开发现代中药新药新制剂的创新设计原则--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(1)

目的:探讨我国现代化中药新药新制剂研制的创新思路与设计方法。方法:依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》(试行)和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定,应用中医药的基本理论,对规范研制中药新药新制剂的途径和方法进行了探讨。结果:找出了规范设计和创新研制中药新药新制剂的四项要素。结论:对开发药厂的中药新药和研制医院中药新制剂具有较好的指导作用。     

将医院中药制剂开发研制成中药新药的探讨

在我国,医院制剂有悠久的历史,在医疗实践中发挥了积极作用,同时也为工业制剂提供了不少的疗效确切、安全性好、稳定性高的新制剂,具有品种多、剂型多等优势。因此,在中药新药开发中不能忽视医院制剂。要使医院中药制剂成为新药,必须使其现代化,其关键是将体现疗效的成分完全提取出来,建立过硬的质量标准,采用先进的设备和技术,达到开发研制中药新药的目的。1 医院制剂开发成中药新药的必要性和可能性1.1 必要性1.1.1 满足社会更大需求,创造两大效益 医院制剂在配合临床治疗上具有及时、灵活的特点,可进行一些     

中药新药研究开发的思路与方法

回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究,从古方、验方研究开发新药,加强有效部位的研究,尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药,测试分析方法的现代化,中药新药制剂工艺的现代化,以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向２１世纪中药新药研究开发思路与方法。     

加强中药给药技术研究

“将现代新型给药技术研究的最新成果与中药制剂发展结合，不断深入进行中药新型给药技术的研究，无疑将大大加快中药制剂现代化的进程，推动整个中药现代化的步伐。”这是中药复方新药开发国家工程研究中心副主任、国家新药审评委员会委员叶祖光教授，在日前召开的世界中医药学会联合会中药新型制剂专业委员会成立和首届学术研讨会暨中华中医药学会第二届新型给药技术与中药现代化学术会议上，接受记者采访时指出的。     

中药新药研究开发的思路与方法

回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究,从古方、验方研究开发新药,加强有效部位的研究,尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药,测试分析方法的现代化,中药新药制剂工艺的现代化,以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向２１世纪中药新药研究开发思路与方法。     

开发现代中药新药新制剂的创新设计原则——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（1）

目的：探讨我国现代化中药新药新制剂研制的创新思路与设计方法。方法：依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》（试行）和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，应用中医药的基本理论，对规范研制中药新药新制剂的途径和方法进行了探讨。结果：找出了规范设计和创新研制中药新药新制荆的四项要素。结论：对开发药厂的中药新药和研制医院中药新制剂具有较好的指导作用。     

中药现代化与中药新药研制的几点思考

从加大研制经费投入、加强中药制剂量效关系的研究、加强中西复方制剂研究、加强有“毒”中草药研究及药效筛选、加强新药专利查阅及申报等5方面阐述了中药现代化与新药研制的关系。     

中药现代化与中药新药研制的几点思考

从加大研制经费投入、加强中药制剂量效关系的研究、加强中西复方制剂研究、加强有“毒”中草药研究及药效筛选、加强新药专利查阅及申报等5方面阐述了中药现代化与新药研制的关系。     

中药二类新药研究中的几个问题

随着我国中药现代化研究进程的推进,以及在新药研究和开发中对国际规范的认识、认可和接受,使我国近年来中药新药的研究、开发、审评、生产等有了较大的进步,特别是对于二类新药的研制上,越来越多的企业和研究单位重视二类新药的研究和开发。目前(截止到2 0 0 2年4月)已批准生产的二类新药原料和制剂约2 2个,进行临床研究的约2 0个。因此,针对二类新药研究过程的几个问题,提出一些笔者的见解,供同行争鸣1　有机溶媒残留的问题在....     

生物等效性研究方法及其在中药制剂产品中的应用

生物等效性在新药研究、非专利药开发和药品上市后评价中具有重要作用,也是中药规范化、现代化进程中必不可少的环节。随着中药现代化进程的加快,不同厂家生产的中药制剂产品质量不一,疗效相差较大,因此加强生物等效性研究在中药制剂产品中的应用、确保产品有效性和安全性中显得尤为重要。系统地介绍了生物等效性的研究方法,并阐述"组分结构"理论的思想对中药制剂生物等效性研究的意义,以期完善中药制剂生物等效性评价体系。     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

复方配伍研究对中药新药研发的启示

方剂是中药新药研发的基础,历代名方和名方制剂无不配伍得法,结构严谨.深入研究复方配伍,掌握配伍规律,不仅对提高中医临床疗效,发掘和提高中医药理论、促进中医现代化进程具有重要的意义,而且对中药新药研制与开发也有指导价值.     

