由药店兼营非药品引发的思考

近几年来,药店兼营非药品现象较为普遍,且有愈演愈烈的趋势。药店兼营非药品在给经营者带来不菲利益的同时,也给广大消费者的用药安全带来了严重的隐患,并在一定程度上影响了医药行业的健康发展。这里所说的“非药品”是指合法的药品经营者经营《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》核准的经营范围以外的其他商品。从各地药店摆卖的各类“非药品”情况来看,这些“非药品”多为保健食品和看起来与保健食品相类似的“卫食字”号的食品,为叙述方便,统称为“保健食品”。一、危害1.对药品经营许可的严肃性和权威性构成挑战。有的药店打出…     

2012年北京市药品抽验工作计划

为加强药品质量监督,规范药品市场秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》和我局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》,结合我市药品监管实际,制定 《2012年北京市药品抽验工作计划》,请遵照执行.     

加强特殊药品的管理

特殊药品管理是药政管理的主要内容,《中华人民共和国药品管理法》对此有明确要求。但从最近对20家医疗单位特殊药品使用管理情况看,不少医疗单位在特殊药品使用管理方面仍存在不少问题。1 特殊药品分类不清楚,概念不明确 《药品管理法》规定,特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品四类。1984前,特别药品又称“毒剧药品”、“毒麻限剧药品”。为使药品的分类、定义、管理与国际间保持一致,早在1985实施的《中华人民共和国药品管理法》中便取消了上述提法,而将“毒限剧药品”分别纳入了毒性药品、精神药品和普通药品的管理范围。毒性药品、精神药品加上麻醉药品,便成为医疗上常用的三类特殊药品。然而,在医疗工作中,仍称特殊药品为“毒剧药”、“毒麻限剧药”者不乏其人,在受检的医疗单位中,有领导,有医护人员,也有药剂人员。     

药品注册要与国际接轨——访国家药品监督管理局注册司曹文庄司长

<正> 随着我国加入WTO,药品注册管理面临许多新情况、新问题。为适应《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)中“新药”定义的改变,规范药品注册行为,保证药品安全有效和质量可控,使大家进一步理解刚刚颁布的《药品管理法实施条例》精神,掌握其中有关药品注册的管理规定,本刊记者采访了国家药品监督管理局药品注册司曹文庄司长。记者(以下简称记):曹司长,您好。随着《条例》的颁布,据了解,1985年实施的《药品管理法》对新药的定义是“我国未生产过的药品”,而《条例》第83条     

药品保健食品广告将统一由SFDA复审

本刊讯国家食品药品监督管理局近日下发了《关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知》,通知要求对药品、医疗器械、保健食品广告实行复审制度。通知要求,各省(区、市)食品药品监督管理部门依法对药品、医疗器械和保健食品广告进行审查,对审查批准的药品、医疗器械和保     

国家食品药品监督管理局发布药品医疗器械保健食品广告复审制度(暂行)

为贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,进一步规范药品、医疗器械和保健食品广告审批行为,建立完善的广告审评机制,国家食品药品监督管理局制定了《药品、医疗器械和保健食品广告复审制度(暂行)》,并于2006年9月30日发出了《关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知》。根据读者的要求,本刊特发表《药品、医疗器械和保健食品广告复审制度(暂行)》全文。     

《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为：《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。     

8个违法发布广告的药品、保健食品被曝光

日前,国家食品药品监管局发布了今年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总,8个违法发布广告的药品、保健食品被曝光。根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,国家局对近期各省     

认真贯彻药品管理法 确保药品质量

加强对药品的监督管理 ,规范药品生产经营秩序 ,保证药品质量 ,保障人体用药安全 ,维护人民身体健康和用药的合法权益 ,即是《中华人民共和国药品监督管理法》(下简称《药品管理法》)的立法宗旨 ,立法的依据。《药品管理法》第 2章 ,药品生产企业管理 ,第 8条 ,第 1款 ,第 3章药品经营企业管理 ,第 15条 ,第 1款 ,第 4章 ,医疗机构的药剂管理 ,第 2 2条 ,都规定了必备的条件和必须配置的条件 ,具有依法经过资格认定的药学技术人员。根据中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定“六”推动科技进步 ,加强队伍建设 ,造就一批适应卫生事业发展的职业化管理队伍和建立医师、药师等专业技术人员执业资格制度。 1999年人事部和药品监督管理局 ,修订的《执业药师资格制度暂行规定》按中国政治体系 ,属中共中央国务院和政府部门规定。通过考试注册、再教获得“执业药师”证书。由中共中央 ,国务院和国务院各部局规章操作确认“执业药师”证书 ,属国家资格考试。《药品管理法》认可是否有待商量。评聘的药学专业技术职务证书的药学技术人员、“证书”。《药品管理法》不与支持。原因没有依法经过资格、认定或没有经过国家法定资格的考...     

