脉络宁氯化钠注射液的安全性研究

目的 研究脉络宁氯化钠注射液的安全性。方法 采用最大给药量试验及长期毒性试验。结果 脉络宁注射液毒性极低。小鼠静脉注射1次最大给药量为420g·kg^-1(生药),相当于成人一日注射剂量的251.5倍,未见动物死亡,亦未见明显器官毒性;Beagle犬连续63天静脉注射脉络宁氯化钠注射液66.8g·kg^-1、33.3g·kg^-1和16.7g·kg^-1(生药)及停药14天后观察,未发生与药物有关的任何异常改变。结论 脉络宁氯化钠注射液具有良好的安全性。     

脉络宁口服液的安全性研究

目的　研究脉络宁口服液的安全性。方法　采用半数致死量试验、最大给药量试验及长期毒性试验。结果　脉络宁口服液毒性极低 ,未能测出小鼠LD50 ;小鼠一日最大给药量为 16 7g/kg ,相当于成人临床剂量的 36 0倍 ,未见明显器官毒性 ;大鼠连续 10 0天灌胃给予脉络宁口服液 2 0 .9、4 1.8、83 5g/kg,鼠体未发生与药物有关的病理改变。结论　脉络宁口服液具有良好的安全性。     

脉络宁口服液的安全性研究

目的 研究脉络宁口服液的安全性。方法 采用半数致死量试验、最大给药量试验及长期毒性试验。结果 脉络宁口服液毒性极低，未能测出小鼠LD50；小鼠一日最大给药量为167g／kg，相当于成人临床剂量的360倍，未见明显器官毒性；大鼠连续100天灌胃给予脉络宁口服液20．9、41．8、83．5g／kg，鼠体未发生与药物有关的病理改变。结论 脉络宁口服液具有良好的安全性。     

附子不同炮制品提取物急性毒性的比较研究

目的:比较附子不同炮制品水提物和醇提物的急性毒性.方法:采用急性毒性试验方法测定小鼠灌胃黑顺片、白附片和泥附子的醇提物的半数致死量(LD50)以及给予小鼠、大鼠灌胃黑顺片、白附片和泥附子的水提物的最大给药量,并观察毒性反应.结果:灌胃给予小鼠黑顺片、白附片、泥附子的醇提物的LD50分别为49.853、42.550、22.169g生药·kg-1;3种附子炮制品灌胃小鼠、大鼠的最大给药量分别为48.80、59.00、92.80g生药·kg-1和48.80、59.00、46.40g生药·kg-1;不同提取物引起的毒性反应程度存在差异.结论:附子的醇提物较水提物毒性大,且泥附子醇提物毒性最大.     

藏药安儿宁颗粒毒理学研究

目的观察动物给予藏药安儿宁颗粒的急性毒性和长期毒性,确定无毒反应的剂量,以评估藏药安儿宁颗粒长期用药的安全性。方法急性毒性实验:采用小鼠最大耐受量灌胃法,24 h内灌胃3次,给药后连续观察14 d,记录小鼠的毒性反应及死亡情况;长期毒性实验:将96只大鼠按体重随机分为对照组和安儿宁颗粒高、中、低剂量组,每组24只,雌雄各半;各剂量组分别灌胃安儿宁颗粒90、30、9 g生药·kg-1(相当于临床日剂量的625、208.3、62.5倍),对照组灌胃等体积纯化水,1次·d-1,连续给药30 d,大鼠每周称重,给药结束时测试大鼠尿常规、血常规、血生化、脏器系数及病理组织学变化。结果小鼠1 d内3次灌胃藏药安儿宁颗粒的最大耐受量为90 g生药·kg-1,未见出现明显的急性毒性反应。长期毒性试验90 g生药·kg-1剂量组血液指标CREA、TP、BUN降低,TT升高;30 g生药·kg-1剂量组CHOL、CREA降低,APTT升高;9 g生药·kg-1剂量组CREA、BUN降低,其他指标与对照组比较均无统计学意义,这些现象在停药15 d消失。结论藏药安儿宁颗粒对小鼠灌胃无明显急性毒性反应。大鼠连续灌胃藏药安儿宁颗粒30 d,各剂量组对大鼠血液指标有轻度影响,停药后消失;无其他明显的慢性毒性反应和延缓毒性反应,临床用量是安全的。     

