新版药典合剂及口服液通则起草研讨会

<正> 为了广泛征求对1990年版中国药典收载合剂,口服液通则起草的意见,浙江药学会药剂分科学会和浙江中医学会中药分会受起草单位浙江省药检所的委托,于3月16日在浙江中医学院召开了“新版药典合剂、口服液通则”起草研讨会。参加会议的有关领导和专家共25人。对起草的通则初稿经过热烈认真的研讨,提出了下列倾向性意见: 1.“口服液”含义过广,不能单独列为一个剂型的名称,以包括在合剂范围内较妥。因考虑到口服液已广     

水醇法应用的若干问题

<正>水醇法适用于糖类、多糖类、生物碱盐类、甙、有机酸盐、鞣质、色素、糊化淀粉、蛋白质、粘液质、树脂等成分较多的中药浓缩液的精制。纵观药典及一些药学专著,不难发现需“精制”的剂型广泛涉及于冲剂(颗粒剂)、片剂、丸剂、糖浆剂、流浸膏、口服液(合剂)、注射剂等,尤以冲剂(颗粒剂)、口服液(合剂)、注射剂为突出。50年代后期至今使用此通则,中药浓缩液的“精制”     

10种中药制剂微生物限度检查方法学的验证

目的:建立10种中药制剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对10种中药制剂进行微生物限度检查方法的验证.结果:接供试品制备方法,各试验菌样品的回收率均达到70％.结论:慢咽合剂、过敏性鼻炎合剂、生发乌发合剂、咽痒咳合剂可用常规法检查;调脂口服液、消斑合剂、固卫合剂、健脾平肝合剂、鼻窦炎合剂可用培养基稀释法检查;毒结清口服液可用薄膜过滤法检查.各品种控制菌检查均可用常规法检出.     

玉屏风口服液不同工艺的质量比较研究

现行的合剂（口服液）在生产中多加入防腐剂 ,以抑制微生物的生长 ,而许多防腐剂会使人体产生某些毒副作用 ,而且存在可疑的致癌物质 〔１〕。为此 ,我们采用高温灌装工艺 ,以避免合剂（口服液）中加入防腐剂。玉屏风口服液系《中国药典》１９９５年版收载品种 ,本文对加防腐剂、高温灌装、高温灌装后高压灭菌３种工艺生产的玉屏风口服液主要化学成分的薄层层析、挥发油含量、黄芪甲甙含量等进行了对比研究 ,现将结果报告如下。１样品制备《中国药典》１９９５年版一部玉屏风口服液项下规定称取药材 ,提取、精制、配液 ,分成３份。１份加入…     

对新版药典“中药合剂应澄清”的探讨

合剂 ,系指药材用水或其他溶剂 ,采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂 (单剂量灌装者也可称“口服液”) [1] 。它是临床常用和发展最快的剂型之一。新版2 0 0 0年药典一部共收载中药合剂 (口服液 ) 2 6种 ,比 1 995年版新增 1 0种 ,占全部合剂品种数的 3 8.5 % ,占新增成方制剂的 1 5 .8% ;国家卫生部 1 985～ 1 992年批准上市的2 1 7种中药新药中合剂 (口服液 )品种占第 1位 ,计 4 8种[2 ] ;浙江省药品标准 1 993年版收载中药合剂 (口服液 )68种 ,占全部中药成方制剂的 1 7.2 % [3 ] 。可见合剂是继片剂、胶囊剂、颗粒剂三大剂…     

玉屏风口服液不同工艺的质量比较研究

现行的合剂(口服液)在生产中多加入防腐剂,以抑制微生物的生长,而许多防腐剂会使人体产生某些毒副作用,而且存在可疑的致癌物质。为此,我们采用高温灌装工艺,以避免合剂(口服液)中加入防腐剂。玉屏风口服液系《中国药典》1995年版收载品种,本文对加防腐剂、高温灌装、高温灌装后高压灭菌3种工艺生产的玉屏风口服液主要化学成分的薄层层析、挥发油含量、黄芪甲甙含量等进行了对比研究,现将结果报告如下。     

