中英超说明书用药管理政策的对比研究

借鉴英国超说明书用药管理经验，建立和完善我国超说明书用药管理制度和规范。分析英国和我国超说明书用药的处方资质、用药风险、用药依据、用药规程等管理政策，并进行对比研究。研究表明，英国超说明书用药的相关准则和规范已经比较成熟，为我国完善和建立超说明书用药管理制度和规范、促进我国超说明书用药的合法、合理性提供了启示和参考。     

超说明书用药与司法评判冲突的现状及对策

目的:为规范和保障超说明书用药提出建议。方法:通过实地采访药师和律师团队,分析超说明书用药在国内外司法实践中的现状,并提出相关对策。结果与结论:目前,我国的法律法规并未建立超说明书用药的机制;仅在零星条款中有"特殊情况"的表述,但也缺乏解释;医疗纠纷司法实践中,法官对各类参考依据,如权威部门编写的诊疗常规和指南、统编医学教材、临床路径、医疗机构内部规章等的合法性存在不同认定;以鉴代审的司法环境也令超说明书用药不能被公正裁决。美国等6国立法允许合理的超说明书用药,FDA要求超说明书用药必须是为了患者利益而非临床试验并保障患者知情权。我国应确立超说明书用药的权威规范、规定科学的鉴定程序、立法保障患者的知情同意,医疗机构应制订相应管理制度和流程来规范医疗行为,从而保障超说明书用药符合医患双方利益。     

儿科医师超说明书用药处方行为与认知现状调查

目的:调查我国儿科医师对超说明书用药的医疗行为的认知和专业管理需求。方法:采用开放式问卷法对我国不同城市不同医院进行儿科医师超说明书用药的主观认知调查。在流行病学专家的协助下,自行设计调查问卷,从被调查者的基本信息、专业知识、法律意识、管理规定4个层面进行调查。对资料采用率或构成比作为指标进行描述,采用χ2检验进行统计分析。结果:本次共调查全国21家医院,收集了578份问卷。被调查人员中高级职称占31.31%,中级职称占28.89%,初级职称占39.79%。从专业角度分析,"说明书未及时修订和更新"和"因药品制剂的局限性"是儿童超说明书用药的主要原因,且技术职称越高,开具超说明书处方的频率越高。从法律层面分析,认为超说明书用药有安全风险,应对患儿和/或其监护人进行告知,否则应承担相应的责任。从管理层面分析,医疗行政管理部门"应当尽快建立超说明书用药指南",并建立健全儿童超说明书用药的相关法律法规和行业规范,希望行业学会给予技术、政策、法规等方面的支持。结论:儿科医师认为儿科超说明书用药普遍存在且不可避免,需要规范超说明书用药,建立行业规范和政策法规。     

超说明书用药的现状及其法律风险

目的:推动超说明书用药立法,以保障超说明书用药的规范性与合法性。方法:对目前国内外超说明书用药现状及立法情况、潜在危害、法律风险及国内因超说明书用药而引发的医疗纠纷案例等进行分析。结果与结论:超说明书用药的现象在临床上普遍存在,但对于超说明书用药的合理性与规范性,只有部分国家在法律层面明确规定是否允许超说明书用药;在国内,各方还缺乏统一的认识,更缺乏明确的法律依据,绝大部分超说明书用药管理规定仅仅是医院内部的规章制度及不具有法律效力的行业专家共识;涉及超说明书用药纠纷案时,《中国药典》、药品说明书、《临床诊疗指南》及《临床技术操作规范》等是法律判定的主要参考依据,除此之外的超说明书用药则是医疗过错判定的依据。故我国目前超说明书用药缺乏法律基础,医务人员需谨慎对待超说明书用药的法律风险。建议有关各方积极推动立法,为超说明书用药提供法律保障。     

