ELISA HBsAg检测试剂的质量评价

目的　选择适合本实验室 ,灵敏性高特异性强的HBsAg试剂。方法　用 4个厂家的HBsAgELISA试剂检测HBsAg国家参考品 ,观察结果的一致性 ,常规试验判断试剂的均一性及精密性。 结果　 4个厂家的HBsAg试剂质量存在差异。结论　酶联免疫诊断试剂的选择 ,首先应重视试剂的灵敏性 ,还要重视精密性、线性和特异性 ,要结合常规试验情况分析试剂的均一性 ,稳定性 ,全面评价试剂的质量     

HBsAg/TP联合金标试剂在献血者筛查中的使用评价

目的初步评价乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合诊断试剂-胶体金法(简称HBsAg/TP联合金标试剂)在献血者筛查中的应用价值。方法采用HBsAg/TP联合金标试剂和梅毒螺旋体抗体胶体金试剂(简称TP金标试剂),分别检测TP结果阳性的血液标本;采用HBsAg/TP联合金标试剂和HBsAg胶体金试剂(简称HBsAg金标试剂),分别检测HBsAg结果阳性的血液标本;用HBsAg/TP联合金标试剂检测TP、HBsAg阴性标本和强阳性混合血液标本。结果观察时间5min和10min时,HBsAg/TP联合金标试剂对TP阳性标本的检出率分别为47%和72%,TP金标试剂分别为39%和52%;联合金标试剂对HBsAg阳性标本的检出率分别为47%和54%,HBsAg金标试剂分别为47%和60%;联合金标试剂对TP、HBsAg阴性标本的阴性检出率为100%,能检出强阳性混合血液标本。结论HBsAg/TP联合金标试剂,可检出较高浓度的HBsAg和抗-TP,可在短时间内检出大部分ELISA阳性标本,能有效降低血液报废率和保证血液质量,可用于无偿献血者的快速筛查。     

ELISA法HBsAg检测试剂盒质量评价

目的比较国产ELISA法HBsAg检测试剂盒的质量差异,优选适宜于献血者HBsAg检测的试剂盒。方法应用HBsAg国家参考品对所购进的试剂盒进行质量评价。结果5个厂家试剂的阴性符合率、阳性符合率、总符合率、灵敏度和精密度存有一定差别,2个厂家试剂有假阳性出现,2个厂家的试剂有最低检出限量参考品未检出。结论不同厂家的试剂质量存在明显差异,因此试剂使用前必须进行质量抽检,综合评价其质量。选择灵敏度高、特异性强的试剂,以提高献血者HBsAg的检测质量。     

5个厂家HBsAg金标诊断试剂的比较

HBsAg全血金标检测操作简单,条件要求低,消耗血样量少,检测速度快,检测结果较准确,因而被广泛应用于街头无偿献血工作.本中心使用金标试剂后, 取得了明显的效果,但由于国家对全血HBsAg金标试剂还没有统一的标准,不同厂家和同一厂家不同批号试剂质量存在着差异,笔者现将对几种不同厂家和同一厂家不同批号试剂抽查试验情况报告如下.     

3种粪便隐血试剂检测性能的比较

目的对3种粪便隐血测定试剂的检测性能进行比对。方法通过对临床粪便标本以及加入动物血、蔬菜汁、维生素C等物质的标本进行测定,检测3种试剂的灵敏度、特异性、抗干扰能力、反应时间和均一性。结果两种胶体金法试剂的灵敏度、特异性、抗干扰能力均高于匹拉米洞法;但其在反应时间和均一性方面也存在一定差异性。结论胶体金法具有敏感度、特异性高,渗透速度快,微孔膜均一性好等特点,适合有条件的医院使用。     

京津冀地区血站实验室HBsAg检测不合格情况分析

目的分析北京、天津、河北地区血站实验室2018年的HBsAg ELISA检测不合格率情况,探究可能影响各实验室HBsAg检测不合格率的因素,为实现各地区血站实验室同质化打下基础。方法通过问卷填报的形式,收集2018年北京、天津、河北地区15家血站实验室各月的HBsAg ELISA检测相关质量监控指标,在各实验室间进行比较分析。结果 1)2018年北京、天津、河北地区15家血站实验室的HBsAg ELISA检测不合格率差异有统计学意义(P0.01);2)6种HBsAg ELISA试剂的检测不合格率差异有统计学意义(P0.01);3)使用相同试剂的不同实验室间HBsAg检测不合格率差异均有统计学意义(P0.05);4)采用进口+国产试剂组合的4个实验室不同试剂间检测不合格率差异均有统计学意义(P0.05),采用国产+国产试剂组合的实验室中有54.5%(6/11)的实验室不同试剂间检测不合格率差异无统计学意义(P0.05);5)北京、天津、河北地区15家血站实验室的HBsAg ELISA检测不合格结果中单试剂不合格占比分布在20%—80%间,各实验室间差异有统计学意义(P0.01)。结论 2018年北京、天津、河北地区15家血站实验室HBsAg ELISA检测不合格率有较大差异,除使用试剂本身的差异外,各实验室的其他因素对HBsAg检测不合格率也有较大影响,各实验室在HBsAg检测中存在的问题及改进方法有待进一步研究和探讨。     

