2011~2013年中孕期母血清产前筛查室内质量控制结果分析

目的:分析2011~2013年我国中孕期母血清产前筛查室内质量控制情况。方法:收集2011~2013年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质量控制信息,将变异系数与1/3TEa(10%)、1/4TEa(7.5%)以及行业标准(5%)进行比较,得到满足各标准实验室的比例,从而分析我国产前筛查的室内质量控制情况。结果:80%以上的实验室精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低(占66.18%~90.52%),而达到我国行业标准的仅有一半左右(36.45%~68.68%),而各个项目的精密度水平也略有差异,游离beta-hCG和雌三醇的变异系数较大。结论:各项目的室内质量控制精密度水平离我国行业标准还有很大差距,各实验室应建立严格的室内质量控制制度,积极参与室内质量控制数据实验室间比对,提高产前筛查项目的精密度水平。     

全国新生儿遗传代谢病筛查室内质量控制结果分析

目的 通过对2011全年新生儿疾病筛查实验室苯丙氨酸(phenylalanine, Phe)和促甲状腺素(thyrotropin-stimulating hormone, TSH)室内质量控制(internal quality control, IQC)数据的统计分析, 了解目前我国筛查实验室开展IQC工作的情况。方法 利用室间质量评价活动中收集IQC数据, 上报信息包括Phe和TSH室内质控的原始数据、质控物生产厂家、质控规则、质控物批号、质控结果的个数, 在控数据变异系数、累积在控数据的变异系数、方法学原理、仪器厂家和型号, 所用试剂等相关数据。通过对2011年Phe和TSH每个月份和长期累积的室内质控数据变异系数的监测和数据统计分析, 与室内允许不精密度<1/3TEa(10%)、<1/4TEa (7.5%)进行比较, 以评价各检测项目是否满足规定的质量要求。结果 2011年1-12月份筛查实验室室内质控数据总体回报率为61.78%~91.62%, 全年平均回报率为84.86%。在质控规则选择上, 其中有80家实验室(49%)选择了1_2S或1_3S质控规则;86家实验室(51%)选择了Westgard多规则质控方法。全年12个月Phe和TSH(批号1和批号2)当月在控数据变异系数满足<1/3TEa的实验室平均百分比分别为54.63%和64.54%(Phe), 58.25%和62.35%(TSH);满足<1/4TEa的分别为29.14%和34.48%, 27.70%和28.08%。其累积在控数据变异系数满足<1/3TEa的实验室平均百分比分别为53.20%和59.12%(Phe), 57.47%和56.21%(TSH);满足<1/4TEa的分别为26.46%和28.12%, 25.64%和25.87%。大多数实验室对于满足允许不精密度要求的所占的比例较低, 实验室应在精密度性能上需进一步提高。结论 以允许不精密度(<1/3TEa、<1/4TEa)的质量规范作为新生儿筛查遗传代谢病(Phe、TSH)室内质控不精密度的评判准则, 能客观的了解筛查实验室的检测水平。通过不断提高实验室工作质量, 推动质量改进工作。     

浅谈孕前优生实验室常规生化检测中室内质控变异系数分析

目的:分析孕前优生实验室常规生化检测中室内质控变异系数.方法:随机选取我省15家基层计划生育技术服务机构实验室作为研究对象,收集2016年1月-4月实验室常规生化检测项目的室内质控数据,质控数据有空腹血糖、肌酐和谷丙转氨酸然后测试两种浓度的质控品.结果:批号1质控物:符合1/3TEa标准实验室比例超过80％的月份有12个,符合1/4TEa标准实验室比例超过80％的只有2个;符合省控标准实验室比例超过80％的月份的有9个;批号1质控物:符合1/3TEa标准实验室比例超过80％的月份有12个,符合1/4TEa标准实验室比例超过80％的有10个;符合省控标准实验室比例超过80％的月份的有10个.结论:要想提升基层实验室检测质量,就需要提高专业人员的综合素质,改善设备条件,规范质量管理体系.     

应用6 Sigma尺度评价临床生化测定项目的精密度

[目的]通过调查临床生化实验室各分析项目的不精密度,计算各项目的sigma尺度,为各项目质控方案的设计提供依据,同时有效降低实验室经济成本.[方法]运用未定值质控血清检测24个常规生化项目.根据每个项目的临床允许分析总误差(TEa),按sigma尺度计算公式:sigma=(TEa)/CV%计算其sigma尺度.[结果]低浓度质控血清中有13个检测项目的sigma尺度≥16.0,4个检测项目的sigma尺度≥5.0,7个检测项目的sigma尺度<4.0.高浓度质控血清中有16个检测项目的sigma尺度≥6.0,2个检测项目的sigma尺度≥4.0,5个检测项目的sigma尺度<4.0.[结论]实验室分析方法的性能指标最好控制不精密度(S)<1/4TEa,即sigma尺度≥4.0.对于sigma尺度<4.0的项目应进行最大化非统计质控和质量改进,使分析过程的精密度得到提高.     

