国产全自动生化检测系统的应用评价

目的参照我国全自动生化分析仪行业标准（讨论稿）和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）检测系统性能评价方案，对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价，探讨国产检测系统的临床应用价值。方法对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统（简称丰汇检测系统），根据项目的反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶（ALT，零级动力学法）、尿素（Urea，一级动力学法）、总蛋白（TP，二点终点法）和胆固醇（Chol，终点法）进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价，并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验。结果丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数（CV）中值分别为1．18％、1．35％、0．62％和0．39％，高值分别为0．84％、0．97％、0．34％和0．41％。患者样本比对实验4个项目的相关方程和相关系数（r）分别为ALT：Y：1．068X-0．797，r=0．999；Urea：Y=1．006X＋0．181，r=0．999；TP：Y=0．989X＋0．629，r=0．997；Chol：Y=1．001X-0．128，r=0．998，其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）允许误差范围。线性范围和抗干扰能力[维生素C（VitC）、总胆红素（TBil）、血红蛋白（Hb）和乳糜液]基本符合厂家的声明。结论被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求，检测成本较低，有较高的临床应用价值。     

液体单试剂酶法测定血清碳酸氢根

目的建立一种稳定的单试剂酶法测定血清碳酸氢根（HCO3^-）。方法利用自配单试剂建立了两点法的检测方法，可满足全自动和手工测定，用Bayer 1650生化仪对本方法进行方法学评价。结果本法的线性范围可达50mmol／L，批内变异系数（CV）为2．48％，批间CV为3．24％，平均回收率102．8％，与血气分析仪（X）相关良好，Y=1．019X-0．745，r=0．9903，黄疸、脂血、溶血标本对结果几乎无影响，健康人静脉血HCO3^-浓度为21．5～32．3mmol／L。结论本法操作简便、反应特异、灵敏准确、试剂较稳定，适用临床检测。     

一种测定总胆红素的新方法

[目的]建立一种快速、简便、稳定、高灵敏度，适应于血清、血浆测定的总胆红素的新方法。[方法]用聚氧乙烯月桂醚（Brij-35）作为加速剂使结合胆红素与未结合胆红素同重氮对氨基苯磺酸反应，形成偶氮胆红素。[结果]本试剂测定中的总胆红素，在样品加入试剂后5min显色达到终点，显色后最少可稳定3h不退色，试剂空白与水接近。反应成色后最大吸收峰在510nm，线形范围可达324nmol／L，回收率97．2％-102；4％。批内变异系数（CV）为0．58％，与复星长征总胆红素试剂相关性良好。Y=0．976X＋0．862r=0．999P〉0．05。[结论]本方法测定总胆红素具有操作快速、简便，结果稳定等优点，适用于血清及血浆总胆红素的手工测定及自动化分析。     

新的稳定偶氮胂Ⅰ试剂测定血清镁的研究

目的 探讨新的稳定偶氮肿I试剂，用于测定血清镁的含量。方法 采用贝克曼CX5全自动生化分析仪。终点法测定，并与UVP2450分光光度计，原子吸收法测定结果相比较。结果 ①测定波长，570hm为主波长，700hm为次波长；②稳定性，显色后30分钟内稳定；③线性范围，在0．25～2．41mmol／L之间线性良好，回归方程Y=1．006X 0．03，r^2=0．9971：④回收率，98～101％之间；⑤精密度，批内3．1％，批间1．1％；⑥方法学比较，与原子吸收法测定结果相比较，Y=1．05X-0．06，r^2=0．9900。相关良好。⑦在钙离子浓度为0．80～6．40mmol／L范围内．不受干扰；⑧稳定性，开盖后至少稳定3天。结论 应用新的稳定偶氮肿Ⅰ试剂进行血清镁的全自动分析测定，其抗干扰性、络合镁特异性、反应的灵敏度、精密度均良好。且试剂安全、稳定，适合于临床应用。     

液体单试剂检测血氨方法的建立

目的配制液体单试剂，建立酶两点动力法测定血浆中血氨含量。方法在荷兰威图科学公司DPU-41型半自动生化仪和美国贝克曼公司CX5-CE型全自动生化仪上研究酶两点动力法，建立实验参数。结果试剂含量：三乙醇胺缓冲液（pH7．4）0．25mol／L，α-酮戊二酸15mmol／L，还原型辅酶0．3mmol／L，谷氨酸脱氢酶大于160U／L。该法最低检出限为1．9μmol／L，线性范围达321μmol／L（r=0．9961），批内CV=2．2％，批间CV=4．4％，平均回收率=99．3％，胆红素〈175．8μmol／L，血红蛋白〈3．4g／L，对测定结果无显著影响。结论本法灵敏度高，线性、精密度好，结果准确，胆红素、血红蛋白干扰小，操作简便，适用于全自动及半自动生化分析仪，可推广运用。     

