三种抗-HCV检测试剂盒对无偿献血者筛检价值评价

目的：评价3种抗．HCV筛检试剂对无偿献血者的筛检价值。方法：以卫生部临床检验中心抗-HCV临床科研血清盘标本50份为评价标本，分别用快速试剂法，国产ELISA试剂及进口ELISA试剂对评价标本作盲法检测，以卫生部临床检验中心血清盘标本所提供的阴性和阳性结果为金标准，用四格表法计算出评价真实性及可靠性指标，并对ELISA法的cut-off值的合理性进行评价．结果：快速试剂法，国产英科新创ELISA试剂盒与进口傲拓ELISA试剂盒的灵敏度分别为48％，88％，76％，特异度均为100％，准确度分别为74％，94％，88％．约登指数分别为0．48，0．88，0．76．3种试剂盒的重复符合率均为100％．国产英科新创ELISA试剂盒规定的cut-off值是合理的，而进口傲拓ELISA试剂盒规定的cut-off值太高．结论：3种试剂盒的灵敏度与准确度以国产ELISA试剂盒为最好，3种试剂盒的重复性均好，因此使用2种优选的国产ELISA试剂盒对血液进行联合筛检，既可以保证输血的安全性，又可以减低筛检成本．     

无偿捐血者HBsAg三种试剂检测结果比较分析

目的分析比较三种乙型肝炎表面抗原检测试剂在血液筛查中的应用价值。方法采用试剂厂家提供的ELISA试剂(两步法)、进口试剂和国产ELISA试剂(一步法)对3600份无偿献血标本进行平行实验,对单试剂筛查为HBsAg阳性的样本进行确证实验。结果以进口试剂为对比试剂,评估国产ELISA试剂(两步法)的灵敏度、特异度和符合率分别为96.12%、99.63%和99.28%,国产ELISA一步法的灵敏度、特异度和符合率分别为90.86%、98.92%和98.11%。结论应选择高灵敏度的试剂,以提高乙肝表面抗原的检出率,保障临床用血安全和提高临床乙肝的确诊率。     

不同ELISA试剂HBsAg阳性反应献血者样品的PCR检测与分析

目的探讨ELISA法筛查呈HBsAg阳性反应样品与PCR检测HBV DNA结果的相关性。方法分别采用2家国产和1家进口HBsAg ELISA试剂对无偿献血者血液标本作平行检测,并判定其最低检出量;所有ELISA试验呈HBsAg阳性反应的样品,采用荧光PCR扩增HBV DNA作重复验证。结果34724份献血者样品中,3种ELISA试剂共检出HBsAg阳性者236份,其中国产试剂A为201份,国产试剂B为156份,进口试剂C为131份,而3种试剂均为阳性者121份,不同ELISA试剂对相同样品的检测结果存在差异。定值质控血清检测表明,进口试剂C的最低检出量为0.0625ng/ml,而2种国产试剂的最低检出量则均为0.5ng/ml。结论不同ELISA试剂在献血者血液HBsAg筛查试验中表现了不同的敏感性和特异性,其中进口ELISA试剂的检测结果与PCR检测具有较好的相关性,而国产试剂与PCR检测的阳性吻合度较低。     

无偿献血者乙型肝炎病毒检测方法的探讨

目的 探讨提高无偿献血者乙型肝炎病毒检出的方法.方法 用厦门英科新创胶体金试纸条对无偿献血者做初筛快速检测,用北京万泰试剂和美国伯乐试剂,采用常规ELISA对宁夏全区集中化检测60 148人份无偿献血者血标本检测,对检测结果进行统计学分析.结果 无偿献血者60 148人,HBsAg阳性229份,其中万泰试剂检测HBsAg阳性119份,伯乐试剂检测HBsAg阳性201,两种试剂检测HBsAg均阳性91份.结论 采血前必须做快速金标初筛检测,采血后建议做ELISA、NAT、HbcAb联合检测.     