儿科超说明书用药现状与对策分析

摘 要通过归纳总结国内外儿科超说明书用药现状、原因及管理政策,提出规范我国儿科超说明书用药的对策。目前,世界发达国家基本上都对药品超说明书使用进行立法或实行相应政策,而我国对超说明书用药尚缺乏国家层面上的统一管理。儿科超说明书用药风险高,我国应针对超说明书用药原因,借鉴发达国家的管理方式,通过制定使用原则、分级管理、鼓励临床试验完善说明书信息等政策,降低儿科超说书用药风险,保障儿童用药安全。     

基于法国经验探讨完善我国超说明书用药监管

目的：分析我国超说明书用药监管存在的问题,为完善监管体系提供可行建议,以期降低超说明书用药风险,提高合理用药水平。方法：通过查阅文献资料和法规条款,分析法国超说明书用药的监管框架和核心机制,对比研究我国超说明书用药监管存在的问题和完善路径。结果：法国在法律层面建立了完善的监管框架,并通过多重评估、患者保护、持续监测评估和信息公开机制保证了超说明书用药的监管和使用安全。结论：我国的超说明书用药监管体系尚不完善,缺少法规层面的实施规范,建议我国在法律体系、患者保护、信息公开方面加强建设,明确超说明书用药的使用要求和规范,从而降低超说明书用药的风险,保护医生和患者的合法权益。     

超说明书用药国内外监管现状

目的:探究超说明书用药国内外监管现状.方法:通过查阅文献,对超说明书用药的国内外监管情况以及相关争议进行描述并比较分析.结果:从立法和操作规程两方面,对国内外超说明书用药的监管情况进行了概括;并针对相关争议,包括合理性、不良反应监测、处方权、保险支付,以及医院内监管模式等方面,进行讨论.结论:与国外相比,我国还没有全国性有关超说明书用药的法规或文件;此外,在如何加强超说明书用药不良反应监控、限定处方权、规定保险支付、强化医院内监管等方面,值得进一步探索和约束.     

我院儿科急诊患者超说明书用药分析

目的:分析我院儿科急诊超说明书用药情况,为规范儿科合理用药提供数据支持。方法:随机抽取我院2014年9月至2015年9月儿科急诊处方6 720张,根据药品说明书判断是否超说明书用药,并分析超说明书用药的类型、不同年龄段超说明书用药发生率及药品种类等。结果:6 720张处方,共19 587条用药医嘱。其中超说明书用药处方4 307张,占总处方的64.09%;超说明书用药医嘱5 937条,占总医嘱条数的30.31%。前3位超说明书用药类型分别是无儿童用药信息(43.47%)、超适应证用药(35.25%)、超给药频次(15.10%)。结论:我院儿科急诊超说明书用药较为普遍,医疗过程中存在很大的风险。药品说明书中儿科用药信息严重缺乏,需要促进和规范儿童药物临床试验,为儿童用药提供更多的证据。     

临床上超说明书用药的分析及对策

目的为规范医院超说明书用药管理提供建议。方法分析超说明书用药这一现象存在的客观原因及其可能为临床用药带来的隐患;查找国际已有的药事管理经验并进行描述性分析。结果药品说明书存在自身漏洞和不全面性,其内容更新明显滞后,导致了超说明书用药的客观存在。但超说明书用药可能增加患者的用药风险和医师的执业风险,从而应由国家干预管理。国际已有的管理经验包括：规定超说明书用药应有的循证依据,鼓励企业及时更新说明书,设立药品信息的独立机构等。结论超说明书用药具有合理性和必要性。国家应尽快立法明确超说明书用药的合法性并规范责任范围;临床上超说明书用药时应遵循相应原则;各相关部门应提供积极和及时的信息支持;加强宣传和教育。     

