药物临床试验常见问题及规范实施办法

目的:总结临床试验中常见的问题,提出符合规范的做法,为提高药物临床试验质量提供参考。方法:对本机构2017年全年临床试验工作中发现的的质量问题进行归纳总结,并探讨相关有效的解决办法。结果:本机构临床试验质控的常见问题中原始医学记录占所有问题比例最高,其他问题占比依次减少。结论:根据药物临床试验质量管理规范及相关文件,结合本机构药物临床试验质量控制工作的经验,提高研究者对临床试验的积极性和责任心、增强其对临床试验规范化操作的培训是提高药物临床试验质量的有效办法。     

药物临床试验质量控制之档案管理规范化探讨

药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料。着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问题探讨相应对策。建议从完善档案制度及档案管理标准操作规程、提高资料管理员水平、利用信息化手段3个方面来提高资料管理水平。     

药物临床试验质量影响因素分析及保障措施

目的探讨保障药物临床试验质量的措施。方法查阅法规资料、合同研究组织(CRO)公司标准操作规程(SOP)、进行临床试验访视,对受试者、研究者和监察员在新药临床试验中的作用和职责进行分析,分析影响药物临床试验质量的相关因素,总结质量保障措施。结果与结论加强受试者教育、完善监察员培训、强化研究者及监察员职责是保证药物临床试验质量的关键措施。     

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施

目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量。方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析。结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00%),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16%);不良事件(AE)记录不完整(占9.80%)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44%);试验用药品管理不规范(占2.44%),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25%)等。结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平。     

基于药物临床试验质量控制的文档管理规范化探讨

药物临床试验文件是记录临床试验过程中所产生的所有信息、资料,反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性,并且作为药品监督管理部门进行监察、新药审批的第一手资料和关键依据。收集首都医科大学附属北京儿童医院完成的和在研的药物临床试验项目质量控制中文档管理中发现的问题,采用回顾性分析方法,对存在的问题进行归类,结合我机构对药物临床试验质量控制经验归纳出档案管理的要求,完善药物临床试验质量控制的全过程管理。     

探讨某机构临床试验质量控制问题及改进分析

目的:对影响某机构药物临床试验质量的问题进行探讨,并提出改进对策。方法:对某药物临床试验机构2018年开展的16个药物临床试验项目的机构质量控制记录进行整理,共有13个类别下252个明确的问题和13条不能确定数量或类别的问题记录。建立药物临床试验质量评分标准,计算临床试验质量得分。通过对问题数量、出现某方面问题的项目数、要素失分率进行分析。结果:发现该机构药物临床试验质量的薄弱环节为原始医疗记录/文件的书写、病例报告表填写、文件管理。后启动的8个项目与前8个项目相比,试验总体质量提高。结论:对发现的质量问题应进行跟踪分析,建立PDCA循环,从各个环节着手,可有效改进临床试验的质量。     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。     

近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查

目的:了解近5年我国临床试验实施阶段存在的主要问题及可能的应对策略。方法:采取方便抽样的方法,以药物临床试验机构为研究现场,以参加过药物临床试验的医生为研究对象,采用自填式问卷调查相关问题,数据采用SPSS软件进行分析。结果:此次共调查147名医生,发现《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训率达90.48%,GCP的熟悉程度为70.8%。现阶段临床试验实施中存在的主要问题是不良事件记录、处理及随访的问题。调查发现"未对不良事件随访"发生率为10%,"遇到严重不良事件不知是否该揭盲处理"发生率为62.59%。结论:培养专职的临床研究护士,减轻临床试验研究者的工作内容,加强GCP培训的深度,针对不同人群进行更专业的培训,同时增加临床试验监查稽查的频率能够有效地提供临床试验的质量。     