偶氮氯膦I测定血清钙

目的：建立灵敏度高、选择性好、试剂稳定的血清钙测定方法。方法：在pH9.6的2－氨基－2－甲基－1，3－丙二醇（AMP）缓冲介质中，以偶氮氯膦I作显色剂，8－羟基喹啉－5－磺酸为掩蔽剂，分光光度法测定血清钙。对反应条件和方法性能进行系统研究。结果：该方法显色络合物最大吸收波长为580nm，线性血清钙。对反应条件和方法性能进行系统研究。结果：该方法显色络 的最大吸收波长为580nm，线性范围达5．0mmol/L，回收率为98．8％－99．1％，平均99．0％。批内变异系数（CV）和批间变异系数（CV）分别为0．95％和1．74％。与邻甲酚酞络合酮（OCPC）（X1）比较：Y＝1．003X1－0．036，r=0.996;与偶氮肿Ⅲ（X2）比较：Y＝1.001X2-0.030,r=0.997；与酶速率（X3）法比较：Y＝0.999X3-0.045,r=0.998。在血清胆红素高达412μmol/L,血红蛋白7g/L，镁2．59mmol/L及Intralipid高达8g/L时均对该法无显著干扰。结论：该法具有简便、快速、试剂稳定和灵敏可靠的优点，适合血清钙的手工测定和自动分析。     

用伊红Y测定脑脊液蛋白的实验研究

[目的]建立一种简便、快速、准确的分光光度法测定脑脊液蛋白。[方法]在非离子去垢剂Brij-35存在下，用伊红Y溶液作显色剂，直接光度测定。[结果]该法所生成的颜色复合物最大吸收峰为540nm，显色l0min后趋向稳定，可达2h。线性范围达1000mg／L，回收率平均值为97．4％，精密度良好，批内精度CV％为0．92％-3．35％，批间精度CV％1．37％-3．26％。[结论]该法简便、快速，所需样本量小，不需特殊试剂和仪器，适宜临床常规测定。     

探讨半自动生化仪在机采快筛试验中的应用

[目的]比较半自动生化分析仪和全自动生化分析仪检测ALT（丙氨酸氨基转移酶）的结果是否存在差异性。[方法]在2009年12月,随机抽取本中心40名机采成分献血者的筛查标本,使用半自动生化分析仪和全自动生化分析仪对同一标本进行两次检测,记录ALT值,使用SPSS10．0统计软件比较其差异性。[结果]将半自动生化分析仪和全自动生化分析仪检测ALT的结果比较后,U=-0．898,P〉0．05,无显著性差异。[结论]根据机采献血标本的特点,优先选择半自动生化仪作为快速筛查ALT的检测手段。     

依据NCCLS EP9-A2对不同生化仪测定血糖结果的偏倚评估

【目的】依据NCCLS EP9-A2文件对不同系列两台全自动生化分析仪进行比对偏差评估。【方法】选取临床标本40份血样,分别用TBA-120和AU-400型全自动生化分析仪同时测定标本血糖含量,共测定5d,分析离散点、计算线性方程和相关系数,对其进行偏倚评估。【结果】离群值分析：方法内4倍的平均绝对差值均小于1,双份差值没有超出可接受限,无明显离散;实验方法均值与比较方法均值相关性Y=1．004X=0．0065,r^2=0．9996;80个实验方法结果与比较方法均值相关性。Y=1．0093X=0．0698,r^2=0．9987。两种方法结果线性良好、均高度相关;两种方法回归方程为Y=0．011＋0．9954X,r=0．9993≥0．975,比较方法取值适合;两台仪器在血糖医学决定水平2．80mmol／L、6．66mmol／L、10．0mmol／L处的预期偏倚及预期偏倚95％可信区间均小于CLIA88允许误差的二分之一。【结论】TBA-120和AU-400型全自动生化分析仪同时测定血糖结果基本一致,同一实验室检测结果出具检验报告差异性可被临床接受。     

国产α-羟丁酸脱氢酶试剂的评价

[目的]评价并引进贝克曼原装α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）的国产替代测定方法。[方法]采用全自动生化分析仪对α-HBDH的国产测定方法进行临床化学检验的方法学评价。[结果]该法有良好的线性关系；两种含α-HBDH高、低标本，批内t和批间CV分别为6．2％、6．9％和4．9％、5．4％；与原装测定方法有良好的相关关系；该法不受溶血、脂血、高胆红素的影响，P〉0．05。[结论]该法稳定、可靠、与原装试剂相关性良好，可以替代原装进口试剂。     

