止咳定喘丸的微生物限度检查方法的验证

目的 建立止咳定喘丸的微生物限度检查方法。方法 根据该样品的微生物限度标准^（1）,按《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则。用该厂家3个枇号的止咳定喘丸进行验证试验。以考察确定止咳定喘丸微生物限度的检查方法。结果 所采用方法可以有效除去抑菌成分。使试验结果能真实反映污染菌情况。结论 细菌数、霉菌及酵母菌数的检测采用培养基稀释法,控制菌检查采用常规法。     

黄肝煎液微生物限度检查方法的验证

目的 建立黄肝煎液的微生物限度检查方法.方法 用常规法对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌进行细菌、霉菌计数方法的验证;用常规法对控制菌（大肠埃希菌）进行验证.结果 所采用常规方法及培养基稀释法,5种阳性菌的回收率均符合〈中国药典〉2005年版一部规定;采用常规法即可检出大肠埃希菌.结论 所建立的方法适用于黄肝煎液的擞生物限度检查方法.     

板蓝根颗粒微生物限度检查方法学验证的研究

目的 建立板蓝根颗粒微生物限度检查.方法 采用常规法.结果 采用常规法检验板蓝根颗粒,人工加入5种菌液,稀释剂对照组的回收率均高70%,说明稀释剂对测定无干扰;试验组回收率均高于70%,细菌数测定、霉菌及酵母菌数测定均采用常规方法检验.结论 所建立的方法准确、快速,简便,可用与该制剂的质量控制.     

氨咖黄敏片微生物限度检查方法验证试验研究

目的：建立氨咖黄敏片微生物限度检查方法。方法：以3株细菌、2株真菌对氨咖黄敏片进行了微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为76％以上；大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为81％以上；控制菌检查试验组采用200mL以上增菌培养基，可检出大肠埃希菌。结论i经验证氨咖黄敏片微生物限度采用培养基稀释法检查细菌、控制菌；常规法检查霉菌、酵母菌。     

喉咽清口服液微生物限度检查方法的验证

目的建立喉咽清口服液微生物限度检查方法。方法接种5株阳性对照菌,测定其回收率。结果枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉采用常规法回收率为83%以上;控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论经验证喉咽清口服液微生物限度采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌。     

胆清胶囊微生物限度检查方法及验证

目的建立胆清胶囊的微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典（一部）》微生物限度检查方法进行验证试验。结果胆清胶囊对枯草芽孢杆菌有抑制作用，对真菌、致病菌无抑制作用。结论胆清胶囊的细菌计数方法为培养基稀释法、霉菌及酵母菌的计数方法为平皿法，大肠埃希菌、大肠菌群和沙门菌可采用常规法检验。     

水合氯醛糖浆微生物限度检查方法的验证

目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证。结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率<70%,改用培养基稀释法后菌回收率均>70%,符合要求;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:水合氯醛糖浆微生物限度检查可采用培养基稀释法检查细菌及霉菌,常规法检查控制菌。     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

胃安颗粒微生物限度检查方法的验证

目的：建立胃安颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法及应用指导原则[1],考察确定胃安颗粒微生物限度的检查方法。用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,根据结果,用培养基稀释法进行再试验。结果：常规法试验,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,控制菌检查采用常规法。采用培养基稀释法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论：采用培养基稀释法可以有效消除抑菌作用,简便、准确。     

连花清瘟颗粒微生物限度检查方法的研究

目的 建立连花清瘟颗粒微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2010年版一部规定的方法,以5种试验菌的回收率试验验证细菌、霉菌及酵母菌的计数方法,以大肠埃希菌验证大肠埃希菌的检查方法。结果 采用平皿法,金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,而采用培养基稀释法可以使其回收率大于70%。结论 细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,大肠埃希菌检查用常规法。     

布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

目的建立布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法。方法按中国药典2005版微生物限度检查方法进行验证试验。结果试验组枯草芽孢杆菌采用低速离心、培养基稀释法菌回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌采用低速离心、平皿法菌回收率为83%以上;黑曲霉、白色念珠菌采用沉降法、培养基稀释法菌回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用常规法,可检出大肠埃希菌。结论本法为布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法的建立提供依据。     

水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的：建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果：供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。     

复方黄连素片微生物限度检查方法的验证

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。     

羟苯乙酯醇溶液微生物限度检查方法验证

目的:建立羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法分别采用常规法、培养基稀释法进行羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查验证试验。结果:采用常规法对5种菌进行测定,其中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率小于70%;采用培养基稀释法,样品对5种菌的人工染菌回收率均高于70%;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品微生物限度检查中,细菌、霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌可采用常规法。     

降脂胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1：10,1：50,1：100 3个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1：10稀释级有一定的抑菌作用,在1：50的稀释级抑菌作用消除。结论所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行。     

清热化滞颗粒微生物限度检查法的研究

目的:建立清热化滞颗粒微生物限度的检查方法。方法:根据该样品的微生物限度标准,按照《中国药典》2010版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用三个批号的清热化滞颗粒进行验证试验。结果:培养基稀释法验证结果表明,各菌种的回收率均大于70%。在控制菌常规法验证中试验组检出试验菌。结论:通过对该品种的微生物限度检查法的方法学验证,确认该品种微生物限度中,细菌、霉菌及酵母菌检查可采用培养基稀释法检验;控制菌可采用常规法进行检验。     

硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法学验证

目的确认硝酸咪康唑乳膏微生物限度的检验条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法采用2005年版《中国药典》（二部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果确定常规法和培养基稀释法作为硝酸咪康唑乳膏微生物限度的检查方法。结论本试验为硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

通脉胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立通脉胶囊的微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用培养基稀释方法进行细菌测定,霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定及控制菌的检查。结论用该方法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可用于该制剂微生物控制。     

甘草酸微生物限度检查方法的验证

目的 建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法 .方法 对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法 进行验证.结果 甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌.结论 甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定.     

甘草酸微生物限度检查方法的验证

目的建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法。方法对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法进行验证。结果甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌。结论甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定。