一种中药醇沉前浓缩液关键质量控制指标的辨析方法

目的:提出一种辨析中药醇沉前浓缩液关键质量控制指标的方法。方法:以冠心宁注射液二次醇沉为例,以固含量相同但固形物化学组成不同的一回液为原料,在相同条件下进行醇沉试验;分别采用逐步回归法和偏最小二乘回归法分析实验数据,选择2种方法均认为重要的指标作为一回液中影响醇沉上清液酚酸类成分保留率的关键指标。结果:冠心宁注射液二次醇沉上清液酚酸类成分的保留率主要受一回液中丹参素、咖啡酸、丹酚酸B含量的影响。结论:采用该辨析方法可以发现醇沉前浓缩液的关键质量控制指标。     

中药鬼箭羽质控标准的建立

目的：建立中药鬼箭羽形态、组织学的特征体系及其指标性成分的定性和定量方法,为鬼箭羽的药材质量评估提供科学依据。方法：以10批不同来源的鬼箭羽样本作为研究对象,生药学制片技术观察组织构造特征;参照2010年版《中国药典》方法测定水分、浸出物和灰分;以柚皮素为对照品进行硅胶TLC法定性鉴别;分别采用紫外分光光度法和HPLC测定鬼箭羽中总黄酮和柚皮素的含量。结果：10批鬼箭羽药材的显微特征基本一致,不同产地药材并不存在显著的差异。各药材水分为13.8%±0.9%;水浸出物5.9%±0.5%,醇浸出物4.7%±0.5%;总灰分8.4%±1.8%,酸不溶性灰分2.9%±1.0%。供试品TLC色谱中,在与柚皮素对照品色谱相对应的位置上均显相同的红色斑点。总黄酮含量为2.7%±0.7%,柚皮素0.006%±0.005%。结论：实验结果可以作为评判中药鬼箭羽质量好坏的参考标准。     

丹参注射液生产中一次醇沉上清液浓缩工艺质控指标研究

目的:研究丹参注射液生产时一次醇沉上清液浓缩工艺的质控指标.方法:在相同条件下,对溶剂相同但固形物化学组成不同的一回液进行二次醇沉实验;用逐步回归法分析实验数据,寻找一回液中影响二次醇沉上清液内酚酸类成分保留率变化的主要因素.结果:二次醇沉上清液中酚酸类成分含量主要受一回液pH和咖啡酸含量影响.结论:丹参注射液生产中一次醇沉上清液浓缩工艺应将pH和咖啡酸含量作为质控指标并进行严格控制.     

不同产地及加工方法对党参饮片质量的影响

目的:研究不同产地加工方法对党参饮片中党参炔苷、党参多糖、药典党参项下指标性成分的影响,并建立不同产地加工方法下党参指纹图谱,为党参不同产地加工方法质量控制及产地加工方法原理研究提供依据。方法:选用不同产地加工方式处理的党参样品,考察不同方法对党参饮片中党参炔苷含量,党参多糖含量等指标的影响,采用HPLC色谱法测定党参炔苷含量,采用用紫外-可见分光光度法测定党参多糖含量;采用HPLC-DAD检测法对10种不同产地加工方式处理的党参结,党参段进行指纹图谱研究,采用指纹图谱相似度软件进行分析。结果:党参炔苷进样量在0.33～6.55μg范围内与峰面积呈良好的线性关系;党参多糖(以葡萄糖为对照)在0.294 8～2.528 2 mg/mL的范围内,浓度与吸光度值呈良好线性关系;以党参炔苷峰为参照峰,建立不同产地加工方法下党参HPLC-DAD指纹图谱,确认13个共有指纹峰,特征明显,结果可靠。党参经不同产地加工方法处理后品质亦有不同变化。结论:本实验所采用方法精密度、稳定性和重复性良好,符合含量测定及指纹图谱技术等要求,可作为合理选择党参产地加工方式的质量控制方法。     

一测多评法测定丹芪心脉康煮散及饮片中毛蕊异黄酮葡萄糖苷和党参炔苷含量

目的:建立同时测定丹芪心脉康煮散和饮片中毛蕊异黄酮葡萄糖苷和党参炔苷含量的质量评价方法。方法:以毛蕊异黄酮葡萄糖苷为对照,采用一测多评法同时测定丹芪心脉康煮散和饮片中党参炔苷和毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量。色谱柱为TechMate C18-ST（250 mm×4.6 mm,5 μm）;流动相为乙腈-水,梯度洗脱;检测波长26...     