两步法和一步法酶免疫检测试剂在无偿献血人群HBsAg筛查中的应用比较

目的了解广州地区用于献血者乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)筛查的进口(两步法)和国产(一步法)酶免疫检测(EIA)试剂的灵敏性和特异性。方法随机抽取55 146份无偿献血者标本,采用两种HBsAgEIA试剂检测;625份经HBsAg EIA筛检阳性标本采用HBsAg中和试验进行确证和荧光定量PCR(FQ-PCR)进行验证,并比较两种HBsAg EIA试剂检测结果的确证阳性率。结果 55 146份无偿献血者标本中,两步法和一步法HBsAg EIA试剂筛检阳性率分别为1.10%和0.98%,差异有统计学意义(X2=3.97,P<0.05)。两步法HBsAgEIA单试剂阳性标本的中和试验和FQ-PCR阳性结果分别为15份和13份,一步法HBsAg单试剂检测阳性标本的中和试验和HBV DNA FQ-PCR结果均阴性。两步法和一步法HBsAg EIA试剂筛检阳性标本的确证阳性率分别为67.9%和73.6%,差异有统计学意义(X2=4.41,P<0.05)。结论两步法HBsAg试剂灵敏度高于一步法HBsAg试剂,一步法HBsAg试剂特异性略好。采供血机构为确保血液安全,应使用高灵敏度的两步法试剂,可提高HBsAg检出率。     

血站实验室梅毒抗体酶联免疫吸附测定检测试剂的评价及应用

目的对本血站实验室两种梅毒抗体筛查酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂进行比较和评价。方法选择2013年12月至2014年3月北京市符合《献血者健康检查要求》(GB18467-2001)的无偿献血者血液标本17 963例,进行梅毒抗体的ELISA筛查和梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)确证。结果 17 963例无偿献血者标本中,107例血样呈ELISA法梅毒抗体反应性,反应性率为0.6%,TPPA确认反应性为83例,反应性率为0.5%,在本血站检验判断规则下,梅毒抗体ELISA检测灵敏度为100.0%,特异度为99.9%;其中两种ELISA试剂均呈反应性的为88例,灵敏度为98.8%,特异度为100.0%。103例金豪ELISA试剂检测反应性的标本中TPPA确认反应性数为82份,灵敏度为98.8%,特异度为100.0%,漏诊率为1.2%;92例万泰试剂检测反应性的标本,确认反应性为83份,灵敏度为100.0%,特异度为99.9%,漏诊率为0.0%。结论 ELISA方法单一种试剂梅毒抗体反应性假阳性率高,建议相应血液报废,献血者进行归队允许再次献血。     

无偿献血者TTV抗体与ALT、HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗TP的关系研究

目的探讨无偿献血者输血传播病毒(TTV)抗体与我国献血者传染病筛检指标ALT、HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗TP的关系。方法选取自愿无偿献血者36864例,每例抽取静脉血液样本5ml用于筛检。采用速率法检测样本ALT,采用ELISA法检测HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗TP、TTVIgG。观察献血者传染病筛检指标检测结果,TTVIgG检测结果,各传染病筛检指标不合格献血者与合格献血者TTVIgG检测结果。结果36864例献血者血液样本中检出不合格样本962例,不合格率2.61%。不合格献血者TTVIgG阳性率明显高于合格献血者（21.83%vs4.30%,P＜0.05）。ALT、HbsAg、抗HCV、抗HIV、ALT合并HBsAg、ALT合并抗HCV不合格献血者TTVIgG阳性率（分别为18.93%、28.22%、25.93%、16.42%、25.53%、27.78%）均明显高于合格献血者（均P＜0.05）。结论对无偿献血者进行传染病指标筛检,能一定程度上筛除TTVIgG阳性的献血者,保证血液安全。     

胶体金免疫试纸条复查ELISA法检测HBsAg弱阳性标本的评价

目的评价胶体金免疫试纸条对酶联免疫吸附法(ELISA)检测HBsAg弱阳性标本的效果。方法对英科新创(厦门)科技有限公司生产的乙型肝炎病毒抗原诊断试剂盒初次检测HBsAg为弱阳性的标本,采用英科新创(厦门)科技有限公司生产的胶体金免疫试纸条检测,同时使用上海科华生物技术有限公司及英科新创科技有限公司生产的两种ELISA试剂进行双孔复查。结果76例初次检出为弱阳性的标本,胶体金法复查结果49例为阳性,ELISA双孔复查结果为58例阳性,18例为阴性。结论胶体金免疫试纸条复查ELISA法检测HBsAg弱阳性标本特异性较好,如复查结果为阳性,报告可发出;如复查结果为阴性,须以ELISA双孔复查法进一步检测才能发出最终报告。     