应用六西格玛进行临床生化检验质量控制

目的分析实验室检测项目的六西格玛(6σ)水平,探讨应用6σ评价方法评价和管理室内质控并改进生化检验质量。方法收集2013年-2015年本室9次常规化学室间质评数据,及各项目室内质控数据的累积变异系数(CV);以卫生行业标准WS/T 403—2012《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》规定的允许总误差(TEa),计算本室已开展的室间质评项目的σ水平。结果共23个检测项目,2013年有10个项目的σ水平6σ,14个项目的σ水平3σ,2σ的项目有3个。2014年室内质评结果 5个项目σ水平6σ,17个项目的σ水平3σ,其中σ水平2σ的项目2个。2015年室内质评结果 9个项目σ水平6σ,20个项目的σ水平3σ,其中σ水平2σ的项目1个。结论应用6σ标准分析室内质控、室间质评数据,能更全面有效地评价临床生化检验项目的性能指标,有助于实验室发现问题,采取措施,持续改进检验质量。     

产前筛查实验室的量值溯源和测量不确定度估计

目的:通过量值溯源和对测量不确定度估计来实现产前筛查实验室标准化。方法:针对大批量的筛查标本,测定实验中采用第三方质控物标明的可接受范围了解测定校准后的正确性,根据测定量来确定质控点数,并用长期室内质控的CV值来估计相对不确定度。结果:三年内采用两个批号的质控品,AFP和游离β-人绒毛膜促性腺激素(freeβ-HCG)设定的低中高各值的CV值小于3.8%。结论:通过改良测量流程和确定可执行的有效的质量控制管理体系,本产前筛查实验室的分析测定水平和室内质量控制能力已经达到卫生行业标准,具有标准化的执行能力。     

基于能力指数的临床实验室质量控制数据室间比对系统的建立与探讨

目的建立基于能力指数的实验室质量控制数据室间比对系统。 方法室内质控系统配置比对项目和规则,录入质控数据后系统自动计算能力指数,每隔10天各实验室同一项目最小能力指数传输至室间比对系统,分别与绝对标准、相对标准及历史结果的比较,得到各实验室比对结果,帮助实验室进行质量控制改善。 结果建立室内质控数据室间比对系统,根据WS/T403-2012标准,97%比对批次显示精密度处于良好及以上,总胆固醇和血糖共计5个批次提示精密度一般,需个别改善;95.8%比对批次显示准确度良好及以上,系统误差是导致酶类项目性能降低的主要因素。 结论基于能力指数的临床实验室室内质量控制数据室间比对系统,可从精密度和正确度两个方面帮助管理者发现质控隐患,并依据当前技术水平提供各项目的性能改进建议,确保患者结果安全。     

威海市2014-2016年艾滋病筛查实验室质量管理考核评价

目的 了解威海市艾滋病筛查实验室检测总体情况,讨论目前工作中存在的问题,以提高全市艾滋病筛查实验室的检测水平.方法 采用发放考核质控血清和现场督导相结合的方法对威海地区艾滋病筛查实验室进行考核评价,并统计分析2014-2016年全市艾滋病筛查实验室质量控制考评结果.结果 2014年和2016年全市25家参评实验室优秀率达到100％ (25/25),2015年优秀率达到92％ (23/25),2家实验室为良好.结论 威海市艾滋病筛查实验室的总体检测能力较高,能够满足本市艾滋病筛查工作的需要.但室内质控及仪器检定仍然是薄弱环节,少数实验室日常使用仪器方法与考核实验仪器方法不符仍需待解决.     