HBsAg/TP联合全血金标试纸条在无偿献血筛查中的应用

目的评价乙型肝炎病毒表面抗原／梅毒螺旋体（HBsAg／TP）联合全血金标试纸条在无偿献血筛选中的应用。方法采用卫生部临床检验中心的HBsAg、梅毒抗体临床科研血清盘对联合检测HBsAg／TP的金标试纸条进行灵敏度、特异性的测试。选择本站2001～2005年7月TRUST、TP—ELISA法检测为阳性或可疑反应的107份血样;单-HBsAg阳性和单一梅毒抗体阳性血样进行1：1混合的30份血样,以及100份随机初筛血样,采用试纸条进行测试;再用两种不同厂家生产的TP—EI。ISA和TPPA法试剂对以上血样进行检测,最后对检测结果进行综合评估。结果HBsAg／TP联合检测金标试纸条对梅毒的敏感性为92％,特异性为100％;对HBsAg的敏感性为80％,特异性为100％。结论HBsAg／TP联合全血金标试纸条可用于无偿献血者的筛查,有助于确保血液质量,降低血液报废率,值得推广应用。     

利用室间质评数据对HBsAg ELISA检测试剂的技术性能评价

目的评价乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附实验(ELISA)检测试剂的技术性能。方法统计分析2011年至2015年5年间湖南省HBsAg项目室间质量评价(EQA)的数据,评价本省实验室使用的HBsAg ELISA检测试剂的基本技术性能指标:分析敏感性、阴性符合率、阳性符合率、室间精密度。结果七种HBsAg ELISA检测试剂(六种国产试剂,一种进口试剂)EQA数据统计总体样本阴阳性符合率无统计学差异;0.5、0.3、0.2IU/ml三个低浓度样本的检测符合率无明显差异,但这三个浓度的样本检测符合率高于浓度为0.1IU/ml(《中国药典》第3部(2010版批批检HBsAg检测灵敏度)的样本检测符合率,其差异有统计学意义;进口试剂检测符合率明显好于其他试剂,在浓度为0.1IU/ml的样本时尤为明显;各种试剂检测的S/CO值其室间精密度值差异与《中国药典》第3部(2010版)中对精密性的要求是CV≤15%的标准相比,只有进口试剂E7 P0.05无差异;其它六种国产试剂与之相比较,其P0.05,均有显著性差异,其数据有统计学意义。结论我省当前实验室使用的6种ELISA国产主流检测试剂基本技术性能相近,其主要差异体现在浓度为0.1IU/ml附近样本的检出符合率和精密度。进口HBsAg ELISA试剂各个性能指标均优于国产HBsAg ELISA试剂。     

快速检测乙肝表面抗原方法的改进

金标法检测乙肝表面抗原具有快速、简便、特异性高、试剂稳定等优点，被广泛应用于流动采血车和献血屋的无偿献血者的筛查。目前国产试纸条的灵敏度已不亚于进口试纸条，且价格较低，但由于样品渗移速度太慢，甚至有时样品无法渗透过对照线，造成试纸条浪费和一些献血者因不能长时间等待而放弃献血。笔者通过探索．对操作方法做了一些改进，现报告如下。     

7家ELISA法HBsAg诊断试剂的质量评价分析

目的对7家ELISA法HBsAg诊断试剂(国产5家进口2家)进行质量考核和分析,为实验室选择高质量试剂提供参考。方法应用临床科研血清盘、HBsAg弱阳性定值质控血清,对7家ELISA法HBsAg诊断试剂盒的灵敏度阴阳样总符合率以及亚型最低检出限进行质量评价分析。结果 7家试剂对HBsAg弱阳性0.2IU/mL定值质控血清、adr、adw亚型的最低检测限,检测的S/CO比值的差异很大;3国产试剂对ay血清型的出现漏检现象。结论 7家HBsAg ELISA诊断试剂的灵敏度总符合率均有较大的差异,实验室在选择试剂时应当进行考核,进口试剂相对质量较好。     