不同采血模式无偿献血者HBsAg阳性率的调查

目的了解2002～2007年柳州市149035名无偿献血者血液HBsAg感染状况和民族分布,以确保输血安全和保护受血者利益。方法使用ELISA法对2002～2007年33个民族149035名无偿献血者进行HBsAg测定。结果检测无偿献血者149035人次,不合格1762人次,HBsAg阳性率为1．18％,不同采血模式无偿献血者血清学样本HBsAg阳性率比较有显著性差异。模式2中首次献血者血清样本HBsAg阳性率为1．57％。重复献血者血清样本HBsAg阳性率为0．62％,两者比较有显著性差异;但模式1中两者比较无统计学意义。结论严格无偿献血者HBsAg检测,对减少医疗纠纷的发生,避免输血后感染起到重要作用。     

胶体金法、ELISA法检测HBsAg在献血者初筛中的作用

目的：评价胶体金免疫层析法、酶联免疫法在献血者初筛检测中HBsAg阳性的效果,指导采集安全的血液,减少血液资源的浪费。方法：将经过金标法初筛后献血的所有血液样本,用两种ELISA试剂（一种为进口试剂、一种为国产试剂）检测,对有反应性或在灰区（s／C0值I〉0．5）的标本,确定为阳性样本共152份,再次用金标法检测。结果：再次经金标试纸条检测,阳性标本为35份,符合率为23％。结论：胶体金法与ELISA法在HBsAg的检测上有一定的符合性,说明ELISA的特异性较高,敏感性强,操作方便;在献血者检测HBsAg阳性确认中使用最为广泛和经典方法,胶体金法在献血者献血前的初筛中起到第一道屏障作用。     

无偿献血者抗-HIV检测模式的分析

目的评价无偿献血者血液抗-HIV检测模式应用的效果. 方法根据国家有关规定,用两种抗-HIV（1＋2）ELISA试剂对每一份献血者标本进行初、复检,对阳性者送HIV确认实验室进行确认,并进一步评价单一试剂检测与双重试剂筛查检测的效果. 结果在54 591份无偿献血者标本中,国产试剂初筛163份阳性,经确认其中9份为真阳性,国产试剂的灵敏度、特异性分别为100.0%、99.72%;进口试剂初筛149份阳性,经确认其中9份为真阳性,进口试剂的灵敏度、特异性分别为100.0%、99.74%.单一试剂检测与两种试剂同时检测在灵敏度差异无显著性,在特异性单一试剂检测与两种试剂同时检测差异极显著性（P＜0.01）,单一试剂检测优于两种试剂同时检测. 结论增加检测次数或选用进口试剂排除HIV感染意义有限,改进血液筛查手段实为提高血液安全性的首要途径.     

重庆市无偿献血者传染标志物筛查不合格结果分析

目的：研究该中心无偿献血传染标志物筛查不合格结果,为科学合理制订血液筛查策略,评估血液筛查试剂的检测效率提供依据。方法统计该中心2014年7月至2015年6月无偿献血传染标志物筛查不合格结果及检测试剂分布。结果该中心2014年7月至2015年6月共检测标本120756例,筛查出不合格标本共2854例,其中 ELISA 阳性／病毒核酸检测阳性（ELISA ＋／NAT ＋）标本768例,ELISA ＋／NAT -标本1748例,ELISA -／NAT ＋标本338例（111例 NAT 鉴别结果为 HBV）;抗-TP 、HBsAg 、抗-HIV 、抗-HCV 不合格标本分别为895、1012、276和444例,ELISA 双试剂不合格率依次为78．6％、77．3％、30．8％、26．1％。 NAT 检测不合格以 HBV 检出为主,仅 HBsAg 有 ELISA 单试剂阳性献血者,NAT 联检阳性且鉴别结果为HBV 的。结论在不违反相关法律法规及操作规范下,合理选择一遍 ELISA 加一遍 NAT 的检测策略切实可行。     

