浅谈中药不良反应的研究和监测

随着对药品不良反应（ADR）认识的提高，中药不良反应的问题已经引起重视。我国于1989年11月成立了卫生部药品不良反应监察中心。并建立了药品不良反应监察报告制度，使我国对药品不良反应的监察逐步与国际接轨。中医药的应用有着悠久的历史，并积累了丰富的经验。一般常用煎剂和丸、散、膏剂的药性平和，很少产生严重的不良反应，但某些中药制剂里也含有有毒的中药成分，由于各种原因可以产生不良反应。中药不良反应问题有其特殊性和复杂性，主要有以下几个方面的问题。     

加强研究尽快建立中药不良反应监察制度

随着人们对药品不良反应的认识的不断提高,中药不良反应的问题已经越来越引起全社会的重视。目前世界上不少国家对西药不良反应的监察都建立了一定的制度。1968年,世界卫生组织制定了国际药品监察合作计划,参加国有46个之多。我国也于1989年11月成立了卫生部药品不良反应监察中心。于1993年在26个省、市、区和部队中确立了85个重点监察医院,并建立了药品不良反应监察报告制度,使我国对药品不良反应的监察逐步与国际接轨。     

中药的不良反应及监察

中药是我国人民在历史上使用并流传下来的药物 ,有独特的药性学说和炮制方法 ,其核心都是充分发挥药物的治疗作用 ,尽量减少药物的不良反应。中国历代医家对中药的不良反应都有清醒认识 ,认为中药同样存在药物不良反应的问题。北京地区药品不良反应监察中心 1993～ 1998年收到中药不良反应报告涉及Ⅲ种单方或复方中药 ,涉及的中药不良反应有过敏反应、肝脏损害、胃肠道不良反应、泌尿系统不良反应和呼吸系统不良反应等。为了患者的健康 ,必须正视中药不良反应问题。1　中药不良反应的界定世界卫生组织药物监察中心定义的药物不良反应是指 :…     

中药注射剂不良反应原因分析与预防

中药注射剂是20世纪50年代后发展起来的中药新剂型,为中药在防治疾病中发挥更大的作用开辟了新的途径。由于受中药安全、注射剂起效快等观点的影响,国家药物政策向中药倾斜（如对中药品种的保护和全国中医院急诊必备药品的遴选）,中药注射剂品种的开发和临床应用日趋增多,与此同时,中药注射剂引起不良反应（以下简称ADR）的报道也逐渐增多,其安全性问题引起药品监管部门和医药人员的重视。     

对中药不合理用药的分析与建议

中药的应用历史悠久。进入 2 1世纪 ,中医药发展更面临前所未有的机遇和挑战。随着中药品种、剂型的增多 ,产品应用的日益广泛 ,以及药品不良反应监测工作的深入开展 ,中药诱发不良反应的报道有逐年增加的趋势。中药不良反应的发生直接关系到对中药安全性的评价 ,中药是否安全对中医药的生存和发展有很大的影响 ,广大中药工作者必须高度重视。我国《药品临床试验管理规范》中指出 ,药物不良反应的含义是 :“在按规定剂量正常应用药品的过程中产生有害而非期望的且与药品应用有因果关系的反应。”据此 ,把所有因吃药而引起的损害都算作药物不…     

浅谈药品不良反应监测工作的体会

质量合格的药品，在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应叫药品不良反应(ADR)。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。20世纪60年代的沙利度     

谈中药的不良反应监察问题

<正> 为确保患者用药的安全有效,自60年代后期以来,世界卫生组织成立了药品不良反应监察的国际合作中心,并号召其成员国建立国家级的药品不良反应监察报告制度,以利于及时发现药品临床应用中出现的不良反应。其后,一些国家便相继建立了相应的监察     

中药不良反应发生的原因及预防

世界卫生组织(WHO)将药物的不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)定义为:"为了预防、诊断或治疗人的疾病,改善人的生理功能,而给以正常剂量的药品所出现的任何有害的与预防目的无关的反应"[1].我国卫生部门药品不良反应监察中心将其定义为:"在正常用法下出现的与治疗目的无关的有害反应"[2].实际上,凡是药物都存在不良反应和毒副作用.西药的毒副作用是大多数人都认可的,也有防范意识,但是,许多人错误地认为中药取材于自然界中的植物和动物,使用安全,不存在不良反应.而这正是导致人们随意使用中药并造成不良反应和后果的主要原因.因此,必须纠正中药无毒无害的错误观念.     

药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。     

药品不良反应术语集WHOART与MedDRA的应用探析

药品安全性问题一直是全球共同关注的焦点。而药品不良反应信息的准确采集对于药品不良反应的发现至关重要。药品不良反应术语集将不良反应报告的术语进行医学上有意义的分组汇总并使其标准化,有利于药品不良反应信息数据的准确采集。该文着重论述了国内广泛使用的术语集WHOART和MedDRA术语的概况、内容、结构及应用状况,浅析2种术语集之间的差异,并对中药不良反应术语的标准化以及在我国未来应用的趋势进行探讨。     

从《药品不良反应信息通报》看中药不良反应现状

本文从药品种类、不良反应临床表现及不良反应致死情况分析2001年11月以来13期<药品不良反应信息通报>,结合相关文献报道,发现中药所致不良反应主要为泌尿系统损害,中药注射液的不良反应尤为突出.据此建议引进消化国外自愿呈报系统(SRS)信号检测方法,探索适应于我国中药上市后安全性的监测方法.     

