浅谈基于方证的证候类中药新药研发策略

辨证论治、有是证用是药是中医特色和生命力所在,证候类中药新药研发符合中医药治疗传统特色和优势。对证候的界定和证候评估标准的确立,是目前证候类中药新药研发研究的难点和瓶颈之一。方证作为方剂用药的临床指征,将方药与证候有机联系在一起,从方证研究入手来确立证候类中药的评估体系,是解决证候类中药研发关键问题的有效途径,笔者根据现代临床的研究结果和思考,提出了基于方证的证候类中药新药研发相关思路的初步设想。旨在抛砖引玉。     

证候诊断标准研究应当回归中医临床本质

中医证候诊断标准研究取得了很多研究成果,但也存在一些重要的问题尚未得到很好的解决,如"金标准"缺失、临床资料收集及诊断标准体系不完善等。应当从临床出发,以疗效作为基础来探讨证候诊断标准的研究。以治疗因素作为证候判断"金标准",选择方证诊断标准作为研究对象,全面客观地收集临床资料,并区别不同人群建立方证诊断标准体系。     

心力衰竭中医证候研究

心力衰竭（HF）中医证候学研究是实现病证结合、方证对应的关键。HF证候演变起于阴阳之变,终于阴阳衰竭,不离五脏,又以心肾为中心,就此提出阴阳五脏论的演变假说。HF证候规范化亟待解决,而方法学的应用将为证候标准的建立与使用带来希望。     

心力衰竭中医证候研究

心力衰竭(HF)中医证候学研究是实现病证结合、方证对应的关键.HF证候演变起于阴阳之变,终于阴阳衰竭,不离五脏,又以心肾为中心,就此提出阴阳五脏论的演变假说.HF证候规范化亟待解决,而方法学的应用将为证候标准的建立与使用带采希望.     

中药新药研发中证候规范化及其临床疗效评价

证候规范化在中药新药研发中具有重要的地位,是筛选中药组方、确立功效范围、指导临床运用的主要依据。证候的规范化可以通过借鉴古籍记载、临床经验等来源,经过量化和客观化分析,确立公认的、临床实际可操作性的具体指标,以建立证候的临床诊断标准而便于客观评价。     

从证病结合模式探讨证候类中药新药的临床研究方法

本文提出在证病结合、以证统病的模式下进行证候类中药新药的临床研究。针对证候类中药新药的设计要点及难点,诊断标准、纳入与排除标准、疗效评价标准、疗程、对照组的设置、安全性观察、生物学指标采集时点等关键问题进行了探讨,讨论如何建立以证候为中心的、符合中医诊疗模式的、可以体现中医特色的中药新药的临床研究新模式。     

中医证候诊断标准规范化研究概况

对中医证候诊断标准规范化的研究,不同学者提出从病证结合入手、建立证候宏观诊断标准、创立以证候要素为核心的辨证新体系、以单证为研究单元、"辨证元"计量诊断、以量表规范中医辨证等研究思路,并采用多元统计分析、数据挖掘、基于熵的复杂系统分划方法等技术手段进行研究,并取得一定成果。但该领域研究还存在一些问题与分歧。     

病证结合模式下证候诊断标准建立的关键环节

病证结合模式下建立科学的证候分类与诊断标准是实现中医诊治标准化、规范化的基础环节.针对证候分类与诊断标准建立研究过程中关键技术环节,即证候分类、常见证候及变证的确定、证候的主症和次症的划分、证候诊断标准建立的依据和形式、证候诊断标准的考核等进行了分析,以期为开展该领域研究提供参考.     

老年高血压病中医证候研究概况

从辨证分型、证候演变规律、证型分布规律及微观辨证等方面系统回顾了近10年来老年高血压病中医证候研究的概况。该领域取得了诸多研究成果,同时也存在一些问题,突出表现在缺乏统一的辨证分型标准和证候诊断"金标准"。建议首先进行证候规范化研究,尽快建立老年高血压病中医证候分型及诊断标准。     

中医证候研究现状及证候中药研究关键

中医证候是机体异常功能状态的表征,是辨证论治的基础,证候类新药研发是最能体现中医药特色的新模式。本文简单回顾中医证候研究的基本现状,从证候类新药研发的角度,初步讨论证候类新药指导原则撰写中需要注意的相关问题,给出建议以供参考。     

中医证候研究的现状及发展趋势

中医证候研究是中医药现代化的关键环节,在整个中医药理论体系中始终处于核心的地位,是连接临床和基础理论的桥梁。文章主要从证候规范化研究和证候基础性研究两大方面入手,回顾分析了中医证候的研究现状,并探讨今后证候研究的发展思路及趋势。提出中医证候规范化研究应以证素的提取为前提,从病证结合入手,逐步建立证候诊断标准体系;中医证候基础性研究应建立在系统生物学的基础上,运用蛋白质组学、代谢组学等技术从生物学层面探讨中医证候的科学内涵。     