金标法与ELISA法检测HBsAg的比较

目的对无偿献血者标本采用金标法快速检测HBsAg,并与ELISA法检测结果进行比较,分析金标法漏检原因,寻找改进措施。方法对金标法检测HBsAg后血液标本留样,采用2种不同ELISA试剂进行2次HBsAg检测。结果 31146份无偿献血者标本中,用金标法检出阳性69份,阳性率0.22%;ELISA法检出阳性286份,阳性率0.92%,金标法和ELISA法检测结果的差异有统计学意义（χ^2=7031,P〈0.01）。对ELISA法检出阳性的286人份用金标法复查,在试纸反应5、10、15min后的漏检率分别为91.3%、77.2%、60.3%。结论金标法检测HBsAg漏检率较高。应将其与ELISA检测相结合。     

国产化学发光免疫试剂检测血清HBsAg的应用评价

目的考核国产化学发光免疫分析试剂检测血清HBsAg的效果,探讨其在血液筛查和临床检测应用中的可行性。方法采用国产化学发光免疫分析试剂筛查345份HBsAg确认阳性的血清标本,比较其与常用的进口和国产酶联免疫检测试剂盒的漏检率;并采用不同浓度的标准HBsAg血清对国产化学发光免疫分析试剂进行线性分析和精密性试验。结果国产化学发光免疫分析检测试剂的漏检率高于Murex和Organon酶联免疫试剂盒,差异有统计学意义（P〈0．01）,而与国产英科新创（厦门）科技公司和上海科华生物技术有限公司的HBsAg酶联免疫诊断试剂盒的差异无统计学意义;采用标准血清进行线性分析,标本浓度在（0．5～150）ng／ml范围时与化学发光单位量（RLUs）呈良好的线性正相关;分别对低、中、高浓度标准血清进行板内和板间的重复检测,其反应具有良好的重复稳定性。结论化学发光免疫分析法检测血清HBsAg具有快速、可定量、反应稳定的特点,可用于血液筛查和临床标本的检测。     

国产HBsAg、抗-HCV ELISA诊断试剂盒质量的初步评估

目的 对国产HBsAg、抗-HCV ELISA诊断试剂盒质量进行初步评估,为试剂选用提供参考依据,以期寻求高质量适合实验室的ELISA诊断试剂,确保临床输血安全.方法 用"批批检定"合格的试剂对阳性、弱阳性和阴性血清考核盘进行检测.结果 各厂家试剂在灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率各指标有差异,质量有一定...     

金标法检测乙肝表面抗原漏检原因分析

目的：分析金标法检测乙肝表面抗原（HBsAg ）的漏检原因。方法采用金标法和酶联免疫吸附法（ELISA）对10335例献血者血液标本进行HBsAg检测,计算阳性率、漏检率。采用金标法和ELISA检测 HBsAg质控品,分析检测灵敏度。结果金标法检测阳性率为0．33％,ELISA为1．14％,金标法检测阳性率低于 ELISA （χ2＝46．76,P＜0．05）。金标法漏检率为71．19％。金标法反应时间为5、10、15 min时,漏检率为94．92％、88．98％、71．19％,比较差异有统计学意义（χ2＝38．27,P＜0．05）。金标法不能检出浓度为0．5 ng/mL的 HBsAg质控品。结论金标法检测灵敏度较ELISA低,并且受人为因素影响较大,适用于献血前初筛。     

无偿献血者HBsAg ELISA筛查阳性样本病毒核酸检测的研究

目的探讨无偿献血HBsAg ELISA筛查阳性样本与PCR检测HBV DNA结果的相关性。方法采用2家国产和1家进口试剂,用酶联免疫吸附实验(ELISA)对无偿献血者血液标本作平行检测,并根据卫生部临检中心定值质控血清反应结果,判定其最低检出量;所有HBsAg ELISA试验阳性的样本,采用荧光PCR扩增HBV DNA重复验证。结果34 724份献血者样本中,3种ELISA试剂共检出HBsAg阳性236份,其中国产试剂A为201份,国产试剂B为156份,进口试剂C为131份,而3种试剂均阳性121份,不同ELISA试剂对相同样本的检测结果存在差异。定值质控血清检测表明,进口试剂C的最低检出量为0.0625ng/m l,2种国产试剂的最低检出量则均为0.5ng/m l。结论不同ELISA试剂在献血者血液HBsAg筛查试验中表现了不同的灵敏度和特异性,所采用的进口ELISA试剂的阳性反应结果与PCR检测具有较好的相关性,而国产试剂与PCR检测的阳性吻合度较低。     