醋酸去氨加压素注射液全身主动过敏反应、局部刺激性和溶血试验

目的观察醋酸去氨加压素注射液是否具有过敏性、局部刺激性和溶血性反应.方法豚鼠静脉注射刺量1 ml·kg-1,以0.9%氯化钠注射液制成的5%卵清蛋白溶液为阳性对照,0.9%氯化钠注射液为阴性对照.1 ml·kg-1(8μg·2 ml-1原液)连续7 d耳静脉注射于家兔;8μg·2 ml-1(原液)体外试管法.结果醋酸去氨加压素注射液未出现全身主动过敏反应,无明显的血管刺激及无明显的溶血和红细胞凝集反应.结论醋酸去氨加压素注射液的过敏、局部刺激性和溶血试验均阴性.     

五味子宁神口服液的急性毒性作用

目的 观察小鼠口服五味子宁神口服液的急性毒性反应.方法 采用最大给药量法测定小鼠口服五味子宁神口服液的急性毒性;以200 g生药·kg-1·d-1的五味子宁神口服液(相当于临床用量156.3倍)灌胃,连续2周,观察小鼠的生长发育、体质量和主要脏器指数的变化.结果 小鼠一般状况、体质量增长、主要脏器系数均无明显差异或异常.结论 五昧子宁神口服液临床用药范围内应用是比较安全的.     

地锦颗粒急性毒性试验——口服给药最大耐受量（MTD）测定

地锦颗粒毒性低，测不出半数致死量(LDw)，测试小鼠24h内最大耐受量(WTD)，结果表明给药量相当于生药物120g／kg，为临床用量的280倍，未见有毒性反应及死亡。证实地锦颗粒口服给药是安全的。     

湖北紫苏叶挥发油的小鼠急性毒性试验

目的:研究湖北紫苏叶挥发油的毒性反应和了解毒靶器官。方法:以4 g生药·kg-1为最高剂量,按1:0．85比例,分别给5组小鼠一次性灌胃给予紫苏叶挥发油(给药量分别为4．0,3．4,2．9,2．46、2．0 g生药·kg-1),观察小鼠的死亡率,采用BLISS法计算半敷致死量(LD50)。结果:一次性ig湖北紫苏叶挥发油就引起小鼠产生了急性毒性甚至出现先后死亡现象,ig的LD50为3．10 g生药·kg-1(99%的可信限为2．83～3．39 g生药·kg-1)。结论:紫苏叶挥发油对小鼠有较大急性毒性,为紫苏叶挥发油使用提供了安全评价依据。     

布地奈德鼻喷雾剂的局部安全性评价

目的：通过家兔鼻刺激性和豚鼠皮肤过敏性试验考察布地奈德鼻喷雾剂对皮肤用药的安全性。方法：参照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,采用最大给药量试验观察鼻腔给药后动物短期内出现的毒性反应及其程度,并结合组织病理学检查综合判断呼吸道黏膜发生的局部刺激性反应;对豚鼠皮肤多次局部涂抹致敏,观察其过敏反应。结果：家兔鼻腔在最大给药量为102μg/Kg·d后,短期内未见毒性反应及死亡情况,给药局部鼻黏膜未见充血、水肿等刺激反应。组织病理学检查未见明显鼻、喉、气管、支气管等呼吸道黏膜损伤性变化及大量炎性细胞浸润;对豚鼠皮肤的多次刺激致敏试验未显示明显红斑及水肿等过敏反应。结论：布地奈德鼻喷雾剂局部用药无明显毒性及刺激性,符合外用制剂的安全性要求,临床使用安全可靠。     

肾宁冲剂急性毒性试验

小白鼠灌胃(ig)或腹腔注射(ip)给药后观察7天,测定肾宁冲剂在最大允许给药浓度和最大允许容量的情况下,小白鼠的最大耐受剂量(MTD)。结果小鼠的MTD分别为>16.5g·kg-1和>8.25g·kg-1,相当于成人临床日用药量的264倍,表明该制剂安全性较大。     

