二类医疗器械软件注册中的常见问题

基于当前国内医疗器械软件法规的要求,对二类医疗器械软件注册中产品类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问题进行分析,引导企业减少常见问题的发生,建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪和掌握,确保医疗器械软件的安全性、有效性,实现质量的可控性。     

浅析新法规体系下第二类医疗器械变更注册技术审评要求

为帮助企业更好地理解变更注册的法规要求,依据新版法规体系结合审评实例分析,汇总了第二类医疗器械变更注册的审评要求。     

医疗器械注册产品标准常见问题分析

医疗器械注册产品标准是企业生产和监督检查依据的重要技术文件。目前注册产品标准中还存在一些问题,该文根据标准编写规范对常见问题进行分析。     

广东省第二类医疗器械注册工作情况

一．广东省第二类医疗器械产品注册基本情况 到目前为止，我省己注册有效期内的第二类产品1448个，2004年试产注册108个，准产（含重新注册）420个，我省去年产品注册数量较大，主要原冈是有140个义齿产品部在2004年注册。广东牛产企业主要以监护仪、治疗仪、义齿加工为主，产品类别较齐全。     

医疗器械注册产品标准复核常见问题分析

根据医疗器械注册产品标准编写规范,结合标准复核的工作实践,对医疗器械注册产品标准复核过程中发现的常见问题进行了分析,并提出了相应的建议。旨在规范注册产品标准的编写,加速产品标准化进程,促进行业规范发展。     

关于新医疗器械注册申报资料重大变化研究比对

新的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年7月30日发布,并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求,本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对,以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。     

从注册审评角度谈第二类医疗器械的临床评价

为指导注册申请企业正确、科学地进行临床评价,进一步提高产品注册效率,本文结合现行法律法规,从注册审评角度分析二类医疗器械临床评价的要求,提出临床评价的方法和要点。     

浅谈医疗器械产品注册标准中的常见问题

医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。     

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。     

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。     

对接口问题的研究探讨

对于医疗器械,没有产品风险控制的1＋1〉2的效果,就谈不上企业效益的1＋1〉2的结果。立足于产品最终使用的安全有效,实现产品质量要求与标准、供方、顾客、企业实际的无缝衔接,才可能保障风险控制效果。对于如何细致、扎实地使用＂过程方法＂和＂管理的系统方法＂提高风险控制效果。     

医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策.方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全...     

实验室信息系统功能特点及常见问题分析

详细介绍了实验室信息系统(LIS)的功能、特点及发展方向,探讨了其在医学检验工作中的重要作用,分析了LIS系统应用过程中的常见问题,对临床实验室LIS系统的应用具有一定的指导意义。     

我国医疗器械不良事件监测管理中的问题和对策

通过对我国医疗器械不良事件管理的法规和管理实践进行历史回顾与现状分析,找出目前我国医疗器械不良事件监测和管理存在的问题,并提出对策,保证医疗器械使用的安全有效。     

医疗设备档案管理探讨

介绍了医疗设备档案的管理方法和内容,并强调了设备档案建立的过程,明确医疗设备档案建立的目的和意义。     

医疗设备档案管理

目的：建立和完善一套适合我院医疗设备档案管理流程的工作方法。方法;从医疗设备档案的特点和医疗设备档案管理的重要性出发,对我院医疗设备档案管理的内容、流程进行了分析总结和归纳。结果：科学完善的医疗设备档案管理流程,保障我院医疗设备的正常运行。结论：医疗设备从申购、安装验收、临床使用、维修维护到报废的整个过程中存在大量的资料都需要建立完整的设备档案,医疗设备档案的有效利用是医疗设备档案管理工作发展和提高质量的根本基础。     

安徽省医疗救助政策实施效果评价

介绍了安徽省城乡医疗救助政策的实施情况及产生的社会效果,分析其中存在的问题,提出了完善医疗救助政策的建议:加大财政支出力度;完善社区医院"兜底"机制;建立救助对象动态管理制度;密切与社会医疗保险相结合.     

我国医疗器械标准的信息化管理现状与展望

本文详细介绍了目前我国医疗器械标准管理信息系统的构架,通过分析目前我国医疗器械标准管理和医疗器械标准信息化建设现状,对医疗器械的信息化管理提出建设性意见和建议。     

浅谈医疗器械招标采购中注册证问题

《医疗器械注册证》是医疗器械招标文件中最重要的资格证明文件之一,是评审技术指标的主要依据之一。招标中,对注册证的审查必须注意是否与招标要求产品一致、是否完整、是否有效等等。这些问题需要在招标评审过程中严格把关。     

医疗器械不良事件统计分析系统开发的探讨

目的:医疗器械不良事件监测是医院在医疗器械质控管理中的重要环节.因此,需要设计出针对医院不良事件进行统计分析的系统,用来更好的对医疗器械不良事件进行监管,提高医疗器械质控管理水平.方法:通过Powerbuilder软件和Access数据库进行软件设计,完成整个系统的搭建工作.结果:使用医疗器械不良事件统计分析系统对医院21例医疗器械不良事件数据进行测试,能够准确的完成相应的统计分析工作.结论:医疗器械不良事件统计分析系统为医院的医疗器械不良事件监测工作带来了不少便利,有较好的应用前景