HIV诊断试剂的研究进展

HIV诊断试剂的研制和发展对防治AIDS有重要作用。随着人们对HIV感染和病毒学认识的不断深入，以及分子生物学技术的进步，HIV诊断试剂得到巨大的发展。本文主要对近几年来，常规血清HIV抗体诊断试剂、HIV抗体快速诊断试剂、抗体确证试剂，以及抗原检测试剂与病毒核酸检测试剂进行综述。     

山东省HIV抗体诊断试剂检测评价

目的：了解现有HIV诊断试剂的敏感性、特异性等性能。方法：以免疫印迹法（WB）为金标准，用9种诊断试剂进行对比检测并统计分析。结果：5种ELISA试剂和4种快速诊断试剂与WB法检测结果差异无统计学意义。结论：9种诊断试剂均可达到卫生部《HIV抗体诊断试剂临床评估与方案的实施办法》中替代方案的试剂要求。     

HIV抗体诊断试剂的发展

1981年，首次发现艾滋病（AIDS），1983～1984年研究人员从艾滋病感染体内成功分离出其病原体——人类免疫缺陷病毒（HIV）；在此基础上，第一种HIV抗体检测试剂于1985年在美国问世。在20年的时间里，HIv的检测技术有了长足的进展，推动着HIV的诊断试剂不断发展。回顾HIV检测方法发展的历程，不难看出，AIDS防治的需要是诊断试剂发展的动力；另一方面，对HIV感染和病毒学认识的不断深入以及分子生物学技术的进步也是HIV诊断试剂发展的前提和保证。     

艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估

目的：了解市售艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂的质量。方法：使用4种酶联免疫吸附试验(ELISA)法HIV抗体初筛检测试剂和美国Abbott公司HIV快速法诊断试剂检测100份为已知结果和100份为高危人群血清标本。结果：5种试剂的敏感性、特异性、假阳性率、假阴性率、功效率、阳性预示值(PPV)、阴性预示值(NPV)、约登指数分别在96％～98％、94．7％～99．3％、0．7％～5．3％、2．0％～4．0％、95．0％～98．5％、85．7～98．0％、98．6％～99．3％、90．7％～96．0％范围内。结论：双抗原夹心ELISA法试剂质量优于其他试剂，但试剂质量仍需进一步提高。     

艾滋病病毒抗体初筛诊断试剂临床质量评估

目的：了解目前市场供应的艾滋病病毒(HIV)抗体初筛试剂的质量及使用情况。方法：对5种HIV抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)诊断试剂用200份血清样品进行统一测试。200份血清标本包括100份经过确认的HIV抗体阳性、弱阳性、阴性标本及100份高危人群血清标本初筛阳性或可疑标本再用免疫印迹法(WB)做确认对比分析。结果：5种参评试剂的敏感性为96．88％--100．00％，特异性为97．02％--100．00％，假阳性率为0--2．98％，假阴性率为0--3．13％，功效率为97．00％--100．00％，阳性预测值为86．11％--100．00％，阴性预测值为99．39％--100．00％。结论：随着第三代ELISA抗体诊断试剂的发展，试剂的质量较之以前已有了明显的提高。     

广西MSM人群定期应用HIV抗体口腔黏膜渗出液诊断试剂的意向及影响因素分析

目的了解男男性行为人群(men who have sex with men,MSM)定期应用人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)抗体口腔黏膜渗出液检测试剂的意向及影响因素。方法采用方便抽样方法在广西招募MSM进行问卷调查,回收有效问卷283份。结果调查对象中89.0%(252/283)有意愿使用HIV抗体口腔黏膜渗出液诊断试剂,70.6%(178/252)愿意定期使用。多因素分析结果表明,最近六个月发生异性性行为(OR=0.247,P=0.009)、既往到疾病预防控制中心/医院检测(OR=0.183,P0.001)的MSM使用HIV抗体腔黏膜渗出液诊断试剂定期检测的意愿较低。结论广西MSM人群对HIV抗体口腔黏膜渗出液诊断试剂接受意愿较高,可以推广使用。     

3种检测方法在疟疾实验室诊断中的比较分析

目的比较3种实验室检测方法在疟疾诊断中的优缺点,为疟疾诊断提供参考依据。方法分别采用镜检、快速诊断试剂和巢氏PCR 3种检测方法对收集到的222份疟疾样本进行检测,并对检测方法及结果进行比较分析。结果综合3种检测方法,222份疟疾样本最终确诊220例,阳性率为99.10%,其中镜检阳性率为93.24%,快速诊断试剂检测阳性率为94.59%,巢氏PCR检测阳性率为96.40%。以最终诊断结果为金标准,镜检、快速诊断试剂和巢式PCR灵敏度分别为94.09%,95.45%,97.27%。结论镜检、快速诊断试剂和巢氏PCR 3种检测方法各有优缺点,建议三者结合起来提高疟疾诊断的效率。     

甲胎蛋白胶体金诊断试剂临床应用研究

目的：用甲胎蛋白－放射免疫测定（AFP－RIA）试剂盒作对照，测定AFP胶体金诊断试剂的灵敏度及特异度。方法：双盲法对426份正常人血清、1567份临床门诊病人血清标本进行检测，以AFP－RIA定量测定试剂为判断标准，对卫生部北京生物制品研究所研制的AFP胶体金诊断试剂进行客观的临床考核。结果：AFP胶体金诊断试剂在测定正常人血清标本时的假阳性率为1.88%(8/426)；该试剂在测定临床病人血清标本时的灵敏度达到99.3%(272/274)、特异度为97.2%(1257/1293)，与AFP－RIA诊断结果的符合率为97.6%。结论：AFP胶体金诊断试剂在灵敏度和特异度上均可以和AFP－RIA试剂相媲美，可以替代AFP－RIA试剂，用于原发性肝癌的筛查。     