大型综合儿童医院门诊患儿超说明书用药情况调查

目的:回顾性调查2012年4月²013年3月北京儿童医院门诊患儿超说明书用药情况,为了解我国儿科超说明书用药现状和制定超说明书用药政策提供证据,促进我国儿科临床合理用药。方法:随机抽取我院2012年4月2013年3月北京儿童医院门诊患儿超说明书用药情况,为了解我国儿科超说明书用药现状和制定超说明书用药政策提供证据,促进我国儿科临床合理用药。方法:随机抽取我院2012年4月²013年3月门诊患儿的处方,依据药品说明书,判断其用药医嘱是否超说明书,分析超说明书用药类型、各年龄段儿童、各类药品超说明书用药情况。结果:共抽取门诊患儿处方10 716张,分析处方用药医嘱23 909条,涉及药品451种。按处方数、用药医嘱数、药品总数、基本药物数、非处方药(OTC)药品数计,超说明书用药发生率分别为53.0%、29.6%、65.0%、67.0%、79.8%。超说明书用药发生率居前3位的年龄段为幼儿期(29.8%)、学龄前期(29.5%)和婴儿期(29.2%)。超说明书用药类型主要包括无儿童用法用量信息(61.7%)、给药频次(12.8%)和剂量(11.1%)。结论:我院门诊患儿超说明书用药情况普遍,反映了药品说明书中儿童用药信息的缺乏,提示国家亟须出台相关政策规范超说明书用药行为,保障儿童用药安全。     

呼和浩特某三甲医院骨科门诊超说明书用药调查及相关不良事件分析

目的：分析呼和浩特某三级甲等医院骨科门诊超说明书用药情况,探讨其与临床不良反应/事件的关系,为超说明书用药管理提供参考依据。方法：采用回顾性分析方法,分层随机抽取该院2015年1-12月骨科门诊处方,分类统计超说明书用药类型,结合循证医学报道分析超说明书用药可行性。汇总分析因超说明书用药诱发的不良反应/事件,与同期上报的不良反应发生率相比较。结果：该院骨科门诊超说明书处方比例为9.88%。在用药类型方面以超剂量（疗程）用药（57.42%）最多;在用药科室方面以骨科专家门诊超说明书用药比例（44.26%）最高。所有超说明书用药中仅有8.97%（32/357）有循证医学证据。该院可追踪的因超说明书用药诱发药品不良事件13例次,发生比例为4.76%（13/273）。结论：骨科门诊超说明书用药现象普遍存在,相关各方面应引起重视并加以管理规范,以减少不良事件发生,促进临床合理用药。     

某院儿科门诊超说明书用药情况调查与分析

目的：回顾性调查某院儿科门诊超说明书用药情况,为门诊合理用药提供依据,进一步规范儿科药学服务。方法：分层随机抽取该院2015年10月-2016年3月儿科门诊处方,对患儿基本信息、用药情况进行记录,根据药品说明书判断是否属于超说明书用药。结果：共抽取儿科处方2 407张,含4 354条用药医嘱。其中,超说明书用药发生率分别为58.83%,42.88%,超说明书用药类型主要包括未提及儿童用药信息（34.63%）、超适应证（27.44%）、超剂量（11.65%）和超给药频次（10.29%）4种。各年龄段患儿超说明书用药发生率存在差异,青少年（12~18岁）发生率最高。超说明书用药构成比前3位分别是抗微生物药物（38.62%）、呼吸系统用药（23.85%）和中成药（15.37%）。结论：该院儿科门诊超说明书用药情况较为普遍,多种药物说明书中儿童用药信息较缺乏,儿童用药安全难以保障,亟需临床药师和药品监督管理部门在合理用药工作中发挥更大作用。     

某院精神科门诊氯硝西泮超说明书用药现状分析

目的了解某院氯硝西泮超说明书用药现状,为制定精神科药物超说明书用药使用规范提供科学依据。方法对2017年6月至2018年6月院内氯硝西泮门诊处方进行回顾性分析,以药品说明书为依据,结合文献调研分析氯硝西泮超说明书用药情况。结果共抽取第二类精神药品处方7200张,其中使用氯硝西泮的处方为1080张,超说明书用药处方为972张,超说明书使用率高达90.00%,超适应证用药占95.06%,超剂量用药占4.94%;氯硝西泮超适应证用药的前四种疾病为焦虑、睡眠障碍、失眠症、抑郁症。各级医师所开具的超说明书用药处方率基本相当,差异无统计学意义(χ^2=0.77,3.24,1.33,均P>0.05)。结论该院氯硝西泮超说明书用药现象较为普遍,在临床治疗中存在一定合理性和必要性,亟待制定相关的超说明书用药专家共识规范,以保护医生用药行为、保障患者用药权益。同时,仍需要加强临床合理用药管理和教育,减少不合理用药现象,降低用药风险。     