药物临床试验的质量控制管理分析

目的 分析吉林省神经精神病医院药物临床试验的质量控制管理。方法 采用回顾性分析方法,对吉林省神经精神病医院药物临床试验机构2017年5月至2022年2月结题的9项临床试验项目进行质控,并对发现的问题进行分析。机构质控员对结题9项药物临床试验、156例筛选病例进行了39次质控。临床试验质控工作主要从以下方面进行：包括入选标准和排除标准、知情同意书的签署、病例报告表记录是否完整、实验室检查是否真实、可溯源、严重不良事件上报流程是否规范、受试者管理、试验用药品管理和记录是否真实、规范,对在质控中发现的问题进行分析汇总。结果 病例报告表记录是否完整占比12.18%,入选标准和排除标准占比4.49%,知情同意书的签署占比3.85%,受试者管理占比3.21%,试验用药品管理和记录是否真实、规范占比0.64%。根据PDCA循环方法,找出影响药物临床试验质量可能原因及解决办法。结论 通过对临床试验项目运行的各个环节进行监督、检查,临床试验机构将加强培训,加强临床试验质量管理等多种措施以提高临床试验的质量。     

从质量控制角度探讨中药新药临床试验设计中的问题与解决措施

一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础。本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符合法规要求、方案内容描述不清晰、试验方案和病例报告表等试验文件设计的可行性差、试验操作要求在不同研究文件或同一文件前后不一致、行文错误、其他等6类。针对以上问题,探讨申办者、研究者、临床试验机构三方为保障设计质量可以采取的措施,以期为提高临床试验质量提供参考。     

探索提高药物临床试验机构的核心竞争力

目的:为药物临床试验机构提高新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验的质量,保障受试者权益,增强核心竞争力提供参考。方法:将《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程。结果与结论:将GCP的原则和ISO/IEC17025质量管理标准结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及督察体制,有利于全面提高药物临床试验研究质量,增强我国药物临床试验机构的核心竞争力。     

多中心药物临床试验管理信息系统的开发

目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统分为标准规范体系和信息安全两大体系,由基础层、数据层、支撑层、应用层和表现层五层结构组成;实现了药物临床试验项目信息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率有重要意义,适用于广域网络环境下多中心药物临床试验的信息化管理。     

药物临床试验质量影响因素调查分析

目的：探讨药物临床试验实施过程中质量影响的关键因素。方法：以药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）培训、方案设计、知情同意书签署、受试者依从性、临床试验记录和报告、试验用药品管理、不良事件（Adverse Events,AE）/严重不良事件（Serious Adverse Events,SAE）上报、项目质控措施和比例等内容为参照制定调查问卷,对药物临床试验相关人员进行调查分析。结果：合计收到191份问卷,其中有效问卷183份,有效率95.8%。临床试验中常见方案设计与医院常规操作相违背（61.20%）、知情同意书信息填写有误/不规范（34.97%）、访视超窗（38.80%）、试验数据/报告填写/修改不规范（55.74%）、试验用药品相关管理记录不完整（36.61%）、AE/SAE漏报（40.44%）等问题,以及GCP培训、质控力度、研究团队、申办方质量管理体系建设等都是影响药物临床试验质量的关键因素。结论：加强药物临床试验参与各方的培训、提高GCP认知是保障临床试验整体质量的有力措施。     

我院药物临床试验机构规范化管理探讨

目的:为各医院药物临床试验机构管理提供参考。方法:结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《赫尔辛基宣言》的精神,从各方面探讨我院药物临床试验机构的规范化管理情况。结果:我院通过完善相关制度、制定科学的质量控制体系、规范试验药物的管理和定期培训等途径,形成了科学有效的管理体制,保证了药物临床试验的质量。结论:药物临床试验机构的规范化管理能在一定程度上保证药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益及安全。     

药物临床试验质量控制浅析

目的:建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法:结合笔者多年的临床研究工作管理经验,对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论:药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等,采取建立药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施,以全面保证药物临床试验的质量。     

浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设

目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

我院临床试验用药品管理模式的建立

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。     

药物临床试验综合信息管理系统功能设计

目的介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统（GCPMS）的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块,包括：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）系统管理、GCP项目管理、受试者管理、GCP药品管理等。结果与结论 GCP MS成功开发后,已经在广东省的几家国家药物临床试验机构运用。系统的运用解决了传统药物临床实验缺乏即时动态的缺陷,缩短了研究者与药物临床试验机构的时空差距,使各科室与相关部门的衔接更加紧密,也促使药物临床试验向全面无纸化迈出了重要的一步。