原检查 ,现介绍如下。1 实验材料鲎试剂 (ＴＡＬ ,批号 9910 0 2 ,标示灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,湛江安度斯生物有限公司、批号 2 0 0 0 0 5 2 1,标示灵敏度 0 2 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,湛江海洋生物制…     

复方氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法

细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原已在不断扩大 ,复方氯化钠注射液已被《中国药典》2 0 0 0年版收载 ,其限值为 0 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,因其含有钙、钾离子 ,使用原液进行检查时干扰检查结果。本文旨在考察以稀释原液的方法消除复方氯化钠注射液中的离子在细菌内毒素检查法中的干扰 ,以便操作快捷简便。1 实验材料细菌内毒素国家标准品 :981,90 0 0 0Ｅｕ·支- 1;细菌内毒素工作标准品 :980 1,6 0Ｅｕ·支- 1(中国药品生物制品检定所 )。内毒素工作标准品 :0 0 0 10 5 ,5Ｅｕ·支 - 1(湛江海洋生物制品厂 )。鲎试剂 :0 0 0 12 6 ,0 0 0 718,0…     

甲硝唑注射液的细菌内毒素法检测

《中国药典》１９９５年版二部介绍的甲硝唑注射液的热原检查方法为家兔法,本文探讨用细菌内毒素法检查。１材料与样品１．１材料：鲎试剂（批号：９７１０１５,灵敏度：０．５ＥＵ／ｍｌ,规格：０．１ｍｌ,湛江安度斯生物有限公司产品）;工作标准内毒素（批号：９７０８０２,规格：１０ＥＵ支,湛江中美生物有限公司产品）;无热原水（批号：９７０８０２,规格：１０×５ｍｌ／安瓿,湛江中美生物有限公司产品）。１．２样品：甲硝唑注射液,随机抽样３批（批号：９７０７１６,规格：１００ｍｌ： ０．５ｇ,浙江慈溪制药厂产品;…     

复方乳酸钠注射液Ⅲ号细菌内毒素检查法

复方乳酸钠Ⅱ号注射液的热原检查《中国人民解放军医疗单位制剂规范》采用家兔法,该法费时费力,成本大.我们根据鲎试剂在没有干扰物质存在下,能与细菌内毒素起凝集反应的机制,采用细菌内毒素法对复方乳酸钠注射液Ⅱ号的热原检查进行试验,取得理想结果.1.l 试剂 鲎试剂(厦门鲎试剂厂,批号970507.标示灵敏度0.5SEu/Ml).细菌内毒素工作标准品(厦门鲎试剂厂,批号960605,1OEu/支).鲎试剂溶解水(即超纯水,内毒素含量0.03Eu/ml),10ml/支,厦门鲎试剂厂,批号961108).样品,复方乳酸钠注射液Ⅱ号(本院灭菌制剂室,批号970728,970812,970904).1.2 仪器 HHS型电热恒温水浴锅,标准号WSZ-133-65(上海医疗器械三厂).1.3 实验方法1.3.1 细菌内素毒理论限值的计算 依《中国人民解放军医疗单位制剂规范》1991年版.本品热原试验注射剂量M=10mg/kg,细菌内毒素标准品的致热域K=5.0Eu/kg,故本品的细菌内毒素理论限值     

鲎法检测50批5%碳酸氢钠注射液中热原的探讨

《中国药典》1995年版将细菌内毒素检查法(以下简称鲎法)收载于附录中,药典仅有0.9%氯化钠注射液和火菌注射用水两种注射液用该法进行检验,对于葡萄糖氯化钠注射液用鲎法进行实验已有报道.5%碳酸氢钠注射液是临床上用量较大的输液之一,但其pH值较高,是否能用简便、快速、准确的鲎法进行检验,笔者对本地区药厂和医院制剂室生产的50批5%的碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查,并与家兔法进行了比较.1 仪器与试剂鲎试剂:厦门鲎试剂厂的冻干品 批号:970204,现格0.1ml,灵敏度:0.5EU/ml;细菌内毒素工作标准品,厦门鲎试剂厂,批号:970308规格:50Eu/支.鲎试剂溶解水;批号970103,现格2ml/支.2 方法:2.1 样品的抑制试验:取鲎试剂4支,分别加入0.1ml样品溶解,再分别加入0.1mllEu/ml细菌内毒素工作标准品,轻轻混匀,垂直放入37℃水浴或恒温培养箱1h,轻轻取出进行观察.2.2 样品检查:按细菌内毒素检查法操作.3 鲎法与家兔法垫原检查结果比较     

维生素C注射液细菌内毒素检查方法研究

《中国药典》１９９５年版中介绍的维生素Ｃ注射液检查方法为热原检查法,此方法受外界条件影响大,且实验周期长,实验费用高;而《美国药典》第２３版介绍的细菌内毒素检测法则具有快速灵敏、省时省力等优点。为此,笔者参照１９９５年版《中国药典》二部细菌内毒素检查法,对以细菌内毒素检查代替热原检查进行了探讨。１实验材料１．１鲎试剂（批号：９９０１０６,０．５ＥＵ／ｍｌ,０．１ｍｌ／支）;细菌内毒素工作标准品（批号：９９０１１０,１０ＥＵ／支）;超纯水（批号：９９０４１５,２ｍｌ／支）。三者均为厦门鲎试剂厂生产…     

鲎试剂直接测定复方氯化钠注射液中细菌内毒素

<正> 《中国药典》(1995年版)收载了鲎试剂细菌内毒素检查法,对控制药品质量起到了重要作用。为扩大应用范围,作者对鲎试剂直接测定复方氯化钠注射液中细菌内毒素可能性进行了研究。报告如下: 1.试验材料 鲎试剂,批号970515、971230,λ_b=0.5Eu/ml,每支0.1ml;批号9712130,λ_b=0.5Eu/ml,每支0.1ml;批号971210,λ_b=0.25Eu/ml,每支0.1ml,细菌内毒素工作品;批号970425,10Eu/支。细菌内毒素检查用水,批号970720,2ml/支。以上均由厦门鲎试剂厂生产。     

复方氯化钠注射液细菌内毒素检查法干扰试验考察

复方氯化钠注射液《中国药典》使用家兔法检查热原[1]。鉴于细菌内毒素法准确、简便、重现性强、灵敏度高的优点,其应用范围正不断扩大。本文探讨了复方氯化钠注射液应用细菌内毒素检查法的可行性,结果表明样品对该法无干扰作用,可应用该法替代家兔法进行细菌内毒素检查。1　仪器与试药细菌内毒素工作标准品(10EU·支-1,批号981020,厦门鲎试剂厂,以下产家同),鲎试剂(0.5EU/ml,0.1ml·支-1,批号980928),鲎试剂溶解水(内毒素含量<0.01EU·ml-1,2ml·支-1,批号981120)。复方氯化钠注射液(批号990716、990819、990928,自制)。电热恒水温箱(D…