中药质量生物测定的思考与实践——以板蓝根为例

生物测定是构建符合中医药特点的中药质鼍控制模式和方法的核心内容.从生物测定基本内涵出发,结合课题组在该领域的研究体会,以板蓝根质量生物测定为实例,就生物测定在中药质量控制中的作用与地位、应用范嗣以及如何解决生物测定建立过程中的两大关键问题(参照物和测定方法)等进行阐述,以期从实际操作层面为中药质量生物测定的发展与完善提供参考.     

热毒宁注射液金银花和青蒿(金青)醇沉过程中多指标的近红外快速检测

目的应用近红外光谱(NIR)透射法对热毒宁注射液大生产中金银花和青蒿(金青,LA)醇沉过程绿原酸(chlorogenic acid,CA)质量浓度和固含量进行快速检测,提高醇沉过程质量控制水平。方法制备金青醇沉过程样品,以HPLC法和烘干法为对照分析方法,分别测定CA质量浓度和固含量,运用偏最小二乘(PLS)法分别建立NIR光谱与CA质量浓度和固含量之间的定量校正模型,并对醇沉过程的未知批次中的CA质量浓度和固含量进行预测。结果所建立的CA质量浓度和固含量模型的相关系数(R)均达到0.980,采用独立的验证集对模型进行验证,验证集预测误差均方根(RMSEP)分别为0.541和0.218,相对预测偏差(RSEP)均小于8%。结论研究结果表明NIR分析技术可实现热毒宁注射液醇沉过程中CA质量浓度和固含量2个关键质控指标的快速检测,结果准确可靠。     

基于Q-marker的中药注射剂质量控制研究思路——以注射用丹参多酚酸为例

基于质量标志物(Q-marker)的理念,提出中药注射剂质控方法思路,并以注射用丹参多酚酸为例进行应用研究。通过对注射用丹参多酚酸的物质组分、药效及药动学等的相关分析,确定其Q-marker为丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸D及丹酚酸Y。并以Q-marker为核心建立多指标含量测定、指纹图谱、近红外在线控制及生物学质控为一体的质控体系,以期为中药注射剂质控新思路提供参考。     

中药注射剂综合评价体系的建立及在合理用药管理软件中的应用——以河南省中西医结合医院为例

目的：建立中药注射剂综合评价体系,为药学软件开发提供数据支撑,提升中药注射剂规范化、合理化用药水平,优化临床合理用药管理途径。方法：参照中药注射剂相关标准和规范,征求临床专家意见,结合多年中药注射剂病历点评经验,构建河南省中西医结合医院中药注射剂临床应用综合评价体系,其中3项一级指标A、B、C,12项二级指标A1-C2,综合评分总分为10分。以河南省中西医结合医院2021年使用金额前30名的中药注射剂为研究对象,对其2021—2023年的合理使用情况进行综合评分;统计各项指标达标例数、医保拒付品种数和金额、不良反应例数及药品使用金额占比。结果：与2021年对比,2022年30种中药注射剂综合评分有升高趋势,2023年综合评分显著升高(P<0.05)。2021—2023年河南省中西医结合医院中药注射剂医保拒付金额及占比、发生不良反应例数及占比、使用金额及占比均逐年下降。结论：中药注射剂综合评价体系能对河南省中西医结合医院中药注射剂用药管理软件的开发和升级提供有效的数据支持,实现对中药注射剂的精细化管理及信息化监控,优化临床合理用药管理途径。     