利胆口服液的制备及质量控制

目的叙述消炎利胆汤经剂型改革制成利胆口服液的方法和质量控制过程。方法采用水提醇沉法制备利胆口服液,根据《中华人民共和国药典》1995年版一部附录合剂项下规定及运用薄层色谱法定性鉴别中药的方法,控制利胆口服液的质量。结果利胆口服液制备工艺设计合理,质量可控。结论利胆口服液质量稳定,携带方便,避免了汤剂煎药麻烦的弊端。     

《中国药典》聚合酶链式反应法的建立

随着聚合酶链式反应(PCR)在药物质量控制的应用普及,2020年版《中国药典》增订了PCR法通则。该通则规定了采用PCR技术对中药和生化药种属进行鉴别及其他药品质量控制的基本要求,包括对仪器的一般要求、对PCR体系的一般要求、方法适用性试验、测定法(供试品前处理、模板制备、引物、核酸扩增、反应产物检测、结果判定)、附注等。该文介绍了PCR法通则及其起草说明,并对该检测技术在中药、生化药等应用前景进行展望。     

天地人口服液治疗老年记忆障碍60例

天地人口服液治疗老年记忆障碍６０例浙江３１０００４解放军第４７５医院林庚庭张俊杰①姚真敏①主题词％天地人口服液／治疗应用记忆障碍／中医药疗法老年人天地人口服液，又名智通合剂，系我院制剂，临床用于治疗记忆障碍和抗衰老，现报道如下。对象与方法对象选择９０...     

联合用药治疗小儿厌食症100例临床疗效观察

目的：探讨健胃消食口服液、葡萄糖酸锌口服液及赖氨酸维生素B12合剂联合治疗小儿厌食症的临床疗效.方法：用健胃消食口服液联合葡萄糖酸锌口服液及赖氨酸维生素B12合剂治疗小儿厌食症,并分别与单用葡萄糖酸锌及与葡萄糖酸锌联合健胃消食口服液临床对照.结果：健胃消食口服液联合葡萄糖酸锌口服液及赖氨酸维生素B12合剂者对小儿厌食症的疗效显著优于单用葡萄糖酸锌者（P〈0.01）,优于葡萄糖酸锌联合健胃消食口服液者（P〈0.05）.结论：健胃消食口服液、葡萄糖酸锌口服液及赖氨酸维生素B12合剂治疗小儿厌食症疗效明显,值得临床推广应用.     

松补力口服液质量标准研究

目的建立松补力口服液的质量标准。方法根据《中国药典》中对合剂的质量要求,对松补力口服液的相对密度、PH值、重金属含量进行检查,并采用薄层色谱法对松补力口服液中阿魏酸及甘松新酮进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对松补力口服液中阿魏酸进行含量测定。色谱柱：Hypersil ODS C18（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：甲醇：1%冰乙酸水（22：78）,流速1 ml/min,检测波长为320 nm,柱温为35℃。结果松补力口服液的相对密度不低于1.02,PH值为3~5之间,重金属符合药典标准。阿魏酸在20~140μg/ml范围内,阿魏酸的进样量与峰面积具有良好的线性关系,r=0.9966;平均回收率为98.13%,相对标准偏差RSD为0.99%。结论所建立的定性、定量检测方法操作简便、结果准确可靠、重现性好,可用来有效控制松补力口服液质量。     

蓝山颗粒和蓝山口服液微生物限度检验方法的建立

目的:建立医院制剂蓝山颗粒和蓝山口服液的微生物限度检验方法。方法:按照《中国药典》(2015版)四部通则微生物限度检查法的规定,采用平皿法对蓝山颗粒和蓝山口服液的微生物限度检验方法进行适用性试验。结果:所建立的检测方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种验证菌株的回收率均为0.5～1.5,控制菌(大肠埃希菌)可检出,阴性对照组没有检出控制菌。结论:采用常规法对蓝山颗粒和蓝山口服液进行微生物限度检查,操作简单快速,结果准确可靠,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能有效控制蓝山颗粒和蓝山口服液的质量。     

“沙烫”至“砂炒”的演变

目的:探讨《中国药典》"炮制通则"中"烫"法是否有必要改为"炒"法。方法:通过查阅文献,考证"炒"与"烫"的概念及《中国药典》"炮制通则"中"烫"法改为"炒"法的转变。结果:1963版《中国药典》"通则"首载"烫","烫"与"炒"并列,并沿用至2005版《中国药典》;2010版《中国药典》"通则"将"烫"移至"炒"项下,即取消了"烫"。"沙烫"与"砂炒"的操作没有本质区别,只是一事二名而已。结论:建议规范中医药相关专业术语。     