芦荟全叶冻干粉的毒性研究

目的观察大鼠和小鼠口服芦荟全叶冻干粉的急性毒性及长期毒性作用,为临床试验设计人用安全剂量和主要观察指标提供参考。方法以SPF级ICR小鼠测定最大给药量的急性毒性试验;用SPF级SD大鼠进行长期毒性试验,176只大鼠按性别与体重随机分为对照组和芦荟全叶冻干粉高(6.10 g生药/kg·d)、中(3.41 g生药/kg·d)、低(0.71 g生药/kg·d)剂量组,每日按1.0 ml/100 g灌胃给药1次,每周给药6 d,连续灌胃26周,并分别于给药13和26周停药4周分批处死动物,观察大鼠的一般行为、体重增长、食量消耗,进行血液学及血液生化学指征、尿常规检查、系统尸解及组织病理学诊断。结果小鼠体重增长及大体解剖与空白对照组相比较均无明显差异,试验过程中未见动物死亡。长期毒性中、低剂量大鼠的外观体征、行为活动、粪便性状及摄食量等未见明显异常,高剂量组会导致动物稀便,停药后恢复正常。血液学和血液生化学检查未见与毒性作用相关的异常变化,病理剖检和组织检查高剂量组给药26周部分动物出现小肠黏膜变性、坏死、脱落,结肠固有层棕色色素颗粒沉着,中剂量和恢复期未见明显病理改变。结论小鼠口服灌胃芦荟全叶冻干粉允许的最大给药量为48.78 g生药/kg·d,相当于人日用剂量的687倍;在本实验条件下观察到芦荟全叶冻干粉高剂量长期给药对SD大鼠的胃肠道有不良影响,停药后可渐恢复,中剂量未见异常。提示芦荟全叶冻干粉不宜大剂量长期服用,在本试验条件下,其应用安全剂量应低于3.41 g生药/kg·d。     

补肾健脾方对小鼠急性毒性影响试验

目的 观察补肾健脾方灌胃给药的急性毒性反应.方法 以含生药4g/ml浸膏的补肾健脾方药为供试品,依40ml/kg的给药量（最大给药量）灌胃给药;小鼠每天2次灌胃给药,最大给药量为按生药量计320g/kg.观察小鼠异常或不良反应、死亡及主要脏器异常病变.结果 灌胃给药后未见其他异常或不良反应,无小鼠死亡.处死解剖未见主要脏器异常病变.结论 小鼠灌胃给药最大给药量为按生药量计320g/kg,此剂量相当于拟临床人用药的106.7倍,除给药后有短时间的不适外,未见明显的毒性反应.     

固本抗癌颗粒急性毒性试验研究

目的:观察固本抗癌颗粒灌胃给药的小鼠急性毒性反应,为该药的安全性评价和药效试验剂量的设定提供参考。方法:采用最大给药量法,按照《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》附录II中要求的指征进行观察,并每7d记录体重。结果:112.3g生药/kg对小鼠灌胃给药,与空白对照组比较,7d、14d体重未见明显减轻,未见组织器官有体积、颜色、质地的改变。结论:固本抗癌粒给予小鼠灌胃2次(即最大给药量为112.3g生药/kg),该剂量下小鼠未见死亡,各个系统和靶器官未表现相应的毒性反应。     

风痛宁丸对大鼠的长期毒性试验

目的：观察大鼠长期使用风痛宁丸的毒性反应及其程度,评价其安全性。方法：健康Wistar大鼠随机分低、中、高剂量（1g生药·kg^-1,4g生药·kg^-1,8g生药·kg^-1）组及蒸馏水对照组,每组20只,灌胃给药,qd,连续给药3个月,检测血液学、血液生化、脏器系数及组织病理学改变。结果：连续3个月对大鼠灌胃给药及停药2周,与灌胃蒸馏水的空白对照组比较,各剂量组给药对大鼠的一般状态、体重、造血功能、肝肾功能和重要器官重量系数,均未发现明显毒性作用;病理学检查大鼠心、肝、脾、肺、肾、胸腺、肾上腺等器官组织均未发现有明显毒性损伤变化。结论：风痛宁丸较大剂量和较长疗程服用毒性甚低,服用较安全。     