HBsAg酶联免疫法诊断试剂的质量评价

目的评价HBsAgELISA诊断试剂盒的质量。方法应用ELISA法对HBsAg国家标准品血清盘、临床科研血清盘、临界值质控血清等进行检测,考评HBsAg诊断试剂盒质量。结果6个厂家试剂均符合国家标准品血清盘判读标准,均能检测出1IU／ml定值质控血清,但测出S／CO值却差异较大,用临床科研血清盘检测,其试剂的灵敏度、特异性、总符合率存在差异。结论不同厂家试剂质量仍存在差异,使用前应进行抽检,综合评价,选择具有灵敏度高、特异性强、精密度好的试剂,优选两种匹配较好的试剂,从而提高HBsAg检出率,减少HBsAg漏检率,有利于控制和减少乙型肝炎的输血传播。     

深圳市献血人群乙肝病毒感染调查分析

目的调查深圳献血人群乙肝病毒感染情况,有效地提高血源质量,降低输血风险。方法采用进口和国产试剂ELISA进行20 400人份血液进行筛查,中和实验及分子生物学PCR方法对阳性结果进行确证分析,阴性标本进一步核酸检测。结果深圳市献血人群HBsAg阳性率在0.55%,HBsAg(-)HBV DNA(+)的比率为1︰5 100。在ELISA阳性146例中,确证阳性112例。进口试剂检出率较国产试剂高。结论为减少输血后乙肝感染,血液筛查有必要采用高灵敏度特异性较好的进口试剂检测HBsAg,进一步应用核酸检测技术检测HBV DNA,提高输血安全。     

山西省血液中心参加中国国际输血感染预防和控制室间质评的结果分析

目的：分析2013年我实验室参加中国国际输血感染预防和控制（CITIC）室间质评的结果,验证实验室检测输血传染病标志物的能力,提高实验室检测水平。方法将实验室CITIC室间质评的结果与目标结果进行比较,验证检测方法的符合性、灵敏度和特异性。结果2013年实验室参加CITIC室间质评3次,检测CITIC室间质评标本75个,其中第1次室间质评的结果与目标结果不一致的标本有2个,总符合率为98%。结论HBsAg ELISA（生物梅里埃）方法检测标本M乙肝表面抗原结果与目标结果不一致的原因为标本在发放过程中快递出现故障,标本长时间存放于室温导致结果不准确;抗-HCV ELISA（索林）方法检测标本C丙肝抗体结果与目标结果不一致的原因为试剂批间差异造成的假反应性,其他结果均与目标结果符合。2013年我实验室参加CITIC室间质评的结果符合预期。     

KEMRI Hep-cell II hepatitis B surface antigen screening kit

Kenya is a high hepatitis B virus endemic zone, and prevention of viral transmission by transfusing safe blood is necessary. However, kits for screening hepatitis B surface antigen (HBsAg) are usually imported and are expensive; hence, it has been difficult to screen donated and patient blood samples all over the country. This laboratory-based study, conducted at the Kenya Medical Research Institute (KEMRI), produced a HBsAg screening kit locally in order to be able to screen donated and patient blood samples throughout Kenya. Purified HBsAg from plasma carriers obtained from the National Public Health Laboratories Services was used to induce guinea pigs to produce anti-hepatitis B antibody (anti-HBs). The anti-HBs was then used to sensitize sheep red blood cells. The final product was freeze dried (lyophilized) and its sensitivity and specificity was compared with other commercial kits. The KEMRI Hep-cell II had 98% and 99% sensitivity and specificity, respectively, in comparison with other commercial kits. The kit was found to be stable and potent for 1 year at temperatures of 4 degrees Celsius, 37 degrees Celsius, or at room temperature. The KEMRI Hep-cell II kit is cheap and affordable and requires a simple apparatus to carry out the test; hence, it can be used anywhere in Kenya.     

HBsAgELISA试剂动态质量评价

目的建立HBsAgELISA试剂质量评价方法,控制试剂质量。方法采用国家参考品对HBsAgELISA试剂进行考核。结果抽检的不同厂家或同一厂家不同批号的国产HBsAgELISA试剂对弱阳性标本的检出能力存在差异;进口试剂对弱阳性标本的检出能力较稳定;进口试剂的批间差异小于国产试剂。结论建立在选择试剂前进行质量评估并实施进货前抽样检测、定期对试剂进行质量评价的制度是保证试剂检测结果的一致性的必要手段。