影响双抗原夹心ELISA法检测HIV抗体因素研究

目的：探讨检测试剂种、批号、仪器、人员、时间对双抗原夹心ELISA法初筛检测HIV抗体是否有显著影响。方法：将相同的15组血清标本及其每组所含的5份不同标本单盲方式随机编号,然后分别采用不同种、同种不同批号、同种同批号试剂,不同时间、仪器、人员双抗原夹心ELISA法检测HIV抗体,经统计学比较OD值是否有显著差异。结果：河南华美试剂：批号、人员、时间对OD值有显著影响。郑州安图、北京万泰试剂：批号、人员、时间对OD值无显著影响,另郑州安图试剂：仪器对OD值也无显著影响。上海科华试剂：仪器、人员、时间对OD值无显著影响,批号对OD值有显著影响。英科新创试剂：人员、大部分批号、时间对OD值无显著影响,只一批号试剂OD值重复性差。英科新创、荷兰梅里埃、珠海丽珠、河南华美、上海科华、郑州安图、北京万泰试剂对OD值有些有显著影响,有些无显著影响。结论：不同种、同种不同批号、同种同批号试剂,不同仪器、人员、时间操作双抗原夹心ELISA法初筛检测HIV抗体的阴、阳性结果无显著差异,但对OD值有不同程度影响。     

2007年吉林省艾滋病病毒抗体检测结果分析

目的分析2007年高危人群艾滋病病毒（HIV）抗体检测数据，对现行的检测试剂进行初步评估。方法按照《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）规定的检测方法，对吉林省各艾滋病筛查中心实验室送检的HIV抗体筛查阳性样本进行HIV抗体确认和分析。结果2007年222例HIV抗体筛查阳性样本进行确认试验后，有179例（80．6％）为HIV-1抗体阳性，31例（14．0％）HIV抗体不确定，12例（5．4％）HIV抗体阴性。12例阴性样本中出现假阳性结果ELISA试剂11例，快速试剂1例。结论HIV抗体筛查试剂存在一定的假阳性，导致确认试验抗体不确定和阴性结果数量的增加。对出现抗体不确定结果的样本应加强随访检测，同时考虑使用其它辅助诊断方法。     

4种HIV筛查试剂的性能评价

目的 对3种HIV ELISA试剂以及1种胶体硒快检HIV筛查试剂检测性能进行对比分析,评估其检测效能。 方法 用荷兰生物梅里埃、法国伯乐、珠海丽珠HIV ELISA试剂以及美国雅培Alere Determine胶体硒法快检试剂,同时对202例HIV筛查阴性以及195例阳性（其中70例弱阳性）,共397例血清样本进行检测。以WB法为金标准对初筛阳性标本进行HIV确证。 结果 397例样本经WB确认共检测出HIV-1抗体阳性126例（31.74%）,259例HIV抗体阴性,另有12例HIV抗体不确定,经4周后复查判为阴性。梅里埃试剂的敏感度为100.00%,伯乐、丽珠以及Alere试剂的敏感度均为99.21%;梅里埃、伯乐、丽珠、Alere的特异度分别为74.54%、97.42%、98.89%、99.26%;阳性预测值为64.62%、94.70%、97.66%、98.43%,阴性预测值为100.00%、99.62%、99.63%、99.63%,功效为82.62%、97.98%、98.9%、99.24%;Youden指数分别为74.54%、96.63%、98.10%、98.47%。梅里埃的特异性高于WB法（χ2=24.181,P＜0.001）,其余3种筛查试剂与WB法检测结果相似。伯乐试剂的变异系数最小。 结论 梅里埃试剂在用于HIV初筛检测中假阳性率明显高于其他3种初筛试剂,伯乐、丽珠以及Alere试剂性能良好,满足出入境人员HIV筛查需要。     