国家食品药品监督管理局 关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知

为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序，促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设，国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。对执行中遇到的问题，请及时报国家局。     

药品不良反应监测的定义和范畴研究

目的明确＂药品不良反应监测＂的定义及范畴,厘清药品不良反应监测的概念。方法回顾＂监测＂的语源学,以及作为术语在疾病监测或公共卫生监测中的定义和范畴;回顾药品不良反应监测的历史与实践,以及信息技术发展对其的影响;分析＂药品不良反应监测＂、＂药物警戒＂与＂药物流行病学＂的概念框架。结果＂监测＂的目标是有危害可能的趋向。＂持续＂、＂系统＂、＂收集＂、＂分析＂、＂解释＂、＂传播＂是术语＂监测＂的基本元素。药品不良反应监测从药物获批上市即开始,收集的数据不仅涉及药物的性质,还涉及药品标准、药品生产、药品储存和药品使用。信息技术极大地推动了药品不良反应监测。结论建议定义药品不良反应监测为：一项以药品不良反应为目标的公共卫生项目,由一整套持续、系统性地收集、归整、分析和阐释药品对人体的危害方面的数据（包括相关的志愿报告、电子医疗记录和实验室记录等）并及时向所有应该知道的人（监管部门、医务人员或/和公众）反馈的过程组成。目的是认识药品安全问题的分布特征和变化趋势,鉴别、评价、认识和交流药品非预期的有害作用,进一步认识药品的获益-风险的属性,防范或使药品的有害作用最小化。     

试论药品评价的方法及应用

目的：通过对药品评价的概念．开展的必要性、评价的方法以及应用等方面的阐述．探讨我国现阶段在药品评价方面所面临和要解决的问题。方法：参照《中国药品综合评价指南一参考大纲》及国外先进药品评价体制及方法．对我国的药品评价工作进行分析。结果：药品评价是涉及到医学．药学,流行病学、统计学及其他交叉学科基础知识的一项综合性很强的工作．在我国处于成长期。结论：开展好药品评价．能够促进新药的研发和临床的合理用药、减少卫生资源的浪费,最终达到保护公众健康和生命安全的目的。     

药品注册审批中的专利问题研究

目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。     

美国脂肪酸类产品监管比较研究

目的：本文以美国脂肪酸类产品(药品与保健食品)为例,对二者定义、上市前监管、标签标注、上市后监管进行介绍以及比较研究,为我国即注册成药品又注册成保健食品的同种物质的监管提供借鉴。方法;运用文献研究方法与比较研究方法对美国脂肪酸类产品定义、上市前监管、标签标注、上市后监管进行介绍以及比较研究。结论：我国应对药品与保健食品定义加以明确界定;我国保健食品监管模式应从全程监管向风险控制过渡;我国应对保健食品限制声称以及统一保健品含量标识。     

北京医改形势下药品市场委托代理关系变化与药品价格关系研究

目的:为新医改背景下理顺医药价格形成机制提供理论依据。方法:以药品市场信息不对称理论等为基础,分析北京药品市场中各交易主体的委托代理关系及其在医改实施前后的变化情况。结果:由于医、药学的专业性和技术性较强,信息不对称现象在医药市场中广泛存在,并由此形成了相关的委托代理关系,具体体现在药品生产企业和医院(医师)、医院(医师)和患者、招标部门和医院(医师)、招标企业和医院(医师)之间。通过实施"医药分开"改革和医保资金总额预付改革,修正了医院(医师)和患者之间的委托代理关系,降低了医药费用。但是由于药品的差异性和可替代性,并未从根本上解除医院(医师)和药品生产企业之间的利益关系。基本药物招标采购模式下,招标部门与医院(医师)、药品生产企业的委托代理关系仍然存在,但可降低逆向选择的风险。结论:纠正对医院(医师)的不合理激励、加强医疗保险机构的监督作用、发挥药品招标采购的协同作用,有助于理顺药品市场中各交易主体间的委托代理关系,充分发挥药品市场的作用,形成合理的药品价格。     

国家基本药物制度对解决“看病贵”问题的可能性思考

目的：探讨以解决“看病贵”为最初出发点的基本药物制度实施对解决当前“看病贵”问题的有效性和可靠性。方法：学习和研究国家颁布的基本药物制度及基本药物目录（基层版）．结合笔者工作实践中的观察．进行分析总结。结果和结论：现行药物政策下基本药物制度的实施可能对综合医院处方行为、基本药物销售结构及药品使用率、药品定价等各方面产生一定的影响．但基本药物制度的实施不能从根本上解决老百姓的看病贵问题,实施中可能出现的一些问题值得相关管理部门的思考。     

我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示

目的：全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法：将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论：现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。     

对药品消费者“用药贵”的主观态度分析

目的解释患者产生＂用药贵＂这一主观感受的原因。方法帮助解决患者＂用药贵＂的难题。结果与结论解决这一问题不仅需要降低药品价格,还需要分别对待无法负担药费和对药品消费的意愿支付太低这两种情形,以及提高医疗保险的公平性、普及大众教育和规范媒体宣传等方法。     

“藏卫健用字号”滴眼液市场调查及问题分析

目的:调查"藏卫健用字号"滴眼液的现状,为规范滴眼液市场秩序提供参考。方法:运用实地抽样调查的方法,分析我国滴眼液零售市场中"藏卫健用字号"滴眼液存在的问题,并提出建议。结果与结论:市售"藏卫健用字号"滴眼液存在一号多用、流通混乱、无标准参考、无人监管的现象,"藏卫健用字号"滴眼液对消费者无安全保障。建议国家全面取缔"藏卫健用字号"滴眼液,强制性统一滴眼液为"国药准字号"滴眼液;并建议完善相关法规中"药品"的定义。     

2011年与2012年辽宁省非法添加检验结果对比分析

目的为打击在食品、保健食品中非法添加化学药品冒充药品销售的违法行为提供技术支持。方法对2011年与2012年辽宁省食品、保健食品中非法添加化学药品的检验结果进行统计和分析。结果与结论2011年完成疑似非法添加样品检验892批,检出含非法添加成分647批,阳性率为72.53% ;2012年完成疑似非法添加样品检验1 128批,检出含非法添加成分951枇,阳性率为84. 31%。通过对检验结果的分析,为进一步打击非法添加行为提出了对策和建议。