中药注射剂不良反应与药品说明书

目的：探讨中药注射剂药品说明书与不良反应发生的可能性成因,为减少不良反应,完善药品说明书提供参考。方法：对目前临床常用的20种静脉给药的中药注射剂说明书进行统计分析。结果与结论：应重视由于不规范性的药品说明书在科学性、严谨性上的缺失,导致ADR发生的可能性,并注意改进。     

1993,1994年中药不良反应文献综述

1993,1994年中药不良反应文献综述古云霞(中国中医研究院中药研究所北京100700)袁惠南(中国药品生物制品检定所北京100050)近年来,由中药引起的药物不良反应或药源性疾病已有逐年增多的趋势,许多反应后果严重,这一现象已引起我国不少医药学者的关注,纷纷呼吁应加强对中药不良反应的监察,并进而开展中药的药物流行病学研究,以保障人民群众的用药安全。对中药进行系统的药物流行病学研究,是在药品不良反应监察基础上进行的。为此,....     

基于《药品不良反应信息通报》分析中药不良反应现状

本文依据近年来药品不良反应信息通报中相关中药种类成分引起的不良反应临床表现进行了深入对比统计分析,并总结了中药中引起不良反应的主要特点及成因,对探索适应我国国情的重要安全监测方式与管理方法有积极有效的促进作用。     

中药毒副作用发生的原因及其对策

据世界卫生组织调查,各国住院病人经常发生药物(西药)不良反应,最低为1％,最高达到30％,一般为10％～20％。西药不良反应如此高的发生频率,引起了世界各国的广泛关注,不少国家制定了西药不良反应的监察制度。1968年,世界卫生组织制定了有46个国家参加的国际药品监察合作计划,我国也于1989年11月成立了卫生部药品不良反应(ADR)监察中心。1993年,又在26个省、市、自治区和部队中确立了85个重点监察医院,并建立了药品不良反应     

2012年药品不良反应监测年度报告发布中药注射剂严重报告数低于总体增长率

2013年3月14日,国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告。2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应／事件报告120万余份。其中,新的和严重的药品不良反应／事件报告24万份,占同期报告总数的20％。中药注射剂严重报告数量低于总体严重报告增长率。报告显示,2012年药品不良反应报告按照药品类别统计,化学药占81．6％、中药占17．1％,生物制品占1．3％。与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0．6个百分点。报告还显示,2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10．3万例次,其中严重报告5500余例次,占5．3％。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58．2％,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37．2％,低于总体严重报告增长率。2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。     

“药害”始于心

“是药三分毒”,道理人人懂?但是药害在现实生活中,仍是有增无减。据国家卫生部药品不良反应监察中心的数据表明,近几年来我国各级医院的住院病人中,每年约有19.2万人死于药品不良反应;而因药物不良反应需要住     

正确认识中药的毒性和不良反应

目的通过对中药的毒性及中药不良反应的研究分析,指导合理使用,保证用药安全。方法分析了中药常见的毒性及不良反应发生的原因。结论合理使用中药,降低中药的毒性和不良反应。中药在我国有着悠久的历史,是中华民族的瑰宝,是中华民族对人类最伟大的贡献之一,在人类战胜疾病,走向健康的征途中中药发挥着不可替代的作用。随着中药的开发和中药使用范围的扩大,有关中药的毒性和中药不良反应的报道引起了国内外的关注,引起了社会各界和药品生产企业,经营企业,医疗机构对这一重大问题的思考和重视,而且药品监督部门和卫生部门把这一工作作为药品监督管理的重要组成部分。     

中药不良反应中的患者因素分析及预防对策

近年来,中药引起的不良反应问题已越来越引起人们的高度重视。我国食品药品监督部门和卫生部联合提出,药品不良反应的定义是指＂合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应＂。本文针对临床常见中药不良反应中的患者因素作一分析,并提出相应的预防对策。     

从药品不良反应信息通报探究中药注射剂问题及对策

目的从《药品不良反应信息通报》探究中药注射剂临床使用中存在的问题,分析对策减少其不良反应发生。方法对70期《药品不良反应信息通报》所涉及的中药注射剂进行回顾性分析。结果涉及中药注射剂不良反应的通报15期,通报中药注射剂20品次,其中有4种中药注射剂被通报两次。中药注射剂的免疫原性和临床不合理用药是导致中药注射剂不良反应发生的主要原因。结论为保障中药注射剂临床使用的安全性,需要提升中药注射剂品质,开展临床再评价工作,并在临床使用中严格按照规范操作。