长效生化试剂瓶延长苦味酸-肌酐试剂有效期的性能评价

目的对长效生化试剂瓶延长试剂效期的性能作初步评价。方法在全自动生化分析仪上分别使用普通试剂瓶和长效生化试剂瓶贮存碱性苦味酸试剂,连续1个月逐日对混合血清及质控物进行肌酐测定,观察日间变异及趋势性变化．并对不同试剂瓶的检测结果进行差异显著性t检验。结果（1）普通试剂瓶测定结果平均日间变异CV=20．5．长效试剂瓶测定结果平均日间变异CV=4．46;（2）长效生化试剂瓶测定结果趋势性变化明显较普通试剂瓶减缓;普通试剂瓶中试剂的衰变速率约为长效生化试剂瓶的4倍。（3）两种试剂瓶测定结果有显著性差异,t=7．672．P〈0．01。结论长效生化试剂瓶对于减缓肌酐苦味酸试剂衰变的性能良好．可显著延长试剂效期、减小结果日间变异.     

两种糖化血红蛋白测定方法的相关性分析

目的探讨在全自动生化分析仅上用胶乳凝集法测定糖化血红蛋白（HbAlc）与糖化血红蛋白分析仪上用高效液相色谱法测定HbAle的可比性。方法收集糖尿病患者和健康体检者标本共柏例,分别在全自动生化分析仪上用胶乳凝集法、在糖化血红蛋白分析仪上用高效液相色谱法（HPLc）测定糖化血红蛋白,以HPLC为比对方法,对胶乳凝集法进行精密度试验、回收试验、干扰试验;对两种方法结果进行分析。结果胶乳凝集法批内平均CV为3．33％,批闻平均CV为4．02％,平均回收率为99．6％,胶乳凝集法与高效液相色谱法比较Y=0．998X-0．0813,r2=0．998。结论胶乳凝集法与HPLC法相关性较好,精密度能满足临床需要适用于临床常规自动分析。     

迈瑞BS-300全自动生化分析仪的使用评价

[目的]评价迈瑞BS-300全自动生化分析仪的主要性能。[方法]按终点法、固定时间两点法和连续监测法选定7个项目[尿素（UREA）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转肽酶（GGT）、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）。对迈瑞BS-300全自动生化分析仪进行精密度、准确度和交叉污染试验。[结果]交叉污染率在0％-1．639％，所测定指标的精密度和准确度，变异系数在0．54％～1．60％。[结论]BS-300全自动生化分析仪主要性能指标达到了国家标准，接近或达到国外同类产品要求，结果可靠，适合中小型医院使用。     

载脂蛋白A1与载脂蛋白B液体双试剂性能评价

目的对伊利康生物技术有限公司载脂蛋白A1（ApoA1）、ApoB检测试剂盒进行性能评价。方法通过试剂的批内精密度、批间精密度、线性范围、稳定性、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果伊利康ApoA1、ApoB试剂盒测定ApoA1批内变异系数（CV）值分别为0．98％、1．23％、2．56％,批间Cy值分别为0．99％、1．18％、2．33％;ApoB批内CV值分别为1．23％、1．57％、2．46％,批间CV值分别为1．17％、1．43％、2．29％。与进口试剂相比,ApoAl的相关系数（r）=0．9989,相关方程为Y=0．9998X＋0．0168;ApoB的r=0．9994,相关方程为Y=0．9909X＋0．0108,测定结果呈显著相关性,差异有统计学意义（P〈0．05）。当三酰甘油的浓度小于15mmol／L、抗坏血酸小于4．5mmol／L、血红蛋白小于4．5g／L、胆红素小于540μmol／L时,其对本法无显著性干扰。结论该试剂完全符合临床诊断试剂要求,能适用于各种全自动生化分析仪。     

循环酶法测定血浆同型半胱氨酸

目的 建立简便的循环酶法,直接检测血浆同型半胱氨酸（Hcy）。方法 在Hitachi 7170S全自动生化分析仪上,以循环酶法测定血浆Hey,采用两点速率法,主波长340nm,副波长405nm,温度37℃,两点线性校准。结果 本法线性范围1．5—50μmol／L;日内不精密度为2．2％-3．0％,日间不精密度为4．0％-5．9％;回收率为94．6％-102．5％。循环酶法（Y）和商品试剂盒（X）比较：Y=1．018X-0．895,决定系数（r^2）=0．945。结论 循环酶法简便、灵敏,试剂稳定,适用于血浆Hcy的常规和自动化分析。     