孕前优生基层实验室室内质控调查与分析

目的调查和分析江苏省孕前优生基层实验室临床检验室内质控的现状,探讨如何加强室内质控操作水平,提高孕前优生临床检验质量。方法收集2016-2017年96家基层孕前优生实验室的所有定性和定量检测项目的室内质控数据,分析室内质控上报情况、定量检测项目变异系数不合格情况及多个水平质控品使用情况。结果 2016、2017两年上报室内质控数据的实验室占比分别是71.88%、87.50%,其中上报定性项目的实验室只有34.38%、36.46%;两年中定量检测项目的上报率为63.30%、74.48%,定性检测项目的上报率为20.37%、24.49%;定量检测项目设定的变异系数不合格率分别是3.12%和3.06%,而当月实际检测的变异系数不合格率分别为2.72%、2.50%。结论加强基层实验室技术人员的专业培训,提高孕前优生临床检验室内质控操作技能;建立和完善临床检验质量管理机制,提高基层实验室室内质控数据的上报率、做到根据每月分析后得出的具体反馈建议进行整改,逐步提升基层实验室的临床检验质量。     

宝鸡市2011～2014年中孕期妇女血清筛查室间质量评价分析

目的:分析2011~2014年参加卫生部临床检验中心组织的产前筛查项目室间质评结果,以了解该项目质控水平。方法:采用时间分辨法对7批70份AFP、Freeβ-HCG标本检测,评价按部颁评价标准。结果:70份标本测定值偏倚均在允许范围内,100%合格,评估结果均通过。结论:分析4年室内(间)质评工作,与部颁评估标准和先进省区实验室仍有差距,有待改进提高,分析结果对科室整体质控工作及科学管理的提高具有指导价值。     

临床检验分析方法不精密度要求研究

目的　评价临床检验分析方法不精密度的要求。方法　利用临床检验质量控制预测模型 ,常用质量控制方法的功效函数图和工业过程能力指数的概念 ,确定了医学上重要的系统误差与过程能力指数之间的关系。结果　当临床检验对分析方法不精密度的要求为方法两倍的标准差 (s)小于允许总误差 (TEa) (即是 :2s相似文献   

孕前优生实验室常规生化检测中室内质控变异系数的分析

实验室室内质控数据的精密度[以变异系数（CV）表示]分析可以反映出实验室的检测水平,也是完善室间质评的有效补充及实验室间结果互认的重要依据[1]。目前,各基层孕前优生实验室为提高实验室检验质量,陆续开展了室内质控[2-3],并参加不同等级的室间质量评价,但质控水平仍参差不齐。     

特种蛋白液态质控血清的制备及应用评价

目的探讨自制特种蛋白液态质控血清的方法及其在室内质控中的应用价值。方法收集生化检验后剩余的新鲜血清,通过冰冻、透析浓缩血清中的蛋白成分,制成高、低值特种蛋白质控血清,以乙二醇为稳定剂,保存于-20℃,7 d后仍保持液态的乙二醇浓度作为质控血清的保存浓度;于第1 d、第7 d、第14 d、第21 d、第28 d、第60 d、第90 d取出高、低值质控血清各10管,测定Ig G、Ig A、Ig M、C3、C4、PA、Apo A、Apo B、CRP、AAG,观察特种蛋白的稳定性;每天取出高、低值质控血清各1管测定以上特种蛋白,共90 d,观察精密度,并与冻干血清进行比较。结果血清与乙二醇的比例为10∶3(V/V)时,质控血清在-20℃保持液态;特种蛋白在90 d观察期共7批检测结果的均值比较差异均无统计学意义(P0.05);特种蛋白90 d的CV均2%,低于冻干血清的CV。结论自制特种蛋白液态质控血清稳定性好,使用方便,精密度高,可用于临床实验室特定蛋白测定的室内质控。     

部队艾滋病抗体筛查实验室质量管理与评价

目的:加强部队艾滋病抗体筛查实验室建设,规范实验室管理,提高实验室检测质量,为部队艾滋病抗体检测网络的建设提供依据.方法:制定统一的考核标准,现场实地考核并发放盲样质控血清即时检测,根据评分标准打分.结果:参加调查的20个艾滋病抗体筛查实验室,均制定了实验室管理规定和安全管理规定;有专用实验室的占95.O%,(19/20);主要仪器、设备达到标准的占85.0%(17/20);人员达到要求的占95.0%(19/20).检测10份盲样血清正确率达到100%,无漏检与错判现象.但开展质量控制并建立质量控制图的实验室只有50.0%(10/20).结论:部队艾滋病检测筛查实验室建设较为规范,检测质量较好,但实验室检测人员质量控制及生物安全意识有待加强.     

