药械组合包装中配用未经注册医疗器械案件的办理及思考

目的探讨对药械组合包装中医疗器械的有效监管措施。方法以一起药械组合包装中未经注册的第二类医疗器械案件为例,对办案过程中遇到的问题和监管难点进行系统分析。结果必须进一步加强对药械组合包装中医疗器械的监管。结论应采取细心收集证据、与生产厂家充分沟通、与供应商积极协调、加强从业人员培训等措施,切实加强对药械组合包装中医疗器械的监管,以维护医疗器械市场的正常秩序,保证公众使用医疗器械安全有效。     

浅谈当前农村药械违法特点及监管策略

崇明县作为上海市唯一的郊县,在药械的生产、经营和使用方面存在自身特点.通过对历年来崇明县药械违法案件进行分析,查找其违法特点和内在成因.为探索农村特色的药械监管道路,确保农村地区的药械市场安全可控进行了一些有益的探索.     

浅谈中美两国药械组合产品的监管对策

本文通过汇总2009—2013年OCP向美国国会提交的组合产品年度报告中的数据，分析近年来FDA组合产品的申报情况，并研究美国对药械组合产品的监管模式；汇总分析2009—2014年我国药械组合产品属性界定的申请情况；总结中美两国对药械组合产品管理上的区别及我国目前管理上存在的问题，为我国加强对此类产品的监管工作提供参考。     

浅谈医疗机构药械监管中存在的问题及对策

目的探讨医疗机构药品、医疗器械监督管理中存在的问题并提出相应的对策。方法检索近年来国内文献资料,总结医疗机构药械监管存在的问题,分析其发生的原因,并对解决问题的方法进行探讨。结果与结论医疗机构药品、医疗器械管理中存在一些突出问题亟待解决,药品监督管理部门及相关部门应加强协作,加大监管力度,规范医疗机构药械的使用,确保广大患者应用药品及医疗器械安全、有效。     

多渠道发掘案源 提高药械稽查效能

面对近年来药械市场的监管形势,如何挖掘案源,加大案件的查处力度,已成为基层食品药品监管部门亟待解决的问题。笔者从多年的药械稽查工作中,摸索出了一套行之有效的案源发现规律,希望对广大药械稽查人员在日常执法办案能有所帮助。一、从日常监管中积累案源。日常监管是食品药品监管部门的主要工作,目前,基层食品药品监管部门都对管理相对人进行了信用分类管理,根据相对人的各种违法违规情况的不良行为记录,有重点地对信用不良单位强化监管,重点关注,以求发现案件线索。二、在稽查的重点环节中获取案源。确定重点部位、重点区域,如城乡结合…     

小议药品和医疗器械流通中存在的问题及对策

当前药品药械在流通中存在相关法律制度、监管体制不健全;虚假药品药械广告泛滥,违规现象屡禁不止和流通票据虚假等问题.因此,我们可从完善医药相关的法律体系,加强宣传贯通及日常监管、改革监管体制,加强社会监督,治理虚假药品广告、规范票据管理3个方面入手,规范药品和医疗器械流通中各个环节的行为,保障人民的用药用械的安全.     

村级医疗机构药械电子化监管的实践与探讨

目的:推动温岭市辖区内村级基层医疗机构药械使用规范管理,提高监管效率。方法:利用本市村级医疗机构计算机配备及卫生信息网络,对415家村级医疗机构药械采购、验收、使用实施电子化管理。结果与结论:村级医疗机构药械质量电子化管理的实施初见成效,规范了辖区内村级医疗机构的药械采购渠道和使用管理,提高了本市药械监管效率和水平,尽管在电子监管网络对接、相关配套措施和制度等方面还存在一些问题,仍值得全国药品监管系统借鉴。     

国内外真实世界数据/证据的相关药械监管政策法规及指导原则比较研究

摘要：近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则。我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构起步晚,研究体系、数据规范及标准仍存在一定差距。本文旨在梳理国内外主要药械监管机构已发布的有关真实世界证据/数据的政策法规及指导原则,比较国内外各主要药械监管机构现行针对真实世界数据的相关法规和指导原则。在此基础上,列举了我国学者真实世界数据用于药械监管的积极探索实践,为我国开展支持药械审评与监管的真实世界研究,完善数据及标准体系建设提供参考与借鉴。     

以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考

本文聚焦以药为主的药械组合产品的监管策略，对比分析美国、欧盟、日本、加拿大、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式；梳理总结了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）近5年科技报告个药指南中的药械组合产品类型以及中国2017年2月—2023年3月间公布的药械组合产品属性界定结果，提出了中国药械组合产品发展存在的问题及解决建议，以提高国内药械组合产品分类界定的一致性、可预测性和透明度，为该类产品的发展及科学监管提供参考。     

多渠道发掘案源 提高药械稽查效能

面对近年来药械市场的监管形势,如何挖掘案源,加大案件的查处力度,已成为基层食品药品监管部门亟待解决的问题.     

Degraded and undegraded carrageenans and experimental gastric and duodenal ulceration

The prevention of histamine-induced gastric and duodenal ulceration in the guinea-pig has been examined using a series of undegraded and degraded carrageenans. Undegraded carrageenans were active at lower doses than degraded carrageenans. The high viscosity of the undegraded carrageenans in solution prevented their use in larger doses. Degradation of carrageenan without serious loss of sulphate, gives a product which allows the dose to be increased to an extent that its effect more than offsets the slight loss in activity caused by the degradation. No single feature of carrageenan structure can be related to anti-ulcer activity although degradation, and hence reduction of molecular size, generally reduces activity. Sulphate contents over 30% have little apparent effect on activity; κ-carrageenans were not consistently different in anti-ulcer activity from Λ-carrageenans. This contrasts with the antipeptic activity of carrageenans where κ-carrageenans are less active than their Λ-counter-parts. As with antipeptic activity, the degree of anti-ulcer activity is probably determined by a combination of structural features which includes molecular size and polyanionic properties.     

Affective and Anxiety Disorders and Alcohol and Drug Dependence:

Depression and anxiety frequently coexist in patients with substance use disorders. This clinically-oriented article examiens the relationship between these conditions and emphasizes data showing that substances of abuse can cause signs and symptoms of both depression and anxiety. These substance-related syndromes appear to have a different course and prognosis than uncomplicated, independent anxiety and major depressive disorders, and clinicians should consider the role of alcohol and other drugs in all patients presenting with these complaints. The authors will also outline an approach for diagnosing and managing patients with the combination of a substance use and depressive or anxiety disorder.     

Alcohol and Substance Use and Abuse in Women and Children

No abstract available for this article.     

Glucosidase and fucosidase inhibitors and Advances in nucleosides and nucleotides.

The American Chemical Society Symposium "Glucosidase and fucosidase inhibitors" took place on 1 April 1998 and was organized by Professors Zbigniew J Witczak (UConn, School of Pharmacy, CT, USA), Kuniaki Tatsuta (Waseda University, Tokyo, Japan) and Waldemar Priebe, MD (Anderson Cancer Center, University of Texas, USA). Professor Witczak provided introductory remarks including the status of existing glucosidase inhibitors, and chaired the morning session, which consisted of six lectures. The symposium was well received, and was particularly attractive for those interested in networking, as attendance was about sixty. In addition, some participants and attendees presented posters on the subject during the regular poster session organized by the Division of Carbohydrate Chemistry.