四种艾滋病病毒抗体筛查试剂检测性能评价

目的 通过对比分析艾滋病病毒(HIV)抗体筛查阳性结果与免疫印迹试验(WB)结果,评价4种HIV抗体筛查试剂检测性能.方法 2004年1月至2009年6月,分别用中山生物工程有限公司、荷兰生物梅里埃有限公司、珠海丽珠有限公司生产的3种酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunasorbent assay,ELISA)试剂初筛血清HIV抗体,用美国雅培Determine HIV-1/2胶体硒标试剂、原试剂复检.筛查阳性样本用WB法进行确认.结果 共检测206 151例患者血清HIV抗体,确认HIV抗体阳性193例(0.094%).3种ELISA试剂敏感度、阴性预期值均为100%;雅培试剂分别为93.93%、91.67%,其漏检的样本均为WB不确定.中山、梅里埃、丽珠、雅培试剂的特异度分别为99.88%、99.89%、99.96%、89.38%;阳性预期值(study predictive value of a positive test result,PVP)分别为35.58%、46.46%、76.61%、92.20%;功效分别为99.88%、99.89%、99.96%、91.98%;3种ELISA试剂ROC曲线下面积分别为0.93、0.99、0.95.丽珠的PVP明显高于中山(X~2=45.804,P=0.000)、梅里埃(X~2=25.231,P=0.000);梅里埃的PVP比中山高,但无统计学意义(X~2=2.488,P=0.115);雅培PVP最高(与丽珠相比,X~2=18.633,P=0.000).在WB确认阳性、不确定、阴性组,均存在S/CO值[样本(sample)吸光度值/临界值(cut off)]＜6或≥6的样本.中山试剂确认阳性组S/CO值(14.29±2.63)明显高于阳性-阴性组(2.80±3.25)(t=17.652,P=0.000).梅里埃试剂确认阳性组S/CO值(16.09±2.35)明显高于阳性-阴性组(2.14±1.91)(t=31.622,P=0.000).丽珠试剂确认阳性组S/CO值(11.54±1.95)明显高于阳性-不确定组(5.54±3.57)(t=6.386,P=0.000)、阳性-阴性组(3.25±2.41)(t=21.772,P=0.000);阳性-不确定组S/CO值则高于阳性-阴性组(t=2.301,P=0.033).结论 4种筛查试剂性能良好,根据S/CO值不能准确估计WB确认结果,筛查阳性后必须进行确认.     

生物梅里埃第4代HIV初筛试剂假阳性率增高问题的探讨

[目的]寻求更为敏感和特异的用于出入境人群的HIV初筛检测方法或检测流程，及时准确出具HIV抗体检测报告。[方法]从本中心HIV确认实验室的送检标本中，选取经免疫印迹法（WB）确认为HIV抗体阳性标本30份，和经WB法确认为阴性及不确定标本30份，分别用生物梅里埃和丽珠试剂同时做ELISA法筛查，比较其阳性率。分析比较近3年来由于生物梅里埃试剂换代，确认实验室送检样品阳性检出率情况。[结果]生物梅里埃试剂在用于HIV初筛检测中假阳性率高于丽珠试剂。随着梅里埃试剂由第3代更换为第4代，其检测假阳性率提高显著。[结论]用于出入境人群的HIV初筛检测试剂应选择敏感性高、特异性高的试剂；在保证结果准确的情况下，可以应用《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》第2章HIV抗体检测中的替代策略3，以便快速准确地出具HIV检测报告。     

保证艾滋病筛查实验室检测质量的因素分析

[目的]为了保证HIV抗体筛查结果的准确性,防止漏检、误检,为艾滋病的防控提供准确的检测依据。[方法]根据常规工作HIV抗体筛查阳性与其确认阳性结果符合程度及参加四川省艾滋病参比实验室室间质量考核结果,总结和分析保证HIV抗体检测结果准确的因素。[结果]保证艾滋病筛查实验室检测质量的因素为:艾滋病筛查实验室的规范化建设和齐全的设施设备;检验人员的综合素质;建立健全艾滋病筛查实验室管理体系;严格的质量控制。[结论]正确把握保证艾滋病筛查实验室检测质量的因素,可以避免HIV抗体筛查假阴性或假阳性现象的发生。     