2000年版《中国药典》一部附录主要修订内容

《中国药典》附录由制剂通则、检查方法、试液试药、对照品和对照药材等部分组成。本版药典共收载附录90项,其中制剂通则26项,新增了巴布膏剂,搽剂,滴鼻剂,气雾剂(喷雾剂)等五个通则,基本上对所有的原有通则都进行了修订。专项检查法及试药,试液等有64项,新增了注射剂中不溶性微粒检查法,注射剂有关物质检查法,甲醇量测定法和有机氯农药残留量测定法等测定法以及制药用水等。修订了崩解时限检查法,酸败度检查     

制订药酒质量标准的初探

酒剂又名药酒,在我国已有数千年的历史,是中成药的一种传统剂型,其质量标准的制订大致经历三个阶段。直至本世纪六十年代,药酒的质量标准多以经验鉴别,感观指标,地道药材,依古炮炙等方法来制订。1960年《浙江中药制剂经验集成》着重于统一全省的处方,注明药物的品种和用量,制法、功能与主治、服法和用量、贮藏、禁忌。1963年版《中国药典》在一部附录中收戴了酒剂通则,但没有检查项目。药酒的质量标准基本维持在经典的阶段,很不完善。从1977年版《中国药典》、1978年版《浙江省药品标准》开始,在通则中增加了酒剂生     

从中药饮片切制的发展历程探讨《中国药典》炮制通则切片规格及饮片切制思考与建议

饮片的切制是中药炮制的重要环节,其切制厚度与汤剂质量有着密切的关系。该文通过查阅历代医方本草文献和全国各地方炮制规范通则,在厘清中药饮片切制的概念、沿革基础上,探讨《中国药典》炮制通则饮片切制规格发展历程,剖析中药饮片切制现况和面临的突出问题,提出促进中药饮片切制健康发展的思考与建议。2000年以来27个省、自治区、直辖市新修订发布的地方炮制规范通则中饮片厚度均与2020年版《中国药典》炮制通则中规格厚度一致。极少数保留传统切极薄片品种的厚度均小于0.5 mm,目前尚未发现市场上存在0.5～1 mm厚度规格的饮片品种,与《中国药典》炮制通则的规定一致。该文可为中药饮片切制规格的合理性提供历史和现代依据。     

养阴清肺合剂治疗慢性咽炎的临床研究

目的：观察养阴清肺合剂治疗慢性咽炎的疗效,方法：将两年来慢性咽炎的病人分为治疗组和对照组,并作统计学分析,结果：在消除咽痛方面,养阴清肺合剂为100％,而银黄口服液为80％,在消除干燥感方面养阴清肺合剂为100％,而银黄口服液为70％,总有效率养阴清肺合剂为6％,而银黄口服液为85．6％,而组比较有显著性差异,结论：养阴清肺合剂是治疗慢性咽炎的有效药物。     

中药治疗原发性痛风性肾病临床研究

目的观察痛风合剂合益肾养肝口服液治疗原发性痛风性肾病的临床疗效.方法将患者 80例随机分为两组,治疗组予痛风合剂合益肾养肝口服液,对照组予别嘌呤醇.结果治疗组临床疗效优于对照组,且在减少尿蛋白排出,降低血、尿β 2- MG,改善肾功能方面作用更为明显.结论痛风合剂合益肾养肝口服液治疗原发性痛风性肾病有较好疗效.     

历版《中国药典》炮制通则的演变

自1953年至今,共颁布了9版《药典》.第一版未载"炮制通则"(下简称"通则"),但载有植物药与油脂65种、动物药13种,各品种项下均无炮制方法.自1963 ～2010年版均载"通则",现将各版"通则"的变化概述如下.     

2010版《中国药典》制剂通则之固体制剂标准增修订情况

《中国药典》2010版制剂通则之固体制剂增修订概况,其标准制定的思路特点,增修订要点分类简介。通过与2005版《中国药典》的比较,最终将《中国药典}2010版落脚在保障安全性、有效性、可控性上。