我院癌痛患者超说明书用药分析

目的：分析我院癌痛患者超说明书用药的合理性,为临床合理用药提供依据,并进一步规范我院超说明书用药行为。方法：随机抽取300份癌痛患者的住院病历,通过查阅药品说明书、临床诊疗指南、文献等对其中超说明书用药的合理性进行分析评价。结果：我院癌痛患者超说明书用药类型包括超适应症用药、超适应人群用药、超给药途径用药、超给药间隔用药等,部分有国内外指南推荐,有高证据级别文献支持或理论依据支持。结论：我院癌痛患者超说明书用药现象较为普遍,且基本合理,我院应进一步规范超说明书用药行为,以提高临床合理用药水平。     

我院2017年儿科门诊超说明书用药现状分析

目的:回顾性分析2017年西北妇女儿童医院儿科门诊超说明书用药现状,分析超说明书用药危险因素,为规范儿科临床用药提供数据支持。方法:随机抽取我院2017年儿科门诊处方,以药品说明书为依据,分析用药医嘱是否超说明书用药,并整理归纳我院超说明书用药的种类、不同年龄段儿童发生超说明书用药的情况、不同种类药物超说明书用药发生率。同时,分析超说明书用药与患儿基本信息(年龄、性别)和药品信息(基本药物、OTC分类)的相关性。结果:共纳入2640张儿科门诊处方,涉及用药医嘱4435条,其中药品种类155种。按处方、用药医嘱和药品种类分类,超说明书用药发生率依次为35.55%、46.76%、91.61%。超说明书用药在以下3种临床用药中较为常见:(1)药品说明书未涉及儿童用药信息(34.28%);(2)给药频次不合理(28.45%);(3)剂量超标(16.42%)。超说明书用药居前2位的年龄段分别为青少年(50.00%)和婴幼儿(47.64%)。超说明书用药居前3位药品种类分别为呼吸系统药物(33.50%)、中成药(18.74%)、全身用抗感染药物(17.95%)。全院门诊性别及各年龄段患儿超说明书用药风险差异无统计学意义。非基本药物和OTC存在较高的超说明书用药风险。结论:2017年我院儿科门诊超说明书用药发生较为普遍,需进一步宣教临床医师合理使用儿童药物,规避患儿用药风险。     

住院新生儿超说明书用药研究的系统评价

目的:系统评价住院新生儿超说明书用药研究现状,了解新生儿超说明书用药特点.方法:检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普、PubMed、EMBase数据库,纳入中英文发表的住院新生儿超说明书用药研究,以澳大利亚Joanna Briggs Institute(JBI)循证卫生保健中心推荐的对现况调查类研究的质量评价工具...     

欧盟超说明书用药驱动因素分析及对我国的启示

目的：分析欧盟超说明书用药驱动因素，以期为我国超说明书用药的监管提供有价值的科学信息。方法：通过文献研究的理论方法分析了欧盟超说明书用药现象的驱动因素，并采用案例分析法对安维汀的超说明书用药案例进行了进一步说明。结果：欧盟超说明书用药的驱动因素来自监管、医疗保健系统、医生以及患者等四个层面。结论：超说明书用药的驱动因素众多，但根本驱动因素来源于未满足的医疗需求。最终决定超说明书用药的是医生和患者，其他驱动因素均影响这一决策过程，因此应从不同层面消除不合理的超说明书用药驱动因素，同时加强对合理的超说明书用药情况的监管和指导。