用于病毒疫苗生产的细胞基质中RNA肿瘤病毒的检查

若干试验均可用来检查细胞基质中可能潜在的RNA肿瘤病毒因子,这些试验方法各异,各有利弊。电镜(EM)能直接获得RNA肿瘤病毒的形态学依据——有直径为100nm左右芽生颗粒的细胞。但是,其敏感性至少受三种因素影响:一、细胞能否主动     

WHO在京召开关于疫苗生产用细胞基质的卫星研讨会

根据WHO的工作安排，将在未来两年内对《WHO关于生物制品生产用动物源性细胞基质的技术指南》进行修订，因此，该指南起草组主要成员于2008年6月24—27日在北京召开与中国药品管理当局、中国药品生物制品检定所和疫苗生产企业关于细胞基质的卫星会议，了解中国企业使用细胞基质的情况和SFDA相关的法律法规要求，以便在起草过程中听取中国方面的意见和建议。     

病毒疫苗生产的新途径

应用DNA重组技术生产疫苗用分子克隆技术既可生产活病毒疫苗所需的缺陷病毒或减毒株,也可生产制造疫苗所需的抗原成分。如病毒的基因组或RNA病     

无菌检查阳性对照菌液简化稀释法

无菌检查系检查药品是否无菌的方法,试验中设有一管接种金黄色葡萄球菌菌液的阳性对照。中国药典规定的无菌检查法项下,对照菌液的培养稀释操作繁锁,易污染容器与环境。且对所用的白金耳的内径大小也未作一明确规定。但菌量是因白金     

制造病毒疫苗的细胞基质标准化会议(总结和建议)

世界卫生组织与生物标准化国际协会,于1976年12月在日内瓦联合召开了一次“制造病毒疫苗的细胞基质标准化会议”,并于1977年出版了论文集.现选译其中有关细胞培养及疫苗制造的总结和建议,供读者参考。——本刊编者     

乙型脑炎减毒活疫苗外源病毒因子检查法阳性对照的选择

目的 选择合适的阳性对照供乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗外源病毒因子检查法(细胞培养法)使用.方法 细胞病变试验中,将乙脑病毒稀释成不同浓度,分别接种3种细胞,培养2～3 d,观察培养期末细胞病变.病变较典型时对应的病毒浓度即为本试验细胞病变阳性对照浓度.血吸附试验中,将植物血凝素经0.5％鸡、豚鼠红细胞悬液稀释成不同浓度,分别加入3种细胞中,置2～8℃或20～25℃0.5h,观察血吸附情况.血吸附较典型的植物血凝素浓度即为本试验血吸附阳性对照浓度.结果 乙脑病毒浓度为3～4 lg噬斑形成单位/ml时可引起20％～50％细胞病变,植物血凝素浓度为30～40 mg/L时可导致20％～50％细胞血吸附.结论 适当浓度的乙脑病毒和植物血凝素可作为外源病毒因子检查法的试验阳性对照.     

用鲎法检查内毒素阳性对照出现"不成胶"现象浅析

利用鲎试制法检验内毒素具有快速、简便、经济、灵敏度高、重现性好、一次可同时测几个供试品等优点.应用范围已扩展到药品、临床、食品、卫生等方面的检验.     

液基细胞学阳性与阴道镜检查阳性患者的病理结果对照分析

目的评价宫颈液基细胞学检查与阴道镜检查对宫颈病变的诊断价值。方法应用新柏氏TCT膜式液基超薄细胞学检测阳性者阴道镜下活检354例;阴道镜检查阳性者134例即刻活检结果进行对比。结果液基细胞学阳性的354例中,良性（炎性反应及湿疣）病变188例,占53.1%,宫颈上皮内瘤变及宫颈癌166例,占46.9%。阴道镜检查阳性134例中,良性病变74例,占55.2%,上皮内瘤变及宫颈癌60例,占44.8%。两组比较,差异无统计学意义。结论宫颈液基细胞学检查能早期发现异常细胞,为阴道镜下活检提供信息,阴道镜筛查宫颈病变更可行、更简单、更经济。     

人用病毒疫苗的口服佐剂

腮腺激素、牛磺酸和锂盐皆为临床使用的安全可靠的口服佐剂。作者以注射流感和风疹疫苗者作为对象,研究了病毒疫苗中这类组合佐剂的效应。作者选用20名平均年龄为27.6岁的健康男性,皮下注射0.5ml风疹疫苗,其小10名在注射前和注射同天口服40mg腮腺激素,分别于免疫前1天及免疫后1、2月用ELISA测血清IgG抗风疹抗体。结果表明,服用腮腺激素组的抗体水平明显高于对照组。同时,取正常外周血淋巴细胞,无单核或T细胞的淋巴细胞,在含有500μgml~(-1)腮     

The potential of plant virus vectors for vaccine production

Plants viruses are versatile vectors that allow the rapid and convenient production of recombinant proteins in plants. Compared with production systems based on transgenic plants, viral vectors are easier to manipulate and recombinant proteins can be produced more quickly and in greater yields. Over the last few years, there has been much interest in the development of plant viruses as vectors for the production of vaccines, either as whole polypeptides or epitopes displayed on the surface of chimeric viral particles. Several viruses have been extensively developed for vaccine production, including tobacco mosaic virus, potato virus X and cowpea mosaic virus. Vaccine candidates have been produced against a range of human and animal diseases, and in many cases have shown immunogenic activity and protection in the face of disease challenge. In this review, we discuss the advantages of plant virus vectors, the development of different viruses as vector systems, and the immunological experiments that have demonstrated the principle of plant virus-derived vaccines.     