证候规范化研究的思路和方法探讨

目的中医理论体系的特点决定了辨证论治是中医学的核心,是中医学的精华所在。本文综合了近十几年的证候规范化研究文献,从证候的概念及内涵规范化、证候的命名及分类规范化、证候诊断标准的规范化、证候要素的提出和研究4个方面介绍了中医证候规范化研究的现状,并指出了证候规范化研究中的问题和难点,并对今后的热点问题和研究方向进行了展望。     

中药临床试验中的证候规范化探讨

本文从证候与中药临床试验的紧密联系出发 ,对方证的源流、特点、分类及方证的规范化研究等有关问题作了概括性论述 ,认为方 (药 )证规范化是中药临床试验研究的重要内容和基本法则。     

中药临床试验中的证候规范化探讨

本文从证候与中药临床试验的紧密联系出发 ,对方证的源流、特点、分类及方证的规范化研究等有关问题作了概括性论述 ,认为方 (药 )证规范化是中药临床试验研究的重要内容和基本法则     

证候晶体学研究及意义

证候晶体学是研究中医证候的一门科学 ,它主要研究证候晶体结构与层次 ,晶体间相互作用及其变化规律。证候晶体学的结构是证与相应的方药耦合系统 ,其内涵是晶体结构所规定的病机态势 ,其外延是晶体所规定的排列组合之积数。证候晶体学研究的意义在于揭示证候的自身规律及特点 ,为证实质、证候规范化的研究 ,提供新的思维方法 ,为建立证候诊断标准 ,以及相应软件的开发与应用开辟一条新的途径。     

肺炎证候诊断标准的初步建立

目的:初步建立肺炎证候诊断标准。方法:采用病证结合研究模式,通过32篇文献分析、1059份临床调查和27份专家咨询,运用医学统计和计算智能技术,揭示肺炎证候要素及其组合、变化规律,揭示肺炎基础证候的诊断指标及其相互关系,构建肺炎证候诊断指标体系,初步建立肺炎证候诊断标准。结果:在总结不同分析方法和不同研究阶段结果基础上,根据拟定的肺炎常见证型及变证的确立、证型主次症的划分或判定方法及依据、肺炎证候诊断标准的建立形式和依据,初步建立了包括风热袭肺、外寒内热、痰热壅肺、痰湿壅肺、肺脾气虚、气阴两虚等6个常见证,和热入心包、邪陷正脱等2个变证的肺炎证候诊断标准。结论:初步建立的肺炎证候诊断标准有待在临床中进一步考核与验证。     

证候类中药新药临床疗效评价方法探索

证候类中药的研究是近几年中药创新研究的热点,但评价证候类中药的临床疗效是目前研究的难点。通过文献研究和专家咨询对证候命名达成共识是首要解决的问题;制作合理、公认的证候诊断量表和证候疗效评价量表是研究客观化的前提;构建中医证候临床研究核心指标集是减少不同研究异质性的方式。采用基于注册登记研究的随机对照试验方法进行以证统病研究和病证结合研究,可以进行证候类中药主治优势病种的筛选及治疗特定证候最佳中药的筛选;采用随机对照试验方法可以严格验证方-证-病-效的关系;采用单病例随机对照试验方法对个体进行方证相应研究,及证候类中药新药和辨证论治比较研究,以探寻证候类中药的合理性及中医辨证论治的意义。最后,结合循证目标成就量表法、模糊综合评价法的优点,构建以个体化评价为基础,证候疗效评价为主的综合疗效评价方法。     

证候类中药新药临床评价方法的思考

临床疗效评价是证候类中药新药研发的重要环节和难点所在。本文在回顾现有临床疗效评价方法的基础上,针对中药新药临床评价中遇到的问题,探讨在证病结合的模式下证候类中药新药临床疗效的评价方法。主要围绕证候评价与疾病评价的关系,疗效评价指标的设定,证候评价方法如四级标准法、量表法的使用,以及自评、他评模式的结合运用,疗程的设置、安全性指标的选择等问题进行探讨。     

阿尔茨海默病中医证候诊断标准研究进展

综述近年来阿尔茨海默病(AD)中医证候分布规律研究进展,并对AD中医证候诊断标准的规范化研究进行回顾和展望。AD临床多表现为本虚标实、虚实夹杂的复杂证候。虚证可见肾虚、心虚,实证可见痰浊、血瘀等。以标准规范的证候要素为基础,具有中医特色的AD诊断标准及证候量表已使用于临床。AD的生物学研究可为中医证候微观辨证提供科学依据,同时有助于将宏观辨证和微观辨证有机结合,进而制定出与AD整个病理发展过程相适应的证候诊断标准。     

中药临床试验中的证候规范化探讨

方证是中药临床试验研究的重要内容和基本证候形式;方证的规范化研究应着眼整体性、相对稳定性,体现病证结合,引入现代客观指标,体现理、法、方、药的一致性。