壮药清毒伸筋颗粒安全性评价

目的:通过单次给药和重复给药毒性试验,对壮药清毒伸筋颗粒进行安全性评价。方法:40只小鼠随机分为清毒伸筋颗粒组和空白对照组,每组20只,清毒伸筋颗粒给药剂量为75.3 g·kg^-1,空白对照组给予等体积蒸馏水,详细观察动物体征至给药后14 d,剖检肉眼大体观察各脏器形态。120只大鼠随机分为清毒伸筋颗粒9,18,36 g·kg^-1剂量组和空白对照组,每组30只,连续灌胃给药3个月,分别于给药3个月和停药后1个月时,取部分大鼠进行血液学指标、血液生化指标及病理组织学检查。结果:75.3 g·kg^-1清毒伸筋颗粒单日灌胃组给药后14 d小鼠仍未见明显毒性反应。清毒伸筋颗粒9,18,36 g·kg^-1剂量连续灌胃给药3个月,大鼠体质量、血液学指标、血液生化学指标及组织病理学未见明显毒性反应。结论:清毒伸筋颗粒小鼠单次给药最大给药量为75.3 g·kg^-1(相当于每千克178.4 g生药),大鼠重复给药3个月最大无毒反应剂量大于36 g·kg^-1(相当于每千克85...     

胆木注射液的部分毒理观察

目的:评价胆木注射液的安全性。方法:对胆木注射液进行急性毒性、异常毒性、溶血性、血管刺激性、过敏性试验的毒理学研究。结果:胆木注射液小鼠静脉注射的LD_(50)为49.27 mg·kg~(-1),LD_(50)95%可信限为44.16～55.42 mg·kg~(-1);异常毒性实验显示注射给药后观察48h,未见小鼠死亡;对兔红细胞没有致溶血和凝集作用;血管刺激性试验显示该药给药后给药部位可见轻微充血,未见其他明显异常;该药亦未致豚鼠出现过敏反应。结论:胆木注射液具有较好的安全性。     

尖吻蝮蛇毒无出血活性纤溶酶对大鼠的长期毒性试验

目的:研究无出血活性纤溶酶(Non-hemorrhagic fibrinolytic enzyme,NHFLE)对大鼠的长期毒性,评价其安全性.方法:健康Wistar大鼠随机分为低、中、高剂量(2.25,4.5,9.0 mg·kg-1·d-1)组及生理氯化钠注射液对照组,每组24只.尾静脉注射给药,每周给药7 d,连续给药4周,给药容积为10 mL·kg-1.停药后24 h每组处死12只动物,余下动物继续观察2周后活杀检查.观察动物一般性状、体重、饮食等,检测血液学、凝血、血液生化、脏器系数及组织病理学改变.结果:NHFLE高剂量组大鼠在4周给药期出现多动、烦躁不安、轻微腹泻以及体重增长缓慢,以上改变在停药后恢复正常,其余动物各项检查未见异常.结论:NHFLE毒性较低.     

复幼颗粒剂对大鼠的单次给药毒性及幼龄动物重复给药毒性试验研究

目的 评价复幼颗粒对SD大鼠的非临床安全性。方法 单次给药毒性试验：20只SD大鼠(6～7周龄),随机分为溶媒对照组(去离子水)和复幼颗粒组(18 g·kg^-1),按每次30 mL·kg^-1灌胃给药,24 h给药2次(上、下午),给药后观察14 d;检查项目包括临床观察、体质量、大体解剖等。重复给药毒性试验：将192只幼龄SD大鼠(出生后4 d)按体质量随机分为溶媒对照组(去离子水),低、中、高剂量复幼颗粒组(1.2,2.5,5 g·kg^-1),按每次10 mL·kg^-1灌胃给药,每天2次,连续给药13周,恢复期4周;检查项目包括一般生理指标、眼科检查、发育指标、血液生化指标、免疫学指标、激素指标、生殖功能指标、组织病理学观察等。结果 单次给药毒性试验：SD大鼠灌胃给予复幼颗粒按18 g·kg-1(生药：82 g·kg-1),无明显急性毒性。重复给药毒性试验：幼龄SD大鼠灌胃给予2.5 g·kg^-1(生药：11.33 g·kg^-1)复幼颗粒连续给药13周,...     

氟罗沙星注射液安全性评价

目的:确定氟罗沙星注射液临床应用的安全性。方法:对氟罗沙星注射液进行急性毒性试验、体外溶血试验、血管刺激试验。结果:小鼠静脉注射和腹腔注射的最大耐受量皆为100mg·kg~(-1),为人用剂量(6.67mg·kg~(-1))的14.99倍;60min溶血率低于5％;氟罗沙星注射液连续给药3天,给药部位未见异常,病理检查局部血管无明显异常。结论:氟罗沙星注射液具有较好的血液相容性,无血管刺激性且毒性较低。