中药超微饮片复方疗效及安全性的Meta分析——以脾胃系疾病为例

目的：系统分析和评价中药超微饮片复方治疗脾胃系疾病的疗效及安全性。方法：计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据(WANFANG DATA)、维普中国科技期刊数据库(VIP)、Cochrane图书馆、PubMed等多个数据库,查找使用中药超微饮片复方治疗脾胃系疾病的随机对照试验(RCT)。检索时间为从数据库建立至2022年8月1日,研究筛选、数据收集和质量评估由2名研究者独立进行,使用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入10篇文献,859例患者。Meta分析结果显示,中药超微饮片复方与传统煎煮复方治疗脾胃系疾病在临床疗效[OR=1.29,95%CI(0.80,2.06),P=0.30]、中医证候总积分[SMD=-0.26,95%CI(-0.90,0.38),P=0.43]、中医证候疗效[OR=1.65,95%CI(0.67,4.07),P=0.2]、胃镜疗效[OR=0.67,95%CI(0.34,1.32),P=0.25]、Hp清除率[OR=0.99,95%CI(0.51,1.94),P=0.99]方面比较,差异无统计学意义,在胃排空功能方面[SMD=7.96,95%...     

不同储藏条件对党参片质量的影响

目的 考察不同储藏条件对党参Codonopsis Radix片质量的影响.方法 制备低(水分≤10％)、中(10％＜水分≤13％)、高(13％＜水分≤16％)3种不同水分的党参片,于室温、阴凉、冷藏、加速(高温高湿)、低氧气调养护条件下储藏4个月,考察其外观性状、色度、水分、灰分、浸出物、总黄酮、总皂苷及总糖含量的变化...     

含贝母药材的中药制剂质量控制研究的思考

贝母具有清热、化痰、止咳的功效,是治疗肺经疾病的要药,也是常见的中药材。《中国药典》2020年版收录浙贝母、川贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母5种贝母药材,其中,川贝母来源有6个基原,伊贝母2个基原,浙贝母、湖北贝母、平贝母各1个基原。通过对历版《中国药典》收录的贝母药材标准变化情况、贝母中生物碱类成分研究及《中国药典》2020年版含贝母药材中药制剂情况等方面的分析,提出对含贝母药材中药制剂质量控制的建议,为提高含贝母药材中药制剂的质量提供参考。     

《中国药典》中药固体制剂水分控制标准提升及关键问题探析

中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要.对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析,基于质量源于设计的制剂...     

建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系初探

医院集中监测是中药注射剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测的重要方法。目前,由于医务人员重视不足、研究人员专业知识匮乏、ADR上报系统不健全、组织结构不合理等原因,使中药注射剂医院集中监测难以正常进行。通过强调中药注射剂ADR监测的重要性、建立健全管理机制、加强人员培训、建立四级检查制度、实施条形码监测系统等手段,建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系,旨在加强中药注射剂安全性监管工作,保障用药安全。     

中药资源迁地保护的现状及展望

中药资源保护是中医药产业持续发展的基础。保护的方式有2种:一种是就地保护,另一种是迁地保护。该文主要对中药资源迁地保护的发展现状进行综述,对当前中药资源迁地保护和开发实践中存在的问题进行分析,提出构建包括中药资源引种园、中药资源离体保存库和中药资源生物信息共享平台为一体的全国中药资源迁地保护体系,合理布局中药资源迁地保护机构,对接迁地保护与中药材品种选育,培育中药材种子种苗市场等建议。对中药资源迁地保护的发展具有一定的指导意义。     

粉体改性技术在中药制剂中的应用研究——以参苓白术散为例

目的针对参苓白术散粉体学性质及粉体改性工艺进行研究,为粉体改性技术在中药固体制剂中的适宜性研究奠定基础。方法借鉴材料学及药学科学领域对粉体的表征和评价方法,通过L_9(3~4)正交试验对参苓白术散复合粒子制备工艺进行优化,并对复合粒子进行扫描电镜测定(SEM)、红外测定(IR)、X射线衍射分析(XRD)等表面特性的评价。结果处方饮片粉体学性质研究表明,物料粉碎粒径与粉碎时间具有良好的相关性,以处方比例称取适量人参、山药、莲子、白扁豆、薏苡仁、桔梗粗粉(过3号筛)投入超微粉碎机中,于-10℃粉碎45 min后加入白术、茯苓、砂仁、甘草粗粉继续粉碎4 min,作为复合粒子的最优制备工艺。制备的复合粒子形态良好,制备工艺稳定可行。结论通过粉体改性技术解决了传统散剂制备过程中易出现的粉体学缺陷,为粉体改性技术用于提升中药固体制剂品质,推动散剂、丸剂等传统剂型的开发与升级提供了实验依据。     