《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布

《中国中医药报》2020年12月28日讯:近日,《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》印发,从促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化五方面提出20项改革措施。《意见》明确,要促进中药守正创新。坚持以临床价值为导向,鼓励开展以患者为中心的疗效评价,探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市;推动古代经典名方中药复方制剂研制,成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会,实施简化审批;鼓励二次开发,支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种;加强中药安全性研究,加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究等。     

北京市卫生局临床药学研究所

主要业务:北京市卫生局临床药学研究所(又名北京市中药研究所)简称药研所,是北京市属唯一的中药研究机构,主要从事中药新药与医疗机构制剂研究,在中药新药与医疗机构制剂临床前基础研究、科研中试试验研究方面具有良好的研究条件和科研水平;在中药新药注册申报、医疗机构制剂注册申报     

关于中药新药研究的几点看法

目的 :为中药新药研发与中药现代化的健康稳定发展提供借鉴和参考。方法 :根据笔者近年来的工作体会 ,对中药新药开发与中药现代化研究中存在的一些问题进行探讨。结果和结论 :中药新药研究脱离了中医药理论的指导 ;新药研究开发没有突出“临床疗效”的主导地位 ,“严进宽出”的现象比较严重 ;中药新药研发既存在低水平重复 ,也存在高水平重复 ,高水平重复比低水平重复甚至更有害 ;新药审批办法有待进一步完善 ;中医药研究不可忽冷忽热 ,中医药现代化发展任重而道远。     

上海首批中药科研项目向社会招标

古老的中药要乘上“现代化专车”。上海市现代生物与医药产业办公室最近启动中药现代化专项计划《中药发展三年行动纲要》,首批科研项目《中药新药的研究与开发》、《医院内中药制剂临床筛选》向社会公开招标。 根据《中药发展三年行动纲要》,中药创新将以现代化、规模化和集约化为发展方向,着力培养10家企业集团和科技先导型企业;做大10个销售额超亿元的品牌产品;建立以张江高科技园区为主的中药创新基地,力争在中药创新药物研究与开发、中药新工艺和新技术研究与运用、科研成果的转化等方面取得突破。 上海首批中药科研项目向社会招标…     

广东省医院中药制剂现状及发展对策

目的:医院的中药制剂是医疗工作者在实践过程中发展起来的,是对中医临床实践的总结。通过分析医院的中药制剂现状并提出相关发展对策,可以保护好、发展好医院的中药制剂。方法:本文通过文献研究法分析广东省目前的医院中药制剂现状并提出相关发展对策。结果:通过分析发现广东省医院中药制剂在发展过程中遇到的问题:政策门槛高,审批难度大,使用范围受限,定价机制滞后;医院在制剂室方面的管理模式较落后;医院在新药开发能力方面较弱等。结论:建议广东省省主管部门搭建交易平台,制订鼓励政策,有目的的对医院中药制剂研发加大投入,医院与企业紧密合作,形成以"企业为主、医院为辅"的中药制剂开发局面,推动医院中药制剂转化为新药,推上市场,推动中医药事业发展的同时推动经济发展。     

对中成药产品开发现状的分析与思考

自1985年《新药审批办法》颁布以来,中药新药开发进入了一个新的历史时期。到1995年,卫生部批准的中药新药有664种,新药的品种增多了,制剂更多样化了,质量也有所提高;治疗范围扩大了,临床疗效也有些提高,进一步满足了人们对中成药的需求,这些成绩应予以充分肯定。但是,若从总体上鸟瞰这些新药,其中还是存在着一些问题,如选题低水平重复,新药在临床各科分布不均,选择剂型不合理等,这些已经影响了中药产品质量的提高和走向世界。因此,有必要对中成药产品开发现状进行一番分析与思考,以便使中药新药开发更上一层楼。     

基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更考虑

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。     

纳米技术在中药研发中的应用前景展望

纳米技术在中药研究与开发中的应用具有广阔的前景 ,包括 :提高生物利用度 ,减少用药量 ,节约中药资源 ;降低毒副作用 ,增强靶向性 ,提高中药疗效 ;改变中药药性 ,发现新功效 ,加速中药新药开发 ;改革传统制剂工艺 ,丰富中药剂型 ,促进中药产业现代化等