美国FDA CDER 5月份会议安排

外周和中枢神经系统药顾问委员会 5月17日，委员会将讨论Novartis公司的Exelon（rivastigmine tartrate）1．5、3、4．5和6mg胶囊的补充新药上市申请（NDA 20823，SE1-016）。     

11043 FDA小组就是否批准Cellegesic出现争议

美国FDA顾问小组就是否有充分证据支持立即批准Cellegy制药公司治疗慢性肛裂所致疼痛的0．4％硝酸甘油软膏Cellegesic（Ⅰ）的问题分为两派。 在4月25日召开的会议上，美国FDA的心血管和肾脏药物顾问委员会的六名成员投票赞成批准（Ⅰ）。顾问小组其他六名成员则表示，是否批准（Ⅰ）还有待进一步的研究。委员会中没有成员声称该产品不应该被批准。     

Tamiflu对儿科患者是否安全

据美国FDA的顾问委员会、欧洲医药局（EMEA）及路透社报道，有与Roche公司的Tamiflu（oseltamivir）（Ⅰ）有关的儿科患者死亡的报告；但据Roche公司说FDA儿科顾问委员会在审查过有关（Ⅰ）用于这一人群的资料后证明了（Ⅰ）的安全性，该委员会认为死亡原因不能单纯归于（Ⅰ）。     

FDA委员会推荐批准Exjade

美国FDA血液制品顾问委员会一致同意推荐Novartis公司的Exjade（deferasirox）（Ⅰ），每日口服一次，治疗由输血引起的慢性铁超负荷。     

FDA委员会同意Cubicin扩大使用

美国FDA的抗感染药顾问委员会在2006年3月6日的会议上以9：0票一致同意Cubist公司的Cubicin（daptomycin．达托霉素）（Ⅰ）用于金黄色葡萄球菌（S．aureus）菌血症。并以5：4票通过（Ⅰ）治疗感染性心内膜炎。     

2006年1月份的FDA CDER会议安排

非处方药顾问委员会和内分泌及代谢药顾问委员会 1月23日，委员会将考虑GSK／Consumer Healthcare公司Orlistat（tetrahy—drolipstatin）60mg胶囊的新药上市申请（NDA21-887）的安全性和疗效。拟议将该产品作为OTC，与降低卡路里和低脂饮食配合促进超重成人的体重减少。     

04025 FDA委员会被敦促审查所有的新分子实体

美国医学会（IoM）已建议美国FDA的顾问委员会应在颁发许可证前或转让许可证后不久审查所有的新分子实体（NME）。     

09055 Maraviroc获得FDA的批准

世界制药巨头Pfizer公司称，美国FDA的抗病毒药物顾问委员会已投票一致同意批准该公司的CCR5拮抗剂maraviroc（Ⅰ）与其他抗逆转录病毒药物联合治疗经治CCR5热带HIV-l型病毒感染患者。这项申请如获批准，（Ⅰ）将成为十多年来首个口服抗艾滋病新一类药物中的首个药物。     

炎症性肠病新药Vedolizumab正式获FDA批准

2013年12月9日，美国食品和药物管理局（FDA）胃肠药物顾问委员会（GIDAC）及药品安全和风险管理咨询委员会（DSaR-MAC）召开联合会议，批准Vedolizumab（VDZ，商品名Entyvio，武田制药美国公司）用于治疗成人溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。     

抗感染药——FDA专家组推荐Selzentry用于初治HIV患者

美国食品和药物管理局抗病毒药物顾问委员会投票通过（10比4）推荐批准全球药物巨头Pfizer公司的Selzentry（maraviroc）（Ⅰ）片剂与其他药物联合用于未经治疗的CCR5-向性HIV-1病毒感染的成人患者。但由于药费昂贵,此举被一个艾滋病团体所指责。     

06年3月美FDA CDER／CBER会议安排

CDER抗感染药顾问委员会 3月6日，委员会将讨论Cubist公司的Cubicin（daptomycin）500mg／小瓶注射剂的新药上市申请（NDA21-572／S-008）。     