初筛抗-HIV1+2阳性而确认阴性标本的分析

目的:了解平顶山市2004年1月~2007年5月艾滋病病毒(HIV)抗体检测中筛查试验假阳性结果的真实情况,更加合理地开展HIV抗体日常检测。方法:检测结果及判断按《全国艾滋病检测技术规范》进行,对比分析HIV抗体筛查试验为阳性而免疫印迹试验(WB)为阴性的标本的结果以及相关资料。结果:46份筛查试验为阳性反应、WB确认试验为HIV抗体阴性的标本,占所有检测标本的1.45%,占筛查试验阳性标本的7.57%。46份标本中,胶体硒诊断试剂(PA)阳性的9份,占19.57%;酶联免疫吸附试验(ELISA)阳性40份,占86.96%,S/CO值平均为2.09(1.253~5.056)。结论:日常检测必须遵从先筛查再确认的检测程序,筛查试验阳性的不能直接出HIV抗体阳性报告,应确认后再报出。     

宿迁地区HIV抗体快速检测试剂性能评估

目的了解宿迁地区在用HIV抗体快速检测试剂的性能,为筛查实验室选择合适试剂提供科学依据。方法采用7个不同厂家的HIV抗体快速诊断试剂,对外部对照质控品、HIV血清盘进行检测;根据《全国艾滋病检测技术规范》(2009修订版),分别计算其敏感性、特异性、假阳性率、假阴性率、阳性预示值、阴性预示值及功效率,并进行比较。结果 7种HIV抗体快速检测试剂敏感性均为100.00%,特异性93.64%~98.18%,功效率95.63%~98.75%。其中6种试剂的敏感性、特异性和功效率均95%,性能为优良。结论宿迁地区在用HIV抗体快速检测试剂检测性能良好,适用于各检测实验室尤其是基层检测点。     

ELISA法检测HIV抗体需注意的问题

HIV抗体检测是发现HIV感染的有效途径。ELISA法是一种敏感性高、特异性强、重复性好的实验诊断方法，由于其试剂稳定、易保存、操作简便、结果判断较客观等因素，以及既适宜于大规模筛查试验又可以用于少量标本的检测等优点，长期以来，成为艾滋病初筛实验室检测HIV抗体普遍使用的方法之一.但ELISA法的影响因素较多，如何消除诸多影响因素，保证检测结果的准确性，     

135655份无偿献血抗-HCV初复检结果比较

目的:提高丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)检出率和检测结果的准确率。方法:对135655份无偿献血标本采用两种不同试剂厂家,不同操作人员进行抗-HCV抗体的检测。结果:初检万泰试剂检测阳性标本数481例,阳性率为0.36%,复检丽珠试剂检测阳性标本数773例,阳性率为0.57%。结论:采用双试剂检测能提高抗-HCV的检出率和结果的准确率。     

安徽省阜阳市艾滋病病毒抗体检测成本分析

目的分析艾滋病病毒（HIV）抗体检测成本构成及发现1例阳性病例的HIV抗体检测成本及其影响因素。方法根据卫生经济学评价界定,艾滋病检测实验室的HIV抗体检测成本主要由人力成本、检测试剂成本、培训成本、样品的转运成本和实验室相关成本构成。采取回顾性调查方法,收集2011年1月1日至6月30日期间安徽省阜阳市10家不同艾滋病检测实验室的HIV抗体检测成本数据,运用描述性流行病学方法分析HIV抗体检测成本及其影响因素。结果调查的10家艾滋病检测实验室的HIV抗体检测总成本为385044．90元,不同艾滋病检测实验室的HIV抗体检测成本平均成本为38504．50元（范围为11951．70～126492．70元）;从总成本构成看,人力成本、试剂成本和实验室相关成本分别占31．4％、31．3％和28．9％,而培伽l成本和样品转运成本仅占8．4％。艾滋病检测实验室检测发现1例HIV阳性病例的HIV抗体检测成本平均为9626．10元。疾病预防控制机构和医疗机构发现1例阳性病例的HIV抗体检测成本分别为3585．50元和43856．40元;艾滋病筛查实验室、艾滋病检测确证实验室和艾滋病筛查中心实验室发现1例阳性病例的HIV抗体检测成本分别为43856．40元、3622．70元和3548．30元。艾滋病检测实验室初筛平均成本为18．50元／例（范围为9．00—298．80元／例）。在特定检测量（按照半年检测2500人次进行估算）下,单独使用RT进行初筛的HIV抗体实验室的平均初筛成本为17．90元／例,其余同时开展ELISA和RT检测实验室的平均初筛成本为21．40元／例。ELISA试剂选择8×12和12×8拆分方式的试剂平均利用率分别为83．8％、54．4％（P〈0．01）。结论HIV抗体检测成本主要由人力成本、试剂成本和实验室相关成本构成。艾滋病检测实验室发现1例阳性病例的HI~抗体检测成本受艾滋病的检测人群、检测量、检测试剂的选择和利用率的影响,应根据这些因素合理选择HIV筛查试剂及筛查方法,从而可以降低HIV抗体检测成本。     