有毒中药吴茱萸及减毒配伍研究探讨

有毒中药是中医临床用药的重要组成部分。传统中医药在使用有毒中药的过程中逐渐加深对毒性的认识,并通过炮制减毒、配伍减毒、对证用药、剂量与疗程控制等方式保障其安全使用。吴茱萸是临床常用“小毒”中药,一方面,吴茱萸的药效作用明确,既是治疗肝寒气滞诸痛的主药,又是治疗脾胃阳虚、五更泄泻的常用药,现代药理研究表明吴茱萸具有抗炎、抗肿瘤和心脏保护等作用;另一方面,吴茱萸具有潜在的毒性,古代多部经典医书中对其有“小毒”的描述,现代研究也证实其具有肝毒性。为保障吴茱萸的临床安全使用,需要对吴茱萸的毒性相关研究和减毒措施进行全面了解。以吴茱萸的现代药物科学研究为中心,对吴茱萸所含的化学成分、药理作用、不良反应和毒理研究、药代特征进行系统阐述,结合已有配伍研究对吴茱萸的后续减毒配伍研究进行探讨,以期达到毒性作用明确、毒性物质明确、减毒配伍物质和机制明确的目标,明确临床安全用药的技术条件,使其能够安全有效地应用于临床治疗,由此扩大中医的用药范围和选择。     

基于决策树算法的热毒宁注射液金银花青蒿醇沉过程质量控制研究

目的基于决策树算法,深入挖掘热毒宁注射液金银花青蒿醇沉过程(金青醇沉)数据并探究潜在生产规律,提升该过程质量控制水平。方法依托数字化中药提取工厂数据平台收集205批金银花和青蒿浸膏(金青浸膏)历史数据并整合成数据矩阵。将数据集随机划分为训练集和测试集后分别采用分类与回归树(classification and regression tree,CART)、随机森林(random forests,RF)和TreeNet算法建立金青醇沉过程模型,比较各模型性能并基于历史数据划分关键变量控制范围。结果 RF和TreeNet模型性能较好且性能接近,综合各模型分析结果得出醇提罐料液比及金银花浓缩收率为重要的影响因素,对重要变量进行依存度分析并优选批次,并以优选批次的金银花分配浸膏质量及加醇量做控制图,密度为1.11 g/cm3的金银花浸膏分配控制范围为557.92～639.62 kg,加醇量的控制范围为3.370～3.828 m3;密度为1.12 g/cm3的金银花浸膏的控制范围为540.4～616.9 kg,加醇量的控制范围为3.317～3.859 m~3。结论决策树算法建立的金青浸膏醇沉过程模型能够有效地挖掘潜在的生产过程规律,为生产过程的质量控制提升提供技术支撑。     

近红外光谱用于中药定量分析的技术规范化研究进展

近红外(near-infrared,NIR)光谱技术在中药行业引起了日益广泛的关注,但目前该项技术仍处于研究阶段,缺乏统一的标准及规范,将其应用于中药质量控制及中药制药过程分析,尚需解决NIR光谱分析技术的适用范围问题、建模样品的代表性及模型的可扩展性问题、光谱采集条件的优化问题、异常光谱的剔除原则问题、模型的评价方法问题、模型的更新及转移方法问题等。只有这些关键问题获得解决,并经过方法学验证,形成规范,才能充分发挥NIR光谱技术的优势,应用于中药质量控制和制药过程监测。该文将对NIR光谱技术在中药和其他领域的研究报道中提出的方法进行总结和比较,提出中药NIR光谱的技术规范化研究方法和思路,以促进NIR光谱技术的规范化应用。