FDA顾问考虑外用皮质激素转为OTC的必要条件

美国FDA顾问在3月24日会议上说，如果制药商想将外用皮质激素（Ⅰ）处方药转为非处方药（OTC），必须证明他们的产品只引起极小的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制。FDA OTC及皮肤病和眼科药物顾问委员会联合会议考虑这类产品的临床试验的必要条件。     

08031 FDA建议重新引入Tysabri治疗复发型MS

据美国的Biogen Idec公司和爱尔兰的Elan制药公司称，美国FDA外周和中枢神经系统药物顾问委员会一致表决，支持重新引入Tysabri（natalizumab）（Ⅰ）治疗复发型多发性硬化症（MS）的建议。由12个专家组成的强大顾问小组表决，如果该药的制造商能建立一个追踪其副反应的患者登记簿，则（Ⅰ）可以重新销售。     

04037 美国FDA支持Fragmin用于癌症患者的VTE

美国FDA的顾问委员会已批准Pfizer公司的低分子量肝素Fragmin（dalteparin sodium，达肝素钠）（Ⅰ）用于治疗癌症患者症状性静脉血栓栓塞（VTE）。     

FDA专题会对Pulminiq的存活率益处存在意见分歧

美国FDA的肺-变态反应药物顾问委员会对Chiron公司的吸人性环孢菌素（Pulminiq）（Ⅰ）在肺移植患者的单项安慰剂对照试验中观察到的79％存活率，是否真正是因为使用了该产品产生了意见分歧，投票结果是8比8。由国立卫生研究院（NIH）资助、匹兹堡大学医学中心进行的由研究人员创意的研究中有26例患者使用（Ⅰ），30例用安慰剂。（Ⅰ）组要好些，但问题原因是什么？     

04026 PC认为FDA没有将顾问委员会的作用发挥至最佳

美国公众利益保护组织Public Citizen（PC）在2006年12月份一期柳叶刀杂志上发表的一封信函指出，在考虑是否在批准新药时FDA没有有效地利用它的顾问委员会。PC健康研究组负责人PLurie博士认为，顾问委员会是国家药品安全网至关重要的单元，但由于没有充分利用这些委员会，这一资源被浪费了。     

FDA对COX-2的建议有利于Bextra及Celebrex

据NOP World Health最新研究，新近美国FDA顾问委员会对COX-2抑制剂的建议可能增加Pfizer公司的Bextra（valdecoxib）（Ⅰ）及Celebrex（celecoxib）（Ⅱ）的处方，不过医师和病人会继续避用Merck公司的Vioxx（rofecoxib）（Ⅲ），即使它重返市场。     

11019 06年11月美FDA CDER会议安排

关节炎顾问委员会 11月29日，委员会将讨论Pfizer公司的非甾体抗炎药Celebrex（celecoxib）新药上市申请（NDA20—998／S021）的安全性和疗效，拟议的适应症为2岁及2岁以上病人幼年性类风湿性关节炎（RA）症状和体征的缓解。     

美国FDA不批准Sparlon用于ADHD

美国FDA顾问委员会在2006年3月23日的会议上没有批准Cephalon公司新的高剂量莫达非尼制剂Sparlon（Ⅰ）用于儿童及青年的注意力缺失多动症（ADHD），因为有安全性问题。委员会一致同意莫达非尼治疗ADHD有效，但其疗效与耐受性优点没有超过其安全性问题，有发生潜在严重皮肤反应，包括Slevens—Johnson综合症（STS）的危险，最后以12：1票否决。     

08070 美国FDA小组支持OTC Xenical

美国FDA顾问小组以ll比3投票支持GSK公司的抗肥胖药物Xenical（orlistat，奥利司他；从Roche公司获得许可）（Ⅰ）在美国应用。在1月23日召开的联合会议上，非处方药物和内分泌及代谢药物顾问委员会作出结论，认为GSK公司已经证明应用（Ⅰ）6个月以上可有效降低体重，OTC（Ⅰ）的收益高于风险。