HBsAg金标阴性ELISA法OD值低值分析

我国乙肝表面抗原（HBsAg）携带者约占10％，采用金标法做HBV快速检测是血站外出采血时淘汰HBsAg阳性献血者常用的方法，目的是提高采血合格率，保证血液质量，且节约血液资源。笔者曾用两个厂家金标试剂，对2120人开展HBV快速检测合格后采血，回站再用两家不同试剂作ELISA法检测，现报告如下。     

低滴度HBsAg胶体金免疫层析测定可行性探讨

HBs Ag 胶体金免疫层析测定 (Goldimmnnochromatography,GICA) (简称金标法 ) ,由于操作简单、快速、特异性高、易观察 ,已广泛应用于非固定采血点对献血者 HBs Ag进行初筛。但对低滴度 HBs Ag的应用价值值得商榷。本文就三种国产金标试纸条的渗透速度、均一性进行观察以及其敏感性与酶联免疫吸附法进行对比 ,以探讨其对低滴度 HBs Ag测定的可行性。1　材料与方法1 .1　检测样品　A组 :1 ng/ml、2 ng/ml、5 ng/ml HBs Ag质控血清购自卫生部临床检验中心。 B组 :自制参考品 :收集 HBs Ag(ELISA )高值阳性血清 ,混合后经 AXSYM…     

金标试剂检测HBsAg的探讨

金标法具有方便、快捷、试剂易于保存等优点，已被广泛应用于免疫的各个领域，特别是金标乙型肝炎表面抗原（HBsAg）已常规用以血站献血筛选、临床体检和急救检测中，其检测效果越来越引起人们的重视。笔者对金标试剂的检测效果进行了探讨。 1 材料和方法     

HBsAg两步法酶免国产试剂与进口试剂检测结果对比分析

目的 评价国产HBsAg两步法酶免试剂,为实验室选择优质可靠的试剂提供依据.方法 收集550份血清标本用美国伯乐超敏MONOLISA HBsAg ULTRA ELISA试剂检测HBsAg,分成MONOLISA检测阳性组(68例)和MONO-LISA检测阴性组(482例),分别用六种国产HBsAg两步法酶免试剂复检,分析六种国产试剂的灵敏度和特异度.再将2IU/ml HBsAg标准品按1∶2方法系列稀释成5个稀释度,用MONOLISA HBsAg ULTRA ELISA试剂和六种国产试剂检测,考核各试剂的分析灵敏度.结果 MONOLISA检测阳性组(68例)中,国产试剂A,B和E结果相吻合,国产试剂C和D有1例漏检(x2=0.015,P＞0.05);MONOLISA检测阴性组(482例)中,国产试剂A有1例假阳性(x2=0.002,P＞0.05),国产试剂B和E有3例假阳性(x2=0.002,P＞0.05),国产试剂C和D有4例假阳性(x2=0.002,P＞0.05);国产试剂F多次出现“花板”现象,实验失败,不作统计.检测2IU/ml HBsAg标准品系列稀释物,MONOLISA HBsAg ULTRA ELISA试剂分析灵敏度可达0.062 5 IU/ml,国产试剂A,C和D分析灵敏度可达0.25 IU/ml,国产试剂B和E可达到0.125 IU/ml.结论 大部分采用两步法的国产HBsAg酶免试剂灵敏度和特异度能满足临床需求,但仍不及进口试剂,个别小品牌试剂性能不佳.     

荧光定量PCR对低水平HBsAg血液样本的检测效果分析

目的 探讨献血者携带低水平tlBsAg时初、复检试剂的选择,以减少HBsAg漏检。方法 从3万多人份用国产ELISA试剂（A）初检HBsAg阴性的血样中,留取S／CO值在临界下限30％的灰区样本50例,再用国产ELISA试剂（B）与进口ELISA试剂对50例样本同时复检,并进行HBVDNA定量分析。结果 50例国产试剂（A）初检阴性的血样中,进口试剂阳性检出率40％,国产试剂（B）的阳性检出率16％,差异有显著性。进口试剂阳性检出率40％与FQ-PCR法阳性检出率32％的差异无显著性。国产试剂（B）的阳性检出率与FQ-PCR阳性检出率的差异有显著性。结论 国产试剂检测低水平H＆sAg样本的灵敏度低于进口试剂,易发生漏检。