细胞工厂培养箱在水痘疫苗生产中的应用研究

目的 应用细胞工厂培养箱在水痘疫苗生产过程中进行细胞培养和病毒培养,以提高病毒滴度,减少批间差异.方法 采用细胞工厂培养箱对MRC-5细胞和水痘病毒Oka株进行培养,以传统孵房培养为对照,比较两种方式的细胞生长和病毒感染情况,以及原液病毒滴度和半成品得率.采用t检验对结果进行比较.结果 在同批次同量细胞复苏的情况下,细胞工厂培养箱培养的细胞和病毒与传统孵房培养相比,分布更密集、更均匀,且批间差异较小.细胞工厂培养箱培养得到的水痘病毒滴度为5.1～5.2 lg噬斑形成单位(plaque-forming unit,PFU)/ml,高于传统孵房培养病毒(4.9～5.1 lgPFU/ml)(t=-3.17,P＜0.05);前者培养制备的半成品得率也高于后者,分别为100％和76％～100％(t=-2.69,P＜0.05).结论 在水痘疫苗生产过程中应用细胞工厂培养箱,能够提高病毒滴度和批间均一性,适合水痘疫苗的大规模生产.     

流感疫苗生产中的机器接种和收获病毒

目的 提高流行性感冒(流感)疫苗的生产效率和产量,减少内毒素污染.  方法 使用自动化设备替代传统的手工生产方式进行病毒的接种和收获.  结果 采用自动化设备后,不仅大幅度提高了生产效率,增加了产量,而且内毒素污染明显减少.   结论 在大规模流感疫苗生产中,可通过采用自动化设备进行病毒的接种和收获,以提高制品的产量和质量.     

肺炎球菌疫苗生产菌种肺炎链球菌种子批质量控制

肺炎球菌多糖疫苗或多糖蛋白结合疫苗在预防肺炎球菌性疾病中发挥着重要的作用。肺炎链球菌是肺炎球菌疫苗研制、生产的重要原材料,也是国家重要的战略储备资源,其质量直接或间接影响终产品肺炎球菌疫苗的质量、安全和效力。因此,严格控制肺炎球菌疫苗生产用肺炎链球菌的质量至关重要。本文对肺炎球菌疫苗生产用肺炎链球菌种子批的传统检定方法和分子生物学检定方法(16S rRNA序列测定、基于PCR的血清分型、多位点序列分型、脉冲场凝胶电泳分型和全基因组序列测序)进行概述,并对这些方法的优缺点进行讨论,以期为完善生产用肺炎链球菌种的质控方法和质量标准提供帮助。     

生产用流感疫苗候选病毒株复制能力的提高

流感疫苗生产主要采用鸡胚病毒培养的方式,而提高流感病毒在鸡胚中的复制能力将能增加疫苗的产量和可靠性.影响病毒在鸡胚中繁殖的重要因素包括:流感病毒血凝素部分位点的氮基酸变异、血凝素与神经氨酸酶之间的作用平衡、病毒其他蛋白的作用及8个基因节段的重配比例.疫苗株制备方法瓶颈的突破和乙型流感病毒重配株的研究也将帮助疫苗生产商选择合适的候选疫苗株.     

生产用流感疫苗候选病毒株复制能力的提高

流感疫苗生产主要采用鸡胚病毒培养的方式,而提高流感病毒在鸡胚中的复制能力将能增加疫苗的产量和可靠性.影响病毒在鸡胚中繁殖的重要因素包括:流感病毒血凝素部分位点的氮基酸变异、血凝素与神经氨酸酶之间的作用平衡、病毒其他蛋白的作用及8个基因节段的重配比例.疫苗株制备方法瓶颈的突破和乙型流感病毒重配株的研究也将帮助疫苗生产商选择合适的候选疫苗株.     

生产用流感疫苗候选病毒株复制能力的提高

流感疫苗生产主要采用鸡胚病毒培养的方式,而提高流感病毒在鸡胚中的复制能力将能增加疫苗的产量和可靠性.影响病毒在鸡胚中繁殖的重要因素包括:流感病毒血凝素部分位点的氮基酸变异、血凝素与神经氨酸酶之间的作用平衡、病毒其他蛋白的作用及8个基因节段的重配比例.疫苗株制备方法瓶颈的突破和乙型流感病毒重配株的研究也将帮助疫苗生产商选择合适的候选疫苗株.     

生产用流感疫苗候选病毒株复制能力的提高

流感疫苗生产主要采用鸡胚病毒培养的方式,而提高流感病毒在鸡胚中的复制能力将能增加疫苗的产量和可靠性.影响病毒在鸡胚中繁殖的重要因素包括:流感病毒血凝素部分位点的氮基酸变异、血凝素与神经氨酸酶之间的作用平衡、病毒其他蛋白的作用及8个基因节段的重配比例.疫苗株制备方法瓶颈的突破和乙型流感病毒重配株的研究也将帮助疫苗生产商选择合适的候选疫苗株.     

生产用流感疫苗候选病毒株复制能力的提高

流感疫苗生产主要采用鸡胚病毒培养的方式,而提高流感病毒在鸡胚中的复制能力将能增加疫苗的产量和可靠性.影响病毒在鸡胚中繁殖的重要因素包括:流感病毒血凝素部分位点的氮基酸变异、血凝素与神经氨酸酶之间的作用平衡、病毒其他蛋白的作用及8个基因节段的重配比例.疫苗株制备方法瓶颈的突破和乙型流感病毒重配株的研究也将帮助疫苗生产商选择合适的候选疫苗株.