体外诊断试剂监管现状分析及思考

简单介绍了我国体外诊断试剂的监管历程及国外体外诊断试剂的监管模式,并对我国体外诊断试剂市场现状进行了分析思考,对如何进行有效监管提出相关建议。     

体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用,有效提高体外诊断试剂的质量安全,为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。     

体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究解析

阳性判断值或参考区间在临床检验诊断中具有重要的意义,体外诊断试剂如无科学合理的阳性判断值或参考区间,临床医生则无法通过检测结果对患者进行医疗决策,该检测将毫无意义,因此阳性判断值或参考区间研究是体外诊断试剂临床前研究的重要组成部分.笔者结合相关产品审评经验,对体外诊断试剂阳性判断值及参考区间的建立与验证过程进行探讨,为...     

体外诊断试剂临床试验检查关注点

为提高监管人员对体外诊断试剂临床试验监督质量，结合体外诊断试剂临床试验及其法规的发展现状，探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。同时，以山东省体外诊断试剂临床试验为例，总结目前临床试验存在的问题，分析原因，并提出可从医疗机构、申办者、法规体系建设、监管模式创新四方面入手加强临床试验管理。     

丁型肝炎系列酶免诊断试剂的研制及应用

为解决丁型肝炎诊断试剂短缺的问题，本研究采用实验感染ＨＤＶ的土拨鼠肝脏和丁型肝炎病人血清，提取纯化丁型肝炎病毒抗原和抗体，制备了检测ＨＤＡｇ、抗－ＨＤ、ＩｇＭ抗－ＨＤ的系列酶免诊断试剂。该试剂与进口同类试剂相比较，符合率达１００％。其特异性好，灵敏度较高。对不同类型乙型肝炎病人血清检测，ＨＤＡｇ、抗－ＨＤ及ＩｇＭ抗－ＨＤ阳性率和总阳性率分别为２．９９％、３．３６％、３．７３％和７．２８％。该试剂的研制为丁型肝炎病毒感染的临床诊断及流行病学研究提供了可靠的实验手段。     

高危人群HIV急性期/早期感染检测策略应用研究

目的 探索适合于高危人群HIV急性期/早期感染的检测策略,减少窗口期漏检。方法 收集来自广西的MSM人群专项调查样本,分别利用抗体诊断试剂（ELISA）、抗原抗体诊断试剂（ELISA）、抗原抗体诊断试剂（胶体金）、蛋白免疫印迹试验（WB）以及核酸检测建立四种检测策略,对常规策略与四种检测策略的检测结果进行对比和分析。结果 3253份调查样本中,策略一检测出抗体阳性、核酸阳性分别为304例、10例;策略二检测出抗体阳性、核酸阳性分别为304例、14例;策略三检测出抗体阳性、核酸阳性分别304例、17例;策略四检测出抗体阳性、核酸阳性分别为304例、20例。策略一至四的检测敏感性分别为96.91%、98.15%、99.07%、100.00%,四种策略对HIV急性期/早期感染者的检测能力优于常规策略。确证结果不确定或阴性而核酸结果阳性的病毒载量值均大于5000拷贝/ml,提示可能为HIV急性期/早期感染。结论 在HIV感染率较高的高危人群中,采用抗原抗体诊断试剂结合核酸检测方法可以检出HIV急性期/早期感染者,提高阳性检出率,四种检测策略各有优缺点,应根据实验室条件、样本量和目的选择使用。     

上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见问题和对策分析

通过对2021年6月～2022年8月上海市第二类体外诊断试剂产品注册发补内容进行统计，汇总分析了发补过程中的常见问题，并提出对策建议，供注册申请人和审评人员参考，以进一步提高体外诊断试剂注册申报资料质量，提升技术审评效率。     

体外诊断试剂采购与管理

结合医院体外诊断试剂采购与管理的特点及存在的问题,探讨采购流程及采购模式的规范化、科学化管理.本文从体外诊断试剂采购方式、“专机专用分析试剂”采购及采购相关事宜进行分析,提出加强体外诊断试剂采购与管理的具体方法.     

关于建立医院体外诊断试剂器械临床试验管理体系的研究

目的介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系。方法结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法。结果建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可操作性的监督方法。结论该方法可有效控制体外诊断试剂在医院合理开展临床试验,保证试验的安全性和有效性,为医院医学工程及器械管理部门进行体外诊断试剂有效监督打下良好的基础。     

体外诊断试剂临床研究的基本要点

对体外诊断试剂的临床考核是非常重要的环节,本文对体外诊断试剂的临床考核的内容设计和评价指标进行了系统的阐述,对临床考核的方法的制定有帮助。     

部分艾滋病抗体诊断试剂盒检测效果研究

[目的]了解现有HIV诊断试剂的敏感性、特异性等性能,以便更好的应用于艾滋病抗体检测.[方法]以免疫印迹法(WB)为金标准,用13种诊断试剂对100份样本进行对比检测并统计分析.[结果]13种诊断试剂与WB法检测结果的差异均无统计学意义.[结论]13种诊断试剂均可达到卫生部中有关试剂的要求.     

浅析体外诊断试剂产品说明书的常见问题

本文对体外诊断试剂产品说明书的常见问题进行了分析,并为体外诊断试剂生产企业编写产品说明书提出意见和建议.