两种HIV抗体诊断试剂检测方法质量评估

[目的 ]　比较酶联免疫法和层析法两种原理HIV诊断试剂临床应用的质量。　 [方法 ]　按各种实际操作说明 ,对市场调查、质量评估及卫生执法没收的试剂平行检测。　 [结果 ]　层析法实际的敏感度明显低于酶联免疫法。　 [结论 ]　层析法实际不宜作为常规监测 ,选用合理诊断试剂是实验质量的基本保证     

国产HIV抗体检测试剂盒的评价

本文报作了对目前国产的HIV抗体检测粗筛试剂的评价结果。病毒所生产的IF和IE试剂,及上海生研所生产的ELISA试剂,敏感性为91.2%~96.9%;特异性为94.6%~97.3%。在我国这样的HIV低感染率情况下,这些试剂的阴性预测值可达100%,阳性预测值极低。认为这些试剂都还能满足国内HIV检测粗筛实验的应用。这些试剂的剂型价格,尚须改进。     

三种不同原理的间接酶联免疫吸附试验方法在严重急性呼吸道综合征诊断中的比较研究

目的比较不同原理的间接酶联免疫吸附试验(ELISA)方法在严重急性呼吸道综合征(Severeacuterespirato-rysyndrome,SARS)诊断中的应用,以便研制开发更先进的诊断试剂,应对可能发生的SARS再次流行。方法对山西省疾病预防控制中心(CDC)送检的正常成年人血清标本44份,首都医科大学附属宣武医院住院SARS患者血清标本62份,宁夏回族自治区CDC送检SARS患者及疑似患者血清28份,分别采用三种不同原理的间接ELISA试剂进行抗体检测:①美国CDC采用全病毒灭活抗原包被,检测血清IgA、IgM、IgG抗体的试剂;②国内某公司采用全病毒灭活抗原包被,检测血清IgG及IgM抗体试剂;③基因工程表达并纯化刺突蛋白(spikeprotein,S蛋白)和核衣壳蛋白(nucleocapsidprotein,N蛋白)抗原包被,检测血清中IgM及IgG抗体的试剂。结果通过比较研究显示:试剂①与试剂③的特异性较高,3种试剂的敏感性有较高的一致性。结论由于全病毒裂解抽提液作包被抗原其生产过程存在生物安全隐患,要求条件高,所以基因工程表达并纯化的蛋白来制备SARS冠状病毒抗体检测试剂有自身的优越性。由于N蛋白具有较强的免疫原性,在各毒株之间的变异又很小,因此以体外基因重组N蛋白代替全病毒裂解液蛋白,是SARS抗体检测试剂的发展方向。     

2003-2006年北京市各类艾滋病抗体检测筛查实验室确认符合率对比分析

目的通过分析2003-2006年北京市各类艾滋病抗体检测筛查实验室送检样本的确认符合率，为制定适合北京市艾滋病防治工作需要的抗体检测策略提供科学依据。方法北京市艾滋病确证中心实验室收到的HIV抗体筛查实验室送检的样本，首先同时用两种酶联试剂筛查，其一为阳性或两者均阳性的样本在本次研究中定义为“筛查阳性”，并进行蛋白免疫印迹（WB）方法确认。将北京市的所有艾滋病抗体检测筛查实验室分为5类，通过比较各类筛查实验室2003-2006年的“筛查阳性”样本的确认阳性率、确认阴性率、确认可疑率，制定出针对不同筛查实验室的抗体检测策略。结果监管系统和定点医院的筛查阳性样本确认阳性率最高，而血液系统的确认可疑率最高。结论目前北京市虽然属于艾滋病低流行地区，但在监管系统和定点医院（性病、艾滋病治疗定点医院、戒毒治疗定点医院）存在相对集中的高危人群。监管系统和定点医院的艾滋病抗体筛查阳性受检人群，适用于《全国艾滋病检测技术规范（2004年）》的WB替代检测策略Ⅱ。普通医院和疾控系统的受检人群属一般人群，仍然坚持采用常规HIV抗体检测策略。血液系统应该采取严谨规范的检测策略，应引入病毒载量检测技术提高HIV抗体检测中的不确定样本的鉴别诊断水平。     