罗氏COBAS 400全自动生化分析仪检测系统性能验证试验

目的:评价罗氏COBAS 400全自动生化分析仪的主要性能。方法:按NCCLS指南文件EP5、EP6、EP9的要求,选定6个项目(AST、Glu、Crea、K+、Na+、Cl-),对COBAS 400全自动生化分析仪进行精密度、准确度和可报告范围的实验。结果:COBAS 400全自动生化分析仪对质控血清AST、Glu、Crea、K+、Na+、Cl-各项目测定的批内、批间精密度测定,CV值均小于WHOOCV/RCV标准以及卫生部RCV标准;准确度试验结果为各项目的平均偏倚为0.85%～4.55%,低于卫生部所允许的偏差范围;各项目可报告范围试验测定值结果与预测值接近,重复试验各项目结果相关性好(r>0.975),线性理想(斜率接近1)。结论:COBAS 400全自动生化分析仪在精密度、准确度、可报告范围三个方面达到了临床生化检验的实验要求。     

六西格玛理论在临床检验质量持续改进中的应用

目的应用六西格玛(6σ)理论评价常规生化项目的分析性能,改善质控规则,促进检验质量的持续改进。方法参考美国临床实验室改进修正法案允许误差(Tea)标准,采用公式σ=(Tea-Bias)/CV,计算检验项目的σ值,以室内质量控制结果的变异系数(CV)反应方法的不精密度,以同期实验室参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚(Bias)反映方法的不准确度,绘制标准化6σ方法性能决定图;计算项目的质量目标指数,评价项目检验性能。结果21个常规生化项目中,有9个项目(43%)σ值6;11个项目(52%)σ值在3~5;1个项目(5%)σ值3。12个σ值6的项目中5个需要优先改进精密度,3个需要优先改进准确度,4个精密度、准确度均需改进。结论 6σ质量管理方法是一项有效的管理工具,有助于检验质量的持续改进。     

自制血浆作为凝血试验质控品在临床的应用

目的探索制作方法简单,实验室应用性能稳定,使用效期长的室内凝血质控品。方法选择血站或血库按标准制作的新鲜血浆,分装后超低温冰冻后-30℃保存,并对其精密度及稳定性进行评价,同时将自制血浆同进口冻干质控血浆进行比较。结果制作方法简单,质控品应用精密度及稳定性能良好,与进口冻干质控血浆有相似效果,稳定性至少为1年。结论自制血浆作为凝血检验的室内质控品可以替代进口冻干血凝质控品应用于实验室。     

全国新生儿遗传代谢病筛查质量指标室间质量调查研究

目的 建立并应用新生儿遗传代谢病筛查新筛质量指标分析平台,分析全国16项新生儿筛查质量指标的现状。方法 按照解释性能力验证计划的方式,通过设计开发的新筛质量指标分析平台和Clinet-EQA平台系统,统一向224家新筛实验室发放电子调查表。要求参与的实验室统计2015年全年的数据并在线回报结果。采用开发的软件结合SPSS13.0进行统计分析,统计各质量指标的均值、中位数、第5百分位数(P₅)和第95百分位数(P₉₅)。结果 共151家实验室回报调查结果。新筛健康教育知晓率、筛查率、检验前血片周转时间及时率、检验报告发出时间及时率和室内质控开展率5项指标的中位数均在95%以上;而不合格血片百分比、重要信息遗漏血片百分比、室内质控变异系数(CV)不合格率和失访率4项指标中位数在1%以下。同一指标各实验室之间存在较大差异。不同疾病之间的质量指标结果也存在明显差异。大多实验室的检验前血片周转时间中位数为3~5 d,检验报告发出时间中位数多在3 d内。结论 新筛实验室在监测质量指标的同时应进行分析总结,并且积极持续地参加质量指标室间质量评价,加强信息化建设,实现更真实和有效的质量管理。     

浅淡MONICA质控图在卫生理化检验中的应用

在卫生理化检验工作中选用适当的室内质控图,是实现检验结果准确的依据。以往使用的室内质控图,如(?)—S 质控图,(?)—R 质控图都有一个共同特点,采用未定值质控液,其(?)和 S 由各实验室自行测定。一般来说,这类质控图只能监测精密度,不能判断准确度。MONICA 质控图能同时监测精密度和准确度,及时指示存在误     

6σ质量管理方式在生化室内质量控制中的应用

目的:通过对生化分析仪质量控制(QC)数据的σ值研究,探讨6σ质量管理方式在生化室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。方法:从我院2008年7月-12月参加浙江省生化室内质控的数据中抽取15个项目,根据检验项目的不准确度、不精密度及总允许误差计算σ值,评价检验中阶段性能,对分析性能低于6σ的项目,计算质量目标指数(qualitygoalindex,QGI)查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果:在15个检验项目中,5个项目分析性能大于6σ,所有项目的平均σ值为5.54。在未达6σ的10个检验项目中,5个项目需优先改进精密度。结论:σ指标为临床实验室检验中阶段的性能评价提供客观的衡量标准,体现实验室目前所处的性能水平及今后的改进方向。