模拟双试剂在二氧化碳测定中的应用

目前市场上在自动生化分析仪上应用的二氧化碳试剂大多是冻干的,采用单试剂一点终点法,很容易受胆红素、溶血等因素干扰。我们把利德曼公司的二氧化碳冻干单试剂在日立7170A全自动生化分析仪上变成模拟双试剂,采用两点终点法来测定二氧化碳,结果比较准确,令人满意,特报道如下,供同行参考:     

免疫增强透射比浊法测定超敏C-反应蛋白的实验研究

目的对免疫增强透射比浊法测定超敏C-反应蛋白（hs—CRP）进行实验研究。方法用国产试剂检测该方法的分析范围、最低检测限、精密度、准确度、抗于扰能力，同时与国外试剂进行对比试验。结果国产试剂免疫增强透射比浊法测定hs—CRP的分析范围为0．1～17．0mg／L，最低检测限为0．1mg／L。而且当调整仪器设定参数，使反应时间缩短至4min，分析范围可增宽为0．1～20．0mg／L，批内精密度小于4．3％，天间精密度小于5．3％，偏倚小于12．7％；抗干扰能力强，尤其对类风湿因子，当它小于700U／mL时没有观察到干扰。对比试验显示，相关系数为0．988，回归方程Y=1．1176 X-0．7822。结论国产试剂免疫增强透射比浊法在全自动生化分析仪上测定hs—CRP具有灵敏度高、稳定性好、抗干扰能力强、准确度高、成本低、测定更快速等特点，适宜于在临床推广应用。     

超微量酶法检测血清总胆固醇的实验探讨

目的 用超微量血清在微孔板内进行酶法检洲总胆固醇(TC)，分析其线性范围、准确度、精密度、回收率，并与日立7600型全自动生化分析仪进行测定比较，以探讨超微量酶法检测总胆固醇结果的可靠性。方法 采用超微量酶法，酶标生化多功能分析仪比色测定。结果 本法的线性范围达15.1mmol／L，批内变异系数(CV)为1．29％～2．45％，日间变异系数(CV)为1．95％～2．67％，回收率为99％～105％，平均102．8％，与全自动生化分析仪比较具有良好的相关性,y=1．112x-0.339，r=0．9839。结论 本法操作简单，血清、试剂用量少，检测快速，准确性及重复性好，结果可靠，利于微量检测血清总胆固醇的推广应用。     

血清结合胆红素酶法测定在自动生化分析仪上的应用

目的　建立酶法测定血清结合胆红素的全自动分析方法 ,并在肝胆疾病患者中临床应用。方法　通过试剂的合理组合 ,分析参数和操作程序的设定 ,建立结合胆红素 (CB)的全自动分析方法 ,同时对总胆红素进行自动化酶法测定。结果　酶法CB测定 :精密度 ,批内n =2 0 , x =6 .4 8μmol/L ,s=0 .11,CV =1.7%和n =2 0 , x =77.9μmol/L ,s=0 .4 2 ,CV =0 .5 3% ;批间n =10 , x =9.4 6 μmol/L ,s=0 .17,CV =1.83%和n =10 , x =5 9.7μmol/L ,s=1.4 3,CV =2 .39% ;线性范围至少可达 340 μmol/L ;比对实验 :与Beckman重氮法试剂 (在BeckmanCX7型生化分析仪上 )比较 ,Y(酶法 ) =0 .75 9X1- 2 .82、r =0 .991,与IagnosticumRT重氮法试剂 (日立 76 0 0 0 2 0型分析仪 )比较 ,Y =0 .84 1X2 - 4 .39、r=0 .96 3。临床研究显示 :与重氮法直接胆红素值相比 ,本法测定CB值能够更灵敏地反映黄疸患者的胆红素分泌功能。结论　建立的CB全自动分析方法具有良好的分析特性 ,可在临床推广应用。     

氯丙嗪作还原剂测定无机磷在生化分析仪上的应用

血清无机磷测定在临床上应用较为广泛，其测定方法文献报道也很多。笔者曾报道运用氯丙嗪作还原剂测定无机磷[李云，秦平，陈梦芝，等．氯丙嗪在无机磷测定中的应用[J]．华北煤炭医学院学报，2001；3(1)：6]，但该方法采用单试剂，721比色，很易受黄疸、脂血等因素的干扰。我们通过对该方法进行改进，建立了适合全自动生化分析仪使用的钼蓝法，经过一年使用，效果令人满意，现报道如下：