2005—2010年北京市怀柔区重点人群HIV抗体检测结果

目的分析北京市怀柔区疾病预防控制中心(CDC)艾滋病初筛实验室2005—2010年HIV抗体检测结果,为艾滋病防治提供科学依据。方法采用ELISA法,对该CDC承担检测的重点人群血清进行HIV抗体检测。结果 2005—2010年北京市怀柔区重点人群检测10 807人,HIV抗体阳性率为0.17%,男男同性恋(MSM)人群阳性率检出最高,为6.94%。5种重点人群(暗娼、羁押人员、男男同性恋者、性病就诊者、自愿咨询)间抗体阳性率差异有统计学意义(χ2=328.24,P0.01)。HIV阳性者中83.33%的是20～39岁的青年人。结论北京市怀柔区重点人群中MSM人群HIV抗体阳性检出率最高,阳性者中的青年人是艾滋病的高发人群,是艾滋病预防控制工作的重点。     

2005年山东省HIV抗体诊断试剂质量评估

[目的]了解目前艾滋病临床诊断试剂的质量情况,为我省艾滋病筛查实验室提供选择试剂的参考依据.[方法]选用7种酶联免疫吸附试验（ELISA）方法、5种金标法（快速法）对已知结果的189份血清样本分别进行检测.[结果]本次试剂评估共获得有效数据2 191个,其中酶联法1 246个,快速法549个.7种酶联试剂的特异性为73.53%～92.65%,功效率为91.04%～97.27%,5种快速试剂的特异性为93.17%～97.33%.功效率为95.94%～98.95%.所有试剂的假阴性均为0,敏感性均为100%.[结论]我国目前的HIV抗体诊断试剂质量已达到国外同类产品水平,但是部分试剂还存在一定差距.     

新兵260名血清中艾滋病抗体检测假阳性结果分析

目的了解新兵艾滋病抗体初筛检测中假阳性结果真实情况,探讨初筛实验与确认实验之间关系,为提高艾滋病检测技术提供依据。方法采用酶联免疫吸附试验（ELISA）技术,对2000--2007年期间应征入伍的新兵进行艾滋病抗体初筛检测,阴性者判定阴性,阳性者再用另外一种试剂复核,复核阳性标本再送全军艾滋病检测中心采用免疫印迹试剂进行确认。结果6年间共检测新兵血清标本49017份,筛查出260份阳性血清标本,发现初筛所能够捡出的全部抗-HIV阳性标本,经复核和确认实验后,100％为HIV抗体阴性,（S／CO）值在1．000～5．000范围的249份,占95．8％;超过5以上的11份,占4．2％。结论新兵人群艾滋病病毒抗体检测存在一些假阳性结果,复核实验是有效排除假阳性、提高确认效率、节省经费开支的有效措施。     

献血者初复检使用不同厂家ELISA抗-HCV试剂组合对实验结果的影响分析

目的 探讨采供血机构使用初复检的抗-HCV试剂组合不同,检测相同献血者标本会导致检测结果表现不同,选择的恰当试剂组合增强血液安全性的方法. 方法 以本血站2012-2013年间所使用两种试剂检测得到的抗-HCV不合格标本,以另两种不同试剂组成的新组合检测,同时采用核酸PCR-荧光法对比检测分析,并对结果异常标本进一步以蛋白免疫印迹分析法加以确认.将不同组合的ELISA试剂抗-HCV检测结果数据进行统计学分析. 结果 70例标本使用A＋B试剂组合与使用C＋D试剂组合所得出的检测结果存在差异,经核酸检测及免疫蛋白印迹实验,确认实验试剂C＋D组合对70例标本中1例确认阳性的标本发生了漏检.试剂A＋B组合中两种试剂对相同标本的检测结果分析差异有统计学意义,试剂C＋D组合中两种试剂对相同标本的检测结果分析差异无统计学意义. 结论 选择使用恰当的试剂组合有效防止抗-HCV阳性标本漏检,提高血液的安全保障.